Puregon

Organon

Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon.

ATC-nr.: G03G A06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 IE/0,5 ml: Hvert hetteglass inneh.: Rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) 50 IE, sukrose 25 mg, natriumsitrat 7,35 mg, L-metionin 0,25 mg, polysorbat 20 0,1 mg, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjon til 0,5 ml.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml og 900 IE/1,08 ml: Hver sylinderampulle inneh.: Rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) 300 IE/0,36 ml, resp. 600 IE/0,72 ml og 900 IE/1,08 ml, sukrose, natriumsitrat, L-metionin, polysorbat 20, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjon til 0,480 ml, resp. 0,840 ml og 1,230 ml.


Indikasjoner: 

Til kvinner: Brukes i behandling av kvinnelig infertilitet ved følgende indikasjoner: Anovulasjon (inkludert polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert hyperstimulering av ovariene for å indusere utvikling av multiple follikler i forbindelse med medisinsk assisterte fertilitetsteknikker (f.eks. in vitro fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)). Til menn: Utilstrekkelig spermatogenese pga. hypogonadotrop hypogonadisme.

Dosering: 

Behandling med Puregon bør initieres under kontroll av lege med erfaring i behandling av infertilitet. Den første injeksjonen med Puregon bør utføres under direkte tilsyn av lege. Til kvinner: Det er store inter- og intraindividuelle variasjoner i ovarienes respons på eksogene gonadotropiner. Dosering må derfor justeres individuelt vha. ultralyd og/eller måling av østradiol. Injeksjonspennen, som er et presisjonsinstrument, avgir gjennomsnittlig 18% større mengde FSH enn en sprøyte. Ved ev. skifte mellom penn og sprøyte kan dosejustering være nødvendig. Anovulasjon: Et sekvensielt behandlingsregime som starter med en daglig administrering av 50 IE Puregon anbefales. Startdosen opprettholdes i minst 7 dager. Ved manglende ovarierespons kan dosen økes gradvis inntil follikkelvekst og/eller østradiolnivået i plasma indikerer en adekvat farmakodynamisk respons. Den daglige dosen opprettholdes deretter til en har nådd preovulasjonsbetingelser. Vanligvis er 7-14 dagers behandling tilstrekkelig for å nå dette stadiet. Puregon skal da seponeres, og ovulasjon kan induseres med koriongonadotropin (hCG). Kontrollert hyperstimulering av ovariene ved medisinsk assisterte fertilitetsteknikker: En startdose på 100-225 IE anbefales i alle fall de første 4 dagene. Deretter kan dosen justeres individuelt basert på ovarienes respons. Puregon kan gis alene eller i kombinasjon med en GnRH-agonist eller -antagonist. Ved bruk av GnRH-agonist, kan det være nødvendig med en høyere totaldose Puregon for å oppnå adekvat follikkelrespons. Til menn: Puregon skal gis i en dose på 450 IE/uke, fortrinnsvis fordelt på 3 doser à 150 IE, sammen med hCG. Behandlingen bør fortsette i minst 3-4 måneder før en kan forvente en forbedring av spermatogenesen. Hvis en pasient ikke har respondert etter denne perioden, kan kombinasjonsbehandlingen fortsette. Nåværende klinisk erfaring indikerer at det kan være nødvendig med behandling i opptil 18 måneder eller mer for å oppnå spermatogenese. Administrering: Skal administreres s.c.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Tumor i ovarier, bryst, uterus, testikler, hypofyse eller hypothalamus. Primær gonadal svikt. I tillegg for kvinner: Udiagnostisert blødning fra vagina. Ovarialcyster eller forstørrede ovarier, ikke relatert til polycystisk ovariesyndrom. Misdannelser i kjønnsorganer eller fibromyer i uterus som er uforenlig med graviditet.

Forsiktighetsregler: 

