INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 IE/0,5
ml: Hvert hetteglass inneh.: Rekombinant
follikkelstimulerende hormon (FSH) 50 IE, sukrose 25 mg, natriumsitrat
7,35 mg, L-metionin 0,25 mg, polysorbat 20 0,1 mg, natriumhydroksid
og/eller saltsyre, vann til injeksjon til 0,5 ml.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 300 IE/0,36
ml, 600 IE/0,72
ml og
900 IE/1,08
ml: Hver sylinderampulle inneh.: Rekombinant
follikkelstimulerende hormon (FSH) 300 IE/0,36 ml, resp. 600 IE/0,72
ml og 900 IE/1,08 ml, sukrose, natriumsitrat, L-metionin, polysorbat
20, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjon til 0,480
ml, resp. 0,840 ml og 1,230 ml.
Indikasjoner:
Til kvinner: Brukes i behandling av kvinnelig
infertilitet ved følgende indikasjoner: Anovulasjon (inkludert polycystisk
ovariesyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling
med klomifensitrat. Kontrollert hyperstimulering av ovariene for å
indusere utvikling av multiple follikler i forbindelse med medisinsk
assisterte fertilitetsteknikker (f.eks. in vitro fertilisering/embryo
transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk
spermieinjeksjon (ICSI)). Til menn: Utilstrekkelig spermatogenese
pga. hypogonadotrop hypogonadisme.
Dosering:
Behandling med Puregon bør initieres under
kontroll av lege med erfaring i behandling av infertilitet. Den første
injeksjonen med Puregon bør utføres under direkte tilsyn av lege.
Til kvinner: Det er store inter- og intraindividuelle variasjoner
i ovarienes respons på eksogene gonadotropiner. Dosering må derfor
justeres individuelt vha. ultralyd og/eller måling av østradiol. Injeksjonspennen,
som er et presisjonsinstrument, avgir gjennomsnittlig 18% større mengde
FSH enn en sprøyte. Ved ev. skifte mellom penn og sprøyte kan dosejustering
være nødvendig.
Anovulasjon: Et sekvensielt behandlingsregime
som starter med en daglig administrering av 50 IE Puregon anbefales.
Startdosen opprettholdes i minst 7 dager. Ved manglende ovarierespons
kan dosen økes gradvis inntil follikkelvekst og/eller østradiolnivået
i plasma indikerer en adekvat farmakodynamisk respons. Den daglige
dosen opprettholdes deretter til en har nådd preovulasjonsbetingelser.
Vanligvis er 7-14 dagers behandling tilstrekkelig for å nå dette stadiet.
Puregon skal da seponeres, og ovulasjon kan induseres med koriongonadotropin
(hCG).
Kontrollert hyperstimulering av ovariene ved medisinsk
assisterte fertilitetsteknikker: En startdose på 100-225
IE anbefales i alle fall de første 4 dagene. Deretter kan dosen justeres
individuelt basert på ovarienes respons. Puregon kan gis alene eller
i kombinasjon med en GnRH-agonist eller -antagonist. Ved bruk av GnRH-agonist,
kan det være nødvendig med en høyere totaldose Puregon for å oppnå
adekvat follikkelrespons. Til menn: Puregon skal gis i en dose på
450 IE/uke, fortrinnsvis fordelt på 3 doser à 150 IE, sammen med hCG.
Behandlingen bør fortsette i minst 3-4 måneder før en kan forvente
en forbedring av spermatogenesen. Hvis en pasient ikke har respondert
etter denne perioden, kan kombinasjonsbehandlingen fortsette. Nåværende
klinisk erfaring indikerer at det kan være nødvendig med behandling
i opptil 18 måneder eller mer for å oppnå spermatogenese.
Administrering: Skal administreres s.c.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene. Tumor i ovarier, bryst, uterus, testikler, hypofyse
eller hypothalamus. Primær gonadal svikt. I tillegg for kvinner: Udiagnostisert
blødning fra vagina. Ovarialcyster eller forstørrede ovarier, ikke
relatert til polycystisk ovariesyndrom. Misdannelser i kjønnsorganer
eller fibromyer i uterus som er uforenlig med graviditet.
Forsiktighetsregler:
Tilstedeværelsen av ukontrollerte ikke-gonadale
endokrinopatier (f.eks. thyreoidea-, binyre- eller hypofyseforstørrelser)
skal utelukkes. Økt risiko for flerlingegraviditet foreligger. Justering
av FSH-dosen bør forhindre utvikling av flere follikler. Fordi kvinner
som gjennomgår fertilitetsbehandling ofte har abnormaliteter i tubene,
kan risikoen for ektopisk graviditet være økt. Det er derfor viktig
med tidlig ultralyd. Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert
befruktning, er abortfrekvensen høyere enn hos normalpopulasjonen.
Insidensen av medfødte misdannelser kan være høyere enn etter spontan
konsepsjon.
Uønsket hyperstimulering av ovariene: Ultralydundersøkelse av follikkelutviklingen og bestemmelse av østradiolnivåene
foretas før behandlingen og med jevne mellomrom under behandlingen.
