TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Klomifensitrat
50 mg, laktosemonohydrat, natriumkarboksymetylstivelse, maisstivelse,
mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Med delestrek.
Indikasjoner:
Infertilitet eller subfertilitet pga. manglende
ovulasjon, forårsaket av nedsatt hypofysefunksjon uten tegn på dysfunksjon
i andre endokrine organer.
Dosering:
Behandlingen skal innsettes og følges av gynekolog.
1 tablett daglig i 5 dager. Ved spontan blødning startes behandlingen
på eller omkring 5. syklusdag, for øvrig når som helst. Om ovulasjon
ikke synes å ha inntruffet etter første behandlingskur, gis neste
gang 2 tabletter daglig i 5 dager. Denne startes tidligst 1 måned
etter den første. Ytterligere økning av dosen skal ikke skje. Behandlingsrespons
skjer som regel under den første kuren. 3 kurer anses som et adekvat
behandlingsforsøk. Om ovulatorisk blødning ikke har inntruffet da,
bør diagnosens riktighet overveies på nytt. For å få regelmessig ovulasjon
bør kurene startes på samme syklusdag, dvs. omkring den femte. Vesentlig
er at coitus skjer ved et tidspunkt gunstig for konsepsjonen. Hvis
konsepsjon ikke har skjedd etter 3 ovulatoriske sykler, bør ytterligere
kurer ikke forsøkes.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet eller allergi overfor noen av
innholdsstoffene, graviditet og amming, leversykdom eller tidligere
leverdysfunksjon, unormale blødninger fra livmoren av ukjent opprinnelse,
kreft i kjønnsorganer, forekomst av ovarialcyster, unntatt polycystisk
ovariesyndrom, endometriose, forekomst av koagulasjonssykdommer eller
tromboflebitt, redusert ovarial funksjon av hypogonadotrofisk eller
hyperprolaktinemisk opprinnelse, ukontrollert tyreoid- eller adrenal
dysfunksjon, eller forekomst av en organisk intrakranial lesjon som
tumor i hypofysen, forekomst av synsforstyrrelser ved tidligere behandling
med klomifensitrat.
Forsiktighetsregler:
En fullstendig gynekologisk undersøkelse bør
utføres før behandlingsstart. Dersom unormal blødning inntrer, bør
det gjøres en grundig diagnose. Før behandlingsstart bør det undersøkes
at partnerens spermproduksjon er tilstrekkelig. Det er også viktig
å bekrefte at pasienten ikke er gravid. En ovarialcyste kan vokse
under klomifensitratbehandling. Før enhver behandlingssyklus med klomifensitrat
er det viktig å bekrefte at ingen ovarialcyster er tilstede. For å
redusere risikoen for ovarial forstørrelse, skal den laveste effektive
dosen brukes. Pasienter med polycystisk ovariesyndrom skal starte
med den lavest anbefalte dosen og den korteste behandlingstiden ved
første behandlingssyklus. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
er rapportert. Pasienten skal informeres om at enhver form for smerter
i buken skal rapporteres umiddelbart. Det skal utføres en undersøkelse
av bekkenområdet for å bestemme om ovarial forstørrelse har oppstått.
Forekomst av klinisk signifikant hyperstimulering (OHSS) er lav ved
anbefalt bruk. Overdreven ovarial forstørrelse kan kreve dosejustering.
Maksimal forstørrelse av ovariene inntreffer ikke før flere dager
etter at Pergotimebehandling er stoppet. Ovarial forstørrelse og cyster
forsvinner vanligvis spontant noen dager eller uker etter avsluttet
behandling. En ny behandlingsperiode bør ikke startes før ovariene
igjen har normal størrelse, og da med lavere dose. Det er rapportert
om ovariekreft i forbindelse med fertilitetsbehandling. Infertilitet
er i seg selv en primær risiko. Det er ukjent om klomifensitrat øker
risikoen for kreft i ovariene. Epidemiologiske data antyder at langvarig
bruk kan øke risikoen. Den anbefalte behandlingstiden bør derfor ikke
overskrides. Som en forsiktighetsregel skal klomifensitrat normalt
ikke brukes i >6 sykluser. Risikoen for flerbarnsgraviditeter økes.
