PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5000 IE: 1 sett inneh.: I) Tørramp.: Humant koriongonadotropin
(hCG) 5000 IE, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumkarboksymetylcellulose
og mannitol. II) Væskeamp.: Natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker
til 1 ml.
Indikasjoner:
Kvinner: Indusering av ovulasjon
ved nedsatt fertilitet pga. anovulasjon eller sviktende follikkelmodning.
Induksjon av siste fase i follikkelmodning før punktering i kontrollerte
ovariale hyperstimuleringsprogrammer (ved medisinsk assisterte teknikker).
Lutealfasestøtte.
Menn: Sviktende gonadotropinutskillelse
fra hypofysen som ved hypogonadotrop hypogonadisme og forsinket pubertet.
Kryptorkisme når anatomisk hinder ikke foreligger. I kombinasjon med
et FSH-preparat ved sterilitet, spesielt ved oligozoospermi og astenozoospermi.
Dosering:
Oppløsningen tilberedes umiddelbart før bruk.
Administreres langsomt intramuskulært eller subkutant.
Kvinner: Indusering av ovulasjon: En injeksjon med 5000-10 000 IE for å komplettere behandling med
et FSH-preparat.
Forberedelse av follikler før punktering: En injeksjon med 5000-10 000 IE for å komplettere behandling med
et FSH-preparat.
Lutealfasestøtte: 2-3 gjentatte
injeksjoner med 1000-3000 IE kan gis innen 9 dager etter ovulasjon
eller innsetting av embryo.
Menn: Hypogonadotrop hypogonadisme: 1000-2000 IE 2-3
ganger pr. uke. Er nedsatt fertilitet hovedårsaken, kan behandlingen
kombineres med et FSH-preparat 2-3 ganger pr. uke i minst 3 måneder
før bedring i spermatogenesen kan forventes. Under behandling bør
substitusjonsbehandling med testosteron seponeres. Når bedring i spermatogenesen
er inntrådt kan den opprettholdes med hCG alene.
Forsinket
pubertet: 1500 IE 2-3 ganger pr. uke i minst 6 måneder.
Kryptorkisme: 2-6 år: 500-1000
IE 2-3 ganger pr. uke i 6 uker.
Over 6 år: 1500 IE 2 ganger pr. uke i 6 uker. Om nødvendig kan behandlingen
gjentas.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for humant gonadotropin eller
noen av hjelpestoffene. Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige
tumorer, som karsinom i ovarier, bryst og livmor hos kvinner og karsinom
i prostata eller bryst hos menn.
Forsiktighetsregler:
Kvinner: I graviditeter etter
ovulasjonsinduksjon med gonadotropiner er det en økt risiko for flerlinger.
Kvinner som gjennomgår assistert befruktning og særlig IVF har ofte
eggledere som ikke fungerer normalt. Insidensen av ektopisk graviditet
kan derfor være noe forhøyet. Tidlig ultralydundersøkelse for å bekrefte
en intrauterin graviditet er derfor viktig. Antall spontane aborter
er høyere hos kvinner som gjennomgår assisterte reproduksjonsteknikker
(ART) enn hos normalbefolkningen. Tilstedeværelsen av ukontrollerte
non-gonadale endokrinopatier (f.eks. forstyrrelser i skjoldkjertel,
binyrebark eller hypofyse) bør utredes. Insidensen av medfødte misdannelser
etter ART kan være noe høyere enn etter spontane befruktninger. Dette
antas å være relatert til forskjeller i karakteristika hos foreldrene
(f.eks. morens alder, spermienes egenskaper) og til den høyere forekomsten
av flerlingegraviditet. Det er ingen indikasjoner på at bruk av gonadotropiner
i forbindelse med ART er assosiert med en økt risiko for medfødte
misdannelser. Hos pasienter som behandles for nedsatt fertilitet grunnet
anovulasjon eller manglende follikkelmodning kan en innledende behandling
med et FSH-preparat medføre uønsket ovarial hyperstimulering. Derfor
bør det utføres ultralydundersøkelse både før FSH-behandling og med
jevne mellomrom under behandlingen for å bekrefte follikkelutviklingen
og for å bestemme østradiolnivået. Østradiolnivået kan stige meget
raskt, f.eks. mer enn daglig dobling 2-3 påfølgende dager, og kan
sannsynligvis nå meget høye verdier. Diagnosen uønsket ovarial hyperstimulering
kan bekreftes ved ultralydundersøkelse. Hvis denne tilstanden opptrer
(uavhengig av innledende behandling for IVF/ET, GIFT eller ICSI),
skal FSH-preparatet seponeres øyeblikkelig. I dette tilfelle skal
graviditet unngås og hCG må ikke gis. Gir en et LH-aktivt gonadotropin
på dette stadium kan det indusere multiple ovulasjoner og ovarialt
hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Denne forholdsregelen er spesielt
viktig for pasienter med polycystisk ovariesyndrom. Kliniske symptomer
på mildt OHSS er gastrointestinale problemer (smerte, kvalme, diaré),
ømme bryster og mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster.
