PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOMAVERT 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
SOMAVERT 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
SOMAVERT 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pegvisomant
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva SOMAVERT er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker SOMAVERT
-
Hvordan du bruker SOMAVERT
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer SOMAVERT
-
Ytterligere informasjon
1. HVA SOMAVERT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
SOMAVERT brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som er et resultat av økt utskillelse av veksthormon (VH) og IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer), og som kjennetegnes ved overvekst av skjelett, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte lidelser.
SOMAVERT er et bioteknologisk fremstilt produkt. Virkestoffet i SOMAVERT, pegvisomant, er kategorisert som en veksthormon-reseptorantagonist. Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet.
2. HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SOMAVERT
Bruk ikke SOMAVERT
-
Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor pegvisomant eller noen av de andre innholdsstoffene i SOMAVERT.
Vis forsiktighet ved bruk av SOMAVERT
-
Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine når du bruker SOMAVERT må du kontakte legen din umiddelbart.
-
Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer) i blodet ditt og justere SOMAVERT-dosen om nødvendig.
-
Legen din vil også måle størrelsen på kjertelsvulsten din (godartet svulst).
-
Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av leverenzymer i blodet ditt hver 4.- 6. uke i de første 6 månedene av SOMAVERT-behandlingen. Bruken av SOMAVERT skal avsluttes hvis tegn på leverskade vedvarer.
-
Dersom du har diabetes kan legen din behøve å justere mengden insulin eller andre legemidler som du bruker.
-
Kvinnelige pasienter skal bruke passende prevensjon fordi fruktbarheten kan være økt. Se også kapitlet om graviditet under.
Bruk av andre legemidler sammen med SOMAVERT
Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Som del av behandlingen kan du få andre legemidler. Det er viktig at du fortsetter å ta alle legemidlene i tillegg til SOMAVERT hvis ikke legen din eller apoteket har sagt noe annet.
Graviditet og amming
Virkningen av SOMAVERT hos gravide er ikke kjent, og bruk av SOMAVERT hos gravide anbefales derfor ikke. Du anbefales å ikke bli gravid når du bruker SOMAVERT. Dersom du blir gravid, må du rådføre deg med med lege. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er ikke kjent om SOMAVERT går over i morsmelk. Du skal derfor ikke amme når du bruker SOMAVERT hvis ikke legen din har sagt noe annet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ingen studier på SOMAVERTs påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i SOMAVERT
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 mg dose, mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 15 mg dose og mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 20 mg dose, dvs så godt som ”natriumfritt”.
3. HVORDAN DU BRUKER SOMAVERT
Injiser alltid SOMAVERT nøyaktig slik legen har fortalt deg. Sjekk med lege eller apotek hvis du er usikker.
En startdose på 80 mg SOMAVERT gis subkutant (like under huden) av legen din. Etter dette er den vanlige daglige dosen 10 mg SOMAVERT, som tas som subkutan injeksjon (like under huden).
Hver fjerde til sjette uke vil legen din gjøre passende dosejusteringer med en økning på 5 mg pegvisomant/dag basert på ditt serum IGF-I nivå for å opprettholde optimal terapeutisk effekt.
Administreringsmetode
SOMAVERT injiseres under huden. Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent. Detaljert beskrivelse av injeksjonsprosedyre på slutten av dette pakningsvedlegget må følges. Du skal bruke SOMAVERT så lenge legen din har bestemt.
SOMAVERT må løses opp før bruk. Injeksjonen må ikke blandes i den samme sprøyten eller det samme hetteglasset som andre legemidler.
Fettvev i huden kan dannes ved injeksjonsstedet. For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i ”instruksjoner for blanding og injisering av Somavert” i dette pakningsvedlegget. Dette gir huden og området under huden tid til å komme seg etter en injeksjon før neste injeksjon gis på samme sted.
Dersom du får inntrykk av at virkningen av SOMAVERT er for sterk eller for svak, så snakk med legen din eller apotek.