Pasienten bør informeres om dette samt potensielle farer ved multiple
graviditeter. Kvinner som tidligere har hatt sykdom i egglederne har
risiko for ektopisk graviditet. Studier viser at klomifensitrat kan
øke prevalensen av ektopiske graviditeter. I en case-control-studie,
var ovulasjonsinduksjon med klomifenisitrat eller injisert gonadotropinbehandling
forbundet med en 4 ganger så stor risiko for ektopisk graviditet.
Ultralydkontroller tidlig i svangerskapet er anbefalt. Effekt av behandling
kan ikke forventes når ovulasjonsdefekt er forårsaket av forstyrrelser
i andre organer, f.eks. i thyreoidea og adrenale kjertler. Leverpåvirkning,
i noen tilfeller etterfulgt av morfologiske forandringer, er rapportert
i forbindelse med ovarialt hyperstimuleringssyndrom. Vær oppmerksom
ved samtidig bruk av legemidler som kan ha effekt på leverfunksjonen,
samt pasienter som tidligere har hatt nedsatt leverfunksjon. Uskarpt
syn og andre synsforstyrrelser kan oppstå. Dersom slike symptomer
oppstår, skal behandling avbrytes umiddelbart, og en fullstendig oftalmologisk
undersøkelse skal utføres. Pasienter med sjeldne arvelige sykdommer
som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
skal ikke bruke dette legemidlet.
Interaksjoner:
Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig
bruk av koriongonadotropiner øker risikoen for OHSS og flerbarnsgraviditeter
ytterligere.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Skal ikke brukes under graviditet og amming.
Bivirkninger:
Tolereres normalt godt i anbefalte doser. Bivirkningene
er vanligvis milde og forbigående, og forsvinner umiddelbart etter
at behandlingen er avsluttet. Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkningene
ser ut til å være relatert til dose og behandlingsvarighet.
Svært vanlige (≥1/10):
Blod/lymfe: Rødme. Kjønnsorganer/bryst: Ovarial
forstørrelse.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Kjønnsorganer/bryst:
Buksmerter, unormal uterin blødning, cyster som kan gi komplikasjoner
i form av adnexatorsjon. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Psykiske:
Nervøsitet, insomnia. Øye: Synsforstyrrelser.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Urticaria, allergisk dermatitt, reversibelt
håravfall. Psykiske: Depresjon, humørsvingninger. Øvrige: Tretthet,
vektøkning.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Blod/lymfe: Tromboemboliske komplikasjoner.
Nevrologiske: Kramper (pasienter som tidligere har hatt anfall kan
være disponert).
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Lever/galle: Isolerte tilfeller av unormal
leverfunksjon, med eller uten kliniske symptomer, er rapportert. Pågående
OHSS og/eller tidligere leverforstyrrelser kan være predisponerende
faktorer for utvikling av leverdysfunksjon. Medfødte og genetiske
sykdommer: Selv om det er observert isolerte tilfeller av medfødte
avvik, er det ikke vist at forekomst av kongenitale misdannelser,
observert hos avkom til kvinner med fertilitetsproblemer, endres.
Svulster/cyster: Sjeldne tilfeller av ovariekreft er observert.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Doser over 100 mg pr. dag i 5 dager har vært
assosiert med høyere risiko for bivirkninger. Ventrikkeltømming og
kull skal overveies ved nylig inntak av en stor overdose. Generelt
kreves bare observasjon. Symptomatisk behandling hvis nødvendig.
Se Giftinformasjonens anbefalinger G03G B02.
Egenskaper:
Klassifisering: Oralt ovulasjonsstimulerende (ikke-steroid)
middel for behandling av sterilitet.
Virkningsmekanisme:
Stimulerer produksjon av hypofysegonadotropiner,
sannsynligvis ved å blokkere østrogenreseptorer i hypothalamus og
hypofysen.
Absorpsjon:
Hurtig.
Utskillelse:
Hovedsakelig i feces, enterohepatisk sirkulasjon.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen
for å beskytte mot lys.
Sist endret: 08.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)