INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadoteridol. 279,3 mg
(0,5 mmol), calteridol. calc. 0,23 mg, trometamol. 1,21 mg, acid.
hydrochlorid., natr. hydroxid., aqua ad iniect. ad 1 ml. Osmolalitet:
630 mosmol/kg ved 37°C. Viskositet: 2 mPa × s ved 20°C og
1,3 mPa × s ved 37°C. pH 6,5-8.
Indikasjoner:
Kranial og spinal magnetisk resonanstomografi.
Voksne: MR-helkroppsundersøkelse, inkl. hode, nakke, lever, thorax,
muskel-skjelettsystemet og patologi i bløtdeler. Kun til bruk ved
diagnostiske formål.
Dosering:
Voksne: Kranial og spinal MR: 0,1-0,3 mmol (0,2-0,6 ml)/kg kroppsvekt
som i.v. infusjon eller bolus injeksjon. Vanligvis benyttes 0,1 mmol
(0,2 ml)/kg. Umiddelbar start av MRT: Optimale kontraster innenfor
1 time etter administrering. Ved klinisk mistanke om cerebrale metastaser
eller annen patologisk prosess med dårlig kontrastforbedring kan 0,3
mmol (0,6 ml)/kg kroppsvekt gis.
MR-helkroppsundersøkelse: 0,1 mmol/kg. For fullstendig injeksjon av kontrastmidlet bør injeksjonen
etterfølges av 5 ml fysiologisk saltvann. Ved gjentatt MR-undersøkelse
bør det gå 6 timer mellom undersøkelsene for at kontrastmidlet skal
elimineres fra kroppen. Anbefales ikke til barn <18 år.
Barn ≥2 år: Kranial og spinal undersøkelse: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. Preparatet er brukt til et begrenset antall
barn mellom 6 måneder og 2 år. Ved MR-undersøkelse i denne gruppen
skal det utvises spesiell forsiktighet. Sikkerhet og effekt ved doser
>0,1 mmol/kg, ved sekvensiell bruk eller ved gjentatte prosedyrer,
er ikke kjent. Bruk av gadoteridol anbefales ikke til barn <2 år.
Eldre ≥65 år: Dosejustering er ikke nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosen skal ikke overstige 0,1 mmol/kg
kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Det mangler
informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med gadoteridol bør
derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er
minst 7 dager.
Kontraindikasjoner:
Barn <6 måneder. Overfølsomhet for noen
av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Pasienter med allergi, legemiddelreaksjoner
eller andre lignende overfølsomhetslidelser i anamnesen, bør følges
nøye under prosedyren og under administrering av kontrastmidlet, deretter
så lenge som legen anser det formålstjenlig iht. pasientens tilstand.
Nødvendige medisiner og utstyr bør være tilgjengelig i tilfelle alvorlige
reaksjoner. Må brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Pasienter
bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser
før bruk. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert
ved bruk av kontrastmidler med gadolinium hos pasienter med akutt
eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73
m
2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt
utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ
levertransplantasjonsfase bør preparatet derfor kun brukes etter nøye
nytte-/risikovurdering og kun dersom informasjon fra slik diagnostikk
er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse
uten kontrast. Det er spesielt viktig å undersøke pasienter ≥65 år
for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoteridol kan være
redusert hos eldre. Anafylaktisk sjokk er observert ved bruk av beslektede
produkter, og kan derfor ikke utelukkes. Nødvendige medikamenter og
utstyr skal alltid holdes i beredskap i tilfelle en alvorlig reaksjon
skulle oppstå. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være
nyttig for å fjerne gadoteridol. Det foreligger ikke data som støtter
igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos
pasienter som ikke allerede får hemodialyse.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier
indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
Gadoteridol skal ikke brukes under graviditet hvis ikke den kliniske
tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoteridol nødvendig.