Forbigående unormale leverfunksjonstester, som kan følges av morfologiske
forandringer ved leverbiopsi, har vært rapportert i forbindelse med
OHSS. I sjeldne tilfeller oppstår livstruende OHSS. Dette er karakterisert
av store ovarialcyster (med tendens til å briste), ascites, vektøkning,
ofte hydrothorax og av og til tromboemboliske komplikasjoner. Brukes
med forsiktighet hos kvinner med generelt kjente risikofaktorer for
trombose i egen eller familieanamnese, alvorlig overvekt (BMI >30
kg/m
2) eller trombofili, siden disse kan ha en økt risiko
for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller
etter behandling med gonadotropiner. Pregnyl skal ikke brukes til
reduksjon av kroppsvekt. hCG har ingen effekt på fettmetabolisme,
fettdistribusjon eller appetitt.
Menn: Behandling
med hCG medfører økt produksjon av androgener. Av denne grunn bør
hCG benyttes med forsiktighet til prepubertale gutter for å unngå
risiko for prematur lukking av epifyseskivene og tidlig seksuell utvikling.
Skjelettstatus bør kontrolleres regelmessig. Pasienter med latent
eller manifest hjertesvikt, renal dysfunksjon, hypertensjon, epilepsi
eller migrene (eller noen av disse i anamnesen) bør følges nøye, da
forverring eller tilbakefall kan være forårsaket av økt androgen produksjon.
Derfor må dosen reduseres ved kraftig stimulans av androgenproduksjonen.
Interaksjoner:
Pregnyl kan interferere med den immunologiske
bestemmelsen av hCG i serum og urin noe som kan føre til falskt positivt
svar på graviditetstest.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Preparatet kan brukes som støttebehandling
i lutealfasen, men skal ikke brukes senere i svangerskapet. Preparatet
skal ikke brukes under amming.
Bivirkninger:
Frekvens ukjent: Immunsystemet:
Generalisert utslett eller feber. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet
som blåmerker, smerte, rødme, hevelse og kløe. Allergiske reaksjoner
i form av smerte og/eller utslett på injeksjonsstedet.
Kvinner: Gastrointestinale: Magesmerter og gastrointestinale symptomer som
kvalme og diaré relatert til mild OHSS. Ascites, som en komplikasjon
av alvorlig OHSS. Hjerte/kar: Sjeldne tilfeller av tromboembolisme,
vanligvis i forbindelse med alvorlig OHSS. Kjønnsorganer/bryst: Uønsket
ovarial hyperstimulering, mild eller alvorlig OHSS. Smertefulle bryst,
mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster relatert
til mild OHSS. Store ovarialcyster (med tendens til å briste), vanligvis
i forbindelse med OHSS. Luftveier: Hydrothorax, som en komplikasjon
av OHSS. Undersøkelser: Vektøkning som et karakteristisk trekk ved
alvorlig OHSS.
Menn: Kjønnsorganer/bryst: Behandling
med hCG kan gi gynekomasti. Stoffskifte/ernæring: Væske og saltretensjon
ved bruk av store doser. Dette anses som et resultat av for høy androgenproduksjon.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Den akutte toksisiteten er lav. Høy dose hCG
kan føre til OHSS.
Egenskaper:
Klassifisering: Humant koriongonadotropin (hCG) er et glykoprotein
fremstilt fra gravide kvinners urin.
Virkningsmekanisme:
Har luteiniserende (LH) effekt. Hos kvinner
stimuleres ovulasjonen og dannelsen av corpus luteum. Hos menn stimuleres
testosteronproduksjonen i Leydig-cellene.
Absorpsjon:
T
max menn ca. 6 timer og t
max kvinner ca. 20 timer.
Halveringstid:
Ca. 33 timer.
Utskillelse:
Hovedsakelig via nyrene.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-15°C, beskyttet mot lys.
Sist endret: 23.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)