TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Finasterid 5 mg,
laktose 106 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid
(gult) (E 172), titandioksid (E 171). Filmdrasjert.
Indikasjoner:
Behandling av benign prostatahyperplasi for
å redusere kjertelstørrelse, øke urinflow og lindre symptomer samt
for å redusere risikoen for akutt urinretensjon og kirurgiske inngrep
inkl. transuretral reseksjon av prostata (TURP) og prostataektomi.
Dosering:
5 mg daglig som engangsdose. Selv om en forbedring
kan sees tidlig, er behandling i minst 6 måneder ofte nødvendig før
en kan vurdere effekten av behandlingen.
Eldre: Ingen dosejustering nødvendig selv om eliminasjonen av finasterid
kan være noe langsommere hos menn >70 år.
Administrering: Tablettene skal svelges hele og kan tas til måltid.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Preparatet er ikke indisert hos kvinner eller barn. Skal ikke brukes
av kvinner som er eller kan være gravide.
Forsiktighetsregler:
Behandling med finasterid bør institueres i
samarbeid med spesialist i urologi. For å unngå obstruktive komplikasjoner
er det viktig at pasienter med store mengder resturin og/eller kraftig
nedsatt urinstrøm blir nøye kontrollert. Muligheten for kirurgisk
behandling bør vurderes.
Effekter på prostataspesifikt antigen
(PSA) og deteksjon av prostatakreft: Ingen kliniske fordeler
er vist hos pasienter med prostatakreft. Digitale rektale undersøkelser,
og andre undersøkelser for prostatakreft, er anbefalt før behandling
starter, og deretter regelmessig. Serum-PSA er også brukt for å påvise
prostatakreft. Generelt vil et grunnivå på PSA >10 ng/ml (Hybritech)
føre til øyeblikkelig vurdering og overveielse av biopsi. Ved PSA-nivåer
mellom 4-10 ng/ml er videre utredning anbefalt. Det er betydelig overlapp
i PSA-nivåene blant menn med og uten prostatakreft. Hos menn med BPH
utelukker derfor ikke PSA-verdier innenfor normalt referanseområde
prostatakreft, uavhengig av behandling med finasterid. Et grunnivå
på PSA <4 ng/ml utelukker ikke prostatakreft. Medfører en reduksjon
av PSA i serum på ca. 50% hos pasienter med BPH, selv ved prostatakreft.
Serumreduksjon av PSA utelukker ikke samtidig prostatakreft. Enhver
vedvarende økning av PSA-nivået hos pasienter som blir behandlet med
finasterid må utredes nøye, inkl. non-compliance ovenfor finasterid-behandlingen.
Effekt på PSA-nivåer: Serumkonsentrasjon av PSA er korrelert
med pasientens alder og prostatavolum, og prostatavolum er korrelert
med pasientens alder. Når laboratoriemålinger av PSA vurderes, må
det tas hensyn til at PSA-nivåer er redusert hos pasienter som behandles
med finasterid. Hos de fleste pasientene sees en hurtig PSA-reduksjon
i løpet av de første månedene av behandlingen, deretter stabiliseres
PSA-nivåene til nytt grunnivå. Grunnivået etter behandlingen er ca.
50% av PSA-nivået før behandling. PSA-nivåene i typiske pasienter
som behandles med finasterid i ≥6 måneder, bør derfor dobles for at
verdien skal kunne sammenlignes med normalt nivå hos ubehandlede menn.
Brystkreft: Brystkreft er rapportert hos menn som har brukt
finasterid. Pasienten bør informeres om å melde raskt fra til legen
ved ev. endringer i brystvev, som kuler, smerte, gynekomasti eller
utsondring fra brystvortene.
Laktose: Inneholder
laktosemonohydrat og skal ikke brukes ved følgende genetiske mangler:
Galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Graviditet: Hemmer omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron,
og vil kunne medføre misdannelser av ytre genitalia hos guttefoster.
Små finasteridmengder er påvist i sæd ved finasteridbehandling. Når
pasientens seksualpartner er eller kan være gravid, anbefales pasienten
å eksponere partneren for sæd i minst mulig grad. Gravide eller fertile
kvinner bør ikke håndtere delte eller knuste tabletter pga. muligheten
for absorpsjon av finasterid og påfølgende risiko for guttefoster.
Tablettene er filmdrasjerte hvilket vil hindre kontakt med virkestoffet
ved normal håndtering.
Bivirkninger:
Vanligst er impotens og redusert libido. Disse forekommer
tidlig i behandlingen og avtar ved fortsatt behandling hos de fleste.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Kjønnsorganer/bryst: Impotens. Psykiske: Redusert libido.
Undersøkelser: Redusert ejakulasjonsvolum.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Utslett. Kjønnsorganer/bryst: Ejakulasjonsforstyrrelser,
ømme og forstørrede bryst.
Ukjent: Hjerte/kar: Hjertebank.
Hud: Kløe, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner,
inkl. hevelse i lepper og ansikt. Kjønnsorganer/bryst: Smerter i testiklene.
Lever/galle: Økning av leverenzymer. I tillegg er det rapportert om
mannlig brystkreft, redusert ansikts- og kroppshårvekst, økt hodehårvekst.
Laboratorieverdier: Redusert PSA-nivå.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ingen spesiell behandling. Enkeltdoser opptil
400 mg og gjentatte doser på 80 mg/dag i 3 måneder er tolerert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger G04C B01.
Egenskaper:
Klassifisering: Spesifikk kompetitiv hemmer av enzymet 5-alfareduktase.
Virkningsmekanisme:
5-alfareduktase katalyserer omdannelsen av
testosteron til det mer potente androgenet dihydrotestosteron (DHT).
Finasterid har ingen affinitet til den androgene reseptoren. Hemning
av enzymet 5-alfareduktase resulterer i en reduksjon av fritt sirkulerende
og intraprostatisk DHT, testosteronnivået holder seg vanligvis innenfor
normalområdet. Signifikant reduksjon av sirkulerende DHT er vist 24
timer etter peroral administrering av finasterid. Utviklingen av prostatakjertelen
og benign prostatahyperplasi er avhengig av dannelse av DHT i prostata.
I kliniske langtidsstudier med finasterid er det vist at reduksjon
av DHT er forbundet med signifikant regresjon av forstørret prostatakjertel,
signifikant økning av maks. urinflow og signifikant bedring av totale
såvel som obstruktive symptomer, og reduserer risikoen for urologiske
hendelser med 51%. Reduksjon av prostatavolum er også assosiert med
en signifikant reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA).
Absorpsjon:
Raskt, maks. plasmakonsentrasjon etter 2 timer.
Biologisk tilgjengelighet ca. 80%, uavhengig av samtidig fødeinntak.
Proteinbinding:
Ca. 93%.
Metabolisme:
2 metabolitter er identifisert. Disse har en
liten aktivitet sammenlignet med finasterid.
Utskillelse:
Ca. 39% via nyrene som metabolitter og ca.
57% av total dose utskilles i feces.
Sist endret: 17.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)