Overgang i morsmelk: Skilles ut i svært små mengder i morsmelk og
absorpsjonen i tarmen er dårlig. Det er ved kliniske doser ikke forventet
noen effekt på spedbarnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer
vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter
avsluttet administrering av gadoteridol.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Munntørrhet, oppkast. Hjerte/kar:
Rødming, hypotensjon. Hud: Kløe, utslett, urticaria. Immunsystemet:
Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Nevrologiske: Hodepine, parestesi,
svimmelhet, smaksforstyrrelser. Undersøkelser: Økt hjerterytme. Øye:
Økt tårevæske. Øvrige: Smerte ved injeksjonsstedet, asteni.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Magesmerter, hevelse i tungen, kløe i
munnen, gingivitt, diaré. Hjerte/kar: Nodal arytmi. Hud: Hevelse i
ansiktet. Luftveier: Laryngospasme, kortpustethet, rhinitt, hoste,
pustestopp, gisping. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettstivhet.
Nevrologiske: Mental svekkelse, unormal koordinasjon, krampetrekninger.
Psykiske: Angst. Øre: Tinnitus. Øvrige: Brystsmerte, feber.
Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Hjertestans. Luftveier: Pustestans,
lungeødem. Nevrologiske: Tap av bevissthet, koma, vasovagale reaksjoner
1. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt
2. Anafylaktiske,
anafylaktoide og overfølsomhetsreaksjoner viser seg med ulik grad
av alvorlighet, inkludert anafylaktisk sjokk eller død. De involverer
ett eller flere av kroppens systemer, hovedsakelig luftveiene, hjerte-og/eller
mukokutane systemer. De vanligste rapporterte symptomene er tett hals,
irritasjon i halsen, dyspné, ubehag i brystet, varmefølelse, dysfagi,
svie, ødem i svelget eller strupehodet, og hypotensjon. Enkelttilfeller
av NSF, hovedsakelig hos pasienter som samtidig bruker andre gadoliniumbaserte
kontrastmidler.
1Ved alvorlige tilfeller, som muligens fører til
synkope, er pasientene vanligvis bleke og diaforetiske med endret
bevissthetstilstand og bradykardi. I tillegg kan pasienter ofte oppleve
engstelse, rastløshet, besvimelse og hypersekresjon av spytt. Korrekt
gjenkjennelse av denne reaksjonen og differensialdiagnoser med overfølsomhet/anafylaktoide
reaksjoner er avgjørende for å kunne anvende de hensiktsmessige behandlingstiltak
for å reversere vagal stimulering. 2Er rapportert hos pasienter med eksisterende alvorlig
nedsatt nyrefunksjon. Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-ionisk paramagnetisk kontrastmiddel for
MRT-undersøkelser.
Virkningsmekanisme:
Gadoteridol påvirker de signaldannende egenskaper
til protonene i kroppsvevet gjennom sin virkning på T
1-relaksasjonstid.
Herved oppnås høyere signalintensitet og forbedret billedkontrast.
Gadoteridol penetrerer ikke intakt blod-hjernebarriere. Gadoteridol
akkumuleres derfor ikke i normalt hjernevev eller i lesjoner med normal
blod-hjernebarriere, f.eks. cyster eller legede postoperative arr.
Patologiske tilstander med defekt eller skadet blod-hjernebarriere,
medfører overgang av gadoteridol. Disse områdene kommer til å ha økt
signalintensitet ved T
1-vektede billedsekvenser.
Fordeling:
Fordeles i ekstracellulærrommet etter i.v.
injeksjon.
Halveringstid:
Ca. 2 timer.
Metabolisme:
Blir ikke metabolisert.
Utskillelse:
Via nyrene. Eliminasjonsraten står i overensstemmelse
med den glomerulære filtrasjonsraten. 94% gjenfinnes i uendret form
i urinen innen 24 timer etter i.v. injeksjon.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i originalpakning.
Andre opplysninger:
Hvert hetteglass skal bare brukes til én pasient.
Må ikke blandes med andre legemidler. Den avrivbare sporingsetiketten
på hetteglasset bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering
av det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet som er brukt. Anvendt dose
skal også registreres. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres
i overensstemmelse med lokale krav.
Sist endret: 08.06.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
Står ikke på WADAs dopingliste
