Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell |

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Ilomedin er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du får Ilomedin .

  3. 3:

    Hvordan Ilomedin brukes.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Oppbevaring av Ilomedin.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Ilomedin 20 mikrog/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning .

(Iloprost).

  • Virkestoff er 27 mikrog iloprosttrometamol tilsvarende 20 mikrog iloprost.
  • Hjelpestoffer trometamol, etanol 96%, natriumklorid, saltsyre 1 N, vann til injeksjonsvæsker.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Bayer Schering Pharma AG.

D-133 42 Berlin.

Tyskland.

 

Les avsnittLes avsnitt

1. HVA ILOMEDIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Var oppmerksam på at legn kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følj alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 

Ilomedin imiterer et naturlig stoff i kroppen som kalles prostacyklin. Ilomedin og prostacyklin hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodkarene og på så sett bedrer mikrosirkulasjonen i vev med dårlig blodsirkulasjon.

 

Ilomedin brukes til å behandle alvorlig kronisk perifer sirkulasjonssvikt (utilstrekkelig blodsirkulasjon) hvor det er stor fare for koldbrann eller risiko for amputasjon når annen behandling ikke er mulig.

 

Ilomedin er en konsentrat oppløsning i en glassampulle som fortynnes med 0,9% saltvann eller 5% glukoseløsning før användning.

 

Les avsnittLes avsnitt

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR ILOMEDIN.

 

Ilomedin skal ikke brukes:

  • hvis du er gravid eller hvis du ammer.
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor iloprosttrometamol eller et av de andre innholdsstoffene i Ilomedin.
  • hvis du har alvorlige blødninger.
  • hvis du har alvorlig koronar hjertesykdom.

 

Legen din kan gi deg mer informasjon.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Ilomedin:

Rådfør deg med din lege:

  • Hvis du har unormalt blodtrykk.

  • Hvis du har levercirrhose (skrumplever) .

  • Hvis du har nedsatt nyrefunksjon.

  • Hvis du røker.

 

Når du reiser dig etter infusjon kan du oppleva blodtrykksfall.

 

Graviditet.

Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra menneske er utilstrekkelig. Iloprost kan stimulere kontrasjoner i uterus. Da potensiell risiko ved terapeutisk bruk under svangerskapet ikke er kjent, bør fertile kvinner benytte effektiv prevensjon under behandlingen.

 

Amming.

Ilomedin må ikke administreres til ammende kvinner, da det ikke er kjent om virkestoffet overføres til morsmelk.

 

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for dig. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Ilomedin:

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Ilomedin og visse andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn till hvordan de virker i kroppen. Pass spesielt på å fortelle om disse:

  • Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdommer som betablokkere, kalsiumantagonister, ACE-hemmere og vasodilatatorer.

  • Legemidler som motvirker blodpropp t.ex acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som er febernedsettende og smertelindrende), NSAIDs, fosfodiesterashemmere, heparin eller andra antikoagulantia.

 

Les avsnittLes avsnitt

3. HVORDAN ILOMEDIN BRUKES.

 

Bruk og dosering bestemmes av lege i sykehus.

 

Dosen justeres i henhold til individuell tålbarhet innenfor området 0,5-2 ng iloprost/kg kroppsvekt/minutt i løpet av 6 timer daglig. Varigheten av behandlingen er maks. 4 uker. I løpet av de 2-3 første dagene skal den individuelt tolererbare dosen bestemmes.

 

Overdosering av Ilomedin:

Ved overdosering stopper legen behandlingen og gir støtteterapi. Kontakt alltid legen din, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått for mye legemiddel.

 

Les avsnittLes avsnitt

4. MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Ilomedin ha bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Bivirkninger kan ses i sammenheng med lokale reaksjoner der infusjonen gis. Eksempelvis kan rødhet og smerte oppstå på infusjonsstedet, eller utvidelse av blodårene i huden kan gi stripeformet rødhet over infusjonsåren.

 

Svært vanlige (>1/10). Hodepine , rødme,, kvalme, brekninger, svette.

