KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 ml inneh.: Alprostadil. 0,5 mg, ethanol.
q.s. ad 1 ml.
Indikasjoner:
Palliativ behandling for midlertidig å holde
ductus arteriosus åpen hos nyfødte med en ductusavhengig medfødt hjertedefekt,
inntil korrigerings- eller palliativ kirurgi kan utføres.
Dosering:
Gis helst via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt
kan preparatet gis ved at et arteriekateter i navlestrengen plasseres
i ductusåpningen. Infusjonen startes med en dose på 0,05-0,1 μg/kg/minutt.
Når terapeutisk svar oppnås, minskes infusjonshastigheten til den
lavest mulige med vedvarende effekt. Hvis initialdosen er utilstrekkelig,
kan den forsiktig økes til 0,4 μg/kg/minutt.
Tilberedning: Fortynnes før bruk med glukose 50 mg/ml. Fortynninger og infusjonshastigheter
som gir en dosering på 0,05 μg/kg/minutt:
Tilsett 1 ml Prostivas til | Konsentrasjon av fortyn- net oppløsning (μg/ml) | Infusjonshastighet (ml/kg/minutt) |
500 ml | 1 | 0,05 |
200 ml | 2,5 | 0,02 |
100 ml | 5 | 0,01 |
50 ml | 10 | 0,005 |
Administrering: Gis helst
via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt kan preparatet gis ved
at et arteriekateter i navlestrengen plasseres i ductusåpningen.
Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Skal ikke anvendes hos nyfødte med «Respiratory Distress Syndrome».
Forsiktighetsregler:
Skal kun administreres av helsepersonell med
nødvendig opplæring, og i lokaler med tilgang til intensivbehandling
av barn. Apné kan inntreffe hos ca. 10-12% av nyfødte med medfødt
hjertefeil. Apné oppstår oftest hos nyfødte, spesielt hos de som veier
<2 kg ved fødselen, og opptrer vanligvis i løpet av infusjonens
1. time. Skal derfor kun brukes når respirasjonshjelp er lett tilgjengelig.
Alprostadil er en potent hemmer av trombocyttaggregasjonen, og preparatet
skal derfor anvendes med forsiktighet hos nyfødte med blødningstendenser.
Bør tilføres på kortest mulig tid og i den laveste dosen som er nødvendig
for å gi ønsket effekt. Risikoen ved langtids infusjon (svekkelse
av ductus arteriosusveggen og pulmonale arterier, kortikal proliferasjon
av lange knokler) bør vurderes i forhold til de mulige positive effektene
av administrering som kan oppnås hos kritisk syke spedbarn. Kortikal
proliferasjon av lange knokler kan gå tilbake etter seponering. Det
arterielle blodtrykket bør overvåkes vha. umbilikalt arteriekateter,
auskultasjon eller Doppler transduser. Hvis blodtrykket skulle synke
betraktelig, bør infusjonshastigheten reduseres umiddelbart. Hvis
apné eller bradykardi inntreffer, skal infusjonen stoppes. Forsiktighet
iakttas hvis infusjonen gjenopptas. Hvis feber eller hypotensjon oppstår,
skal infusjonshastigheten reduseres til disse symptomene opphører.
Hudrødme er vanligvis forårsaket av feilaktig plassering av det intraarterielle
kateter og kan vanligvis reduseres ved å endre plassering av kateterspissen.
Bør ikke brukes til nyfødte (eller spedbarn) med «Respiratory
Distress Syndrome» (RDS). Differensialdiagnose skal alltid stilles
for å skille mellom RDS og cyanotisk hjertelidelse. Nøye overvåkning
etter tegn på antral hyperplasi eller obstruksjon i mage/tarmkanalen
anbefales hos nyfødte (eller spedbarn). Hos nyfødte (eller spedbarn)
med nedsatt pulmonal blodstrøm, måles effekten av alprostadil ved
monitorering av økning i blodoksygenering. Hos nyfødte (eller spedbarn)
med nedsatt pulmonal blodstrøm bestemmes effekten ved å overvåke økning
i systemisk blodtrykk og pH i blodet.
Interaksjoner:
Interaksjoner er ikke rapportert med alprostadil og standardbehandling
(antibiotika slik som penicillin eller gentamycin, vasopressorer slik
som dopamin eller isoproterenol, hjerteglykosider og diuretika slik
som furosemid) til nyfødte (eller spedbarn) med medfødte hjertefeil.
Prostaglandiner kan potensere effekten av oksytocin.
Gå til DRUID-analyse
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Luftveier: Apné. Øvrige: Forbigående pyreksi.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon,
takykardi. Nevrologiske: Kramper. Øvrige: Vasodilatasjon av huden
(rødme).
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Gastrisk obstruksjon, hypertrofi i mageslimhinnen.
Hjerte/kar: Skjørhet i blodkar. Muskel-skjelettsystemet: Eksostose.
Rødme skyldes vanligvis feil plassering av intraarterielt kateter
og lindres vanligvis ved å flytte enden av kateteret.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Apné, bradykardi, feber, hypotensjon og hudrødme kan være
tegn på overdosering.
Behandling:
Infusjonen skal stoppes og passende korrigerende behandling
initieres. Forsiktighet bør utvises dersom behandling gjenopptas.
Ved pyreksi eller hypotensjon skal infusjonshastigheten reduseres
til symptomene avtar.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for alprostadil
G04B E01.
Egenskaper:
Klassifisering: Alprostadil er prostaglandin E
1 (PGE
1).
Virkningsmekanisme:
Endogen substans som gir perifer vasodilatasjon,
hemmer trombocyttaggregasjonen og stimulerer den glatte muskulatur
i tarmkanal og livmor. Den glatte muskulaturen i ductus arteriosus
er spesielt følsom overfor alprostadil, som er i stand til å åpne
og holde ductus arteriosus åpen hos barn som er avhengig av denne
sirkulasjonsvei for å kunne overleve. Effekten mest uttalt før 4 døgns
alder.
Fordeling:
Distribueres ut i hele kroppen, men har redusert
distribusjon til CNS.
Metabolisme:
Rask, for det meste i lungene. Den viktigste
metabolitten i plasma er 13,14-dihydro-15-oxoprostaglandin E
1, som har en betydelig redusert biologisk aktivitet sammenlignet
med modersubstansen.
Utskillelse:
Størstedelen elimineres via nyrene i form av
polare metabolitter. Utskillelsen er tilnærmet fullstendig innen 24
timer etter tilførselen.
Oppbevaring og holdbarhet:
Skal oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Ferdig
blandet infusjonsvæske er holdbar i 8 timer ved romtemperatur eller
i kjøleskap i 24 timer. Ufortynnet Prostivas som kommer i direkte
kontakt med plastikkbeholdere vil føre til at plastifiseringsmiddel
lekker ut fra sideveggene. Oppløsningen kan bli disig og utseende
av beholderen endres. Hvis dette oppstår bør oppløsningen kastes og
plastikkbeholderen byttes. Dette er et konsentrasjonsavhengig fenomen.
For å minimalisere muligheten for at dette skal skje, bør Prostivas
tilsettes infusjonen direkte slik at kontakt med veggene i plastikkbeholderen
unngås.
Sist endret: 13.04.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)