TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Norethisteron.
5 mg, lactos. monohydr. et const. q.s.
Indikasjoner:
Dysfunksjonelle blødninger pga. for lav progesteronproduksjon.
Menstruasjonsforskyvning. Gestagentest som ledd i utredning av sekundær
amenoré.
Dosering:
Tablettene skal svelges hele, gjerne med vann.
Menstruasjonsforskyvning (hvis
mulig bør framskynding av menstruasjon med en kombinasjons-p-pille
foretrekkes, fordi ovulasjonshemningen gjør at svangerskap er så godt
som utelukket): 1 tablett 3 ganger daglig - dog ikke lenger enn 10-14
dager. Medikasjonen begynner 3 dager før ventet menstruasjon. 2-3
dager etter at tablettene er seponert kommer det en avbruddsblødning
som ligner en normal menstruasjon. Ved menstruasjonsforskyvning bør
pasienten på forhånd ha sikret seg mot å være blitt gravid i siste
syklus.
Dysfunksjonelle blødninger: 1 tablett 3 ganger
daglig i 10 dager. 2-4 dager etter siste tablett vil en få en avbruddsbløding
som ligner en normal menstruasjonsblødning.
Gestagentest som
ledd i utredning av sekundær amenoré: Hormonbehandling kan
gis tidligst 8 uker etter siste menstruasjonsperiode. 1 tablett daglig
i 8-12 dager. Bortfallsblødning kan opptre 2-4 dager etter inntak
av den siste tabletten. Ved glemte doser bør neste tablett tas så
snart som mulig, og tablettinntak deretter fortsette til vanlig tid
neste dag.
Kontraindikasjoner:
Graviditet. Amming. Diabetes mellitus med vaskulære
komplikasjoner. Tidligere eller eksisterende alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser.
Tidligere gjennomgåtte eller bestående levertumorer (benign eller
malign). Tromboemboliske prosesser. Ved abortbehandling. Kjente eller
mistenkte kjønnshormonavhengige maligniteter. Overfølsomhet for virkestoffet
eller for et eller flere av hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler:
Komplett anamnese og fysisk og gynekologisk
undersøkelse må gjennomføres før initiering eller gjenoppstart av
behandlingen. Frekvens og type av disse vurderingene bør tilpasses
individuelt, men bør generelt inkl. og vektlegge blodtrykk, bryster,
abdomen og organene i bekkenet samt cytologi av livmorhalsen. Da graviditet
er kontraindisert må ikke-hormonelle prevensjonsmetoder benyttes (ikke
kalender- eller temperaturmetode). Dersom noen av forholdene/risikofaktorene
nevnt nedenfor er til stede eller forverres, bør en individuell risikoanalyse
utføres før behandling startes eller gjenopptas. Forsiktighet utvises
hos pasienter med tromboflebitt eller tromboembolisk sykdom i anamnesen.
Generelt anerkjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE)
inkl. positiv personlig og familieanamnese (VTE hos søsken eller foreldre
i relativt ung alder), alder, overvekt, langvarig immobilitet, omfattende
kirurgi eller alvorlig traume. Den økte risikoen for tromboembolisme
i puerperium må vurderes. Opptrer tegn på tromboemboli (f.eks. akutte
brystsmerter, syns- eller hørselsforstyrrelser) under behandlingen,
skal preparatet seponeres straks og pasienten undersøkes nøye. I sjeldne
tilfeller er det observert forekomst av godartede, enda sjeldnere
ondartede leversvulster etter bruk av hormonelle virkestoffer som
det Primolut-N inneholder. I enkelte tilfeller har dette ført til
livstruende intraabdominale blødninger. Ved sterke buksmerter, leverforstørrelse
eller tegn til intraabdominal blødning bør levertumor tas med i vurderingen,
og i så fall må behandlingen seponeres. Diabetikere og pasienter som
lider av sirkulasjons- eller nyresykdom, epilepsi eller migrene, bør
stå under streng legekontroll. Kravet til orale antidiabetika eller
insulin kan endres pga. påvirkning i form av nedsettelse av glukosetoleransen
hos pasienter med diabetes mellitus. Kloasme kan forekomme unntaksvis,
spesielt hos kvinner med tidligere kloasme under graviditet. Kvinner
med tendens for kloasme bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette
stråler under behandlingen med Primolut-N. Pasienter som tidligere
har hatt psykiske depresjoner, bør observeres nøye, og legemidlet
bør seponeres dersom depresjonen vender tilbake i en alvorlig grad.
Pga. noretisterons delvise metabolisering til østrogenet etinyløstradiol,
har substansen også østrogene egenskaper.
Grunner for umiddelbar
seponering av tablettene: Ved markant blodtrykksstigning,
økt frekvens av epileptiske anfall, plutselig oppstått migrenelignende
hodepine eller økt hyppighet av usedvanlig sterk hodepine, plutselig
syns- eller hørselsforstyrrelser, første tegn på tromboflebitt eller
tromboemboliske symtomer (f.eks. uvanlige smerter eller hevelser i
leggene, stikkende pustesmerter eller hosting uten noen spesiell grunn),
brystsmerter, tungpustethet og ved langvarig immobilisering (f.eks.
etter ulykker).
Andre grunner for å seponere behandlingen: Gulsott, hepatitt, stikking over hele kroppen, graviditet.
Interaksjoner:
Interaksjoner som resulterer i økt clearance
av kjønnshormoner, kan føre til nedsatt terapeutisk effekt. Dette
gjelder mange leverenzym-induserende legemidler (inkl. fenytoin, barbiturater,
primidon, karbamazepin og rifampicin), og muligens også griseofulvin,
okskarbamazepin og rifabutin. Bruk av progesteroner kan påvirke resultatene
av enkelte laboratorietester.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner.
Overgang i placenta: Noretisteron kan gi maskulinisering av kvinnelige
fostre. Preparatet er derfor kontraindisert under graviditet.
Overgang i morsmelk: Går over i små mengder, men risiko for påvirkning
av barnet er lite sannsynlig med terapeutiske doser.
Bivirkninger:
Vanligst er: Urogenitale: Blødningsforstyrrelser.
Øvrige: Vektøkning.
Mindre hyppige:
Øvrige: Hodepine, brystsmerter, nedstemthet,
redusert libido, kvalme.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Se Giftinformasjonens anbefalinger Progestogener:
G03D.
Egenskaper:
Klassifisering: Progestogen.
Virkningsmekanisme:
Substituerer organismens egenproduksjon av
progesteron.
Absorpsjon:
Maks. plasmakonsentrasjon etter 1
½ time.
Halveringstid:
Tofasisk: 1-2 timer og ca. 5-13 timer.
Metabolisme:
I lever. A-ring reduserte og hydroksylerte
metabolitter, samt konjugater av disse er viktige i biotransformasjonen.
Sist endret: 16.10.2007
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)