PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
testosteronundekanoat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Nebido er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Nebido
-
Hvordan du bruker Nebido
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Nebido
-
Ytterligere informasjon
1. HVA NEBIDO ER, OG HVA BRUKES DET MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Nebido er det mannlige kjønnshormonet testosteron. Nebido injiseres i en muskel i kroppen din. Der lagres det og frigjøres gradvis over tid.
Nebido brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron som behandling for ulike helseproblemer som skyldes manglende testosteronproduksjon (hypogonadisme). Disse problemene bør bekreftes av to separate blodprøver og gjelder bl.a.:
-
impotens
-
infertilitet (ufruktbar)
-
redusert sexlyst
-
tretthet
-
depresjon
-
beintap som følge av lave hormonnivåer
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER NEBIDO
Bruk ikke Nebido
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor testosteronundekanoat eller et av de andre innholdsstoffene i Nebido (se ”Sammensetning av Nebido”).
-
dersom du har eller har hatt en hormonavhengig kreftform eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft
-
dersom du har eller har hatt en levertumor.
Nebido er ikke beregnet for kvinner.
Nebido skal ikke brukes av barn og ungdom. Det finnes ikke opplysninger fra bruk av Nebido hos gutter under 18 år.
Vis forsiktighet ved bruk av Nebido
Informer legen din hvis du har eller har hatt:
-
Epilepsi
-
Problemer med hjertet, nyrer eller lever
-
Migrene
-
Korte pustestopp når du sover (apné), da dette kan bli forverret
-
Kreft, da kalsiumnivået i blodet ditt muligens må måles regelmessig
-
Problemer med blodlevringen
Hvis du lider av alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom, kan behandling med Nebido forårsake alvorlige komplikasjoner, i form av ødem (vannansamling i kroppen), enten med eller uten kongestiv hjertesvikt.
Eldre pasienter (65 år og eldre)
Legen din trenger ikke å justere dosen dersom du er over 65 år (se ”Legeundersøkelser/Oppfølging”).
Dersom leveren din ikke fungerer
Det er ikke utført studier med pasienter med svekket leverfunksjon. Du vil ikke få Nebido dersom du har hatt levertumor (se ”Bruk ikke Nebido”).
Nebido er ikke egnet til å fremme utviklingen av muskler hos friske personer eller til å bedre fysisk prestasjonsevne.
Legemidlet inneholder et virkestoff som kan gi positivt utslag i dopingtester.
Legeundersøkelser/Oppfølging
Androgener kan fremskynde utviklingen av prostatakreft og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Før legen din injiserer Nebido, må du gjennomgå en undersøkelse for å utelukke at du har prostatakreft.
Legen din vil regelmessig undersøke prostatakjertelen og brystene dine, særlig hos eldre pasienter. Han/hun vil også ta regelmessige blodprøver.
Etter hormonbehandling slik som androgener er det sett tilfeller av godartede (ikke kreft) og ondartede (kreft) levertumorer.
Bruk av andre legemidler sammen med Nebido
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Legen må kanskje justere Nebido-dosen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
-
hormonet ACTH eller kortikosteroider (brukes til behandling av tilstander som revmatisme, leddgikt, allergier og astma): Nebido kan øke risikoen for vannansamlig i kroppen, særlig hvis hjertet eller leveren ikke fungerer godt
-
blodfortynnende tabletter (såkalte antikoagulanter)
Hvis du har diabetes, kan det være nødvendig å justere insulindosen.
Behandling med Nebido kan også virke inn på visse resultater av laboratorietester (f.eks. av skjoldbruskkjertelen). Informer legen eller labpersonalet om at du bruker Nebido.
Graviditet og amming
Nebido skal ikke brukes av kvinner, eller gravide og kvinner som ammer.
