Pregnyl

Organon

Koriongonadotropin.

ATC-nr.: G03G A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5000 IE: 1 sett inneh.: I) Tørramp.: Humant koriongonadotropin (hCG) 5000 IE, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumkarboksymetylcellulose og mannitol. II) Væskeamp.: Natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner: 

Kvinner: Indusering av ovulasjon ved nedsatt fertilitet pga. anovulasjon eller sviktende follikkelmodning. Induksjon av siste fase i follikkelmodning før punktering i kontrollerte ovariale hyperstimuleringsprogrammer (ved medisinsk assisterte teknikker). Lutealfasestøtte. Menn: Sviktende gonadotropinutskillelse fra hypofysen som ved hypogonadotrop hypogonadisme og forsinket pubertet. Kryptorkisme når anatomisk hinder ikke foreligger. I kombinasjon med et FSH-preparat ved sterilitet, spesielt ved oligozoospermi og astenozoospermi.

Dosering: 

Oppløsningen tilberedes umiddelbart før bruk. Administreres langsomt intramuskulært eller subkutant. Kvinner: Indusering av ovulasjon: En injeksjon med 5000-10 000 IE for å komplettere behandling med et FSH-preparat. Forberedelse av follikler før punktering: En injeksjon med 5000-10 000 IE for å komplettere behandling med et FSH-preparat. Lutealfasestøtte: 2-3 gjentatte injeksjoner med 1000-3000 IE kan gis innen 9 dager etter ovulasjon eller innsetting av embryo. Menn: Hypogonadotrop hypogonadisme: 1000-2000 IE 2-3 ganger pr. uke. Er nedsatt fertilitet hovedårsaken, kan behandlingen kombineres med et FSH-preparat 2-3 ganger pr. uke i minst 3 måneder før bedring i spermatogenesen kan forventes. Under behandling bør substitusjonsbehandling med testosteron seponeres. Når bedring i spermatogenesen er inntrådt kan den opprettholdes med hCG alene. Forsinket pubertet: 1500 IE 2-3 ganger pr. uke i minst 6 måneder. Kryptorkisme: 2-6 år: 500-1000 IE 2-3 ganger pr. uke i 6 uker. Over 6 år: 1500 IE 2 ganger pr. uke i 6 uker. Om nødvendig kan behandlingen gjentas.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for humant gonadotropin eller noen av hjelpestoffene. Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige tumorer, som karsinom i ovarier, bryst og livmor hos kvinner og karsinom i prostata eller bryst hos menn.

Forsiktighetsregler: 

