Preparater A-Z
Promixin, PULVER TIL INHALASJONSVÆSKE:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 stk. (hettegl.) | 022367 | kr 3352,60 | J01XB01_1 |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER TIL INHALASJONSVÆSKE: 1 hetteglass inneh.: Kolistimetatnatrium 1 mill. IE (ca. 80 mg).
Indikasjoner:
Nebulisatorbehandling av kolonidannelse og infeksjoner i lungene forårsaket av følsom Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.Dosering:
Sputumkulturer bør tas for å bekrefte kolonidannelse med Pseudomonas aeruginosa følsom overfor kolistimetatnatrium før oppstart av behandling. Følgende informasjon gir veiledning mht. anbefalte doser, og dosen bør justeres ut fra klinisk respons. Voksne og barn >2 år: 1-2 mill. IE 2 eller 3 ganger daglig. Doseringen bestemmes av infeksjonens alvorlighetsgrad og type. Dosen kan varieres innenfor dette området avhengig av tilstanden som behandles. Første kolonidannelse med Pseudomonas aeruginosa følsom overfor kolistimetatnatrium kan behandles med en 3-ukerskur med 2 mill. IE 2 ganger daglig sammen med andre parenterale eller orale antibiotika. Ved hyppige, tilbakevendende infeksjoner (<3 positive kulturer med Pseudomonas aeruginosa følsom overfor kolistimetatnatrium i løpet av en 6-måneders periode) kan dosen økes til maks. 2 mill. IE 3 ganger daglig i inntil 3 måneder, sammen med andre parenterale eller orale antibiotika. Kronisk kolonidannelse (≥3 positive kulturer med Pseudomonas aeruginosa følsom overfor kolistimetatnatrium i løpet av en 6-måneders periode) kan kreve langtidsbehandling med 1-2 mill. IE 2 ganger daglig. Det kan være nødvendig å gi flere parenterale eller orale antibiotika for å behandle akutt forverring av en lungeinfeksjon. Nebulisert Promixin bør gis etter fysioterapi og annen inhalasjonsbehandling (som kan omfatte midler til reduksjon av sputumviskoelastisitet og bronkodilatatorer), hvis dette brukes. Barn <2 år: Sikkerhet og effekt hos barn <2 år er ikke fastslått.Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for kolistimetatnatrium eller andre polymyksiner. Kolistimetatnatrium reduserer mengden av acetylkolin som frisettes fra den presynaptiske nevromuskulære koblingen, og skal derfor ikke brukes ved myasthenia gravis.Forsiktighetsregler:
Bronkospasme: Nebulisering av kolistimetatnatrium kan utløse hoste eller bronkospasme. 1. dose bør gis under medisinsk tilsyn. Premedisinering med en bronkodilatator anbefales og bør være rutine, spesielt hvis dette utgjør en del av pasientens behandling. FEV1 bør vurderes før og etter dosering. Ved holdepunkter for kolistimetatnatriumindusert bronkial hyperreaktivitet hos en pasient som ikke får premedisinering med bronkodilatator, bør testen gjentas ved en separat anledning med bruk av en bronkodilatator. Holdepunkter for bronkial hyperreaktivitet i nærvær av en bronkodilatator kan indikere en allergisk respons, og kolistimetatnatrium bør seponeres. Bronkospasme bør behandles ut fra medisinsk behov. Bronkial hyperreaktivitet som respons på kolistimetatnatrium kan utvikles ved langtidsbruk, og det anbefales at FEV1 vurderes ved regelmessige legebesøk før og etter behandling. Nedsatt nyrefunksjon: Kolistimetatnatrium utskilles via nyrene og er nyretoksisk ved høye serumkonsentrasjoner. Selv om dette er lite sannsynlig ved inhalasjonsbehandling, anbefales serumkonsentrasjonsmåling, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Nyretoksisitet: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert, vanligvis etter bruk av høyere i.v. eller i.m. doser enn anbefalt hos pasienter med normal nyrefunksjon, ved manglende reduksjon av i.v. eller i.m. doser hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller ved samtidig bruk av andre nyretoksiske legemidler. Effekten er vanligvis reversibel ved behandlingsseponering. Nevrotoksisitet: Høye serumkonsentrasjoner av kolistimetatnatrium etter i.v. eller i.m. administrering kan være forbundet med overdosering eller manglende dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og kan medføre nevrotoksisitet. Samtidig bruk av ikke-depolariserende muskelrelaksantia eller antibiotika med tilsvarende nevrotoksiske effekter kan også medføre nevrotoksisitet. Dosereduksjon av kolistimetatnatrium kan lindre symptomer. Rapporterte nevrotoksiske effekter omfatter vertigo, forbigående ansiktsparestesi, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykose og apné (se også Interaksjoner). Porfyri: Brukes med ekstrem forsiktighet ved porfyri. Mikrobiell resistens: Ervervet kolistimetatnatriumresistens hos Pseudomonas aeruginosa i slimhinne er rapportert ved klinisk bruk. Følsomhetstesting bør foretas hvis en pasient får en forverring (se Egenskaper), og ved regelmessige legebesøk hos pasienter som får langtidsbehandling.Interaksjoner:
