Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

LUTINUS 100 mg vaginaltabletter.

progesteron.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Lutinus er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Lutinus.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Lutinus.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Lutinus.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA LUTINUS ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 

Dette legemidlet kommer i form av en vaginaltablett som inneholder det naturlige kvinnelige kjønnshormonet progesteron.

 

Lutinus er for kvinner som behøver ekstra progesteron i forbindelse med behandlingsprogram for assistert reproduksjonsteknologi (ART).

 

Progesteron virker på livmorslimhinnen og bidrar til at du blir og fortsetter å være gravid når du behandles for infertilitet (barnløshet).

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LUTINUS.

 

Lutinus skal kun brukes av kvinner som behandles for infertilitet i behandlingsprogram for assistert reproduksjonsteknologi (ART). Behandlingen påbegynnes dagen for egguthenting. Legen vil informere deg om når behandling skal starte.

 

Bruk ikke Lutinus:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor progesteron eller et av de andre innholdsstoffene i Lutinus,

  • dersom du har unormale vaginalblødninger som ikke har blitt vurdert av lege,

  • dersom du har hatt en abort og legen mistenker at det ligger igjen vev i livmoren eller dersom du har hatt en graviditet utenfor livmoren,

  • dersom du har eller har hatt alvorlige problemer med leveren,

  • dersom du har kjent eller mistenkt kreft i bryster eller kjønnsorganer,

  • dersom du har eller har hatt blodpropper i bena, lungene, øynene eller andre steder i kroppen,

  • dersom du lider av porfyri (en gruppe arvelige eller ervervede forstyrrelser av visse enzymer).

 

Vis forsiktighet ved bruk av Lutinus.

Vis forsiktighet og informér lege omgående dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling eller til og med noen dager etter siste dose:

  • Smerter i leggene eller brystet, plutselig kortpustethet eller hosting av blod, hvilket indikerer mulig blodpropp i legger, hjerte eller lunger.

  • Kraftig hodepine eller oppkast, svimmelhet, svakhet eller endringer i syn eller tale, kraftløshet eller nummenhet i en arm eller et ben, hvilket indikerer mulig blodpropp i hjerne eller øyne.

  • Forverring av symptomer på depresjon.

 

Informér legen din før du påbegynner behandling med Lutinus dersom du har eller har hatt følgende helseproblemer:

  • Epilepsi.

  • Migrene.

  • Astma.

  • Nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.

  • Sukkersyke.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Lutinus.

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Noen legemidler kan påvirke eller påvirkes av progesterontabletter. For eksempel kan karbamazepin, rifampin eller naturmidler inneholdende johannesurt nedsette effekten, mens legemidler inneholdende ketokonazol samt kremer mot sopp i skjeden kan endre virkningen av progesteron.

 

Graviditet og amming.

Lutinus kan brukes under første trimester av graviditeten hos kvinner som behøver ekstra progesteron i forbindelse med et behandlingsprogram for assistert reproduksjonsteknologi (ART).

 

Risikoen for medfødte avvik, deriblant misdannelser i kjønnsorganene hos gutte- og jentebarn, etter eksponering for ikke-kroppseget progesteron under graviditet er ikke fullstendig kartlagt.

 

Dette legemidlet bør ikke brukes ved amming.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.

 

Lutinus har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Legemidlet kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet, og forsiktighet bør derfor utvises hos bil- og maskinførere.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER LUTINUS.

 

Bruk alltid Lutinus slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

 

Den vanlige dosen er 100 mg plassert direkte i skjeden (vagina) tre ganger daglig med oppstart den dagen det hentes ut egg. Behandlingen bør fortsette i 30 dager dersom graviditet bekreftes.

 

Bruksanvisning:

 

Lutinus skal plasseres direkte i skjeden ved hjelp av medfølgende applikator.

 

1.

 

Pakk ut applikatoren.

 

Klargjøring og administrering av legemidlet 

2.

Fest en tablett på tilpasset sted i enden av applikatoren. Tabletten skal sitte godt fast og ikke falle av.

 

3.

Applikatoren med tabletten kan føres inn i skjeden mens du står, sitter eller ligger på ryggen med bøyde knær. Før den smale enden av applikatoren godt inn i skjeden.

 

4.

Trykk på stempelet for å frigjøre tabletten.

 

5.

Trekk applikatoren ut igjen og skyll den godt i varmt rennende vann, tørk den med et mykt papirtørk og ta vare på den for videre bruk.

Dersom du tar for mye av Lutinus.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Informér lege eller apotek dersom du har tatt mer Lutinus enn legen har sagt.

 

Dersom du har glemt å ta Lutinus.

Ta dosen så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

 

Dersom du avbryter behandling med Lutinus.

Konsultér lege eller apotek for råd dersom du tenker å slutte eller har sluttet med Lutinus. Brå slutt på progesterondoseringen kan gi økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for anfall/kramper.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Lutinus forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

De vanligste bivirkningene er hodepine, vaginale lidelser og kramper i livmor.

 

Følgende vanlige bivirkninger forekommer hos mellom 1 og 10 av hver 100 behandlede pasienter:

  • Hodepine.

  • Forstørret/oppblåst buk .

  • Magesmerter.

  • Kvalme.

  • Kramper i livmor.

 

Følgende mindre vanlige bivirkninger forekommer hos mellom 1 og 100 av hver 1000 behandlede pasienter:

  • Svimmelhet.

  • Søvnløshet.

  • Diaré.

  • Forstoppelse.

  • Elveblest (allergisk utslett).

  • Utslett.

  • Vaginale lidelser (f.eks. vaginalt ubehag, brennende følelse i skjeden, utflod, tørrhet og blødning).

  • Soppinfeksjon i skjeden.

  • Brystsykdommer (f.eks. smerter, hevelse og ømhet i brystene).

  • Kløe i underlivet.

  • Perifere ødem (hevelse på grunn av væskeopphopning).

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER LUTINUS.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke Lutinus etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Oppbevares i originalpakningen.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Lutinus.

  • Virkestoff er progesteron. Hver vaginaltablett inneholder 100 mg progesteron.

  • Andre innholdsstoffer er:

    • Silika, hydrofob, kolloidal .

    • Laktosemonohydrat.

    • Maisstivelse, pregelatinisert.

    • Povidon .

    • Adipinsyre .

    • Natriumhydrogenkarbonat .

    • Natriumlaurylsulfat .

    • Magnesiumstearat .

 

Hvordan Lutinus ser ut og innholdet i pakningen.

Dette legemidlet er en vaginaltablett. Det er en hvit til gulhvit flat og oval tablett merket med ”FPI” på én side og ”100” på den andre siden.

 

Pakningsstørrelse: 21 vaginaltabletter og én vaginalapplikator av polyetylen.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Ferring Legemidler AS.

Postboks 4445 Nydalen.

0403 Oslo.

Tlf. 22 02 08 80.

Faks. 22 02 08 81.

E-post: mail@oslo.ferring.com.

 

Tilvirker:

Ferring GmbH.

Wittland 11.

D-24109 Kiel .

Tyskland.

 

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Nederland, Norge, Polen, Slovakia, Spania og Sverige: Lutinus.

Portugal: Endometrin .

Romania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale .

Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete.

Storbritannia: Lutigest .

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 28/05/2010.