2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PROGYNOVA .

 

Bruk ikke Progynova:

• hvis du har, har hatt eller tror at du kan ha brystkreft.

• hvis du har eller tror du har en hormonavhengig svulst (f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren).

• hvis du har unormale blødninger fra skjeden.

• hvis du har en tilstand som heter endometriehyperplasi (økt vekst av slimhinnen i livmoren) og du ikke får behandling for dette .

• hvis du har eller har hatt dyp venetrombose eller lungeemboli (blodpropp i en blodåre i leggen eller lungene).

• hvis du har eller nylig har hatt tromboemboliske tilstander (blodpropp) i arteriene (f.eks. angina eller hjerteinfarkt).

• hvis du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester enda ikke har vist normale nivåer.

• hvis du er allergisk overfor østradiolvalerat eller noen av hjelpestoffene i Progynova.

• hvis du har porfyri (en metabolsk sykdom med forstyrrelser i produksjonen av blodpigment).

 

Dersom noen av de ovenfor nevnte tilstandene inntrer for første gangs under bruk av Progynova, skal du slutte med tablettene omgående og kontakte legen.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Progynova:

 

Medisinsk undersøkelse/oppfølging.

Før du tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) og med regelmessige intervaller senere vil legen din vurdere om behandlingen er egnet for deg. Dette vil inkludere kjennskap til din og dine nærmeste slektningers sykehistorie samt egnet legeundersøkelse. Du bør utføre regelmessige undersøkelser av brystene dine og melde fra til legen din hvis du oppdager forandringer. Det bør utføres regelmessige undersøkelser inkludert mammografi i henhold til screeningpraksis og dine medisinske behov.

 

Har du inntakt livmor bør du i tillegg også behandles med et progestogent hormon. Legen avgjør hvordan det skal ordineres.

 

Progynova beskytter ikke mot graviditet, det er med andre ordikke et prevensjonsmiddel. Ved behov for å beskytte seg mot en eventuell uønsket graviditet, bør ikke-hormonelle metoder (f.eks. kondom) benyttes.

 

Tilstander som krever tilsyn.

Informer legen din hvis du har eller har hatt følgende tilstander, da legen din da kan ønske å følge deg opp grundigere. Disse tilstandene kan, i sjeldne tilfeller, komme tilbake eller forverres under behandling med Progynova:

 

• leiomyomer (godartet svulst i livmoren) eller endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren).

• dersom du har hatt blodpropp eller du har risikofaktorer for blodpropp (se under).

• risikofaktorer for å utvikle østrogenavhengige tumorer, slik som brystkreft hos nærmeste slektninger .

• høyt blodtrykk .

• leversykdom slik som leveradenom (en godartet svulst).

• diabetes mellitus.

• gallesten.

• migrene eller sterk hodepine.

• systemisk lupus erythematose (autoimmun sykdom).

• tidligere endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen) (se under).

• epilepsi.

• astma.

• otosklerose (tiltagende hørselstap).

 

Grunner til umiddelbar stopp av behandlingen.

Du skal avslutte behandlingen umiddelbart hvis du utvikler noen av tilstandene nevnt i avsnittet: ”Bruk ikke Progynova:” eller ved noen av følgende tilstander:

 

• Gulsott (gulfarging av hud og øyne) eller andre leverproblemer.

• Vesentlig blodtrykksøkning.

• Tilbakefall av migrene-lignende hodepine .

• Graviditet.

 

Endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen).

Det er vist at behandling med østrogen alene over en lengre periode øker risikoen for endometriehyperplasi og endometriekreft (kreft i livmorslimhinnen). Å ta gestagen sammen med østrogen hele eller deler av syklusen hjelper sterkt til å minske denne økte risikoen.

 

Noen kvinner får gjennombruddsblødninger eller spotblødninger i løpet av de første månedene av HRT-behandlingen. Hvis du har gjennombruddsblødninger eller spotblødninger i mer enn de første månedene eller dette starter etter en tid på HRT eller dette fortsetter selv om du har stoppet med å ta HRT bør du fortelle legen din om dette så snart som mulig.

