INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 0,5 ml inneh.: 25 μg av hver av pneumokokkserotypene:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C,
19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F. Fenol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av
pneumokokkserotypene som inngår i vaksinen. Vaksinen anbefales for
personer >2 år, som har økt risiko for morbiditet og mortalitet som
følge av pneumokokkinfeksjon. Personer i risikogrupper som bør vaksineres,
fastsettes på grunnlag av offisielle retningslinjer. Vaksinen forebygger
ikke akutt betennelse i mellomøret, bihulebetennelse og andre vanlige
øvre luftveisinfeksjoner.
Dosering:
Primærvaksinasjon: 1 dose
à 0,5 ml injiseres s.c. eller i.m. Anbefales ikke til barn <2 år,
siden sikkerhet og effekt ikke er etablert og antistoffresponsen kan
være dårlig.
Spesiell dosering: Vaksinen bør om mulig
gis minst 2 uker før planlagt splenektomi eller igangsetting av kjemoterapi
eller annen immunsuppressiv behandling. Hos personer i behandling
med kjemo- eller stråleterapi, må vaksinering unngås. Etter fullføring
av kjemo- og/eller stråleterapi for neoplastisk sykdom, oppnås muligens
ikke tilstrekkelig immunrespons ved vaksinering og vaksinen må derfor
ikke gis før minst 3 måneder etter fullført behandling. Ved intensiv
eller forlenget behandling, kan det være nødvendig å øke denne tiden.
Personer med asymptomatisk eller symptomatisk hiv-infeksjon må vaksineres
så snart som mulig etter bekreftet diagnose.
Revaksinering: 1 dose à 0,5 ml injiseres s.c. eller i.m. Tidsintervall og behovet
for revaksinering bør avgjøres på grunnlag av offisielle retningslinjer.
Revaksinering med <3 års mellomrom frarådes pga. økt fare for bivirkninger.
Friske voksne og barn bør ikke revaksineres rutinemessig.
Voksne: Revaksinering anbefales ved økt risiko for
alvorlig pneumokokkinfeksjon, >5 år siden forrige pneumokokkvaksinering,
eller ved raskt synkende pneumokokkantistoffnivåer. Revaksinering
etter 3 år kan vurderes for personer i høyrisikogrupper for fatal
pneumokokkinfeksjon (f.eks. personer uten milt).
Barn:
2-10 år: Revaksinering etter 3 år bør vurderes ved
høy risiko for pneumokokkinfeksjon (f.eks. barn med nefrotisk syndrom,
sigdcelleanemi eller barn uten milt).
≥10
år: Revaksinering kan vurderes som for voksne.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Vaksinering må utsettes ved akutt infeksjon
med feber, annen aktiv infeksjon eller når systemisk reaksjon vil
utgjøre betydelig risiko, med mindre ev. utsettelse innebærer en enda
større risiko. Vaksinen må ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt.
Ved vaksinering av pasienter med nedsatt immunreaksjon er det mulig
at forventet antistoffrespons ikke oppnås etter 1. eller 2. dose.
Det er derfor mulig at slike pasienter ikke er like godt beskyttet
mot pneumokokksykdom som immunkompetente personer. For pasienter som
får immunsuppressiv behandling, vil den nødvendige tiden for å gjenopprette
immunresponsen variere iht. sykdom og behandlingsform. Det er observert
betydelig bedring i antistoffresponsen hos noen pasienter i løpet
av 2 år etter fullført kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling
(med eller uten stråling), særlig når intervallet mellom behandlingsslutt
og vaksinering økes. Egnet utstyr til behandling av en ev. akutt anafylaktisk
reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig
bruk. Nødvendig forebyggende antibiotikabehandling mot pneumokokkinfeksjon
må ikke stoppes etter vaksinering. Pasienter som er spesielt utsatte
for alvorlig pneumokokkinfeksjon (f.eks. personer uten milt eller
personer som har fått immunsuppressiv behandling), må i tillegg få
informasjon om at det kan være nødvendig med tidlig antimikrobiell
behandling ved alvorlig og plutselig febersykdom. Pneumokokkvaksinen
er muligens ikke effektiv for forebygging av infeksjoner som skyldes
basalt kraniebrudd eller ekstern kontakt med cerebrospinalvæske.
Interaksjoner:
Kan gis samtidig med influensavaksine, men
i separate sprøyter og på forskjellige injeksjonssteder.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ukjent om vaksinen forårsaker fosterskader
eller har innvirkning på reproduksjonsevnen når den gis til gravide.
Vaksinen må bare gis til gravide hvis absolutt nødvendig (potensiell
fordel må veies opp mot potensiell fare for fosteret).
Overgang i morsmelk: Ukjent. Vaksinen må gis med forsiktighet til
ammende.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet i form
av smerte, ømhet, erytem, varme, hevelse og lokal indurasjon og feber
(≤38,8°C).
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Blod/lymfe: Hemolytisk anemi hos pasienter
som har hatt andre hematologiske sykdommer, lymfadenitt, lymfadenopati,
trombocytopeni hos pasienter med stabilisert idiopatisk trombocytopenisk
purpura. Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Hud: Utslett, urticaria.
Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner, angionevrotisk ødem, serumsykdom.
Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, artritt, myalgi. Nevrologiske:
Guillain-Barrés syndrom, hodepine, parestesi, radikulonevropati. Undersøkelser:
Økt CRP. Øvrige: Cellulittlignende reaksjoner rundt injeksjonsstedet
kort tid etter vaksinering, asteni, feber, ubehag, nedsatt bevegelighet
i lemmer og perifert ødem i den injiserte ekstremiteten, frysninger.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Rensede pneumokokkapselpolysakkaridantigener
isolert fra de 23 vanligste serotyper av Streptococcus pneumoniae,
som forårsaker ca. 90% av invasive pneumkokkinfeksjoner.
Virkningsmekanisme:
85-95% av vaksinerte utvikler antistoffer mot
alle de 23 antigenene. Beskyttende antistoffnivå vises vanligvis 3.
uke etter vaksinering. Ukjent hvor lenge vaksinens beskyttende virkning
varer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.
Frosset vaksine må ikke brukes.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre vaksiner/legemidler.
Sist endret: 30.10.2008
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)