Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Finacea® 15 % Gel.

azelainsyre.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Finacea Gel er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Finacea Gel.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Finacea Gel .

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Finacea Gel.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA FINACEA GEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Finacea Gel inneholder virkestoffet azelainsyre og tilhører en gruppe midler mot akne til utvortes (kutan) bruk. Finacea Gel brukes til lindring av mild til moderat papulopustuløs akne i ansiktet og til behandling av papulopustuløs rosacea. Papulopustuløs akne og rosacea innebærer at du får betente papula og pustula (blærer/blemmer) i ansiktet.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FINACEA GEL.

 

Bruk ikke Finacea Gel:

  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor azelainsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i Finacea Gel. Se pkt. 6 ”Ytterligere informasjon”.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Finacea Gel.

Finacea er kun til utvortes bruk. Unngå kontakt med øyne, munn og andre slimhinner. Skulle gelen likevel komme i kontakt med øyne, munn og/eller andre slimhinner, bør du vaske det utsatte området med store mengder vann.

 

Dersom øyeirritasjonen vedvarer, bør du kontakte lege. Vask hendene etter hver gang du har brukt Finacea.

 

Når Finacea Gel brukes mot rosacea (en type hudsykdom), anbefales det å unngå bruk av alkoholholdige rensemidler, tinkturer og hudvann, skrubbe- og peelingmidler.

Barn.

Sikkerhet og effekt for behandling av akne er undersøkt hos 12-18 år gamle ungdommer (se avsnitt 3 Hvordan du bruker Finacea Gel). Finacea er ikke anbefalt brukt for behandling av akne til barn under 12 år pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.

Finacea Gel er ikke anbefalt for behandling av rosacea hos barn under 18 år, da data på effekt og sikkerhet mangler.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Finacea Gel.

 

Det er ikke undersøkt om Finacea Gel påvirker eller påvirkes av bruk av andre legemidler. Unngå og bruke andre legemidler eller behandlinger i ansiktet når du bruker Finacea Gel.

Informer lege eller apotek hvis du bruker eller nylig har brukt andre medisiner, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Graviditet og amming.

 

Det finnes bare begrensede data om bruk av azelainsyre under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, vil legen din avgjøre om du bør behandles med Finacea Gel.

 

Spedbarn må ikke komme i kontakt med behandlet hud/bryst.

 

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Bilkjøring eller bruk av maskiner:

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Finacea Gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Finacea Gel:

Benzosyre er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER FINACEA GEL.

 

Bruk alltid Finacea Gel slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Finacea Gel skal kun anvendes til utvortes bruk (på huden).

 

Administrasjonsmåte.

Før Finacea Gel påsmøres skal huden rengjøres grundig med vann eller eventuelt med et mildt hudrensemiddel. Du bør ikke bruke tett dekkende bandasje eller forbinding.

Vask alltid hendene etter påføring av gelen.

 

Dosering og hyppighet.

Påfør Finacea tynt på de angrepne hudområdene to ganger daglig (morgen og kveld) og gni den forsiktig inn i huden. Ca. 2,5 cm gel, som tilsvarer 0,5 g gel, er tilstrekkelig til hele ansiktet.

 

For å oppnå optimal effekt er det viktig å bruke Finacea regelmessig i hele behandlingsperioden.

Ved eventuell hudirritasjon (Se pkt. 4. ”Mulige bivirkninger”) kan du anvende mindre Finacea eller redusere påføringen til én gang daglig inntil irritasjonen opphører. Ved behov bør du avbryte behandlingen i noen dager.

 

Barn.

Det er ikke nødvendig å justere dosen til barn fra 12-18 år som behandles for akne.

 

Behandlingens varighet.

Behandlingstiden varierer fra person til person og avhenger av hvor alvorlig hudlidelsen er.

 

Akne: Du kan bruke Finacea Gel over flere måneder avhengig av hvor godt du reagerer på behandlingen. Vanligvis vil en tydelig forbedring være synlig etter fire uker. Dersom du ikke er bedre etter én måned eller du opplever en forverring av aknen, bør behandlingen med Finacea Gel avsluttes.

