Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

 

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren.

 

SUTENT 12,5 mg harde kapsler.

SUTENT 25 mg harde kapsler.

SUTENT 37,5 mg harde kapsler.

SUTENT 50 mg harde kapsler.

sunitinib.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om.

  1. 1:

    Hva Sutent er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må vite før du bruker Sutent.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Sutent.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Sutent.

  6. 6:

    Innholdet i pakningen ogytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        Hva Sutent er, og hva det brukes mot.

 

Sutent inneholder den aktive substansen sunitinib som er en protein kinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.

Sutent vil bare bli skrevet ut av leger som har erfaring med bruk av medisiner mot kreft.

 

Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:

 

  • Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (en annen kreftmedisin) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib.

  • Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft, som har spredt seg til andre deler av kroppen.

  • Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som har utviklet seg eller ikke kan fjernes med kirurgi.

 

Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        Hva du må vite før du bruker Sutent.

 

Bruk ikke Sutent.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sunitinib eller et av de andre innholdsstoffene i Sutent (listet opp i avsnitt 6).

 

Advarsler og forsiktighetsregler.

 

Rådfør deg med din lege før du bruker Sutent:

 

  • Hvis du har høyt blodtrykk. Sutent kan øke blodtrykket. Legen din vil sjekke blodtrykket ditt under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykksnedsettende medisiner, hvis nødvendig.

  • Hvis du har eller har hatt blodsykdom, blødningsproblemer eller blåmerker. Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i antall visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere. Hvis du tar warfarin eller acenokoumarol, medisiner som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning. Fortell legen din hvis du har noen blødninger under behandling med Sutent.

     

  • Hvis du har hjerteproblemer. Sutent kan føre til hjerteproblem. Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, har dårlig pust, eller har hovne føtter og ankler.

  • Hvis du har unormal hjerterytme. Sutent kan føre til unormal hjerterytme. Legen din vil muligens ta elektrokardiogram for å følge med på hjerterytmen under behandling med Sutent. Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.

  • Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodkar), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose. Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer som brystsmerter eller press i brystet, smerte i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen din, vansker med å snakke, hodepine eller svimmelhet under behandling med Sutent.

  • Hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen. Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen. Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent. Funksjonen i skjoldbruskkjertelen din bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen. Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin, kan det bli nødvendig å gi dette hormonet i tablettform.

  • Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen. Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast og feber. Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.

  • Hvis du har eller har hatt leverproblemer. Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gule øyne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side. Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Sutent, og som klinisk indisert.

  • Hvis du har eller har hatt nyreproblemer. Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.

  • Hvis du skal opereres eller hvis du nylig har vært operert. Sutent kan påvirke sårtilhelingen. Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon. Legen din vil bestemme når du skal starte med Sutent igjen.

  • Du kan muligens bli bedt om å sjekke tennene før du starter behandling med Sutent.

    hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/ eller kjeve, hevelse eller sår i munnen, følelse av nummenhet eller tyngde i kjeven, eller at en tann løsner, fortell lege og tannlege umiddelbart.

    hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst. Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner og som kan ha vært gitt for en annen medisinsk tilstand.

     

  • Hud- og underhudssykdommer. Under behandling med dette legemidlet kan du få pyoderma gangrenosum (smertefulle sår i huden). Dette vil vanligvis gå tilbake etter at du har sluttet med legemidlet.

  • Hvis du har eller har hatt krampeanfall. Fortell legen din snarest mulig hvis du har høyt blodtrykk, hodepine eller synstap.

 

Barn og ungdom.

Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Sutent er ikke blitt undersøkt hos denne aldersgruppen.

 

Andre legemidler og Sutent.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

 

Noen legemidler kan påvirke konsentrasjonen av Sutent i kroppen din. Du bør informere legen dersom du tar legemidler som inneholder følgende virkestoffer:

  • ketokonazol, itrakonazol – brukt i behandling av soppinfeksjoner.

  • erytromycin, klaritromycin, rifampicin – legemidler brukt i behandling av infeksjoner.

  • ritonavir – legemidler brukt i behandling av HIV.

  • deksametason – et kortikosteroid brukt mot ulike tilstander.

  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – til behandling av epilepsi og andre tilstander.

  • helsekostpreparater/naturlegemidler som inneholder hypericum perforatum (også kjent som johannesurt) – brukt for å behandle depresjon eller angst.

