Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 .

SAROTEX 10 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter.

Amitriptylinhydroklorid.

 .

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om følgende:

  1. 1:

    Hva Sarotex er og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Sarotex.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Sarotex.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Sarotex.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 .

Les avsnittStopp

1. Hva SAROTEX er og hva det brukes mot.

 .

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som angitt på apoteketiketten.

 .

Virkemåte .

Sarotex tilhører en gruppe legemidler som kalles tricykliske antidepressiva. Disse medisinene korrigerer kjemisk ubalanse i hjernen som gir symptomer på din sykdom.

 .

Bruksområde.

Behandling av depresjoner. Kroniske smerter. Forsøksvis ved ufrivillig vannlating om natten.

 .

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker SAROTEX.

 .

Bruk ikke Sarotex.

  • Hvis du er overfølsom overfor amitriptylin eller et av de andre innholdsstoffene i Sarotex.

  • Ved akutte alkohol-, opiat- og sovemiddelforgiftninger.

  • Dersom du lider av ubehandlet trangvinklet glaukom (en spesiell type grønn stær).

  • Dersom du har visse hjertelidelser med tendens til hjerterytmeforstyrrelse.

  • Dersom du samtidig behandles med en MAO-hemmer (et middel mot depresjoner).

 .

Vis forsiktighet ved bruk av Sarotex.

  • Dersom du har epilepsi.

  • Dersom du har nedsatt leverfunksjon.

  • Dersom du har hjerte-karsykdom.

  • Dersom du har problemer med tømming av urinblæren eller økt trykk i øynene. I slike tilfeller må du rådføre deg med legen din om eventuelle forsiktighetsregler. I meget sjeldne tilfeller kan det oppstå anfall av tåkesyn, regnbuesyn og smerter i øyet, som kan være tegn på glaukom (grønn stær) og som krever hurtig øyelegekontroll før behandlingen med Sarotex fortsettes.

  • Dersom Sarotex brukes hos psykotiske pasienter skal behandlingen kombineres med antipsykotisk medisin, da psykotiske symptomer kan forverres.

  • Dersom du behandles mot hyperthyroidisme.

  • Dersom du behandles med insulin. Det kan bli nødvendig å justere dosen av antidiabetika.

  • Eldre pasienter anbefales å reise seg langsomt for å unngå blodtrykksfall.

 .

Bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Sarotex bør normalt ikke brukes til behandling av depresjon hos barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at det er en økt risiko for bivirkninger som selvmordstanker, selvmordsforsøk og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) for andre grupper legemidler som benyttes i behandling av depresjon. Det kan ikke utelukkes at dette også gjelder for Sarotex. Legen kan likevel forskrive Sarotex til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Sarotex til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen hvis noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg når en pasient under 18 år tar Sarotex. I tillegg er Sarotex forbundet med risiko for hjerte-karbivirkninger i alle aldersgrupper. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Sarotex vedrørende vekst, modning samt kognitiv utvikling og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.

Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:

  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.

  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.

Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

 .

Episoder med mani.

Noen pasienter med manisk depressiv lidelse kan gå inn i en manisk fase. Dette karakteriseres ved raskt skifte av ideer, overdreven glede og overdreven fysisk aktivitet. I slike tilfeller er det viktig at du kontakter legen din. Legen vil sannsynligvis endre medisineringen din.

 .

Bruk av andre legemidler sammen med Sarotex.

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 .

Du må være forsiktig med bruk av alkohol, sovemidler og andre sentraltdempende legemidler, da Sarotex kan forsterke den sløvende effekten. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Sarotex tas sammen med andre legemidler slik som:

  • legemidler mot psykoser.

  • visse SSRI (midler mot depresjon).

  • MAO-hemmere som moklobemid og selegilin.

  • betablokkere (mot høyt blodtrykk).

  • visse midler mot hjerterytmeforstyrrelser.

  • barbiturater (en type sovemidler).

  • cimetidin (mot sure oppstøt).

  • lokalanestetika med adrenalin eller noradrenalin.

 .

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Rådfør deg alltid med lege eller apotek før bruk av Sarotex under graviditet.

 .

Går over i morsmelk og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bruk derfor ikke Sarotex under amming annet enn når legen har bestemt det. Rådfør deg alltid med lege eller apotek før bruk av Sarotex under amming.

 .

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre riskofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.

 .

Legemidlet kan nedsette reaksjonsevnen. Det må utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner inntil du vet hvordan du reagerer på preparatet.

 .

Viktige opplysninger om om noen av innholdsstoffene i Sarotex.

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

 .