 

Rosacea: Du kan bruke Finacea Gel over flere måneder avhengig av hvor godt du reagerer på behandlingen. Effekt av behandlingen kan sees etter 4 ukers behandling. Dersom du ikke er bedre etter to måneder eller du opplever en forverring av din rosacea, bør behandlingen med Finacea Gel avsluttes og du bør kontakte lege.

 

Dersom du tar for mye Finacea Gel.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek. Selv om du ved et uhell har brukt for mye Finacea, er en skadelig effekt (forgiftning) lite sannsynlig.

 

Dersom du har glemt å bruke Finacea Gel.

Bruk ikke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen som foreskrevet av legen din.

 

Dersom du avbryter behandlingen med Finacea Gel.

Hvis du avbryter behandlingen med Finacea Gel, kan hudlidelsen din bli forverret. Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Finacea Gel.

 

Hvis du har ytterligere spørsmål vedrørende bruk av Finacea Gel, kontakt lege eller apotek.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Finacea Gel ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hudirritasjoner (f.eks brennende følelse og kløe) kan forekomme.

 

I de fleste tilfellene er symptomene milde eller moderate, og hyppigheten går ned etter hvert som behandlingen fortsetter.

I kliniske studier var de hyppigst observerte bivirkningene kløe (pruritus), brennende følelse og smerte på administrasjonsstedet.

 

Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Finacea Gel. De er kun sett på huden rundt administrasjonsstedet.

 

Akne:

Svært vanlige (rammer mer enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.

Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere): utslett, følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud på administrasjonsstedet.

Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere): Hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem); hudavskalling, varme, misfarging av huden på administrasjonsstedet.

 

Rosacea:

Svært vanlige (rammer mer enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.

Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere): Følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud, utslett, hevelse (ødem) på administrasjonsstedet.

Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere): Akne, hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem); elveblest (urtikaria), ubehag på administrasjonsstedet.

 

Allergisk reaksjon (hypersensitivitet) har i sjeldne tilfeller blitt rapportert etter markedsføring.

 

Forverring av astma hos pasienter som behandles med azelainsyre, er sjeldent rapportert etter markedsføring (hyppigheten er ikke kjent).

 

Barn og ungdom.

Behandling av akne vulgaris hos ungdommer 12-18 år:

I kliniske studier som involverte ungdommer var den totale forekomsten av bivirkninger av Finacea Gel tilsvarende som for hele pasientpopulasjonen.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        OPPBEVARING AV FINACEA GEL.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Finacea Gel etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.

 

Finacea Gel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Finacea Gel.

 

  • Virkestoff er azelainsyre (1 g Finacea Gel inneholder 150 mg azelainsyre).

  • Hjelpestoffer er lecitin, triglyserider (som inneholder middels lange fettsyrer), polysorbat 80, propylenglykol, karbomer 980, natriumhydroksid, dinatriumedetat, benzosyre (E 210) og renset vann.

 

Hvordan Finacea Gel ser ut og innholdet i pakningen.

Finacea Gel er en hvit til gulhvit ugjennomskinnelig gel.

Finacea Gel er tilgjengelig i pakninger på 5, 30, 50 eller 2 × 50 g gel.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

Intendis GmbH Berlin.

Max-Dohrn-Strasse 10.

D-10589 Berlin.

Tyskland.

 

Tilvirker:

Intendis Manufacturing SpA.

Via E. Schering 21.

I-20090 Segrate.

Milano.

Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Norge.

Bayer AS.

Postboks 14.

0212 Oslo.

Tel: 24 11 18 00.

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

 

Finacea 15 % Gel:        Storbritannia, Portugal, Danmark, Sverige, Norge, Island, Italia, Spania.

 

Skinoren 15 % Gel:       Østerrike, Tyskland, Finland, Irland.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent .

15.02.2011.