Preparater A-Z
Primovist, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,25 mmol/ml | 5 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte) | 018605 | kr 9312,40 | - |  |
Primovist
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,25 mmol/ml: 1 ml inneh.: Dinatriumgadoksetat (dinatrium Gd-EOB-DTPA) 0,25 mmol (181,43 mg), trometamol, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet ved 37°C: 688 mOsm/kg vann. Viskositet ved 37°C: 1,19 mPa × s. Tetthet ved 37°C: 1,0881 g/ml. pH: 7,4.
Indikasjoner:
Kun til diagnostisk bruk ved i.v. administrering. Kontrastmiddel for deteksjon av fokale leverlesjoner og gir informasjon om karakterisering av lesjoner ved T1-evaluert magnetisk resonanstomografi (MR).Dosering:
Undersøkelsen bør utføres under rettledning av lege med kompetanse på området og med bred erfaring fra slike undersøkelser. Voksne: 0,1 ml/kg kroppsvekt. Bildetakning kan startes 20 minutter etter injeksjon og undersøkelse kan vare i minst 120 minutter. Tidsintervallet reduseres til 60 minutter hos pasienter som krever hemodialyse og ved forhøyet bilirubin (>3 mg/dl). Hepatisk utskillelse resulterer i signalforsterkning av gallegangene. Eldre (>65 år): Forsiktighet bør utvises. Nedsatt nyrefunksjon: Bør unngås ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon. Dersom bruk ikke kan unngås, er maks. dose 0,025 mmol/kg kroppsvekt, med maks. 1 dose/undersøkelse. Injeksjoner bør ikke gjentas med mindre intervallene er ≥7 dager. Barn og ungdom: <18 år: Bruk ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Administrering: Gis ufortynnet som i.v. bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjon skal i.v. kanyle/slange skylles med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Etter injeksjon bør pasienten observeres ≥30 minutter, da de fleste bivirkninger oppstår innenfor dette tidsrommet.Forsiktighetsregler:
Vanlige sikkerhetskrav for MR-undersøkelse må følges (f.eks. utelukking av pasienter med pacemakere og ferromagnetiske implantater). Før administrering bør alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon ved laboratorieundersøkelser, spesielt pasienter ≥65 år, da nyreclearance av gadoksetat kan være redusert. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er sett ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt pga. høy insidens av akutt nyresvikt. Preparatet bør derfor unngås ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og i perioperativ levertransplantasjonsfase med mindre helt nødvendig. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig. Effekt av hemodialyse til forebygging eller behandling av NSF er ikke vist. Forsiktighet bør utvises ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer. Bør ikke brukes ved ikke-korrigert hypokalemi. Kan forårsake forbigående QT-forlengelse hos enkelte pasienter og bør brukes med forsiktighet ved kjent, medfødt QT-forlengelse eller ved familieanamnese med medfødt QT-forlengelse, ved tidligere arytmi etter bruk av legemidler som forlenger hjerterepolariseringen, eller ved bruk av legemidler som forlenger hjerterepolariseringen, f.eks. klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol). Allergilignende reaksjoner, inkl. sjokk, kan i sjeldne tilfeller oppstå. Risikoen er høyere ved tidligere reaksjoner på kontrastmiddel eller bronkialastma eller allergisykdommer i anamnesen. Ved disposisjon for allergiske reaksjoner (spesielt tilstandene nevnt over), skal bruk bestemmes etter spesielt nøye nytte-risikovurdering. De fleste reaksjonene oppstår innen en ½ time etter administrering, men i sjeldne tilfeller kan det også oppstå forsinkede reaksjoner flere timer eller dager senere. Legemidler til behandling og gjenopplivingsutstyr må være lett tilgjengelig. Overfølsomhetsreaksjoner kan være mer uttalte ved behandling med betablokkere, spesielt ved samtidig bronkialastma. Det må tas hensyn til at disse pasientene kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister. Dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår, må undersøkelsen avbrytes omgående. I.m. administrering kan forårsake lokale intoleransereaksjoner, inkl. fokal nekrose, og må derfor unngås. Inneholder 11,7 mg natrium/ml (anbefalt dose er 0,1 ml/kg kroppsvekt) og dette bør tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.Interaksjoner:
