Remeron

Remeron-S

Organon

Antidepressiv.

ATC-nr.: N06A X11

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg og 45 mg: Remeron: Hver tablett inneh.: Mirtazapin 30 mg, resp. 45, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: 30 mg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 45 mg: Titandioksid. (E 171). Tabletter 30 mg med delestrek.


SMELTETABLETTER 15 mg, 30 mg og 45 mg: Remeron-S: Hver smeltetablett inneh.: Mirtazapin 15 mg, resp. 30 mg og 45 mg, aspartam 4,65 mg, resp. 9,3 mg og 13,95 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Depressiv episode.

Dosering: 

Voksne: Startdosen er 15 eller 30 mg. Den effektive daglige dosen ligger vanligvis mellom 15 og 45 mg. Hos eldre pasienter bør doseøkning skje under nøye oppfølging. Gis fortrinnsvis som 1 enkeltdose om kvelden før sengetid. Behandlingen bør helst fortsette til pasienten har vært helt symptomfri i 4-6 måneder. Deretter reduseres dosen gradvis. Behandling med adekvat dose bør gi positiv respons innen 2-4 uker. Hvis responsen er utilstrekkelig kan dosen økes (doser opptil 80 mg har vært benyttet). Hvis det ikke er respons innen ytterligere 2-4 uker bør behandlingen avsluttes. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Administrering: Kan tas med eller uten mat. Tablettene svelges hele. Tabletter 30 mg kan deles, men bør ikke tygges. Smeltetabletten legges på tungen hvor den raskt vil smelte, og kan svelges med eller uten vann.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for mirtazapin eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Reversibel agranulocytose er rapportert i enkelte tilfeller. Behandlende lege bør derfor være på vakt for symptomer som feber, sår hals, stomatitt eller andre tegn på infeksjon. Hvis slike symptomer opptrer, bør behandlingen stoppes og telling av blodceller foretas. Forsiktig dosering og regelmessig oppfølging er påkrevet hos pasienter med epilepsi og organisk hjernesyndrom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjertelidelser slik som ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nylig gjennomgått hjerteinfarkt, hypotensjon. Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med miksjonsforstyrrelser, f.eks. prostatahypertrofi, akutt trangvinkelglaukom, økt intraokulært trykk, diabetes mellitus. Behandlingen bør avbrytes hvis ikterus oppstår. Forverring av psykotiske symptomer kan opptre når antidepressiver gis til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske forstyrrelser (paranoide tanker kan bli forsterket). Når den depressive fase i manisk-depressiv sykdom behandles kan pasienten gå over i manisk fase. Depressiv sykdom kan i seg selv innebære risiko for selvmordsforsøk. Oppmerksomhet for selvmordsrisiko bør derfor utvises, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Brå seponering eller seponering etter langtidsbehandling kan noen ganger gi seponeringssymptomer som svimmelhet, agitasjon, angst, kvalme og hodepine. Smeltetablettene inneholder aspartam som omdannes til fenylalanin og pasienter som lider av fenylketonuri må kontakte lege før preparatet tas i bruk. Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling foreligger ikke. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Pasientene bør følges nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i sykehistorien har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk, og bør følges nøye under behandlingen. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordstanker/-atferd, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår.

Interaksjoner: 