Grunnet kolistimetatnatriums påvirkning av acetylkolinfrisetting, bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia brukes med ekstrem forsiktighet, da effekter av disse kan forlenges. Samtidig bruk av andre nyretoksiske eller nevrotoksiske legemidler (f.eks. cefalotinnatrium, aminoglykosider, ikke-depolariserende muskelrelaksantia), inkl. de som gis i.v. eller i.m., bør foretas med største forsiktighet.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Sikkerhet ved graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier indikerer ingen teratogenisitet. Det er imidlertid holdepunkter for at kolistimetatnatrium passerer placenta, og følgelig er det fare for fostertoksisitet. Bør kun gis under graviditet hvis nytten oppveier en mulig risiko. Overgang i morsmelk: Utskilles i morsmelk. Amming er ikke anbefalt ved behandling.Bivirkninger:
Vanligst (ca. 10%) er hoste og bronkospasme (kjennetegnet ved tetthet i brystet som kan påvises ved et fall i FEV1). Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Hoste, tetthet i brystet, bronkokonstriksjon eller bronkospasme. Ukjent: Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett. Øvrige: Sår hals og sår munn. Dersom det oppstår overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett, bør behandlingen seponeres. Tilfeller av sår hals eller sår munn kan skyldes overfølsomhet eller superinfeksjon med Candida-arter.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Overdosering kan medføre apné, muskelsvakhet, vertigo, forbigående ansiktsparestesi, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykose og nyreinsuffisiens. Behandling: Intet antidot. Behandling av overdosering er støttebehandling og tiltak for å øke clearance av kolistimetatnatrium, som å indusere osmotisk diurese med mannitol, peritonealdialyse eller langvarig hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger J01X B01.Egenskaper:
Klassifisering: Antibakterielt middel, polymyksin. Virkningsmekanisme: Kolistimetatnatrium er et prodrug av kolistin, et polymyksinantibiotikum (tilhørende polymyksin E-gruppen). Binder til og endrer bakteriecellemembranens permeabilitet, noe som medfører bakteriecelledød. Polymyksiner er baktericide overfor gramnegative bakterier med hydrofob yttermembran. Polymyksiner har en konsentrasjonsavhengig baktericid effekt på følsomme bakterier. Resistens utvikles som følge av endringer i lipopolysakkarider (LPS) eller andre komponenter i bakteriecellemembranen. Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Ved behov bør ekspertråd innhentes når lokal resistensprevalens er slik at substansens effekt i hvert fall ved noen infeksjonstyper er usikker. Vanligvis følsomme arter: Acinetobacter-arter, Haemophilus influenzae, Klebsiella-arter, Pseudomonas aeruginosa. Arter hvor ervervet resistens kan være et problem: Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans). Opprinnelig resistente organismer: Burkholderia cepacia og relaterte arter, Proteus spp, Providencia spp, Serratia spp. Ervervet kolistimetatnatriumresistens hos Pseudomonas aeruginosa i slimhinne er rapportert å være ca. 3%. Lokal resistensforekomst kan imidlertid variere, inkl. høyere forekomst (se Forsiktighetsregler). Resistens overfor polymyksiner krysses ikke med andre antibiotikafamilier. Absorpsjon: Gastrointestinal absorpsjon er ubetydelig, og det er derfor usannsynlig at svelging av kolistimetatnatrium avleiret i nese og svelg medfører ekstra systemisk eksponering. Absorpsjonen påvirkes av nebulisatorsystem, aerosoldråpestørrelse og lungenes sykdomstilstand. Metabolisme: Omdannes til sin base in vivo. Utskillelse: Det foreligger ingen informasjon om eliminasjon etter nebulisering. Etter i.v. administrering er utskillelsen hovedsakelig via nyrene, og 62% av en parenteral dose gjenfinnes i urin etter 8 timer og ca. 80% etter 24 timer.Andre opplysninger:
Promixin kan rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker eller med en 50:50-blanding av vann til injeksjonsvæsker og 0,9% saltvannsoppløsning. Tilsetning av andre antibiotika til Promixinoppløsninger kan medføre utfelling.Sist endret: 10.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
13.03.2012