Interaksjoner med potente hemmere av organiske aniontransportproteiner (OATP) som reduserer den hepatiske kontrasteffekten kan ikke utelukkes, da transport av gadoksetat til lever er mediert av OATP-transportører. Forhøyede nivåer av bilirubin eller ferritin kan også redusere kontrasteffekten. Ettersom kontrastmidlet inneholder kompleksdannende middel, kan bestemmelse av serumjern med kompleksometriske metoder (f.eks. «Ferrocine complexation method») gi feilaktige verdier i inntil 24 timer etter undersøkelse.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke klinisk tilstand krever det. Overgang i morsmelk: Utskilles i melk i svært små mengder, men effekt på barnet forventes ikke. Lege bør i samarbeid med kvinnen vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering.Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, munntørrhet. Hjerte/kar: Økt blodtrykk, flushing. Hud: Utslett, generalisert pruritus, pruritus i øyet. Luftveier: Respirasjonssykdommer (dyspné (livstruende/fatale tilfeller er rapportert), respirasjonsvansker). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Vertigo, svimmelhet, dysgeusi, parestesi, parosmi. Øvrige: Brystsmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet (ekstravasasjon, brennende følelse, kuldefølelse, irritasjon og smerte), hetetokter, frysninger, fatigue, føle seg unormal. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Munnplager, hypersekresjon av spytt. Hjerte/kar: Grenblokk, palpitasjon. Hud: Makulopapulært utslett, hyperhidrose. Nevrologiske: Tremor, akatisi. Øvrige: Ubehag, malaise. Ukjent hyppighet (observert etter markedsføring): Hjerte/kar: Takykardi. Immunsystemet: Hypersensitivitet/anafylaktoid reaksjon (f.eks. sjokk (livstruende/fatale tilfeller er rapportert), hypotensjon, ødem i svelg og strupe, urticaria, ansiktsødem, rhinitt, konjunktivitt, magesmerter, hypoestesi, nysing, hoste, pallor). Nevrologiske: Rastløshet. Laboratorieverdier: Økt serumjern, økt bilirubin, økning i levertransaminaser, redusert hemoglobin, økt amylase, leukocyturi, hyperglykemi, økt albumin i urinen, hyponatremi, økning i uorganisk fosfat, redusert serumprotein, leukocytose, hypokalemi, økt LDH. Forbigående QT-forlengelse og tilfeller av NSF er observert.Overdosering/Forgiftning:
Ingen rapporterte tilfeller. Enkle doser ≤0,4 ml/kg tolereres godt. Utilsiktet overdosering kan medføre QT-forlengelse, og pasienter skal derfor overvåkes nøye, og hjerteovervåkning utføres. Behandling: Kan fjernes ved hemodialyse. Ingen holdepunkter for at hemodialyse er egnet til forebygging av NSF.Egenskaper:
Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel. Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved MR-undersøkelse. Gir forkortede spinngitter-relaksasjonstider (indusert av gadoliniumion) for eksiterte atomkjerner, selv ved lave konsentrasjoner. Medfører økt signalintensitet, og dermed økt billedkontrast for visse vev ved T1-vektet scanning. Relaksiviteten er lett invers avhengig i forhold til styrken på magnetfelt. Tofasisk mekanisme: Distribueres i det ekstracellulære rom og deretter selektivt opptak av hepatocytter. Proteinbinding: <10%. Fordeling: Etter i.v. administrering synker plasmakonsentrasjonen-/tidsprofilen bi-eksponentielt. Distribueres i det ekstracellulære rom, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 0,21 liter/kg. Passerer ikke intakt blod-hjerne-barriere og diffunderer bare i liten grad over placentabarrieren. Halveringstid: Ca. 1 time. Doselineær farmakokinetikk ved doser opp til 0,4 ml/kg (100 μmol/kg). Metabolisme: Metaboliseres ikke. Utskillelse: Elimineres i like stor grad renalt og hepatobiliært. Total serumclearance er ca. 250 ml/minutt, mens renal clearance er ca. 120 ml/minutt. Hemodialyse øker clearance. Ca. 30% fjernes under gjennomsnittlig dialyse (varighet ca. 3 timer). Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, spesielt ved serumbilirubinnivåer >3 mg/dl, økte AUC til 259 µmol×time/liter sammenlignet med 160 µmol×time/liter i kontrollgruppen. Halveringstiden økte til 2,6 timer sammenlignet med 1,8 i kontrollgruppen. Hepatobiliær utskillelse ble vesentlig redusert til 5,7% av administrert dose, og leverkontrastforsterkning ble redusert. Ved langt fremskreden nyresvikt er AUC økt med 6 ganger til ca. 903 µmol×time/liter, og terminal halveringstid forlenget til ca. 20 timer. Hos eldre ≥65 år er plasmaclearance redusert, og terminal halveringstid og systemisk eksponering høyere.Andre opplysninger:
Kontrastmidlet bør inspiseres visuelt før bruk og skal ikke brukes ved innhold av partikler, sterk misfarging eller skadet beholder. Ferdigfylt sprøyte må tas ut av pakning, og klargjøres for injeksjon umiddelbart før undersøkelse. Bør ikke blandes med andre legemidler. Avrivbar sporingsetikett på sprøyten festes på pasientjournalen. Anvendt dose skal registreres.Sist endret: 10.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
06.02.2012
