Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Plenadren

Takeda (Takeda AS)


Kortikosteroid.

H02A B09 (Hydrokortison)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 5 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Hydrokortison 5 mg, resp. 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 5 mg: Rødt, gult og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av binyrebarkinsuffisiens hos voksne.
Norsk legemiddelhåndbok: Glukokortikoider for systemisk effekt og lokal injeksjon

Dosering

Orale erstatningsdoser må tilpasses klinisk respons. Normal vedlikeholdsdose er 20-30 mg​/​dag,1 gang daglig om morgenen. Ved gjenværende endogen kortisolproduksjon kan lavere dose være tilstrekkelig. Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes. Ved kraftig fysisk og​/​eller mentalt stress kan pasienten trenge ytterligere substitusjon med hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting, spesielt ettermiddag​/​kveld.
Bytte fra konvensjonell oral glukokortikoidbehandling til Plenadren
Ved bytte fra konvensjonell oral hydrokortisonerstatningsbehandling gitt 3 ganger daglig, kan identisk total daglig dose gis. Klinisk respons skal monitoreres og ytterligere individualisering kan være nødvendig. Bytte fra hydrokortisontabletter gitt 2 ganger daglig, kortisonacetat eller syntetiske glukokortikoider er ikke studert, men bytte til daglig Plenadren-dose tilsvarende hydrokortison anbefales. Ytterligere individualisering av dosen kan være nødvendig.
Bruk ved tilstøtende sykdom
Ekstra oppmerksomhet bør rettes mot faren for akutt binyrebarkinsuffisiens. I alvorlige situasjoner må dosen økes omgående, og oral hydrokortison må erstattes med parenteral, fortrinnvsvis i.v. behandling. Dette er nødvendig under midlertidige sykdomsepisoder som alvorlig infeksjon, spesielt gastroenteritt forbundet med brekninger og​/​eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller omfattende fysisk stress, f.eks. alvorlig ulykke og kirurgi under narkose. I mindre alvorlige situasjoner der i.v. hydrokortison ikke er nødvendig, f.eks. lavgradig infeksjon, feber av enhver etiologi og stressende situasjoner som små kirurgiske prosedyrer, må normal oral daglig erstatningsdose økes midlertidig. Total dose skal økes ved å gi vedlikeholdsdosen 2 eller 3 ganger daglig med 8±2 timers mellomrom (økt antall administreringer, ikke økt morgendose). Hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting kan gis i stedet for eller legges til Plenadren, etter legens skjønn. Når tilstøtende sykdomsepisode er over, kan pasienten returnere til normal vedlikeholdsdose med Plenadren.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering kan være nødvendig ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da funksjonell levermasse og dermed metaboliseringsevnen for hydrokortison reduseres. Monitorering av klinisk respons anbefales.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering kan være nødvendig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og monitorering av klinisk respons anbefales.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
  • Eldre: Ved aldersrelatert lav kroppsvekt anbefales monitorering av klinisk respons og dosereduksjon.
Administrering Tas ved oppvåkning, helst i oppreist stilling og mellom kl. 6-8 om morgenen. Tas minst 30 minutter før mat. Ved behov for >1 daglig dose, kan ytterligere doser gitt senere på dagen gis med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Akutt binyrebarkinsuffisiens kan utvikles hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens som står på utilstrekkelige daglige doser eller i situasjoner med økt kortisolbehov, og binyrebarkkrise kan oppstå. Pasienten bør informeres om tegn og symptomer på akutt binyrebarkinsuffisiens og binyrebarkkrise, og behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Ved akutt binyrebarkinsuffisiens må det gis parenteral hydrokortison i høye doser sammen med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske. Ved forbigående sykdom med midlertidig økning av dosen, må pasienten underrettes nøye om hva som skal gjøres og rådes til å oppsøke medisinsk hjelp omgående ved akutt forverring, spesielt ved gastroenteritt, oppkast og​/​eller diaré som medfører væske- og salttap samt utilstrekkelig absorpsjon av oral hydrokortison. Ved samtidig retroviral infeksjon som hiv, kreves nøye dosejustering pga. mulig interaksjon med antiretrovirale legemidler og økt hydrokortisoldose pga. infeksjon. Tabletter med modifisert frisetting anbefales ikke