FELLESKATALOGEN Pasientutgave: Solu-Medrol Pfizer

Legemidler

Individuell refusjon

Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

Solu-Medrol 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Solu-Medrol 125 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Solu-Medrol 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Solu-Medrol 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Solu-Medrol 2 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

metylprednisolonnatriumsuksinat.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1:
Hva Solu-Medrol er, og hva det brukes mot.
2:
Hva du må ta hensyn til før du får Solu-Medrol.
3:
Hvordan Solu-Medrol brukes.
4:
Mulige bivirkninger.
5:
Oppbevaring av Solu-Medrol.
6:
Ytterligere informasjon.

Les avsnitt

1. HVA SOLU-MEDROL ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og /eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.

Solu-Medrol tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som hemmer kroppens naturlige reaksjoner på allergier og betennelser. Solu-Medrol brukes når det er nødvendig å dempe kroppens egen betennelsesreaksjon eller immunforsvar, og brukes hovedsakelig i behandlingen av akutte lidelser hvor behandling med kortikosteroider er nødvendig, som for eksempel:

Allergiske og reumatiske tilstander.
Visse bindevevssykdommer (kollagenose).
Hud-, øye- og mage-tarmsykdommer.
Sykdom i luftveiene, blod og kreftliknende (neoplastiske) sykdommer.
Enkelte former av hjerneødem og enkelte tilstander med vannansamlinger (ødemer) i kroppen.

Les avsnitt

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SOLU-MEDROL.

Bruk ikke Solu-Medrol.

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metylprednisolon eller et av de andre innholdsstoffene i Solu-Medrol.
dersom du har en soppinfeksjon som er spredd over eller i hele kroppen (systemiske infeksjoner).
dersom du nylig har fått en vaksine som er basert på levende virus.

Vis forsiktighet ved bruk av Solu-Medrol.

dersom du utsettes for stressituasjoner, for eksempel pga. operasjon, skade eller infeksjon, mens du behandles med Solu-Medrol, vil legen gi deg tilskudd av kortison.
dersom det oppstår infeksjoner vil du bli observert nøye og gitt antibakteriell behandling.
dersom du har aktiv tuberkulose vil Solu-Medrol bare gis ved livstruende tilstander, sammen med tuberkulosemidler. Dersom du har latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet (positiv tuberkulosetest), vil du bli fulgt opp for å hindre tilbakefall.
dersom du har herpes i øyet.
dersom du har magesår, visse tarmsykdommer som kronisk tykktarmssykdom (uspesifikk ulcerøs kolitt), betennelse i tarmutposning (divertikulitt) eller en direkte forbindelse mellom 2 tarmavsnitt (tarmanastomoser).
dersom du har nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk, hjertesvikt, benskjørhet, myasthenia gravis (muskelsvekkelse), diabetes mellitus (sukkersyke) eller Cushings syndrom (økt hormonproduksjon fra binyrebarken som gir bl.a. rundere ansikt).

Du bør ikke vaksineres mens du behandles med kortikosteroider.

Solu-Medrol skal ikke brukes rutinemessig til behandling av hodeskader.

Solu-Medrol skal brukes med forsiktighet hos barn.

Bruk av andre legemidler sammen med Solu-Medrol.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler brukt sammen med Solu-Medrol kan kreve at legen justerer dosen: Rifampicin (et tuberkulosemiddel), erytromycin (antibiotikum), ketokonazol (et soppmiddel), visse legemidler mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), visse cytostatika (metotrexat, cyclofosfamid) og cyklosporin (et legemiddel som hemmer kroppens immunforsvar).

Acetylsalisylsyre bør brukes med forsiktighet sammen med kortikosteroider.

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Solu-Medrol kan påvirke fruktbarheten: Hos kvinner kan behandling med kortikosteroider føre til menstruasjonsforstyrrelser og manglende menstruasjon. Hos menn kan langvarig behandling med kortikosteroider hemme utviklingen av sædceller (nedsatt produksjon, samt nedsatt bevegelse av sædcellene).

Etter langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider er det blitt påvist redusert fødsels- og morkakevekt, og det er risiko for undertrykking av binyrebarkfunksjonen hos det nyfødte barnet. Preparatet skal bare benyttes under graviditet dersom legen din vurderer at fordelen for mor og barn oppveier mulig risiko for barnet.

Metylprednisolon går over i morsmelk, og det er risiko for at barnet kan bli påvirket. Amming frarådes.

Bilkjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.

Solu-Medrol antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Solu-Medrol .

Solu-Medrol inneholder benzylalkohol, og må ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte. Legemidlet kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.

Les avsnitt

3. HVORDAN DU BRUKER SOLU-MEDROL.

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Solu-Medrol gis som injeksjon av helsepersonell.

Voksne: Den vanlige dosen er 10-120 mg, avhengig av lidelsens alvorlighetsgrad. Dosen kan gjentas hver 6.-24. time, avhengig av pasientens reaksjon og tilstand.

Barn: Selv om dosen kan reduseres, bestemmes den mer av hvor alvorlig tilstanden er, enn av alder og vekt.

