Preparater A-Z
Refludan, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 stk. (hettegl.) | 421404 | kr 625,70 | - |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE: Hvert hetteglass inneh.: Lepirudin 50 mg, mannitol 40 mg, natriumhydroksid til pH 7.
Indikasjoner:
Antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparinassosiert trombocytopeni (HAT) type II og samtidig tromboemboliske tilstander som krever parenteral antitrombotisk behandling.Dosering:
Behandling bør initieres av lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer. Initial dosering: 0,4 mg/kg i.v. som bolusdose fulgt av 0,15 mg/kg/time som kontinuerlig i.v. infusjon i 2-10 dager eller lenger ved klinisk behov. For personer over 110 kg skal dosen ikke økes ytterligere. Standardanbefalinger for overvåkning og dosejustering: Overvåkning: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter APTT. Den første APTT-bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter behandlingsstart, og skal kontrolleres minst 1 gang daglig. Dosejustering: Hver APTT-verdi utenfor målområdet må kontrolleres med det samme før dosejusteringer utføres. Hvis kontrollert APTT-verdi ligger over målområdet bør infusjonen stoppes i 2 timer. Ved gjenstart bør infusjonshastigheten senkes med 50% (ingen ekstra bolusdose gis). APTT bør måles igjen etter 4 timer. Hvis kontrollert APTT-verdi er under målområdet bør infusjonshastigheten økes med 20%. APTT bør måles igjen etter 4 timer. Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon: Hvis en pasient skal gå over til kumarinderivater (vitamin K-antagonister) som oral antikoagulasjon etter behandling med lepirudin, skal dosen først gradvis reduseres for å oppnå en APTT-grad like over 1,5 før initiering av oral antikoagulasjonsterapi. Ved «International Normalized Ratio» (INR-verdi) på 2 skal behandlingen stoppes. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Infusjonshastigheten må reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance <60 ml/minutt eller kreatininverdier >133 μmol/liter). Bolusdosen skal minskes til 0,2 mg/kg. Ytterligere APTT-kontroll er obligatorisk. Reduksjon av infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:Kreatininclearance | Kreatininverdi | Justert vedlikeholdsdose |
45-60 | 141-177 | 50% |
30-44 | 178-265 | 30% |
15-29 | 266-530 | 15% |
under 15* | over 530* | unngå eller stopp infusjonen1 |
Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for lepirudin, hirudiner eller et eller flere av hjelpestoffene. Graviditet og amming. Ved blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å bruke lepirudin. Behandlende lege må i hvert tilfelle nøye overveie risiko mot forventet nytte, spesielt ved nylig punktering av store kar eller organbiopsi, anomali av kar eller organer, nylig gjennomgått cerebrovaskulær skade, slag eller intracerebral kirurgi, ved alvorlig ukontrollert hypertensjon, bakteriell endokarditt, betydelig nedsatt nyrefunksjon, hemoragisk diatese, nylig gjennomgått større operasjon, nylig blødning (f.eks. intrakraniell, gastrointestinal, intraokulær, pneumonal), åpenbare tegn på blødning, nylig aktivt magesår og ved alder >65 år.Forsiktighetsregler:
Kan føre til allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi og sjokk. Det er rapportert om fatale allergiske reaksjoner hos pasienter reeksponert for lepirudin. Alternative behandlinger må derfor vurderes før det besluttes å reeksponere pasienten for lepirudin. Reaksjonene er immunmedierte og pasienter som nylig er behandlet med hirudin eller hirudinanaloger kan være mer risikoutsatte. Behandlingsstart skal kun gjøres når medisinsk hjelp er lett tilgjengelig og det finnes beredskap for behandling av anafylaktisk sjokk. Pasienter bør informeres om at de er blitt behandlet med lepirudin. Infusjonshastigheten må reduseres ved kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens. Det er ingen erfaring med lepirudin hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon. Levercirrhose