Dersom du injiserer for mye av SOMAVERT
Hvis du tilfeldigvis injiserer mer SOMAVERT enn legen din har sagt, er det liten fare for alvorlige reaksjoner, men du bør likevel kontakte legen din eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å bruke SOMAVERT
Dersom du glemmer å gi deg selv en injeksjon, ta den neste dosen så fort du husker det og fortsett deretter å ta SOMAVERT slik legen har forskrevet. Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan SOMAVERT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 pasienter) er:
-
Hodepine, svimmelhet, søvnighet, ukontrollerbar skjelving.
-
Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, oppblåsthet, fordøyelsesproblemer, luftplager.
-
Svetting, hudkløe, utslett.
-
Leddsmerter, muskelsmerter.
-
Økt kolesterol, vektøkning, økt blodsukker, økt apetitt.
-
Økt blodtrykk.
-
Blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, sårhet eller hevelse på injeksjonsstedet, samling av fett under hudoverflaten på injeksjonsstedet, hevelse i armer og ben, svakhet.
-
Influensaliknende symptomer, tretthet.
-
Økte verdier av stoffer som er et mål på leverfunksjon. Disse stoffene måles i blodprøver.
-
Uvanlige drømmer, søvnproblemer.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 100 pasienter) er:
-
Redusert antall blodplater, økt eller redusert antall hvite blodceller, blødningstendens.
-
Redusert følsomhet ved berøring, unormal smakssans, migrene.
-
Anstrengte øyne, smerter i øynene, problemer i indre øre.
-
Kortpustethet.
-
Munntørrhet, økt spyttproduksjon, tannproblemer, hemorrider.
-
Blod i urinen, proteiner i urinen, økt urinproduksjon, nyreproblemer.
-
Hevelser i ansiktet, tørr hud, økt tendens til å få blåmerker, nattesvette.
-
Leddbetennelse (artritt).
-
Økt fettinnhold i blodet, lavt blodsukker.
-
Feber, følelse av unormalhet, svekket sårheling.
-
Sinne, mangel på interesse, forvirring, øket sexlyst, panikkanfall, hukommelsestap.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen. Disse antistoffene ser ikke ut til å redusere effekten/virkningen av SOMAVERT.
Milde til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner er rapportert hos noen pasienter som bruker SOMAVERT. Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere et eller flere av følgende: hevelse i ansikt, tunge, lepper eller hals, hvesing eller problemer med å puste (spasme i strupehodet), utbredt hudutslett, elveblest (urtikaria) eller kløe, eller svimmelhet. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER SOMAVERT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke SOMAVERT etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter at SOMAVERT er blandet til en oppløsning må den brukes umiddelbart. Kast ubrukt SOMAVERT- oppløsning på en forsvarlig måte.
Ikke bruk SOMAVERT hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammenstning av SOMAVERT
-
Virkestoff er pegvisomant.
-
Ett hetteglass med pulver inneholder enten 10 mg, 15 mg eller 20 mg. Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av den klare løsningen enten 10 mg, 15 mg eller 20 mg pegvisomant.
-
Andre innholdsstoffer er glysin, mannitol (E421), vannfritt dinatriumhydrogenfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
-
Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker. Ett hetteglass oppløsningsvæske inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan SOMAVERT ser ut og innholdet i pakningen
SOMAVERT leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske i et hetteglass. Pulveret i ett hetteglass (enten 10 mg, 15 mg eller 20 mg pegvisomant) og væske i ett hetteglass (8 ml). Pakningsstørrelsene er på 1 og 30. Ikke alle pakningsstørrelsene er markedsført. Pulveret er hvitt og væsken er klar og fargeløs.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannia
Tilvirker:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent desember 2011
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA)
http://www.emea.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
INSTRUKSJONER FOR BLANDING OG INJISERING AV SOMAVERT
Introduksjon
Følgende instruksjoner forklarer hvordan du skal blande og injisere SOMAVERT. Vennligst les instruksjonene nøye og følg dem steg for steg. Du vil bli instruert av legen din eller hans/hennes assistent vedrørende injeksjonsteknikk. Gjør ikke forsøk på å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal blande og gjøre en injeksjon.
Pulveret må løses opp med oppløsningsvæsken før bruk.
Oppløsningen skal ikke blandes i sprøyta eller hetteglasset sammen med andre legemidler.
STEG 1. VELG METODE FOR BLANDING AV SOMAVERT OPPLØSNING.