ved økt gastrointestinal motilitet, f.eks. kronisk diaré, pga. risiko for nedsatt kortisoleksponering. Klinisk respons bør monitoreres ved bekreftet langsom gastrisk tømming eller sykdom​/​forstyrrelse med nedsatt motilitet. Suprafysiologiske doser kan gi økt blodtrykk, salt- og vannretensjon og økt kaliumutskillelse. Langtidsbehandling med suprafysiologiske doser kan gi kliniske trekk som ligner Cushings syndrom, med økt overvekt, abdominal fedme, hypertensjon og diabetes, og dermed gi økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Høy alder og lav kroppsmasseindeks er kjente risikofaktorer for vanlige bivirkninger, f.eks. osteoporose, uttynning av huden, diabetes mellitus, hypertensjon og økt infeksjonsrisiko. Langtidserstatningsterapi med glukokortikoider kan gi redusert benmineraltetthet. Psykiske bivirkninger kan inntreffe med systemiske glukokortikoider. Disse kan oppstå ved behandlingsstart og dosejustering. Risikoen kan være økt ved høye doser. De fleste bivirkningene forsvinner etter dosereduksjon, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasienten bør overvåkes for thyreoideadysfunksjon, da både hypo- og hypertyreose kan påvirke hydrokortisoneksponeringen betydelig. Behandling av primær binyrebarkinsuffisiens nødvendiggjør ofte tilsetning av et mineralkortikoid.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potente CYP3A4-induktorer og mindre potente induktorer, kan forsterke metabolsk clearance av kortisol, redusere terminal halveringstid og dermed redusere sirkulasjonsnivåene og øke variasjonene av kortisol. Dosejustering kan være nødvendig. Potente CYP3A4-hemmere kan hemme hydrokortisonmetabolismen og dermed øke blodnivåene. Ved profylaktisk langtidsbehandling med antibiotikum bør justering av hydrokortisondosen vurderes. Kortikosteroideffekten kan reduseres i 3-4 dager etter mifepristonbehandling.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes under graviditet. Ingen indikasjon på at hydrokortisonerstatningsterapi hos gravide er forbundet med negativt utfall for mor og​/​eller foster. Ubehandlet binyrebarkinsuffisiens under graviditet er forbundet med dårlige utfall for både mor og foster. Det er derfor viktig å fortsette behandlingen under graviditet. Hydrokortisondosen bør overvåkes nøye under graviditet.
AmmingHydrokortison utskilles i morsmelk. Kan brukes under amming. Det er lite trolig at doser som brukes ved erstatningsterapi har klinisk signifikant effekt på barnet. Spedbarn med mødre som tar høye, systemiske glukokortikoiddoser i lange perioder, kan ha risiko for binyrebarksuppresjon.
FertilitetRedusert paritet er vist ved binyrebarkinsuffisiens, sannsynligvis pga. underliggende sykdom. Ingen indikasjon på at hydrokortisondoser ved erstatningsterapi påvirker fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerVarierer fra opprømthet​/​opphisselse til mani eller psykose. Tegn omfatter høyt blodtrykk, forhøyede plasmaglukosenivåer og hypokalemi.
BehandlingBehandling er antageligvis ikke indisert for bivirkninger som følge av kronisk forgiftning, med mindre det er lidelser som gjør pasienten unormalt sårbar for sykdomseffekter fra hydrokortison. I så tilfelle bør symptomatisk behandling igangsettes etter behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVirker som endogent kortisol. Påvirker intermediær metabolisme, immunfunksjon.
AbsorpsjonRaskt og effektivt fra mage-tarmkanalen (>95% for tabletter). AUC0-24t for tabletter med modifisert frisetting er 20% lavere enn med samme daglige dose med konvensjonelle tabletter 3 ganger daglig. Ved doseøkning øker plasmaeksponeringen av kortisol mindre enn proporsjonalt. Cmax påvirkes av samtidig matinntak.
ProteinbindingCa. 90% til albumin og kortikosteroidbindende globulin (CBG) i plasma.
HalveringstidTerminal t1/2: Ca. 3 timer.
MetabolismeElimineres fullstendig med lav clearance og tilsv. lave intestinale og hepatiske ekstraksjonsforhold. Metabolisereres av 11βHSD type 1- og type 2-enzymer og CYP3A4 i lever og perifert vev. CYP3A4 danner 6β-hydrokortisol som utskilles.
UtskillelseVia urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Plenadren, TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
5 mg 50 stk. (boks)
155579

H-resept

 2 812,00 C
20 mg 50 stk. (boks)
424199

H-resept

 6 508,10 C

SPC (preparatomtale)

Plenadren TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 5 mg

Plenadren TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11/2022


Sist endret: 02.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)