Dersom du får for mye av Solu-Medrol.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Det er liten risiko for forgiftning etter overdosering med Solu-Medrol. Helsepersonell vil sørge for at du får riktig dose.

Les avsnitt

4. MULIGE BIVIRKNINGER .

Som alle legemidler kan Solu-Medrol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved kortisonbehandling kan det oppstå en rekke bivirkninger, bl.a. som følge av at kroppens egen kortisonproduksjon undertrykkes. Bivirkningene er avhengig av dosering og behandlingstid. De bivirkninger som kan opptre ved langvarig behandling med kortikosteroider er meget sjeldne ved korttidsbehandling.

Bivirkninger ved korttidsbehandling/lave doser (sjeldne; forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):

Godartet høyt trykk i hjernen.
Overfølsomhetsreaksjoner, av og til med kramper i luftveiene.
Uregelmessig hjerterytme/sirkulasjonssvikt/hjertestans (dersom høye doser gis for raskt).

Bivirkninger ved langtidsbehandling/høye doser (hyppighet avhenger av dosering og behandlingstid):

Tegn/symptomer på infeksjoner kan være skjult, og nye infeksjoner kan oppstå.
Overfølsomhetsreaksjoner, av og til med kramper i luftveiene.
Redusert saltutskillelse i urin med påfølgende opphopning av vann i kroppen (ødem), og lavt kaliumnivå i blodet.
Redusert karbohydrattoleranse (evnen til å omsette karbohydrater etter et måltid), skjult sukkersyke (diabetes) kan utløses, eller du kan få økt behov for insulin eller annen diabetesmedisin.
Psykiske forstyrrelser (sterk følelse av oppstemthet, søvnløshet, alvorlig depresjon, realitetsbrist).
Godartet høyt trykk i hjernen, slag/anfall.
Grønn stær, grå stær, utstående øyeepler.
Hjertesvikt hos disponerte pasienter, brist i hjertemuskulatur som følge av hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme/sirkulasjonssvikt/hjertestans (dersom høye doser gis for raskt).
Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, punktformede blødninger i huden.
Vedvarende hikke (ved høye doser).
Magesår med mulig gjennombrudd og blødning, blødning fra magesekken, betennelse i bukspyttkjertelen, betennelse i spiserøret, hull i tarmveggen.
Bloduttredelse under huden, svinn av hud.
Muskellidelse, muskelsvakhet, benskjørhet, nekrose (celledød).
Menstruasjonsforstyrrelser.
Redusert sårtilheling, veksthemming hos barn.
Kaliumtap, negativ nitrogenbalanse grunnet proteinnedbryting, økt trykk i øyet, undertrykking av reaksjon på hudtester.
Knokkelbrudd, kompresjonsfrakturer i virvler, seneavrivning, spesielt i akillessenen.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Les avsnitt

5. HVORDAN DU OPPBEVARER SOLU-MEDROL.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

Bruk ikke Solu-Medrol etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Ferdigblandet oppløsning er holdbar 2 dager i kjøleskap eller ved romtemperatur.

Les avsnitt

6. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Sammensetning av Solu-Medrol.

Virkestoff er metylprednisolonnatriumsuksinat tilsvarende metylprednisolon 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1 g og 2 g.

Hjelpestoffer er natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumfosfat tørket, benzylalkohol,

vann til injeksjonsvæsker. 40 mg hetteglass inneholder i tillegg laktosemonohydrat.

Hvordan Solu-Medrol ser ut og innholdet i pakningen.

40 mg og 125 mg:
Tokammerhetteglass (Act-O-Vial):
40 mg: 1 sett, 10 sett, 25 sett
125 mg: 1 sett
Glass type 1, med plugg og propp av butylgummi, med gul plasthette.

500 mg, 1 g og 2 g:
Hetteglass (pulver) og glassampulle (væske)
500 mg: 1 sett,
1 g: 1 sett, 10 sett
2 g: 1 sett.

Innehaver av markedsføringstillatelsen .

Pfizer AS.

Postboks 3.

1324 Lysaker.

Tlf. +47 67526100.

Tilvirker.

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble godkjent: 06.09.2011.

----------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning for Act-O-Vial:

1.	Trykk plasthetten hardt fra oversiden slik at løsningsmiddelet renner ned i den nedre flaskedelen.
2.	Ryst flasken til innholdet er oppløst.
3.	Ta bort den lille delen av plasthetten som dekker gummiproppen. Desinfiser gummiproppen.
4.	Stikk nålen inn vinkelrett mot midten av gummiproppen til nålespissen syns. Vend pakningen og trekk opp ønsket dose.

Kan gis som i.v. infusjon i glukose 50 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml. Er også blandbar med de fleste andre vanlig brukte infusjonsoppløsninger samt plasma og fullblod. Den i.v. kompatibiliteten og stabiliteten av metylprednisolonnatriumsuksinatoppløsningen og med andre legemidler i i.v. blandinger er avhengig av pH, konsentrasjon, tid, temperatur og metylprednisolonets evne til å løse seg. For å unngå kompatibilitets- og stabilitetsproblemer anbefales om mulig å gi Solu-Medrol separat fra andre legemidler.