Det finnes 2 metoder for blanding av SOMAVERT oppløsning. Vær vennlig og diskuter med helsepersonell hvilken metode som er best egnet for deg:
a) Adaptermetoden (MIXJECT™) - ikke markedsført i alle land
b) Metoden uten adapter.
a) ADAPTERMETODEN (MIXJECT™)
FORBEREDELSER
-
Vask deg godt på hendene.
-
Finn frem:
Et hetteglass med pulver (SOMAVERT),
Et hetteglass med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker),
En 1 ml luer-lock sprøyte (til både oppløsning av SOMAVERT og til å sette injeksjonen) er anbefalt. Andre sprøytestørrelser og -typer kan imidlertid benyttes til blanding og injisering av SOMAVERT. Vennligst kontakt helsepersonell for ytterligere informasjon.
2 MIXJECT™ adaptere,
En avtagbar sprøytespiss (25 til 30 gauge),
Desinfeksjonstørk og en passende avfallsboks for brukte sprøytespisser og sprøyter.
-
Kontroller utløpsdato på merkingen til både hetteglass og sprøyte. De skal ikke brukes etter utløpsmåned og -år.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av den klare løsningen enten 10 mg, 15 mg eller 20 mg pegvisomant.
FORBEREDELSE AV SOMAVERT-DOSEN TIL INJISERING
|
|
|
| 1. | Fjern den beskyttende plastikkhetten fra toppen av både hetteglasset med oppløsningsvæske og hetteglasset med SOMAVERT (fig. 1). Pass på å ikke røre gummiproppene. Proppene er rene på dette tidspunktet. Dersom proppene berøres eller skitnes til på annen måte, må de vaskes med desinfeksjonstørk før adapteren stikkes gjennom proppen.
|
| 2. | Åpne kun en av adapterne ved å dra av det beskyttende dekselet. La adapteren forbli i plastikkemballasjen og rør ikke spissen av adapteren.
|
|
|
|
| 3. | Ved å holde i plastikkemballasjen adapteren er pakket inn i, plasser adapteren over hetteglasset med oppløsningsvæske og stikk spissen av adapteren rett gjennom gummiproppen på hetteglasset med en trykkende bevegelse (fig. 2). Fjern og kast plastikkemballasjen adapteren var pakket inn i.
|
|
|
|
| 4. | Ta sprøyta ut av den beskyttende emballasjen. Dra stempelet på sprøyta ut til 1 ml-merket. Hold hetteglasset med oppløsningsvæske, som er plassert på en flat overflate, med en hånd og fest tuppen av sprøyta til adapteren ved å skru sprøyta på adapteren i retningen med klokken (fig. 3). Press stempelet forsiktig ned til luften er injisert inn i hetteglasset. |
TILSETNING AV OPPLØSNINGSVÆSKE
|
|
|
| 5. | Ta et godt tak om hetteglasset med oppløsningsvæske, adapteren og sprøyta. Snu forsiktig hetteglasset, adapteren og sprøyta opp ned. Hold hetteglasset opp i høyde med øynene (fig. 4).
|
| 6. | Før hånden forsiktig ned på hetteglasset slik at du kan holde halsen på hetteglasset godt fast med tommel og pekefinger, og bruke de andre fingrene til å holde den øvre delen av sprøyta. Med den andre hånden drar du stempelet forsiktig såvidt forbi merket for 1 ml.
Sjekk at det ikke er luftbobler i sprøyta. Hvis det er luftbobler, slår du lett på øvre del av sprøyta til boblene stiger til toppen. Stempelet presses så forsiktig opp slik at kun luftboblene presses tilbake i hetteglasset. Sjekk en gang til at 1 ml av oppløsningsvæsken er igjen i sprøyta.
