Procren Depot

Abbott

LHRH-analog.

ATC-nr.: L02A E02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T



Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 3,75 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Leuprorelinacetat 3,75 mg, gelatin 0,7 mg, D,L-melkesyre-/glykolsyrekopolymer 33,1 mg, mannitol 6,6 mg. II) Karmellosenatrium 5 mg, mannitol 50 mg, polysorbat 80 1 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 11,25 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Leuprorelinacetat 11,25 mg, poly-DL-melkesyre 99,3 mg, mannitol 19,45 mg. II) Karmellosenatrium 5 mg, mannitol 50 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 30 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Leuprorelinacetat 30 mg, poly-DL-melkesyre 270 mg, mannitol 52,9 mg. II) Karmellosenatrium 5 mg, mannitol 50 mg, polysorbat 80 1 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner: 

3,75 mg, 11,25 mg og 30 mg: Prostatacancer i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er uønsket eller ikke kan gjennomføres. 3,75 mg og 11,25 mg: Symptomatisk behandling av endometriose.

Dosering: 

Prostatacancer: 3,75 mg s.c. hver 4. uke, alternativt 11,25 mg s.c. hver 3. måned, alternativt 30 mg s.c. hver 6. måned. Behandlingen bør ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. Endometriose: 3,75 mg s.c. hver 4. uke eller 11,25 mg s.c. hver 3. måned. Behandlingen startes på 1. til 5. menstruasjonsdag. Behandling av endometriose bør ikke overstige 6 måneder. Tokammersprøyten består av en injeksjonssprøyte med 2 kamre og en injeksjonsnål (25G for 3,75 mg og 23G for 11,25 mg og 30 mg). Injeksjonsvæsken tilberedes umiddelbart før administrering.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for leuprorelin, lignende syntetisk GnRH eller derivater av GnRH, eller for noen av innholdsstoffene. Skal ikke brukes ved udiagnostisert vaginal blødning, ved graviditet eller planlagt graviditet.

Forsiktighetsregler: 

3,75 mg inneholder renset gelatin som i sjeldne tilfeller kan gi anafylaksi og pasienten bør derfor følges nøye etter administrering. Prostatacancer: I enkelte tilfeller sees en kortvaring forverring av symptomene initialt. Et fåtall av pasientene kan merke forbigående økt bensmerte. Pasienter med urinveisobstruksjon bør observeres nøye de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med ryggradsskader forårsaket av metastaser bør leuprorelinbehandling innledes under grundig observasjon. En ev. forverring av symptomene i innledningsfasen kan unngås ved samtidig behandling med antiandrogen. Kastrasjonsnivået nås vanligvis innen 2-4 uker. I enkelte tilfeller sees en ikke tilfredsstillende suppresjon av testosteronproduksjonen. Dette kan skyldes utilstrekkelig opptak av leuprorelin fra injeksjonsstedet. Behandlingssvaret bør monitoreres ved måling av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum. Ved utilfredsstillende svar, eller ved hevelse på injeksjonsstedet, bør serumtestosteronnivået bestemmes. En forbigående økning i serum-PSA kan av og til forekomme på et tidlig stadium, men verdiene er vanligvis normalisert innen 4. behandlingsuke. Endometriose: Ikke-hormonelt prevensjonsmiddel bør brukes da graviditet kan forekomme under behandlingen. Behandlingstiden bør begrenses til 6 måneder pga. muligheten for redusert benmasse. Forsiktighet ved risiko for osteoporose. Alvorlige vaginalblødninger kan opptre og pasienten bør derfor overvåkes og unormale blødninger følges opp. Bruk til kvinner kan føre til hemming av hypofyse-gonadalsystemet. Normal funksjon kommer vanligvis tilbake 3 måneder etter avsluttet behandling. Diagnostiske undersøkelser av hypofysegonadotropiske- og gonadalfunksjoner under behandling og inntil 3 måneder etter behandling kan derfor være villedende.

Graviditet/Amming:

Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter som indikerer en mulig risiko for humane fosterskader. Leuprorelinacetat skal ikke brukes ved graviditet eller amming.

Bivirkninger:

