2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR TORISEL.

Bruk ikke TORISEL.

• Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor temsirolimus, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene i TORISEL.

• Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sirolimus (brukes til å hindre at kroppen avstøter transplanterte nyrer), da sirolimus frisettes fra temsirolimus i kroppen.

• Hvis du har mantelcellelymfom og leverproblemer. Vennligst informer legen din.

Vis forsiktighet ved bruk av TORISEL.

• Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor antihistaminer eller av andre medisinske årsaker ikke kan ta antihistaminer.

• Hvis du har høyt kolesterol, TORISEL kan øke triglyserider og/eller kolesterol. Dette kan kreve behandling med lipidsenkende midler (legemidler som brukes til å senke kolesterol i blodet).

• Hvis du skal ha en operasjon, hvis du nylig har hatt en stor operasjon eller hvis du fortsatt har et utilhelet operasjonssår, skal du informere legen før du får dette legemidlet, da TORISEL kan øke risikoen for sårhelingsproblemer.

• Hvis du planlegger å vaksineres under behandling med TORISEL, så kan vaksineringen være mindre effektiv. Bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med TORISEL.

• Hvis du har hatt nyresvikt eller nyreproblemer.

• Hvis du har hatt leverproblemer.

• Hvis du er et barn eller en ungdom under 18 år, så vil legen din vurdere den mulige fordelen for deg i forhold til eventuell risiko.

• Hvis du er over 65 år, så kan du være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert hevelse i ansiktet, diaré, lungebetennelse, angst, depresjon, pustebesvær, redusert antall hvite blodceller, muskelsmerter, endret smakssans og øvre luftveisinfeksjon.

• Hvis du har svulster i hjernen eller ryggmargen, eller tar legemidler for å hindre at blodet ditt levrer seg (som warfarin), så kan du være mer utsatt for å få blødninger i hjernen.

TORISEL kan også.

• øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre behov for behandling med insulin og/eller tabletter mot diabetes. Informer legen dersom du får sterk tørste eller økt vannlatingshyppighet og vannlatingsmengde.

• svekke immunforsvaret ditt, og du kan derfor være utsatt for å få infeksjoner mens du får TORISEL.

• gi kortpustethet, hoste og feber. Informer legen dersom du får nye eller forverrede symptomer.

• øke risikoen for hjerneblødning (cerebralblødning).

• gi grå stær (katarakt) når det tas sammen med alfainterferon (et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt og kreft).

• gi alvorlige allergiske reaksjoner. Informer legen din dersom du får pustevansker og/eller hevelse i ansiktet.

• forårsake en reduksjon i antall celler som hjelper blodet med å levre seg, som kan øke risikoen for blødninger.

Bruk av andre legemidler sammen med TORISEL.

Visse legemidler kan påvirke nedbrytningen eller metabolismen av TORISEL. Du bør særlig informere legen din dersom du tar følgende:

• proteasehemmere som brukes i behandling av HIV.

• antibiotika (inkludert rifampicin) eller soppmidler (inkludert ketokonazol) som brukes til å behandle infeksjoner.

• nefazodon eller selektive serotoninreopptakshemmere som brukes til å behandle depresjon.

• antiepileptika, inkludert karbamazepin, fenytoin og fenobarbital.

• rifabutin som brukes til å behandle infeksjon hos personer med HIV.

• naturlegemidler eller naturmidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes til å behandle lett depresjon.

• Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre kardiovaskulære problemer (som enalapril, ramipril, lisinopril), amfifile legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (som amiodaron) eller statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.

Inntak av TORISEL sammen med mat og drikke.

• Grapefruktjuice kan øke blodkonsentrasjonen av TORISEL og bør unngås.

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming.

TORISEL er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet. Det er viktig at du informerer legen før du får TORISEL dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.

Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med TORISEL. Menn med partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får TORISEL.

Kvinner bør ikke amme under behandling med TORISEL, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling. Rådfør deg med legen før du ammer barnet ditt, da det ikke er kjent om TORISEL går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner.

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kvalme eller oppkast og problemer med å falle i søvn eller sove er imidlertid svært vanlige bivirkninger. Det anbefales derfor at du ikke kjører rett etter behandling.

For pasienter som får den høyeste dosen med TORISEL for behandling av mantelcellelymfom, kan alkoholmengden i dette legemidlet påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i TORISEL.

Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 17,6 ml øl, 7,3 ml vin per 25 mg dose. Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg TORISEL for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose. Det er skadelig for personer som har alkoholproblemer. Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi. Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.

Barn og ungdom.

Det finnes utilstrekkelige data for pasienter under 18 år. Behandling med dette legemidlet anbefales ikke for barn eller ungdom.