TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg: Hver tablett inneh.: Sevelamerkarbonat
800 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort jernoksid (E 172).
PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 2,4 g: Hver dosepose inneh.: Sevelamerkarbonat
2,4 g, propylenglykolalginat, natriumklorid, sukralose. Fargestoff:
Jernoksid (E 172). Sitronsmak.
Indikasjoner:
Behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter
som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Behandling av hyperfosfatemi
hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med
serumfosfor ≥1,78 mmol/liter. Bør brukes som én av flere
behandlingsmetoder (som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin
D
3 eller en av dets analoger) for å kontrollere utviklingen
av bensykdommer.
Dosering:
Anbefalt startdose er 2,4 g eller 4,8 g pr.
dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
Serumfosfornivå | Total daglig startdose, tas
til måltid |
1,78-2,42 mmol/liter (5,5-7,5
mg/dl) | 2,4 g1 (1 tablett
3 ganger daglig eller 1 pose fordelt på 3 doser pr. dag) |
>2,42 mmol/liter (>7,5 mg/dl) | 4,8 g1 (2 tabletter
3 ganger daglig eller 2 poser fordelt på 3 doser pr. dag) |
1Pluss etterfølgende titrering
iht. instruksjoner.Ved tidligere bruk av fosfatbindemidler
(sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør like doser gis (gram
for gram) under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale
daglige doser. Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres hver
2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig
overvåking. Pasienten skal holde sin forskrevne diett. Behandlingen
vil være kontinuerlig basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået,
og daglig dose forventes å være gjennomsnittlig ca. 6 g/dag.
Barn: Anbefales ikke til barn <18 år pga. manglende
sikkerhets- og effektdata.
Administrering: Tas 3 ganger daglig til måltid. Tablettene skal svelges hele og
ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Hypofosfatemi. Tarmobstruksjon.
Forsiktighetsregler:
Anbefales ikke ved kronisk nyresykdom uten
dialyse med serumfosfor <1,78 mmol/liter, da sikkerhet og effekt
ikke er fastslått. Brukes med forsiktighet ved dysfagi, svelgeproblemer,
alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm, inkl. ubehandlet eller
alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig
tarmaktivitet, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende mage-/tarmkirurgi,
da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. I svært sjeldne tilfeller
er tarmobstruksjon og ileus/subileus observert under behandling med
sevelamerhydroklorid. Forstoppelse kan være et foregående symptom.
Pasienter med alvorlig forstoppelse bør følges nøye under behandling.
Behandlingen bør revurderes ved utvikling av alvorlig forstoppelse
eller andre alvorlige mage-tarmsymptomer. Pasienter med kronisk nyresykdom
kan utvikle lave nivåer av de fettløselige vitaminene A, D, E og K,
avhengig av inntak via kosten og sykdommens alvorlighetsgrad. Preparatet
kan muligens binde fettløselige vitaminer i fordøyd mat. Ved behandling
uten tilskudd av vitaminer, bør serumstatus for vitamin A, D, E og
K evalueres med jevne mellomrom. Vitamintilskudd bør gis om nødvendig.
Pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse, bør få vitamin
D-tilskudd (ca. 400 IE naturlig vitamin D/dag), som kan inngå i et
multivitaminpreparat som tas i tillegg til (men ikke samtidig med)
sevelamerdosen. Hos peritoneal dialysepasienter anbefales dessuten
overvåking av fettløselige vitaminer og folinsyre, da nivåene av vitamin
A, D, E og K ikke ble målt i en klinisk studie med disse pasientene.
Mulighet for folatmangel kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling.
Pasienter med kronisk nyresykdom kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi.
Preparatet inneholder ikke kalsium. Serumnivå av kalsium skal derfor
overvåkes regelmessig, og kalsium bør gis som kosttilskudd om nødvendig.