Blod/lymfe: Anemi, trombocytopeni, ekkymose, lymfødem, forhøyet PT og PTT, redusert antall blodplater, redusert/forhøyet antall hvite blodceller. Endokrine: Diabetes, forstørrelse av skjoldkjertelen, svetting. Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, anoreksi, forstoppelse, diaré, munntørrhet, ulcus duodeni, dysfagi, mageblødning, økt appetitt, unormal leverfunksjon, peptisk sår, rektal polypøs, tørste, smaksforstyrrelser. Hjerte/kar: EKG-forstyrrelser, økt kardiotorakisk ratio, angina, bradykardi, hjertearytmi, stuvingssvikt, hyper- og hypotensjon, bilyd, myokardinfarkt, flebitt, lungeemboli, slag, synkope, takykardi, forbigående iskemisk anfall. Flushing som avtar over tid, varmefølelse, trombose, varicer. Hud: Hud-/ørekarsinom, eksem, tørr hud, kløe, økt hodehårvekst, hårtap, hard klump i halsen, pigmentering, utslett, hudforandringer, urticaria. Immunsystemet: Anafylaksi. Kjønnsorganer/bryst: Blærespasmer, trykkfølelse i brystet, brystsmerter, gynekomasti, inkontinens, menstruasjonsforstyrrelser inkl. gjennombrudd og forlenget vaginalblødning, penishevelse og -forstyrrelser, smerter i prostata, testikkelatrofi, testikkelsmerter, reduksjon i testikkelstørrelser, impotens, reversibel suppresjon av spermatogenesen, nedsatt libido, perinealt ubehag, hematuri og miksjonsforstyrrelser som urinretensjon eller pollakisuri, urinveisinfeksjon, blæretenesmer, vaginitt. Lever/galle: Økt LDH-verdi. Forhøyde verdier av transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-GTP, GOT og CPT. Gulsott. Luftveier: Hoste, dyspné, epistakse, hemoptyse, halsbetennelse, pleuravæske, pleuragniding, pneumoni, lungefibrose, lungeinfiltrat, respirasjonsforstyrrelser, sinuskongestion. Muskel-skjelettsystemet: Bensmerter i initialfasen. Smerter i skuldre, nedre rygg og skjelett. Vansker med å gå, stivhet, ankyloserende spondylitt, leddforstyrrelser, myalgi, pelvis fibrose, spinal fraktur, paralyse, tendosynovitt-lignende symptomer. Nevrologiske: Svimmelhet, nummenhet i lemmer, angst, delusjon, hypestesi, insomni, letargi, økt libido, hukommelsesforstyrrelser, humørsvingninger, uro, nervemuskelforstyrrelser, parestesier, perifer nevropati, søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Forhøyet urinstoff, kalsium, kreatinin og bilirubin, dehydrering, ødem, hyperlipidemi (total kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider), hyperfosfatemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypoproteinemi, redusert kalium, økt urinsyre, vektøkning. Øre: Døvhet, tinnitus, hørselsforstyrrelser. Øye: Unormalt syn, amblyopi, uskarpt syn, tørre øyne, fotosensibilitet, øyeforstyrrelser. Øvrige: Lokale hudreaksjoner (milde og forbigående). Smerte, infeksjon, abscess, indurasjon og hematoma på injeksjonsstedet. Forstørring av bukhulen, tretthet, frysninger, feber, generell smerte, hodepine, infeksjon, inflammasjon, hevelse (temporal ben).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger Gonadotropinfrigjørende hormonanaloger: L02A E.

Egenskaper:

Klassifisering: Syntetisk polypeptid, analogt til det naturlig forekommende gonadotropinfrigjørende hormon LHRH. Virkningsmekanisme: Leuprorelin er ca. 70 ganger mer aktivt enn naturlig LHRH. Tilførsel av LHRH-analoger gir initialt en økt frigjøring av FSH og LH og dermed en økning i serumkonsentrasjonen av testosteron hos menn. Etter ca. 2 uker fås en blokkering av denne frigjøringen, med senket testosteronproduksjon som følge. Da mange prostatatumorer er androgenavhengige, kan dette resultere i en hemning av tumortilvekst og atrofi av reproduksjonsorganene. Suppresjon av spermatogenesen er en følge av dette, men er reversibel ved seponering. Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 94%. Leuprorelinacetat utløses med konstant hastighet over en periode på minst 4 uker. Innen 2-4 uker har testosteronnivået kommet under kastrasjonsnivået (definert til 0,25 ng/ml) for majoriteten av pasientene. Dette nivået opprettholdes så lenge behandlingen pågår. Proteinbinding: 46%. Fordeling: Eksogent GnRH fordeles i ekstracellulærvæsken med et sannsynlig distribusjonsvolum på 32 liter. Halveringstid: Ca. 3 timer. Metabolisme: Ikke fullstendig klarlagt. Enzymatisk nedbryting eller renal utskillelse.

Andre opplysninger: 

Pulver til injeksjonsvæske skal suspenderes i det medfølgende suspensjonsmiddelet. Ferdig injeksjonsvæske er holdbar i 12 timer ved høyst 25°C.

Sist endret: 12.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3,75 mg1 stk. (tokammersprøyte) 023568kr 980,90L02AE02_3SPC
3 stk. (tokammersprøyte) 023554kr 2872,70L02AE02_3SPC

Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
11,25 mg1 stk. (tokammersprøyte) 018203kr 2872,70L02AE02_3SPC

Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
30 mg1 stk. (tokammersprøyte) 099157kr 5710,30L02AE02_2SPC