Tilstedeværelsen av ukontrollerte ikke-gonadale endokrinopatier (f.eks. thyreoidea-, binyre- eller hypofyseforstørrelser) skal utelukkes. Økt risiko for flerlingegraviditet foreligger. Justering av FSH-dosen bør forhindre utvikling av flere follikler. Fordi kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling ofte har abnormaliteter i tubene, kan risikoen for ektopisk graviditet være økt. Det er derfor viktig med tidlig ultralyd. Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning, er abortfrekvensen høyere enn hos normalpopulasjonen. Insidensen av medfødte misdannelser kan være høyere enn etter spontan konsepsjon. Uønsket hyperstimulering av ovariene: Ultralydundersøkelse av follikkelutviklingen og bestemmelse av østradiolnivåene foretas før behandlingen og med jevne mellomrom under behandlingen. Bortsett fra utviklingen av et stort antall follikler kan østradiolnivået øke svært raskt, f.eks. en daglig fordobling i 2-3 dager, og dette kan gi altfor høye nivåer. Ultralyd kan bekrefte ev. ovarial hyperstimulering. Hvis slik uønsket overstimulering finner sted, skal Puregon seponeres. I slike tilfeller bør svangerskap unngås og hCG ikke gis, fordi dette kan føre til ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptomer og tegn på mild hyperstimulering er magesmerter, kvalme, diaré og mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster. Forbigående unormale leverfunksjonstester er rapportert i forbindelse med ovarialt hyperstimuleringssyndrom. I sjeldne tilfeller kan venøs eller arteriell tromboembolisme forekomme i forbindelse med OHSS. Ovarialtorsjon er rapportert etter behandling med follitropin beta og etter intervensjon med andre gonadotropiner. Godartede og ondartede neoplasmer i ovarier og andre deler av forplantningsorganene, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått flere legemiddelregimer for behandling av infertilitet, men sammenheng med behandling med gonadotropiner er ikke fastslått. Kvinner med generelt kjente risikofaktorer for trombose eller påvist trombofili, kan ha en økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner. Hos disse er det nødvendig med en nytte/risikovurdering av IVF-behandling. Puregon kan inneholde spor av streptomycin og/eller neomycin som kan gi hypersensitivitetsreaksjoner hos sensitive personer. Forhøyet endogent FSH-nivå hos menn indikerer primær testikkelsvikt. Slike pasienter reagerer ikke på behandling med Puregon/hCG. Hos menn anbefales en sædanalyse 4-6 måneder etter behandlingsstart for å utrede responsen.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av follitropin beta og klomifensitrat kan forsterke follikkelresponsen. Etter behandling med GnRH-agonist kan det være nødvendig å gi en høyere dose av follitropin beta for å oppnå tilstrekkelig follikkelrespons.
Vis DRUID-interaksjoner for G03G A06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ingen teratogen risiko er rapportert som følge av kontrollert hyperstimulering med gonadotropiner. Teratogen effekt av rekombinant FSH kan ikke utelukkes. Misdannelser er ikke rapportert. Ingen teratogen effekt er observert i dyrestudier. Overgang i morsmelk: Ingen tilgjengelig informasjon vedrørende overgang i morsmelk. Ved overgang vil hormonet brytes ned i barnets gastrointestinaltractus. Follitropin beta kan påvirke melkeproduksjonen.

Bivirkninger:

Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i form av blåmerker, smerte, rødme, hevelse og kløe. Slike reaksjoner er vanligvis milde og forbigående. En sjelden gang er generelle reaksjoner observert. Kvinner: Tegn og symptomer relatert til ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er observert hos ca. 4 % av pasientene. Andre bivirkninger relatert til dette syndromet er bekkensmerte og/eller forstoppelse, buksmerte og/eller distensjon, ømme bryst eller brystspreng og forstørrede ovarier. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Bukdistensjon, buksmerter. Kjønnsorganer/bryst: OHSS, bekkensmerter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominalt ubehag, forstoppelse, diaré, kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Brystplager, metroragi, ovarialcyster. Øvrige: Generaliserte hypersensitivitetsreaksjoner. I tillegg er ektopisk svangerskap, spontanabort og flerlingesvangerskap rapportert. I sjeldne tilfeller har tromboembolisme vært assosiert med Puregon/hCG-behandling. Menn: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Akne, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Cyste i bitestikkelen, gynekomasti. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Puregon inneholder et rekombinant FSH som er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: FSH er nødvendig for normal vekst og modning av follikler og for produksjon av kjønnshormoner. Hos kvinner er FSH-nivået avgjørende for start og varighet av follikkelutviklingen, og for tidspunktet og antall follikler som modnes. Puregon stimulerer follikkelutviklingen og hormonproduksjonen, og kan også brukes til å fremkalle multiple follikler ved medisinsk assistert befruktning. Behandlingen med follitropin beta blir vanligvis etterfulgt av hCG-administrering for å fremme siste fase av follikkelmodningen, gjenopptakelse av meiose og follikkelruptur. Absorpsjon: Etter s.c. administrering oppnås maksimumskonsentrasjon i løpet av ca. 12 timer og absolutt biotilgjengelighet er ca. 77%. Halveringstid: Ca. 40 timer grunnet langsom frigjøring av virkestoffet fra injeksjonsstedet. Dette medfører opprettholdelse av høye FSH-konsentrasjoner i 24-48 timer. Follitropin beta er biokjemisk meget likt humant urinbasert-FSH, og det distribueres, metaboliseres og utskilles på samme måte.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses. Kan oppbevares ved eller under 25°C hos pasienten i inntil 3 måneder. Anbrutt sylinderampulle kan oppbevares i maks. 28 dager. Oppbevares i ytteremballasjen.

Andre opplysninger: 

Sylinderampulle skal bare brukes sammen med Puregon injeksjonspenn.

Sist endret: 03.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Puregon, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 IE/0,5 ml0,5 ml (hettegl.) 547893kr 251,00-SPC

Puregon, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
300 IE/0,36 ml1 stk. (sylinderamp.) 001078kr 1174,50-SPC
600 IE/0,72 ml1 stk. (sylinderamp.) 001092kr 2269,00-SPC
900 IE/1,08 ml1 stk. (sylinderamp.) 019837kr 3382,10-SPC