 

Inntak av Sutent sammen med mat og drikke.

Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Sutent.

 

Graviditet og amming.

Si fra til legen din dersom du er gravid eller tror du kan være det.

Sutent skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Legen din vil diskutere med deg den mulige risikoen ved å ta Sutent under graviditet.

Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.

Si fra til legen din dersom du ammer. Du skal ikke amme under behandling med SUTENT.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Dersom du blir svimmel eller føler deg trøtt, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører eller bruker maskiner.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        Hvordan du bruker Sutent.

 

Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

 

Legen vil skrive ut den dosen som er riktig for deg, og dosen vil avhenge av hvilken type kreft som skal behandles. Hvis du behandles for GIST eller nyrekreft, er den vanlige dosen 50 mg én gang daglig tatt i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med hvile (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser. Hvis du behandles for pNET, er den vanlige dosen 37,5 mg én gang daglig uten hvileperiode.

 

Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal ta samt hvis og når du trenger å avslutte behandlingen med Sutent.

Sutent kan tas med eller uten mat.

 

Dersom du tar for mye av Sutent.

Hvis du ved et uhell tar for mange kapsler, må du ta kontakt med legen din med en gang. Du kan ha behov for medisinsk hjelp.

 

Dersom du har glemt å ta Sutent.

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.         Mulige bivirkninger.

 

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også Hva du må vite før du bruker Sutent):

 

Hjerteproblemer. Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, er kortpustet eller har hovne føtter og ankler. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).

 

Lunge- eller pusteproblemer. Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod. Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.

 

Nyresykdommer. Fortell legen din hvis du opplever endret vannlatingsmønster eller manglende evne til vannlating da dette kan være symptomer på nyresvikt.

 

Blødning. Fortell legen din snarest hvis du har noen av følgende symptomer eller hvis du har et alvorlig blødningsproblem under behandling med Sutent: smertefull, hoven mage (abdomen), opphosting av blod, svart, klebrig avføring, blodig urin, hodepine eller har endret sinnstilstand.

 

Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen. Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.

 

Andre bivirkninger med Sutent kan være:

 

Svært vanlige bivirkninger (påvirker mer enn 1 av 10 brukere).

 

  • Reduksjon i antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).

  • Høyt blodtrykk.

  • Smerte/irritasjon i munnen, sår/inflammasjon/tørrhet i munnen, smaksforstyrrelser, brennende eller smertefull følelse på tungen, urolig mage, kvalme, oppkast, diaré, inflammasjon i tarmslimhinnen, mye luft i maven eller tarmene, forstoppelse, buksmerter, dårlig eller redusert appetitt, tap av krefter, vekttap.

  • Gulfarget hud/misfarging av huden, endring av hårfarge, hårtap, utslett i håndflatene og på fotsålene, blemmer, utslett, tørr hud.

  • Ekstrem tretthet.

  • Hodepine.

  • Neseblødning.

  • Smerte i armer og ben.

  • Rask hevelse av vev forårsaket av væske under huden.

 

Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 brukere).

 

  • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreodisme).

  • Væskeretensjon, også rundt lungene.

  • Frysninger, feber, influensaliknende symptomer.

  • Brystsmerter.

  • Kortpustethet.

  • Depresjon.

  • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning fra endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge, halsbrann.

  • Taleproblemer.

  • Hoste, tørr nese, tett nese.

  • For stor tåreproduksjon.

  • Ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter.

  • Hevelse i lemmer eller rundt øynene.

  • Unormal følelse i huden, tørr hud, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, pigmentering av huden.

  • Unormal følelse i armer eller ben.

  • Unormal reduksjon/økning i sensitivitet, spesielt for berøring.

  • Hetetokter.

  • Problemer med å sovne.

  • Unormal farge på urinen.

  • Misfarging av negler.

 

Mindre vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere).

 

  • Blødning i lungene og opphosting av blod eller blodig spytt fra lungene eller luftveiene.

  • Endringer i den elektriske aktiviteten eller unormal rytme i hjertet.

  • Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).

  • Leversvikt.

  • Unormal nedbrytning av muskler, som kan gi nyreproblemer (rabdomyolyse).

  • Magesmerter (i buken) forårsaket av inflammasjon i bukspyttkjertelen.