Pasienter med kronisk nyresykdom er predisponert for å utvikle metabolsk
acidose og serumnivået av bikarbonat bør overvåkes. Dialysepasienter
er utsatt for spesifikke infeksjoner. Peritonitt er en kjent komplikasjon
ved peritoneal dialyse, og flere tilfeller er rapportert i sevelamergruppen
enn i kontrollgruppen. Nøye overvåking skal sikre riktig bruk av egnet
aseptisk teknikk og umiddelbar gjenkjennelse og behandling av alle
tegn og symptomer på peritonitt. Problemer med å svelge tabletter
er mindre vanlig rapportert. Mange tilfeller omfattet komorbide tilstander
med svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus. Forsiktighet
bør utvises ved svelgeproblemer, mikstur bør vurderes. Tett overvåking
av nivået av thyreoideastimulerende hormon anbefales ved samtidig
bruk av sevelamerkarbonat og levotyroksin. Akkumulering av sevelamer
er ikke sett etter 1 års bruk. Mulig absorpsjon og akkumulering ved
langtidsbehandling (>1 år) kan ikke utelukkes. Preparatet er ikke
indisert for behandling av hyperparatyreoidisme. Ved sekundær hyperparatyreoidisme
bør preparatet brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan
omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D
3 eller
en av dets analoger, for å senke nivået av intakt parathyreoideahormon.
Interaksjoner:
Interaksjonsstudier er ikke utført med dialysepasienter.
Det er sett ca. 50% reduksjon i biotilgjengeligheten av ciprofloksacin
ved samtidig administrering av sevelamerhydroklorid, og Renvela skal
derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin. Reduserte nivåer av ciklosporin,
mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplantasjonspasienter
ved samtidig bruk av sevelamerhydroklorid, men ga ingen kliniske konsekvenser.
Muligheten for interaksjon kan ikke utelukkes, og tett oppfølging
av blodkonsentrasjoner av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus
bør vurderes under og etter seponering av kombinasjonsbehandling.
Svært sjeldne tilfeller av hypotyreoidisme er sett ved samtidig bruk
av sevelamerhydroklorid og levotyroksin. Forsiktighet skal utvises
ved samtidig bruk av legemidler mot arytmi og krampeanfall. Ved administrering
av legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha klinisk signifikant
betydning for sikkerhet og effekt, bør legemidlet administreres minst
1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, eller legen bør
vurdere å overvåke blodnivåer.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen data foreligger. Reproduksjonstoksisitet
er vist ved høye doser til rotter. Reduserer absorpsjonen av flere
vitaminer, inkl. folinsyre. Risikoen for mennesker er ukjent. Skal
ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og bare
etter en grundig nytte-/risikovurdering for mor og foster.
Overgang i morsmelk: Ukjent, men usannsynlig pga. manglende absorpsjon.
Ved vurdering hvorvidt amming/behandling skal fortsette/avbrytes,
bør barnets nytte av amming og morens nytte av behandling tas i betraktning.
Bivirkninger:
Vanligst (≥5%) er bivirkninger i mage/tarm.
De fleste av disse er svake til moderate.
Svært vanlige (≥1/10):
Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, smerte
øverst i magen, forstoppelse.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré, dyspepsi, flatulens,
magesmerter. Pruritus, utslett, tarmobstruksjon, ileus/subileus og
tarmperforering kan forekomme.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ingen rapporterte tilfeller. Ingen bivirkninger
ved doser opptil 14 g sevelamerhydroklorid/dag i 8 dager. Til pasienter
med kronisk nyresykdom var maks. gjennomsnittlig daglig dose 14,4
g i én enkeltdose.
Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-absorbert fosfatbindende tverrbundet polymer
uten metall og kalsium.
Virkningsmekanisme:
Inneholder flere aminer adskilt med 1 karbon
fra polymerskjelettet. Aminene blir protonert i magen og binder negativt
ladede ioner, som fosfat, i tarmen. Ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen
og senke absorpsjonen, reduseres fosfatkonsentrasjonen i serum. Sevelamer
binder også gallesyrer.
Absorpsjon:
Absorberes ikke.
Andre opplysninger:
Mikstur: Pulveret oppløses i 60
ml vann pr. pose før bruk. Suspensjonen må brukes innen 30 minutter
etter rekonstituering.
Sist endret: 30.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
22.12.2011