Preparater A-Z
Preotact, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 µg | 2 stk. (sylinderamp.) | 050361 | kr 4097,00 | - |  |
| 6 stk. (sylinderamp.) | 050370 | kr 12221,00 | - | |
Preotact
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 µg: Hver dose inneh.: Parathyreoideahormon 100 µg, mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, metakresol, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer. Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.Dosering:
Anbefalt dose er 100 µg gitt 1 gang daglig som s.c. injeksjon i magen. Pasientene må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak via kosten er lavt. Data understøtter kontinuerlig behandling i inntil 24 måneder. Etter behandling med parathyreoideahormon, kan pasienten behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Bør ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Barn og ungdom: Det er ikke gjort studier hos barn og ungdom. Eldre: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for parathyreoideahormon eller noen av hjelpestoffene, tidligere strålebehandling av skjelettet, eksisterende hyperkalsemi, andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium, annen metabolsk benlidelse enn primær osteoporose (inkl. hyperparathyreoidisme og Pagets sykdom), uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase, alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.Forsiktighetsregler:
Forhøyet serumkalsium er sett. Pasienten skal monitoreres måned 1, 3 og 6, for forhøyet serumkalsiumnivå og/eller kalsium i urin. Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke ved total serumkalsium innenfor normale grenser ved 6 måneder. Maks. serumkalsiumkonsentrasjon nås 6-8 timer etter hver dose, og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer. Ev. blodprøver skal derfor tas minst 20 timer etter siste injeksjon. Tiltak ved forhøyet serumkalsium: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium bør undersøkes for underliggende sykdom (f.eks. hyperparathyreoidisme). Dersom ingen underliggende sykdom finnes, skal følgende prosedyrer følges: Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres, doseringsfrekvensen endres til 100 µg annenhver dag og dersom kalsiumnivået fortsatt er for høyt, skal behandling stoppes og pasienten monitoreres til kalsiumnivået er normalt igjen. Det er sannsynlig at behandling med Preotact forverrer underliggende hyperkalsemi og/eller hyperkalsuri hos pasienter med tidligere hyperkalsemi og/eller hyperkalsuri. Preparatet er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis og bør derfor brukes med forsiktighet ved aktiv eller tidligere urolitiasis. Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med doser som gir ≥27 ganger høyere systemisk eksponering enn det som er sett i mennesker som får en dose på 100 µg. Den anbefalte behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides. Preparatet inneholder metakresol som kan forårsake allergiske reaksjoner. Preotact inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose.Interaksjoner:
Samtidig bruk av parathyreoideahormon og hjerteglykosider kan øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles.Graviditet/Amming:
Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk under graviditet og amming. Dyrestudier er utilstrekkelige angående reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet eller amming.Bivirkninger:
Hyperkalsemi er forbigående og er mest frekvent de 3 første månedene av behandlingen. Svært hyppige (>1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Metabolske: Hyperkalsemi, hyperkalsuri. Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Brekninger, konstipasjon, dyspepsi, diaré. Metabolske: Økt kalsium i blodet. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, smerte i ekstremitet, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Sirkulatoriske: Palpitasjoner. Urogenitale: Økt ratio kalsium/kreatinin, økt kalsium i urinen. Øvrige: Erytem ved injeksjonsstedet, tretthet, asteni. Mindre hyppige: Gastrointestinale: Magesmerter. Metabolske: Økning av alkaliske fosfataser, anoreksi, økt urinsyrekonsentrasjon. Nevrologiske: Dysgeusi, parosmi. Øvrige: Irritasjon ved injeksjonsstedet, influensa. Gikt, artralgi og nefrolitiasis er rapportert, men sammenhengen er ikke fullstendig klarlagt. Antistoffer mot parathyreoideahormon er sett hos 3%, men det er ikke påvist hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på benmineraltetthetrespons eller effekt på serumkalsium.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Utilsiktet overdosering er rapportert hos 17 individer. Enkeltdoser opptil 5 µg/kg og i gjentatte doser opptil 3 µg/kg/dag i 3 dager og opptil 2,5 µg/kg/dag i 7 dager er gitt. Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine. Behandling: Intet spesifikt antidot. Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling. Pga. relativt kort farmakologisk virketid skal videre tiltak ikke være nødvendig.Egenskaper:
Klassifisering: Humant parathyreoideahormon identisk med endogent 84-aminosyrepolypeptid i full lengde. Fremstilt i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Stimulerer bendannelse ved direkte påvirkning på bendannende celler (osteoblaster), som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker tubulær reabsorpsjon av kalsium og fosfatutskillelse i nyrene. Effekt på skjelettet avhenger av systemisk eksponeringsmønster. Administrering 1 gang daglig stimulerer dannelse av nytt ben på trabekulære og kortikale (periosteale og/eller endosteale) benoverflater, ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet. Signifikant reduksjon av vertebral bruddfrekvens er vist ved postmenopausal osteoporose. Relativ risiko for minst 1 ny vertebral fraktur er redusert med 61%. For å forhindre 1 eller flere nye vertebralfrakturer, må 48 kvinner behandles i 18 måneder (NNT, «number needed to treat») for hele populasjonen. For pasienter med tidligere frakturer er NNT 21 pasienter. Etter 18 måneders behandling øker lumbal og hofte BMD med 6,5%, resp. 1%. Fortsatt behandling i opptil 24 måneder gir fortsatt økning i BMD. Økningen i lumbal og hofte BMD fra studiens start er hhv. 6,8% og 2,2%. Absorpsjon: S.c. administrering gir rask økning i plasmaparathyreoideahormonnivå og Cmax oppnås 1-2 timer etter dosering. Absolutt biotilgjengelighet: 55%. Fordeling: Steady state-distribusjonsvolum er ca. 5,4 liter etter i.v. administrering. Individuelle variasjoner er ca. 40%. Halveringstid: Ca. 1,5 timer. Metabolisme: I leveren og i mindre grad i nyrer. Utskillelse: Fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter. Fragmentene som kommer fra aminoterminalen nedbrytes videre inne i cellen, mens fragmentene fra karboksyterminalen frigis tilbake til blodet og elimineres i nyrene.Andre opplysninger:
Hver sylinderampulle inneholder 14 doser. Preotact injiseres ved å bruke en Preotact Pen som kan brukes flere ganger. Pennen er ikke inkludert i pakningen med sylinderampuller. Innholdet i sylinderampullen blandes i pennen. Etter blanding skal oppløsningen være klar og fargeløs.Sist endret: 01.02.2007
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