 

Vanlige (>1/100, <1/10). Dårlig matlyst, apati, ørhet, svimmelhet, unormale følelsesfornemmelser, økt hudfølsomhet, brennende følelse, rastløshet, uro, kriblende/dunkende og stikkende følelse, likegyldighet, sløvhet, langsom hjertefrekvens, blodtrykksfall,diaré, krampeaktige magesmerter, magbesvär, smerte i tyggemuskulaturen og kjeven, muskelsmerter, krampe i tyggemuskulaturen, leddsmerter, lokal smerte, generell smerte, feber, varmefølelse, kraftløshet, diffust ubehag, kuldegysninger, tretthet, tørste, rødhet og smerte på injeksjonsstedet, betennelse i vene.

 

Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100): Angst, depresjon, hallusinasjoner, tremor, migrene, kortvarig bevissthetstap, besvimelsesanfall, unormalt syn, tåkesyn, øyeirritasjon, øyesmerte, rytmeforstyrrelser med ekstraslag, myokardinfarkt, komplikasjoner i hjernens blodkar, ventrombose, trombose i venene og lungene, astma, dyspepsi, smertefull avføring, forstoppelse, raping, problemer med å svelge, hemoragisk diaré, blødning i endetarmen, munntørrhet, smaksforandringer, gulsott, kløe, stivkrampe, muskelkramper, økt spenning i muskler, nyresmerter, smertefull vannlating, vannlatingsforstyrrelser, problemer med å tømme urinblæren, urinveisinfeksjon,.

 

Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000): Forstyrrelser i indre øre, hoste, endetarmsbetennelse.

 

Svært Sjeldne (<1/1,0000, inkludert isolerte tilfeller): Kramper.

 

Alle bivirkninger er raskt forbigående ved dosereduksjon eller avslutning av behandlingen. Høye doser, 4-6 ng/kg/minutt, kan fremkalle angina pectoris hos pasienter med sykdom i hjertets kranskar.

 

Episoder med lavt blodtrykk som forekommer ved lave doser av Ilomedin, har vært rapportert i enkelte tilfeller.

 

Informér legen din om eventuelle endringer i helsen din eller din generelle velvære som du legger merke til når du får Ilomedin. Informer også legen din dersom du får en eller flere bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5. OPPBEVARING AV ILOMEDIN.

 

Skal ikke oppbevares over 30 ºC.

Må ikke fryses.

 

Les avsnittLes avsnitt

6. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehavere av marknadsføringstillatelse:

 

Representant i Norge:

Bayer AS.

Drammensveien 147b.

Postbaks 14.

0212 Oslo.

Telefon 24 11 18 00.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2007-06-28.

  • --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

Tilberedning og fortynning.

Ilomedin skal bare anvendes etter fortynning og ny infusjonsoppløsning skal tilberedes hver dag. Tilberedes aseptisk.

 

Tilberedning av 1 ml ampulle:

Innholdet i en ampulle på 1 ml (totalt 20 mikrog iloprost) fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller en glukoseløsning 5 % infusjonsvæske (50 mg/ml) til sluttvolum 100 ml. Blandingen rystes godt. Den ferdige infusjonsoppløsningen inneholder 0,2 mikrog iloprost/ml.

Tilberedning av 2,5 ml ampulle:

For å få samme konsentrasjon (0,2 mikrog iloprost/ml) på infusjonsoppløsningen med ampullen på 2,5 ml (totalt mikrog iloprost) fortynnes denne som ovenfor, men sluttvolumet skal gå til 250 ml. Blandingen rystes godt.

 

Volum .

Konsentrat.

Mengde iloprost.

Fortynnes til totalvolum.

Konsentrasjon iloprost etter fortynning.

2,5 ml amp.

50 mikrog.

250 ml.

0,2 mikrog/ml.

1,0 ml amp.

20 mikrog.

100 ml.

0,2 mikrog/ml.

 

På grunn av risiko for dårlig blandbarhet skal ingen andre legemidler tilsettes den ferdig tilberedte infusjonsoppløsningen.

 

Unngå å få Ilomedin på slimhinner og hendene ettersom dette kan føre til hudrødme. I tilfelle hudkontakt skal det aktuelle området umiddelbart skylles med store mengder vann eller koksaltoppløsning.

 

Holdbarhet.

Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den ferdig blandede oppløsningen er stabil i 24 timer.