  • Tumorlysesyndrom (TLS). TLS består av en gruppe stoffskifte komplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft. Disse komplikasjonene er forårsaket av avfallsstoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, kramper, uklar urin og tretthet kombinert med unormale resultater fra laboratorietester (høye verdier av kalium, urinsyre og fosfornivåer og lavt kalsiumnivå i blodet), som kan føre til endringer i nyrefunksjonen og akutt nyresvikt.

  • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tynntarmen (perforasjon).

  • Betennelse i leveren (hepatitt).

  • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven, eller at en tann løsner. Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose). Fortell det til legen og tannlegen din med én gang hvis du opplever noen av dem.

  • Infeksjoner.

  • Unormal rørformet gang fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.

  • Blodpropp i blodkar.

  • Overproduksjon av skjoldbruskkjertel-hormoner som øker mengden energi kroppen bruker ved hvile.

  • Problemer med at sår ikke gror som de skal etter en operasjon.

  • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver. Proteintap i urinen, som i noen tilfeller kan gi hevelse.

  • Uegnet eller for sterk reaksjon på et allergen.

 

Sjeldne bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 10.000 brukere).

 

  • Livstruende infeksjon i bløtvev inkludert området rundt anus og kjønnsorganer. Kontakt legen din umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår i forbindelse med en hudskade, inkludert feber, smerter, rødhet, hevelse eller hvis det kommer puss eller blod.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

  • Pyoderma gangrenosum (smertefulle sår i huden).

 

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        Hvordan du oppbevarer Sutent.

 

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.

  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten.

  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

 

Sammensetning av Sutent.

 

SUTENT 12,5 mg harde kapsler.

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 12,5 mg.

Andre innholdsstoffer er:

  • Kapselinnhold: mannitol (E421), krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

  • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).

  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).

 

SUTENT 25 mg harde kapsler.

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 25 mg.

Andre innholdsstoffer er:

  • Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).

  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).

 

SUTENT 37,5 mg harde kapsler.

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 37,5 mg.

Andre innholdsstoffer er:

  • Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).

  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).

 

SUTENT 50 mg harde kapsler.

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 50 mg.

Andre innholdsstoffer er:

  • Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).

  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).

 

Hvordan Sutent ser ut og innholdet i pakningen.

 

Sutent 12,5 mg leveres som harde gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12,5” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.

 

Sutent 25 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.

 

Sutent 37,5 mg leveres som harde gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37,5” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.

 

Sutent 50 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og karamellfarget hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.

 

Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler og i perforerte endose blisterpakninger med 28 × 1 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen .

Pfizer Limited.

Ramsgate Road.

Sandwich, Kent CT13 9NJ.

Storbritannia.

 

Tilvirker .

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale – .

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno).

Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Belgique / België /Belgien.

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11.

Luxembourg/Luxemburg.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11.

 

България.

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България.

Тел.: +359 2 970 4333.

 

Magyarország.

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00.

Česká republika.

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111.

Malta.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +35621220174.

Danmark.

Pfizer ApS.

Tlf: +45 44 20 11 00.

 

Nederland.

Pfizer BV.

Tel: +31 (0)10 406 43 01.

 

Deutschland.

Pfizer Pharma GmbH.

Tel: +49 (0)30 550055 51000.

Norge.

Pfizer AS.

Tlf: +47 67 52 61 00.

 

Eesti.

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal .

Tel.: +372 6 405 328.

Österreich.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0.

 

Ελλάδα.

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800.

 

Polska.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00.

 

España.

Pfizer, S.L. .

Tél: +34 91 490 99 00.

Portugal.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500.

 

France.

Pfizer .

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40.

România.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00.

Ireland.

Pfizer Healthcare Ireland.

Tel: 1800 633 363 (toll free).

+44 (0) 1304 616161.

Slovenija.

Pfizer Luxembourg SARL.

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana.

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400.

 

Ísland.

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000.

Slovenská republika.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka .

Tel.:+ 421 2 3355 5500.

 

 

Italia.

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21.

Suomi/Finland.

Pfizer Oy.

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40.

Kύπρος.

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087.

 

Sverige .

Pfizer AB.

Tel: +46 (0)8 550-52000.

 

Latvija.

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā.

Tel.: + 371 670 35 775.

 

United Kingdom.

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161.

 

Lietuva.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000.

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist revidert: Mars 2012.

 

Detaljert informasjon om preparatet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.