Bortsett fra utviklingen av et stort antall follikler kan østradiolnivået
øke svært raskt, f.eks. en daglig fordobling i 2-3 dager, og dette
kan gi altfor høye nivåer. Ultralyd kan bekrefte ev. ovarial hyperstimulering.
Hvis slik uønsket overstimulering finner sted, skal Puregon seponeres.
I slike tilfeller bør svangerskap unngås og hCG ikke gis, fordi dette
kan føre til ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptomer og
tegn på mild hyperstimulering er magesmerter, kvalme, diaré og mild
til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster. Forbigående
unormale leverfunksjonstester er rapportert i forbindelse med ovarialt
hyperstimuleringssyndrom. I sjeldne tilfeller kan venøs eller arteriell
tromboembolisme forekomme i forbindelse med OHSS. Ovarialtorsjon er
rapportert etter behandling med follitropin beta og etter intervensjon
med andre gonadotropiner. Godartede og ondartede neoplasmer i ovarier
og andre deler av forplantningsorganene, er rapportert hos kvinner
som har gjennomgått flere legemiddelregimer for behandling av infertilitet,
men sammenheng med behandling med gonadotropiner er ikke fastslått.
Kvinner med generelt kjente risikofaktorer for trombose eller påvist
trombofili, kan ha en økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske
hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner. Hos disse
er det nødvendig med en nytte/risikovurdering av IVF-behandling. Puregon
kan inneholde spor av streptomycin og/eller neomycin som kan gi hypersensitivitetsreaksjoner
hos sensitive personer. Forhøyet endogent FSH-nivå hos menn indikerer
primær testikkelsvikt. Slike pasienter reagerer ikke på behandling
med Puregon/hCG. Hos menn anbefales en sædanalyse 4-6 måneder etter
behandlingsstart for å utrede responsen.
Interaksjoner:
Samtidig bruk av follitropin beta og klomifensitrat
kan forsterke follikkelresponsen. Etter behandling med GnRH-agonist
kan det være nødvendig å gi en høyere dose av follitropin beta for
å oppnå tilstrekkelig follikkelrespons.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen teratogen risiko er rapportert som følge
av kontrollert hyperstimulering med gonadotropiner. Teratogen effekt
av rekombinant FSH kan ikke utelukkes. Misdannelser er ikke rapportert.
Ingen teratogen effekt er observert i dyrestudier.
Overgang i morsmelk: Ingen tilgjengelig informasjon vedrørende
overgang i morsmelk. Ved overgang vil hormonet brytes ned i barnets
gastrointestinaltractus. Follitropin beta kan påvirke melkeproduksjonen.
Bivirkninger:
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i form
av blåmerker, smerte, rødme, hevelse og kløe. Slike reaksjoner er
vanligvis milde og forbigående. En sjelden gang er generelle reaksjoner
observert.
Kvinner: Tegn og symptomer relatert til
ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er observert hos ca. 4 %
av pasientene. Andre bivirkninger relatert til dette syndromet er
bekkensmerte og/eller forstoppelse, buksmerte og/eller distensjon,
ømme bryst eller brystspreng og forstørrede ovarier.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Bukdistensjon, buksmerter.
Kjønnsorganer/bryst: OHSS, bekkensmerter. Nevrologiske: Hodepine.
Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Abdominalt ubehag, forstoppelse,
diaré, kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Brystplager, metroragi, ovarialcyster.
Øvrige: Generaliserte hypersensitivitetsreaksjoner. I tillegg er ektopisk
svangerskap, spontanabort og flerlingesvangerskap rapportert. I sjeldne
tilfeller har tromboembolisme vært assosiert med Puregon/hCG-behandling.
Menn: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hud: Akne, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Cyste
i bitestikkelen, gynekomasti. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner
på injeksjonsstedet.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Puregon inneholder et rekombinant FSH som er
fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme:
FSH er nødvendig for normal vekst og modning
av follikler og for produksjon av kjønnshormoner. Hos kvinner er FSH-nivået
avgjørende for start og varighet av follikkelutviklingen, og for tidspunktet
og antall follikler som modnes. Puregon stimulerer follikkelutviklingen
og hormonproduksjonen, og kan også brukes til å fremkalle multiple
follikler ved medisinsk assistert befruktning. Behandlingen med follitropin
beta blir vanligvis etterfulgt av hCG-administrering for å fremme
siste fase av follikkelmodningen, gjenopptakelse av meiose og follikkelruptur.
Absorpsjon:
Etter s.c. administrering oppnås maksimumskonsentrasjon
i løpet av ca. 12 timer og absolutt biotilgjengelighet er ca. 77%.
Halveringstid:
Ca. 40 timer grunnet langsom frigjøring av
virkestoffet fra injeksjonsstedet. Dette medfører opprettholdelse
av høye FSH-konsentrasjoner i 24-48 timer. Follitropin beta er biokjemisk
meget likt humant urinbasert-FSH, og det distribueres, metaboliseres
og utskilles på samme måte.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses.
Kan oppbevares ved eller under 25°C hos pasienten i inntil 3
måneder. Anbrutt sylinderampulle kan oppbevares i maks. 28 dager.
Oppbevares i ytteremballasjen.
Andre opplysninger:
Sylinderampulle skal bare brukes sammen med
Puregon injeksjonspenn.
Sist endret: 03.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)