Preparater A-Z
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjon, oppløsning
kollagenase clostridium histolyticum
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg og skal kun administreres av legen din.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Xiapex er, og hva det brukes mot
-
Før du får Xiapex
-
Hvordan Xiapex gis
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan Xiapex oppbevares
-
Ytterligere informasjon
1. HVA XIAPEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Xiapex brukes til behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med en følbar streng. Dupuytrens kontraktur er en sykdom som gjør at en eller flere av fingrene bøyes innover. Denne bøyningen kalles en kontraktur og skyldes en unormal dannelse av en kollagenholdig streng innunder huden din. For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander.
Det aktive stoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, som dannes naturlig av en bakterie som heter Clostridium histolyticum. Legen din injiserer Xiapex inn i strengen og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen. På denne måten hjelper Xiapex til med å løse kontrakturen din, slik at fingeren/fingrene kan rettes ut.
2. FØR DU FÅR XIAPEX
Du må ikke få Xiapex
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kollagenase clostridium histolyticum eller et av de andre innholdsstoffene i Xiapex (se pkt. 6 ”Ytterligere informasjon” for en fullstendig liste over innholdsstoffer).
Vis forsiktighet ved bruk av Xiapex
Dette legemidlet må kun injiseres i kollagenstrengen i hånden din av legen din. Legen vil passe på å unngå å injisere i sener, nerver eller blodkar. Feil injeksjon inn i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade, muligens permanent, på disse strukturene. Dersom strengen som skal behandles er festet til huden, har du høyere risiko for at huden vil sprekke eller revne under den påfølgende fingerutstrekkingsprosedyren.
Det finnes ikke noe bevis for en økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom etter gjentatt bruk av Xiapex. Det er allikevel en mulighet for at slike bivirkninger kan forekomme. Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener. Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
Før dette legemidlet blir gitt til deg, skal du være sikker på at legen din er informert:
-
dersom du tidligere har hatt problemer med at blodet ditt ikke koagulerer (størkner) som det skal, eller dersom du bruker noen legemidler som påvirker koagulering av blodet ditt (kalt antikoagulerende legemidler).
-
om du for tiden tar noe antikoagulerende legemiddel. I så fall skal du ikke få Xiapex før det har gått 7 dager etter siste dose med antikoagulerende legemiddel. Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før.
Barn
Xiapex har ikke blitt utprøvd hos barn, og derfor anbefales det ikke å bruke det hos barn fra 0-18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Xiapex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også legemidler som skal hjelpe til med å kontrollere normal koagulering av blodet ditt (kjent som antikoagulerende midler), antrakinon-derivater, noen antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinoloner) som brukes for å behandle infeksjoner, og reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Fortell det til legen din dersom du er gravid eller dersom du planlegger å bli gravid. Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos gravide kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved graviditet. Behandling med Xiapex bør utsettes til etter graviditeten.
Xiapex kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Hevelse og smerte som kan hemme bruken av den behandlede hånden, samt svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine, har blitt rapportert som bivirkninger rett etter injeksjon med Xiapex. Du må unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil det er trygt å gjøre det, eller som legen din har rådet deg til.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Xiapex
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, det vil si at det praktisk talt er ”natrium-fritt”.
3. HVORDAN XIAPEX GIS
Legen din vil utføre alle injeksjoner med Xiapex.
Den vanlige dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
Det totale volumet av injeksjonen kommer an på hvilket ledd som skal behandles. Legen din vil være nøye med å velge et område hvor kollagenstrengen er lettest tilgjengelig og deretter injisere i strengen.
Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din. Du må begrense bevegelsen av den behandlede fingeren i ett døgn, og det er ikke uvanlig at fingeren retter seg ut av seg selv hos noen pasienter. Du skal ikke bøye eller strekke fingrene på den injiserte hånden før legen din sier at du kan gjøre det. Du skal ikke på noe tidspunkt selv prøve å få den injiserte strengen til å brytes. Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Legen din vil be deg om å komme tilbake dagen etter at du fikk injeksjonen og forsøke å strekke ut fingeren din. Etter utstrekking av fingeren vil legen gi deg en skinne som du skal ha på om natten i inntil 4 måneder.