Mirtazapin metaboliseres i stor grad av CYP 2D6 og CYP 3A4 og i mindre grad av CYP 1A2. En interaksjonsstudie viste at paroksetin, en CYP 2D6-hemmer, ikke har noen innvirkning på mirtazapins farmakokinetikk ved steady state. Samtidig administrering av den potente CYP 3A4-hemmeren ketokonazol økte maks. plasmanivåer og AUC for mirtazapin med hhv. ca. 40% og 50%. Forsiktighet må utvises ved samtidig administrering av sterke CYP 3A4-hemmere, hiv-proteasehemmere, antimykotika av typen azolderivater, erytromycin og nefazodon. Karbamazepin og fenytoin, som induserer CYP 3A4, økte clearance av mirtazapin til det dobbelte og doseøkning kan være nødvendig ved samtidig administrering. Kombinasjon med cimetidin øker mirtazapins biotilgjengelighet og dosereduksjon kan være nødvendig. Mirtazapin kan øke den dempende effekten av alkohol på CNS, og den sederende effekten av benzodiazepiner og andre sedativa. Preparatet bør ikke gis samtidig med MAO-hemmer, eller i de 2 påfølgende ukene etter avsluttet terapi med MAO-hemmer. Samtidig behandling med andre serotoninerge legemidler kan føre til utvikling av serotoninergt syndrom, men dette forekommer svært sjelden ved kombinasjon med SSRIer eller venlafaxin. Ved kombinasjon bør tilstrekkelig monitorering pågå for å fange opp tegn på begynnende serotoninerg overstimulering. Overvåkning av INR anbefales ved samtidig behandling med warfarin.
Vis DRUID-interaksjoner for N06A X11 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Mirtazapin bør ikke brukes ved graviditet med mindre det er klart nødvendig. Overgang i morsmelk: Dyrestudier har vist at mirtazapin i liten grad går over i morsmelk. Det er ukjent hvor mye av mirtazapin som går over i morsmelk hos mennesker. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Søvnighet (vanligvis de første ukene av behandlingen), svimmelhet, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt. Undersøkelser: Vektøkning. Øvrige: Utbredt eller lokalt ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/Lymfe: Benmargsdepresjon, eosinofili. Gastrointestinale: Munntørrhet, diaré. Hjerte/kar: (Ortostatisk) hypotensjon. Hud: Eksantem. Lever/galle: Økt serumtransaminaseaktivitet. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi/myalgi. Nevrologiske: Epileptiske kramper, tremor, myoklonus, parestesier, «restless legs», synkope. Psykiske: Mareritt/livlige drømmer, manier, agitasjon, forvirring, hallusinasjoner, angst, søvnløshet, psykomotorisk uro. Øvrige: Tretthet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Oral hypoestesi og ødem i munnen. Nevrologiske: Orale parestesier, serotoninergt syndrom. Psykiske: Tendenser til selvmord og selvmordsrelatert atferd. Bivirkninger ofte sett hos barn: Vektøkning, urticaria og hypertriglyseridemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Vanligvis milde. Dempet CNS-aktivitet med desorientering og forlenget sedasjon har vært rapportert sammen med takykardi og mild hyper- eller hypotensjon. Mulighet for mer alvorlige utfall (inkl. fatale tilfeller) ved svært høye doser, spesielt ved blandede overdoser. Behandling: Nødvendig symptomatisk og støttende behandling for vitale funksjoner. Aktivt kull eller mageskylling bør også overveies. Se Giftinformasjonens anbefalinger N06A X11.

Egenskaper:

Klassifisering: Antidepressiv. Virkningsmekanisme: Mirtazapin er en presynaptisk alfa2-antagonist som øker noradrenerg og serotoninerg nevrotransmisjon. Den økte serotoninerge nevrotransmisjonen er spesifikt mediert via 5HT1-reseptorer ettersom 5HT2- og 5HT3-reseptorene blokkeres av mirtazapin. Begge enantiomerene av mirtazapin antas å bidra til den antidepressive effekten, S-enantiomeren ved å blokkere alfa2- og 5HT2-reseptorer, og R-enantiomeren ved å blokkere 5HT3-reseptorer. Den histamin H1-antagonistiske effekten er ansvarlig for preparatets sederende egenskaper. Har praktisk talt ingen antikolinerg aktivitet eller effekt på det kardiovaskulære system (terapeutiske doser). Absorpsjon: Raskt, biotilgjengelighet ca. 50%. Maks. plasmakonsentrasjon etter ca. 2 timer. Lineær kinetikk ved anbefalt dosering. Matinntak påvirker ikke farmakokinetikken. Proteinbinding: Ca. 85%. Halveringstid: 20-40 timer. Lengre halveringstider, opptil 65 timer, har vært observert. Kortere halveringstid er sett hos unge menn. Steady state nås etter 3-4 dager. Metabolisme: Metaboliseres ved demetylering og oksidasjon, fulgt av konjugering. In vitro-data indikerer at CYP 2D6 og CYP 1A2 er involvert i dannelsen av 8-hydroksymetabolitten av mirtazapin. CYP 3A4 er antatt å være ansvarlig for dannelsen av N-demetyl- og N-oksidmetabolittene. Demetylmetabolitten er farmakologisk aktiv og ser ut til å ha samme farmakokinetiske profil som modersubstansen. Utskillelse: I urin og feces i løpet av få dager. Clearance kan være redusert ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Sist endret: 03.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Remeron, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
30 mg30 stk. (endose) 014159kr 125,90 (trinnpris kr 121,00)N06AX11_1SPC
100 stk. (endose) 014480kr 353,80 (trinnpris kr 353,80)N06AX11_1SPC
250 stk. (boks, kun til dosedispensering) 561571kr 831,90 (trinnpris kr 831,90)N06AX11_1SPC
45 mg100 stk. (endose) 043851kr 570,50 (trinnpris kr 570,50)N06AX11_1SPC

Remeron-S, SMELTETABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
15 mg30 stk. (endose) 010554kr 76,70N06AX11_1SPC
30 mg96 stk. (endose) 011050kr 341,00N06AX11_1SPC
45 mg96 stk. (endose) 011061kr 549,10N06AX11_1SPC