 

Brystkreft.

Enhver kvinne har risiko for å få brystkreft enten hun bruker HRT eller ikke. Det er over tid en svak økning i denne risikoen hos kvinner som har brukt HRT og ved bruk i mer enn 5 år er risikoen klart øket sammenlignet med kvinner på samme alder som aldri har brukt HRT. Denne risikoen øker med økende lengde av HRT og går tilbake til normalen innen noen få år, maksimalt fem år, etter at HRT er avsluttet.

 

For kvinner mellom 50 og 64 år som ikke bruker HRT vil ca. 32 av 1000 kvinner få diagnostisert brystkreft. For kvinner som har brukt HRT i alderen mellom 50 og 64 år var antall ekstra tilfeller pr. 1000 kvinner henholdsvis 6 og 19 etter 5 og 10 års behandling med HRT. Risikoen er uavhengig av alder og den er den samme om du starter å ta HRT når du er i 40-årene, 50-årene eller 60-årene.

 

Hvis du er bekymret for risikoen for å få brystkreft bør du diskutere nytte kontra risiko ved HRT behandlingen med legen din.

 

Blodpropp.

Venøs tromboemboli (noen ganger kalt dyp venetrombose eller VTE) er en veldig sjelden tilstand som forekommer når propper av blod dannes i en vene, vanligvis i leggen, og gir et rødt, hovent og smertefullt ben. Disse proppene kan i sjeldne tilfeller bevege seg og vandre i blodet, en tilstand kalt venøs tromboemboli (VTE). Hvis en propp setter seg fast i lungene kan det gi tilstopping, såkalt lungeemboli, noe som kan føre til kortpustethet og en skarp smerte i brystet og/eller kollaps eller besvimelse. I de fleste tilfeller kan disse proppene behandles med vellykket resultat, men i sjeldne tilfeller kan dette være alvorlig og til og med dødelig.

 

Alle kvinner har en liten sjanse for å få blodpropp i leggvenene, i lungene eller i andre deler av kroppen selv om de ikke bruker HRT. For kvinner som bruker HRT i 5 år i alderen mellom 50 og 59 betyr dette omtrent 4 ekstra tilfeller av VTE pr 1000 kvinner over en 5-års periode sammenlignet med 3 tilfeller hos ikke-HRT brukere. Risikoen for VTE øker med økende alder, så for kvinner som tar HRT i 5 år i alderen mellom 60 og 69 år betyr dette omtrent 9 ekstra tilfeller av VTE pr 1000 kvinner over en 5 års periode sammenlignet med 8 tilfeller hos ikke-HRT brukere. Disse blodproppene forekommer oftere det første året man tar HRT enn senere.

 

Visse pasienter har allerede økt risiko for å utvikle VTE og denne kan øke ved å ta HRT. Hvis du eller andre i familien din har hatt VTE, hvis du er sterkt overvektig, hvis du lider av en tilstand som heter systemisk lupus erythematosus (SLE) eller har hatt flere aborter eller har en tilstand som behandles med blodfortynnende midler (f.eks. warfarin) kan HRT øke din risiko for å utvikle VTE. Vennligst gjør legen din oppmerksom på det hvis noen av tilstandene over gjelder for deg.

 

Risikoen for VTE kan også økes midlertidig ved immobilisering over en lengre periode, hvis du får store skader eller hvis du gjennomgår større operasjoner. Informer legen din hvis du skal ta en operasjon som gjør at du er ubevegelig over en lengre periode, spesielt kirurgi i mageregionen eller i bena. Du kan bli bedt om å stoppe å bruke HRT fire til seks uker før inngrepet for å minke risikoen for VTE. Du bør kunne fortsette med medisinene med en gang du er i full aktivitet igjen.

 

Hvis du får smertefull hevelse i leggen eller plutselige brystsmerter og pustevansker må du stoppe med HRT og kontakte lege umiddelbart da dette kan være tegn på VTE.

 

Hormonpreparater kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- og nyrelidelser må derfor følges nøye.

 

Hjertesykdom.