Snu hetteglasset, adapteren og sprøyta forsiktig og plasser dem stående på en ren overflate. Ikke fjern sprøyta fra adapteren ennå.
|
|
|
|
| 7. | Som forklart for den første adapteren, åpne nå den andre adapteren ved å dra vekk det beskyttende dekselet. Ikke rør adapteren. Ikke fjern plastikkemballasjen fra adapteren. Ved å holde i plastikkemballasjen adapteren er pakket inn i, plasser adapteren over hetteglasset med SOMAVERT og stikk spissen av adapteren rett gjennom gummiproppen på hetteglasset med en trykkende bevegelse (fig. 5). Fjern og kast plastikkemballasjen adapteren var pakket inn i.
|
|
|
|
| 8. | Fjern sprøyta fra adapteren som er festet til hetteglasset med oppløsningsvæske og fest den på adapteren som er festet på hetteglasset med SOMAVERT. Med hetteglasset med SOMAVERT, adapteren og sprøyta på skrå, sprøytes oppløsningsvæsken forsiktig ned langs innsiden av hetteglasset med SOMAVERT (fig. 6). Resten av oppløsningsvæsken kastes slik du har blitt fortalt av helsepersonell.
|
|
|
|
| 9. | Hold hetteglasset med SOMAVERT, adapteren og sprøyta loddrett mellom hendene og rull det forsiktig for å løse opp pulveret (fig. 7). HETTEGLASSET MÅ IKKE RISTES. Når pulveret er oppløst skal løsningen være klar. Dersom løsningen er grumsete eller uklar, må du ikke injisere den. Si fra på apoteket og be om å få erstattet hetteglasset. Du skal ikke kaste hetteglasset, fordi apoteket kan be om at det leveres tilbake.
|
| FORBEREDELSE AV INJEKSJON
| |
| 10. | Hold et godt tak om hetteglasset som inneholder oppløsningen av SOMAVERT, adapteren og sprøyta. Snu forsiktig hetteglasset, adapteren og sprøyta opp ned. Hold hetteglasset opp i høyde med øynene.
|
|
|
|
| 11. | Som tidligere, før hånden forsiktig ned på hetteglasset slik at du kan holde halsen på hetteglasset godt fast med tommel og pekefinger og bruke de andre fingrene til å holde den øvre delen av sprøyta. Med den andre hånden drar du stempelet forsiktig ned slik at alt innholdet i hetteglasset trekkes ut (1 ml). (Fig. 8).
Sjekk at det ikke er luftbobler i sprøyta. Hvis det er luftbobler, slår du lett på øvre del av sprøyta til boblene stiger til toppen. Stempelet presses så forsiktig opp slik at kun luftboblene presses tilbake i hetteglasset. Sjekk en gang til at 1 ml av oppløsningen er igjen i sprøyta. Snu hetteglasset med SOMAVERT oppløsning, adapteren og sprøyta forsiktig og plasser dem stående på en ren overflate. Fjern ikke sprøyta fra adapteren ennå.
|
|
|
|
|
| Åpne emballasjen til sprøytespissen slik at bare den enden som skal festes til sprøyten er ubeskyttet. Sprøytespissen skal være dekket av den beskyttende emballasjen. Legg sprøytespissen med dens beskyttende emballasje på bordplaten. Fjern sprøyta fra hetteglasset. Kast den beskyttende emballasjen og fest sprøytespissen på sprøyta. Behold plastikkhetten på sprøytspissen mens injeksjonsstedet klargjøres (fig. 9). Når pulveret er oppløst, skal SOMAVERT injiseres umiddelbart. Vennligst fortsett med ”STEG 2. Å SETTE INJEKSJONEN”.
|
|
|
|
b) METODEN UTEN ADAPTER
Forberedelser
-
Vask deg godt på hendene
-
Finn frem ett hetteglass med pulver (SOMAVERT) og et hetteglass med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker), en 3 ml sprøyte med en 21-gauge (21G), 1 tomme lang avtagbar sprøytespiss, en standard 1 ml insulinsprøyte, desinfeksjonstørk og en passende avfallsboks for brukte sprøyter.
-
Kontroller utløpsdato på merkingen til både hetteglass og sprøyter. De skal ikke brukes etter utløpsmåned og -år.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av den klare løsningen enten 10 mg, 15 mg eller 20 mg pegvisomant.
FORBEREDELSE AV INJEKSJON
Kasting av utstyr
Sprøyter og sprøytespisser må ALDRI brukes flere ganger. Kast sprøytespisser og sprøyter slik du har blitt fortalt av helsepersonell.
Alle spørsmål skal rettes til lege, sykepleier eller apotek som er kjent med SOMAVERT.