Kvinner: I graviditeter etter ovulasjonsinduksjon med gonadotropiner er det en økt risiko for flerlinger. Kvinner som gjennomgår assistert befruktning og særlig IVF har ofte eggledere som ikke fungerer normalt. Insidensen av ektopisk graviditet kan derfor være noe forhøyet. Tidlig ultralydundersøkelse for å bekrefte en intrauterin graviditet er derfor viktig. Antall spontane aborter er høyere hos kvinner som gjennomgår assisterte reproduksjonsteknikker (ART) enn hos normalbefolkningen. Tilstedeværelsen av ukontrollerte non-gonadale endokrinopatier (f.eks. forstyrrelser i skjoldkjertel, binyrebark eller hypofyse) bør utredes. Insidensen av medfødte misdannelser etter ART kan være noe høyere enn etter spontane befruktninger. Dette antas å være relatert til forskjeller i karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder, spermienes egenskaper) og til den høyere forekomsten av flerlingegraviditet. Det er ingen indikasjoner på at bruk av gonadotropiner i forbindelse med ART er assosiert med en økt risiko for medfødte misdannelser. Hos pasienter som behandles for nedsatt fertilitet grunnet anovulasjon eller manglende follikkelmodning kan en innledende behandling med et FSH-preparat medføre uønsket ovarial hyperstimulering. Derfor bør det utføres ultralydundersøkelse både før FSH-behandling og med jevne mellomrom under behandlingen for å bekrefte follikkelutviklingen og for å bestemme østradiolnivået. Østradiolnivået kan stige meget raskt, f.eks. mer enn daglig dobling 2-3 påfølgende dager, og kan sannsynligvis nå meget høye verdier. Diagnosen uønsket ovarial hyperstimulering kan bekreftes ved ultralydundersøkelse. Hvis denne tilstanden opptrer (uavhengig av innledende behandling for IVF/ET, GIFT eller ICSI), skal FSH-preparatet seponeres øyeblikkelig. I dette tilfelle skal graviditet unngås og hCG må ikke gis. Gir en et LH-aktivt gonadotropin på dette stadium kan det indusere multiple ovulasjoner og ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Denne forholdsregelen er spesielt viktig for pasienter med polycystisk ovariesyndrom. Kliniske symptomer på mildt OHSS er gastrointestinale problemer (smerte, kvalme, diaré), ømme bryster og mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster. Forbigående unormale leverfunksjonstester, som kan følges av morfologiske forandringer ved leverbiopsi, har vært rapportert i forbindelse med OHSS. I sjeldne tilfeller oppstår livstruende OHSS. Dette er karakterisert av store ovarialcyster (med tendens til å briste), ascites, vektøkning, ofte hydrothorax og av og til tromboemboliske komplikasjoner. Brukes med forsiktighet hos kvinner med generelt kjente risikofaktorer for trombose i egen eller familieanamnese, alvorlig overvekt (BMI >30 kg/m2) eller trombofili, siden disse kan ha en økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner. Pregnyl skal ikke brukes til reduksjon av kroppsvekt. hCG har ingen effekt på fettmetabolisme, fettdistribusjon eller appetitt. Menn: Behandling med hCG medfører økt produksjon av androgener. Av denne grunn bør hCG benyttes med forsiktighet til prepubertale gutter for å unngå risiko for prematur lukking av epifyseskivene og tidlig seksuell utvikling. Skjelettstatus bør kontrolleres regelmessig. Pasienter med latent eller manifest hjertesvikt, renal dysfunksjon, hypertensjon, epilepsi eller migrene (eller noen av disse i anamnesen) bør følges nøye, da forverring eller tilbakefall kan være forårsaket av økt androgen produksjon. Derfor må dosen reduseres ved kraftig stimulans av androgenproduksjonen.

Interaksjoner: 

Pregnyl kan interferere med den immunologiske bestemmelsen av hCG i serum og urin noe som kan føre til falskt positivt svar på graviditetstest.
Vis DRUID-interaksjoner for G03G A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Preparatet kan brukes som støttebehandling i lutealfasen, men skal ikke brukes senere i svangerskapet. Preparatet skal ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Frekvens ukjent: Immunsystemet: Generalisert utslett eller feber. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, smerte, rødme, hevelse og kløe. Allergiske reaksjoner i form av smerte og/eller utslett på injeksjonsstedet. Kvinner: Gastrointestinale: Magesmerter og gastrointestinale symptomer som kvalme og diaré relatert til mild OHSS. Ascites, som en komplikasjon av alvorlig OHSS. Hjerte/kar: Sjeldne tilfeller av tromboembolisme, vanligvis i forbindelse med alvorlig OHSS. Kjønnsorganer/bryst: Uønsket ovarial hyperstimulering, mild eller alvorlig OHSS. Smertefulle bryst, mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster relatert til mild OHSS. Store ovarialcyster (med tendens til å briste), vanligvis i forbindelse med OHSS. Luftveier: Hydrothorax, som en komplikasjon av OHSS. Undersøkelser: Vektøkning som et karakteristisk trekk ved alvorlig OHSS. Menn: Kjønnsorganer/bryst: Behandling med hCG kan gi gynekomasti. Stoffskifte/ernæring: Væske og saltretensjon ved bruk av store doser. Dette anses som et resultat av for høy androgenproduksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Den akutte toksisiteten er lav. Høy dose hCG kan føre til OHSS.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant koriongonadotropin (hCG) er et glykoprotein fremstilt fra gravide kvinners urin. Virkningsmekanisme: Har luteiniserende (LH) effekt. Hos kvinner stimuleres ovulasjonen og dannelsen av corpus luteum. Hos menn stimuleres testosteronproduksjonen i Leydig-cellene. Absorpsjon: Tmax menn ca. 6 timer og tmax kvinner ca. 20 timer. Halveringstid: Ca. 33 timer. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-15°C, beskyttet mot lys.

Sist endret: 23.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Pregnyl, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5000 IE1 sett (amp.) 030043kr 67,20-SPC