Dersom det ikke er mulig å rette ut fingeren ved oppfølgingstimen hos legen din, kan det være at du trenger flere behandlinger med Xiapex. En ny injeksjon med Xiapex kan først gis ca. 4 uker etter den første behandlingen. Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom. Kun én streng skal behandles om gangen. Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, skal behandling av hver streng utføres etter tur, slik legen din bestemmer.
Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex. Det er anbefalt å avstå fra anstrengende belastning av behandlet finger, inntil du har fått nærmere beskjed av legen din. Det kan være at legen din anbefaler at du utfører en rekke øvelser hvor du bøyer og strekker fingeren flere ganger om dagen i flere måneder.
Dersom du får for mye av Xiapex
Ettersom dette legemidlet gis til deg av legen din, er det svært usannsynlig at du vil få feil dose. Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt. 4 ”Mulige bivirkninger” i dette pakningsvedlegget.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Xiapex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Du må ikke få Xiapex hvis du vet at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på kollagenase eller noen av de andre innholdsstoffene.
De fleste av bivirkningene som forekom i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad, og forekom i hånden som ble behandlet.
Følgende bivirkninger er sett med Xiapex:
Svært vanlige bivirkninger: oppstår hos mer enn 1 av 10 brukere:
-
reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning, smerte, hevelse, ømhet og blåmerker
-
kløe i hånden
-
smertefølelse i hånden, håndleddet eller armen
-
hovne eller forstørrede lymfekjertler nær albuen eller under armen
-
hevelse i hånd eller arm
Vanlige bivirkninger: oppstår hos 1 til 10 av 100 brukere:
-
reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
-
hudskade på injeksjonsstedet
-
smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen
-
hevelse og smerte i ledd
-
brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av ”prikkende nåler” eller nummenhet
-
svimmelhet, hodepine, kvalme
-
økt svetting
Mindre vanlige bivirkninger: oppstår hos 1 til 10 av 1000 brukere:
-
at en sene ryker, båndskade
-
lavt antall blodplater
-
hovne øyelokk
-
allergisk reaksjon
-
kronisk smerte
-
ubehag, skade, lammelse av armen
-
risting/skjelving
-
besvimelse
-
oppkast, diaré, smerte i øvre del av magen
-
utslett, eksem
-
stivhet, knirking i leddene
-
muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
-
følelse av smerte i lysken, skulder, brystvegg eller nakke
-
hevelse
-
feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
-
reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hudavflassing, misfarging av huden, infeksjon, smerte, at huden føles stram, nummenhet, irritasjon eller knuter, skorpe, sår/skade
-
økte leverenzymer
-
opphisselse, desorientereing (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove
-
kortpustethet, hyperventilering (sterkere pusting enn kroppen trenger)
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN XIAPEX OPPBEVARES
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legen din skal ikke bruke Xiapex etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Xiapex må oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ºC og skal ikke fryses.
Etter utblanding anbefales det at legemidlet brukes med en gang. Ferdig utblandet Xiapex kan oppbevares i romtemperatur (20-25 ºC) i inntil 1 time eller i kjøleskap ved 2-8 ºC i inntil 4 timer før det gis til pasienten. Ved oppbevaring i kjøleskap må den ferdig utblandede oppløsningen romtempereres (20-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Legen din skal ikke bruke Xiapex hvis den ferdig utblandede oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler. Oppløsningen må være klar, fargeløs og uten klumper eller flak eller partikler.
Legen din vil sørge for oppbevaring, håndtering og kassering av Xiapex. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Xiapex
Virkestoffet er kollagenase clostridium histolyticum. Hvert hetteglass med Xiapex ineholder 0,9 mg med kollagenase clostridium histolyticum. De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre.
Oppløsningsvæsken inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid og vann til injeksjoner.
Hvordan Xiapex ser ut og innholdet i pakningen
Xiapex leveres som et hvitt pulver i et 3 ml type I klart hetteglass av glass med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plasthette.
Oppløsningsvæsken som brukes til å løse opp pulveret, leveres som en klar væske i et 5 ml type I klart hetteglass av glass med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plasthette.
Xiapex leveres i en pakning til engangsbruk som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannia.
