Forsiktighetsregler: 

Man bør rådføre seg med spesialist med erfaring innen koagulasjonssykdommer. Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. fremkalt ved behandling med vitamin K-antagonister) bør preparatet kun brukes når det er nødvendig med rask korrigering av protrombinkompleksnivåene, som ved kraftig blødning eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er det normalt tilstrekkelig å redusere dosen av vitamin K-antagonist og/eller administrere vitamin K. Ved behandling med vitamin K-antagonist, kan en underliggende hyperkoagulasjonstendens forsterkes ved infusjon av humant protrombinkompleks. Ved medfødt mangel på vitamin K-avhengig faktor, bør spesifikt koagulasjonsfaktorpreparat brukes hvis tilgjengelig. Allergiske overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk, er rapportert. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, må injeksjonen/infusjon avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standardbehandling igangsettes. Mulighet for overføring av infeksjoner, også av hittil ukjent type, kan ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod/plasma. Tiltak under produksjon anses som effektive mot virus som hiv, HBV, HCV og HAV, men kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig ved graviditet (føtal infeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering mot hepatitt A og B bør vurderes ved regelmessig eller gjentatt administrering av legemiddel fremstilt av humant blod/plasma. Ved medfødt eller ervervet mangel er det risiko for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), særlig ved gjentatte doseringer. Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser inkl. myokard infarkt, cerebrovaskulære hendelser (f.eks. slag), lungeemboli og DIC er rapportert. Risikoen kan være større ved behandling av isolert faktor VII-mangel, fordi de andre vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, med lengre halveringstider, kan akkumulere til betydelig høyere nivåer enn normalt. Ved behandling med humane protrombinkomplekskonsentrater, bør tegn og symptomer på intravaskulær koagulasjon eller trombose overvåkes nøye. Spesielt nøye overvåking ved kjent koronarsykdom, leversykdom, per- eller postoperativ bruk, bruk til nyfødte eller ved risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, og fordel av behandling må vurderes mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Natriuminnhold på 80 mg/hetteglass, må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Ved tidligere heparininduserte allergiske reaksjoner bør bruk av legemidler med heparin unngås, da heparin kan forårsake allergiske reaksjoner og reduserte blodcelleverdier, som igjen kan påvirke blodlevringssystemet. Barn: Sikkerhet/effekt er ikke fastslått.