Erstatningsbehandling med testosteron kan redusere produksjonen av sædceller (spermatogenesen). Denne virkningen går over.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Nebido påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. HVORDAN DU BRUKER NEBIDO
Bruk alltid Nebido slik legen din har fortalt deg.Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil injisere Nebido (1 ampulle) svært langsomt inn i en muskel. Du vil få en injeksjon hver 10. til 14. uke. Dette er nok til å opprettholde tilstrekkelige testosteronnivåer uten å gi for høye testosteronnivåer i blodet.
Nebido skal kun brukes til injeksjon i en muskel. Det vil bli utvist spesiell forsiktighet for å unngå at det injiseres i et blodkar (se ”Åpning av ampullen (OPC-One-Point-Cut)”).
Innledning av behandlingen
Legen din vil måle testosteronnivåene i blodet før oppstart av behandlingen og i de tidlige fasene av behandlingen. Legen kan velge å foreta den andre injeksjonen etter kun 6 uker for raskt å komme opp i ønsket testosteronnivå. Dette avhenger av symptomene dine og av testosteronnivået.
Vedlikehold av testosteronnivået under behandlingen
Injeksjonsintervallene bør ligge innenfor det anbefalte området på 10 til 14 uker.
Legen din vil regelmessig måle testosteronnivået i slutten av et injeksjonsintervall for å sikre at det er riktig nivå. Hvis testosteronnivået er for lavt, kan legene bestemme seg for hyppigere injeksjoner. Hvis testosteronnivået er for høyt, kan legen velge å gi deg injeksjoner sjeldnere. Det er viktig at du kommer til de fastlagte konsultasjonene. Ellers blir det vanskelig å opprettholde optimale testosteronnivåer.
Hvis du mener at virkningen av Nebido er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du får for mye av Nebido
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på for høy dose kan være:
-
irritabilitet
-
nervøsitet
-
vektøkning
-
vedvarende eller hyppige ereksjoner
Informer legen din hvis du opplever noe av dette. Legen din vil avgjøre om dosen injiseres sjeldnere eller om behandlingen skal avbrytes.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Nebido forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
De mest vanlige bivirkningene er akne og smerter på injeksjonsstedet.
Vanlige bivirkninger (det er sannsynlig at de vil forekomme hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter):
-
unormalt høye blodcellenivåer
-
vektøkning
-
hetetokter
-
akne
-
forstørret prostata og relaterte problemer
-
ulike reaksjoner på stedet hvor injeksjonen blir satt (bl.a. smerter, blodutredelser eller irritasjon)
Mindre vanlige (det er sannsynlig at de vil forekomme hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter):
-
allergisk reaksjon
-
økt matlyst, endringer i blodprøveresultater (f.eks. forhøyet blodsukker eller blodfettverdier)
-
depresjon, følelsesmessige forstyrrelser, søvnløshet, rastløshet, aggresjon eller irritabilitet
-
hodepine, migrene eller skjelving (tremor)
-
hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk eller svimmelhet
-
bronkitt, bihulebetennelse (sinusitt), hoste, kortpustethet, snorking eller stemmeproblemer
-
diaré eller kvalme
-
forandring i leverprøveresultater
-
hårtap, ulike hudreaksjoner (for eksempel kløe, rødme eller tørr hud)
-
leddsmerter, smerter i hender og føtter, muskelproblemer (for eksempel muskelspasmer eller muskelstivhet) eller en økning av kreatinfosfokinase i blodet
-
urinveislidelser (f.eks. svekket urinstrøm, manglende tømming av blæren, behov for vannlating om natten)
-
prostataproblemer (prostatisk intraepitelial neoplasi, eller hardt vev i prostata, betennelse i prostata), endret sexlyst, smerter i testiklene, smerter i, hardhet eller forstørrede bryster, eller forhøyede nivåer av mannlige og kvinnelige hormoner
-
tretthet, svakhetsfølelse, overdreven svetting eller nattsvetting
Oljeoppløsningen Nebido kan komme ned i lungene (såkalt pulmonal mikroembolisme). Det kan i sjeldne tilfeller føre til symptomer som hoste, kortpustethet, uvelhet, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, prikking i huden eller besvimelse. Disse reaksjonene kan oppstå under eller umiddelbart etter injeksjonen, og går over.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Nebido er rapportert.
