Primolut-N

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse​/​konsultasjon: Komplett anamnese og fysisk og gynekologisk undersøkelse må gjennomføres mht. kontraindikasjoner og advarsler før oppstart​/​gjenopptak av behandling. Frekvens og type vurderinger tilpasses individuelt, men bør generelt inkludere og vektlegge blodtrykk, bryster, abdomen og organene i bekkenet samt cytologi av livmorhalsen. Da graviditet er kontraindisert må ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (en barrieremetode, ikke kalender-​/​temperaturmetode) benyttes ved behov for prevensjon. Dersom noen av forholdene​/​risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede eller forverres, bør en individuell risikoanalyse utføres før behandling startes​/​gjenopptas. Sirkulasjonsforstyrrelser: Økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig ved slike hendelser i anamnesen. Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE inkl. positiv personlig og familieanamnese (VTE hos søsken​/​foreldre i relativt ung alder), alder, overvekt, langvarig immobilitet, omfattende kirurgi​/​alvorlig traume. Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes. Behandling skal avbrytes umiddelbart ved symptomer​/​mistanke om ATE​/​VTE. Diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytisk uremisk syndrom (HUS), kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi er også forbundet med sirkulasjonskomplikasjoner. Biokjemiske faktorer som kan tyde på arvelig​/​ervervet predisposisjon for venøs​/​arteriell trombose er APC-resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, antistoffer mot fosfolipider. Tumorer: I sjeldne tilfeller er det observert godartede, og enda sjeldnere ondartede leversvulster etter bruk av lignende hormonelle virkestoffer. I enkelte tilfeller har dette ført til livstruende intraabdominale blødninger. Ved sterke buksmerter, leverforstørrelse eller tegn til intraabdominal blødning bør levertumor tas med i vurderingen, og behandling ev. seponeres. Økt risiko for livmorhalskreft er sett ved langtidsbruk. Noe økt risiko for brystkreft, avtar gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Årsakssammenheng er ikke vist. Følgende tilstander kan forverres ved graviditet og ved bruk av noretisteron (sammenheng er ikke vist): Gulsott og​/​eller kolestaserelatert pruritus, gallesten, porfyri, SLE, HUS, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Ved arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere​/​forverre symptomer på angioødem. Forstyrret leverfunksjon kan oppstå. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt er forbundet med bruk av kombinasjons-p-piller (COC). Annet: Diabetikere må få nøye medisinsk oppfølging. Ved tendens til kloasme bør eksponering for sol​/​ultrafiolett stråling under behandling unngås. Pasienter med tidligere depresjoner bør observeres nøye, og legemidlet seponeres ved tilbakevendende alvorlig depresjon. Seponeres ved vedvarende hypertensjon, og hypertensjon behandles. Kvinner med hypertriglyseridemi eller med familiær forekomst av dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Preparatet skal seponeres umiddelbart ved: Debut av migrenelignende hodepine eller hyppigere forekomst av uvanlig sterk hodepine (kan være tegn på cerebrovaskulær hendelse), plutselige endringer i sansefornemmelser (f.eks. syns-​/​hørselsforstyrrelser), 1. tegn på tromboflebitt​/​tromboemboliske symptomer (f.eks. uvanlige smerter​/​hevelser i bena, stikkende pustesmerter eller hosting uten noen spesiell årsak), smerter og tetthet i brystet, ved påvente av operasjon (6 uker før inngrep), immobilisering (f.eks. etter ulykker), gulsott, anikterisk hepatitt, generalisert pruritus, markant blodtrykksøkning, graviditet. Seponeres ved unormale leverfunksjonsprøver inntil verdiene er normalisert samt ved tilbakevendende kolestatisk gulsott og​/​eller kolestaserelatert pruritus tidligere forekommet under graviditet​/​tidligere bruk av kjønnshormoner. Advarsler basert på delvis metabolisering av noretisteron til etinyløstradiol: Noretisteron omdannes delvis til etinyløstradiol og farmakologiske effekter tilsvarer de som sees med COC. Ved tilstandene​/​risikofaktorene nevnt under, må egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring​/​første forekomst av noen av disse tilstandene​/​risikofaktorer inkl. symptomer på disse skal kvinnen kontakte lege og seponering vurderes. VTE: Kombinert hormonell prevensjon (CHC) øker risiko for VTE. Før ev. bruk må det sikres at kvinnen forstår VTE-risiko, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker VTE-risiko og at VTE-risiko er høyest 1. året. Risiko er økt når bruk gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med noretisteron, vil ca. 6 utvikle VTE i løpet av 1 år. Dette er et lavere antall enn forventet ved​/​i graviditet​/​barselsperioden. Risiko kan være høyere avhengig av underliggende​/​ytterligere risikofaktorer. VTE er dødelig i 1-2% av tilfellene. Trombose inntreffer ekstremt sjelden i andre blodårer. Ved ≥1 risikofaktor som gir høy VTE-risiko er preparatet kontraindisert. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og totalrisiko for VTE må vurderes. Skal ikke forskrives hvis nytte-risikobalansen anses som negativ. Økt risiko for VTE i barseltiden skal tas i betraktning, spesielt de første 6 ukene og når bruk gjenopptas etter fødsel. VTE-risikofaktorer: -Alder, spesielt >35 år. -Fedme med BMI >30 kg​/​m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. -Positiv familiehistorie (VTE hos søsken​/​foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes skal spesialist konsulteres før ev. bruk. -Langvarig immobilisering, omfattende kirurgi, all kirurgi i ben​/​bekken, nevrokirurgi​/​store traumer: Bør seponeres (>4 uker før ev. elektiv kirurgi) og bruk ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon skal brukes for å unngå graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom noretisteron ikke seponeres på forhånd. Midlertidig immobilisering, f.eks. flyreiser >4 timer kan også være en risikofaktor. -Andre medisinske tilstander forbundet med VTE: Kreft, SLE, HUS, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. ATE: Kan gi økt risiko for ATE (myokardinfarkt)​/​cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag). Preparatet er kontraindisert ved tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer som gir høy ATE-risiko. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og total ATE-risiko skal vurderes. Skal ikke forskrives hvis nytte-risikobalanse anses å være negativ. ATE-risikofaktorer: -Alder, spesielt >35 år. -Fedme med BMI >30 kg​/​m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. -Positiv familiehistorie (ATE hos søsken​/​foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes skal spesialist konsulteres før ev. bruk. -Bør ikke røyke ved bruk av CHC. Kvinner> 35 år som røyker bør bruke annen prevensjon. -Hypertensjon. -Økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene kan være forløpet til cerebrovaskulær hendelse og grunn til umiddelbar seponering. -Andre tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinemi og SLE. Hjelpestoff: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Laboratorietester: Enkelte laboratorietester kan påvirkes, se SPC.