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 28.02.2011
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
- ----------------------------------------------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for bruk og håndtering
1. Forberedelse – Prosedyre for rekonstituering
Hetteglasset som inneholder én dose med Xiapex, og hetteglasset som inneholder én dose med oppløsningsvæske til injeksjon, må oppbevares i kjøleskap. Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og stå i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
Steril teknikk må brukes og følgende prosedyre for rekonstituering må følges:
| 1. | Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da volumet med oppløsningsvæske bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
|
| 2. | Fjern flip-off plasthetten fra begge hetteglassene og tørk gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset som inneholder Xiapex og hetteglasset som inneholder oppløsningsvæske til rekonstituering med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
|
| 3. | Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering; den inneholder kalsium som er nødvendig for aktiviteten til Xiapex. Bruk en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml og trekk opp korrekt mengde oppløsningsvæske for å gi følgende:
|
| 4. | Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex. Hetteglasset skal ikke vendes og oppløsningen skal ikke ristes. Løsningen skal roteres sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst. Fjern og kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering.
|
| 5. | Inspiser oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering. Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar. Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den ikke injiseres.
|
| 6. | Rekonstituert Xiapex kan oppbevares i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) i inntil en time eller i kjøleskap (2 ºC-8 ºC) i inntil 4 timer før administrering. Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen bli romtemperert (20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
|
2. Injeksjonsprosedyre
Administrering av lokalanestetikum før injeksjon med Xiapex anbefales ikke, da det kan forstyrre korrekt plassering av injeksjonen.
| 1. | Dobbeltsjekk hvilken streng som skal injiseres. Det valgte injeksjonsstedet må være området hvor den kontrakte strengen er maksimalt separert fra de underliggende fleksorsenene og hvor huden ikke er nært festet til strengen.
|
| 2. | Klargjør huden med et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
|
| 3. | Bruk en steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G og 12 eller 13 mm lang (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
|
| 4. | Utvis forsiktighet med strenger når de nærmer seg PIP-leddets bøyefold. Hvis det skal injiseres inn i en streng som påvirker PIP-leddet på femte finger (lillefingeren), må det injiseres så nær den palmar-digitale folden som mulig og det må ikke injiseres mer enn 2 mm til 3 mm dypt. For PIP-ledd skal det ikke injiseres lenger enn 4 mm distalt for den palmar-digitale folden.
|
| 5. | Med din ikke-dominante hånd skal du holde pasientens hånd som skal behandles, samtidig som du strekker strengen. Med din dominante hånd skal du plassere nålespissen inn i strengen og sørge for at den holder seg der. Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres. Dersom du er i tvil om nålespissen står i fleksorsenen, så beveg litt i distalt interfalangealledd (DIP-ledd). Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen. Dersom nålespissen er i korrekt posisjon vil man merke litt motstand ved injeksjonsprosedyren. Se Figur 1 under for illustrasjon av injeksjonsteknikken.
|
| 6. | Når det er bekreftet at nålespissen er plassert korrekt inni strengen, injiser ca. en tredjedel av dosen.
|
| 7. | Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
|
| 8. | Nålen skal fortsatt holdes under huden hele tiden. Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
|
Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Figur 1: Illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Figur 2: Tretrinns-injeksjon av Xiapex inn i strengen.
| 1. | Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
|
| 2. | Kassér den ubrukte delen av den rekonstituerte oppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjonen. Hetteglass med rester av ubrukt rekonstituert oppløsning eller oppløsningsvæske skal ikke lagres, oppsamles eller anvendes.
|
| 3. | Pasienten skal anmodes om:
|
3. Fingerekstensjonsprosedyre
| 1. | På oppfølgingstimen dagen etter injeksjonen må det avgjøres om kontrakturen er oppløst. Hvis det fortsatt er kontraktur tilstede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
|
| 2. | Lokalanestesi kan brukes ved behov under fingerekstensjonsprosedyren.
|
| 3. | Når pasientens håndledd er i bøyd posisjon skal man utøve moderat press på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i ca. 10 til 20 sekunder. For strenger som påvirker PIP-ledd skal fingerekstensjonsprosedyren utføres når MCP-leddet er i bøyd posisjon.
|
| 4. | Dersom fingerekstensjonsprosedyren ikke resulterer i ruptur av strengen, kan et andre og tredje forsøk utføres etter 5- til 10-minutters intervaller. Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk på å rupturere en streng.
|
| 5. | Dersom strengen ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan en oppfølgingstime avtales ca. 4 uker etter injeksjonen. Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
|
| 6. | Etter fingerekstensjonsprosedyren(e) og etter at pasienten har blitt utstyrt med en skinne (med det behandlede leddet i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
|