I tillegg til de bivirkningene som er nevnt ovenfor,
har følgende bivirkninger vært rapportert: nervøsitet,
fiendtlighet, kortvarige pustestopp under søvn, ulike hudreaksjoner
som flassing og fet hud, hyppigere ereksjoner og, i svært sjeldne
tilfeller, gulfaring av hud og øyne (gulsott).
Behandling med høye doser testosteronpreparater vil normalt stoppe eller redusere produksjonen av sædceller, men dette normaliserer seg etter at behandlingen avsluttes. Erstatningsbehandling med testosteron av dårlig fungerende testikler (hypogonadisme) kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme). Høye doser eller langvarig behandling med testosteron vil av og til øke forekomsten av vannretensjon og ødem (hevelse som følge av vannansamling i kroppen).
5. HVORDAN DU OPPBEVARER NEBIDO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Nebido etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Nebido
-
Virkestoffet er testosteronundekanoat 250 mg/ml (tilsvarer 157,9 mg testosteron). 1 ampulle inneholder 1000 mg testosteronundekanoat.
-
Andre innholdsstoffer er benzylbenzoat og lakserolje.
Hvordan Nebido ser ut og innholdet i pakningen
Nebido er en klar, gulaktig oljeoppløsning.
Pakningens innhold: 1 ravfarget glassampulle, som inneholder 4 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bayer AS
Postboks 14
0212 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
-
Kypros, Tsjekkia, Hellas, Danmark, Estland, Latvia, Luxemburg, Malta, Polen og Portugal: Nebido
-
Østerrike: Nebido 1000 mg/4 ml Ampullen
-
Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
-
Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
-
Frankrike: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
-
Tyskland: Nebido 1000 mg Injektionslösung
-
Ungarn: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
-
Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
-
Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
-
Litauen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
-
Nederland: Nebido 1000 mg/4 ml
-
Norge: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
-
Slovakia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
-
Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
-
Spania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
-
Sverige: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
-
Storbritannia og Irland: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 11.01.2012
- ----------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Oppløsningen til intramuskulær injeksjon skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Innholdet i ampullen skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
Legemidlet er beregnet på engangsbruk, og alle rester etter legemidlet skal kasseres.
Administrering:
Vis forsiktighet for å unngå intravasal injeksjon.
Som med andre oljeoppløsninger er Nebido kun beregnet for intramuskulær bruk og skal gis svært langsomt. Pulmonal mikroembolisme fra oljeoppløsninger kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, dyspnè, malaise, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller syncope. Disse reaksjonene kan oppstå under eller kort tid etter injiseringen og går over . Gi støttende behandling, som f. eks. administrering av oksygentilførsel.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Nebido er rapportert.
Advarsler:
Prostatakjertel og bryst må overvåkes nøye og regelmessig i samsvar med anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og bestemmelse av PSA i serum) hos pasienter som får testosteronbehandling. Dette må gjøres minst én gang årlig, og to ganger årlig hos eldre pasienter og pasienter i risikogruppen (med kliniske eller familiære faktorer).
I tillegg til laboratorieprøver av testosteronkonsentrasjonen hos pasienter som får langtidsbehandling med androgener, skal følgende prøver tas regelmessig: hemoglobin, hematokrit og leverfunksjon.
Åpning av ampullen (OPC-One Point-Cut):
Det er risset inn en strek på ampullen under det fargede merket, for å slippe å file der ampullen skal knekkes. Pass på at all oppløsning er i nedre del av ampullen før åpning. Bruk begge hender til å åpne. Hold nedre del av ampullen i én hånd og bruk den andre hånden til å bryte av toppen av ampullen, i retning vekk fra det fargede merket.