kan påvirke renal utskillelse av lepirudin. Anti-hirudin antistoffer er observert hos ca. 40% av HAT type II pasientene. Dette kan muligens føre til økt antikoagulasjonseffekt av lepirudin. Nøye overvåkning av APTT er derfor nødvendig også ved langvarig terapi. Begrenset erfaring med kombinert terapi med trombolytika hos pasienter med HAT type II. Da risiko for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon bør dosen reduseres betydelig. Sikkerhet og effekt hos barn er ikke klarlagt. Eldre pasienter har en økt risiko for blødningskomplikasjoner ved behandling med antikoagulantia. Mht. dosering av lepirudin må en ta høyde for mulig nedsatt nyrefunksjon hos eldre. Ingen spesifikke dosejusteringer for eldre pasienter. Dosejusteringer baseres på nyrefunksjon, vekt og APTT.Interaksjoner:
Samtidig behandling med trombolytika (f.eks. rt-PA eller streptokinase) kan øke risiko for blødningskomplikasjoner og forsterke effekten av preparatet betydelig med forlengning av APTT. Samtidig behandling med kumarinderivater (vitamin K-antagonister) kan også øke blødningsrisikoen. Hemmere av blodplateaggregasjonen andre enn acetylsalisylsyre, som tiklopidin eller klopidogrel. GP IIb/IIIa-reseptorantagonister som eptifilbatid, tirofiban eller abciximab. Andre trombinhemmere som lavmokylære hepariner er ikke vurdert.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Embryotoksisk studie har vist minsket overlevelse hos avkom og mordyr. Preparatet skal derfor ikke gis til gravide. Overgang i morsmelk: Opplysninger mangler. Preparatet skal ikke benyttes under amming.Bivirkninger:
Hyppige (>1/100): Blødning. Sjeldne (<1/1000): Allergiske hudreaksjoner (inkl. utslett), kløe, hetebølger, feber, frysninger. Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkl. urticaria, bronkospasme, hoste, stridor, dyspné, angioødem (inkl. ødem i ansikt, tunge og larynks) og sjokk, inkl. fatalt sjokk. Reaksjoner på injeksjonssted, inkl. smerte. Rapporterte tilfeller av blødninger inkluderer: Anemi etter fall i hemoglobinnivå, uten åpenbar kilde til blødning, rektal blødning, pulmonal blødning, postoperativ hemothorax og hemoperikardium, intrakraniell blødning. Tilfeller av livstruende blødning (inkl. intrakraniell blødning) er sjelden rapportert hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Fatal blødning er rapportert hos 1% av pasientene med HAT type II og intrakraniell blødning er rapportert hos 0,2% av disse pasientene.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke. Behandling: Intet spesifikt antidot. Generell og symptomatisk behandling. Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepidurin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: Stopp administreringen av lepidurin umiddelbart, bestem APTT og andre koagulasjonsparametre som anses hensiktsmessige, bestem hemoglobin og forbered blodtransfusjon, følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling. Individuelle rapporter og in vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse kan være til nytte i denne situasjon.Egenskaper:
Klassifisering: Lepirudin er en rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller. Høyspesifikk direkte trombinhemmer. Virkningsmekanisme: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet. Fordeling: Hovedsakelig til ekstracellulære væsker. Halveringstid: Initial halveringstid ca. 10 minutter. Eliminasjonen følger 1. ordens kinetikk og har terminal halveringstid på ca. 1,3 timer. Metabolisme: I nyrene. Utskillelse: Ca. 45% kan påvises i urinen. Ca. 35% utskilles i uforandret form.Andre opplysninger:
Tilberedning: Til oppløsning brukes vann til injeksjonsvæske eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml. For ytterligere fortynning kan en bruke natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Den rekonstituerte oppløsningen må brukes umiddelbart. For ytterligere opplysninger, se pakningsvedlegg.Sist endret: 27.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