Koronar hjertesykdom forekommer når tilførselen av blod og næringsstoffer til hjertet blir begrenset. Dette kan komme av avleiring av fett (f.eks. ved aterosklerose) eller ved tilstedeværelse av en blodpropp (trombose). Dette kan gi angina - brystsmerte som stråler ut i venstre arm, nakke, kjeve eller skulderblader - og i alvorlige tilfeller hjerteinfarkt.

 

Resultater fra to store studier tyder på at HRT ikke har noen gunstig effekt på hjertesykdom.

 

Hvis du noe gang har lidd av angina eller har hatt hjerteinfarkt bør du diskutere mulig risiko og nytte av en HRT-behandling med legen din.

 

Slag.

Risikoen for å få hjerneslag øker hos alle kvinner i det de blir eldre. Sannsynligheten for å få slag økes ytterligere hvis man har høyt blodtrykk, røyker, har et stort alkoholforbruk eller har uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).

 

Nye funn tyder på at risikoen for slag økes noe ved HRT-behandling.

 

I gjennomsnitt vil 3 av 1000 kvinner i 50-års alderen få slag innenfor en 5 års periode. Hos HRT brukere vil dette være 4 av 1000. For kvinner i 60-års alderen vil 11 av 1000 få slag i løpet av en 5-års periode. For HRT brukere vil dette tallet være 15 av 1000.

 

Eggstokkreft .

Nyere bevis tyder på at kvinner som bruker HRT kun østrogen i minst 5 – 10 år og som har fjernet livmoren kan ha en noe høyere risiko for å utvikle eggstokkreft enn de som aldri har brukt HRT. Det er usikkert hvorvidt langtidsbehandling med østrogen/gestagen kombinasjons HRT medfører annen risiko enn produkter med østrogen alene.

 

Andre tilstander.

Legen din kan ønske å følge deg opp nærmere:

 

• Hvis du har nyresykdom, langtkommen nyresvikt eller hjertesvikt.

• Hvis du i løpet av HRT-behandlingen har fått hypertriglyseridemi (høyt nivå av fett i blodet), siden dette i sjeldne tilfeller kan føre til pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

 

Hvis du skal ta blodprøve, fortell legen at du tar Progynova da østrogen kan påvirke resultatet av visse tester.

 

Det er ingen bevis for at HRT forbedrer prosesser som erkjennelse, tenkning, kunnskapservervelse og dømmekraft (kognitiv funksjon). Det finnes noe bevis for økt risiko for sannsynlig tap av intellektuelle evner (demens) hos kvinner eldre enn 65 år som ble behandlet med konjugert ekvint østrogen (CEE) og medroksyprogesteronacetat (MPA). Det er ikke kjent hvorvidt disse funnene kan overføres til yngre kvinner eller kvinner som tar andre HRT-preparater.

 

Kloasme (leverflekker) kan tidvis forekomme, spesielt hos kvinner med kloasma ved tidligere graviditet. Kvinner med tendens til å utvikle kloasme bør unngå sollys eller ultrafiolett stråling under behandlingen.

 

Inntak av Progynova sammen med mat og drikke:

Tabletten skal svelges hel med noe å drikke, og den kan tas uavhengig av matinntak.

 

Graviditet og amming.

Progynova må ikke brukes hvis du er gravid eller hvis du ammer.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Progynova:

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.

 

Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Progynova. Dette gjelder bl.a. legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbiturater, fenytoin, karbamazepin) samt noen legemidler brukt ved ulike infeksjonssykdommer (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Disse legemidlene kan redusere virkningen av Progynova. Urtemedisin som inneholder Johannesurt, Hypericum perforatum, kan også føre til redusert effekt av Progynova.

 

Progynova kan forsterke effekten og bivirkningerne av imipramin (legemiddel mot depresjon).

 

Progynova kan ha en innvirkning på samtidig behandling med ciklosporin.

 

Hvis du har diabetes kan ditt behov for insulin eller perorale antidiabetika forandres når du tar Progynova.

 

Dessuten kan bruken av Progynova påvirke resultatene av ulike laboratorieprøver. Informer derfor legen eller laboratoriet om bruken.