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker SAROTEX.

Bruk alltid Sarotex slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.

 .

Den vanlige dosen er:

Depresjoner: Normal startdose er vanligvis 25 mg 3 ganger daglig. Deretter kan dosen etter behov gradvis økes til maks. 150-225 mg/dag. Eldre pasienter får som regel en lavere dose, spesielt i begynnelsen. Sarotex kan tas som èn daglig dose, eller fordeles på èn morgen- og èn kveldsdose. Tablettene svelges med vann.

Som for annen medisin mot depresjon tar det noe tid før du merker bedring. Det er viktig at du fortsetter å ta Sarotex etter at du har merket effekt av behandlingen. Behandlingen varer ofte i flere måneder for å forebygge tilbakefall av sykdommen. Behandlingen bør avsluttes med gradvis nedtrapping av dosen. Avslutt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.

 .

Barn og ungdom (< 18 år):

Sarotex skal ikke brukes til barn og ungdom unntatt ved ufrivillig nattlig vannlating. For mer informasjon se punkt 2.

 .

Kroniske smerter: Startdose er 10 mg 2 timer før sengetid. Etter behov kan dosen økes hver 3. kveld opp til 50 mg, om nødvendig opp til 100 mg.

 .

Ufrivillig nattlig vannlating: 7-12 år: 25 mg 1/2 time før sengetid. Over 12 år: 50 mg 1/2 time før sengetid. Behandlingen bør ikke vare mer enn 3 måneder.

Hvis du mener at virkningen av Sarotex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

 .

Dersom du tar for mye av Sarotex.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du kan ha tatt for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 .

Dersom du har glemt å ta Sarotex.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

 .

Effekter som kan opptre når behandling med Sarotex avsluttes:

Etter lang tids behandling kan brå avslutning av behandlingen gi symptomer som hodepine, illebefinnende, søvnløshet og irritabilitet.

 .

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger.

 .

Som alle legemidler kan Sarotex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene er doseavhengige. De fleste bivirkningene avtar med tiden. Tørrhet i munnen øker risikoen for hull i tennene; børst derfor tennene hyppigere enn du pleier.

 .

Vanlige: munntørrhet, forstoppelse, kvalme, endret smaksoppfattning, økt svette, vektøkning, søvnforstyrrelser, forvirring, konsentrasjonsforstyrrelser, minsket seksualdrift, , skjelvinger, svimmelhet, hodepine, prikkende følelse i huden, stivhet i bevegelsene, svimmelhet i stående stilling pga lavt blodtrykk, spesielt hos eldre ved høy dosering. Eldre pasienter rådes til å reise seg langsomt. Hjertebank, forstyrret hjerterytme, synsforstyrrelser (vanskeligheter med å lese liten skrift), utvidete pupiller, impotens, tretthet.

Mindre vanlig og sjeldne: Diare, oppkast, fortørrede spyttkjertler, utslett, kløe, hevelse i ansikt og tunge, kramper, håravfall, lysfølsomhet, øresus, hypomani, mani, angst, søvnløshet, mareritt, vekttap, delirium (hos eldre) og hallusinasjoner (hos scizofrene). Endringer i leverenzymverdier, gulsott, , feber, forstørrede bryst, økt blodtrykk, vannlatingsbesvær, økt trykk i øyet, benmargsdepresjon, nedsatt blodplateproduksjon, tarmslyng, appettittløshet.

 .

En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.

 .

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

Les avsnittStopp

5. Oppbevaring av SAROTEX.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

Bruk ikke Sarotex etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

 .

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 .

Les avsnittStopp

6. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Sammensetning av Sarotex.

Virkestoff er amitriptylinhydroklorid svarende til amitriptylin 10 mg og 25 mg.

 .

Hjelpestoffer er: maisstivelse, laktosemonohydrat, kolloidal silika, kopolyvidon, krysskaramellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Makrogol, hypromellose, titandioksid (E171) og jernoksid (E 172) som fargestoff.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker :

H. Lundbeck A/S.

Ottiliavej 7/9.

2500 København Valby,

Danmark.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

H. Lundbeck AS.

Strandveien 15b.

1326 Lysaker.

Tlf: +47 91 30 08 00.

 .

Dette pakningsvedlegget ble godkjent: 2010-07-26.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Gulsott (Ikterus, Hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Manisk-depressiv lidelse (Bipolar lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

MAO (Monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Opiat (Opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

SSRI: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe antidepressive legemidler som hemmer reopptak av signalstoffet serotonin ved enkelte synapser i sentralnervesystemet.

LÆR MER: