Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.

korifollitropin alfa.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Elonva er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Elonva.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Elonva.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Elonva.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA ELONVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Elonva er et legemiddel som tilhører gruppen gonadotrope hormoner. Gonadotrope hormoner spiller en viktig rolle for menneskenes fruktbarhet og forplantning. Et av disse gonadotrope hormonene er follikkelstimulerende hormon (FSH) som kvinner trenger for vekst og utvikling av egg i eggstokkene.

Elonva brukes som hjelp til å oppnå graviditet hos kvinner som behandles for infertilitet slik som ”in vitro” fertilisering (IVF). IVF innebærer å hente egg fra eggstokken, befrukte dem i laboratoriet og føre embryoene (befruktede egg) tilbake til livmoren noen få dager senere.

Elonva fører til vekst av flere egg samtidig ved en kontrollert stimulering av eggstokkene.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ELONVA.

 

Bruk ikke Elonva hvis du.

  • er allergisk (overfølsom) overfor korifollitropin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Elonva (for liste over alle innholdsstoffene, se pkt 6).

  • har kreft i eggstokk, bryst, livmor eller hjerne (hypofyse eller hypotalamus).

  • nylig har hatt uventet underlivsblødning, som ikke er en menstruasjon, der årsaken ikke er kjent.

  • har eggstokker som ikke fungerer på grunn av en tilstand som kalles primær eggstokksvikt.

  • har cyster på eggstokkene, eller forstørrede eggstokker.

  • har hatt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), se under for nærmere forklaring.

  • tidligere har hatt en behandlingssyklus med kontrollert stimulering av eggstokkene som resulterte i vekst av mer enn 30 egg med en størrelse på 11 mm eller mer.

  • har en basal antralfollikel-telling (antallet små follikler som finnes i eggstokkene dine ved begynnelsen av en menstruasjonssyklus) høyere enn 20.

  • har misdannelser i kjønnsorganene som gjør en normal graviditet umulig.

  • har muskelknuter i livmoren som gjør en normal graviditet umulig.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Elonva.

 

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Behandling med gonadotrope hormoner som Elonva kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette er en tilstand der eggene som vokser i eggstokkene blir større enn normalt. Dette kan merkes som en kraftig hevelse i buken og smerter i magen (buken), sykdomsfølelse eller diaré. Derfor er det viktig at legen din overvåker tilstanden din nøye. For å undersøke effekten av behandlingen, tas det vanligvis ultralydundersøkelser av eggstokkene, og blod og urinprøver kan bli tatt regelmessig (se også pkt 4).

 

Du kan bare bruke Elonva en gang i løpet av den samme behandlingssyklusen, ellers kan muligheten for å få OHSS øke.

 

Før du begynner å bruke dette legemidlet, er det viktig å informere legen dersom du:

  • noen gang har hatt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

  • har polycystisk ovarialsyndrom (PCOS).

  • har nyresykdom.

 

Trombose (blodpropp).

Behandling med gonadotrope hormoner som Elonva kan (akkurat som graviditet) øke muligheten for å få trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar, noe som oftest forekommer i bena eller lungene.

Vennligst diskuter dette med din lege før du starter behandlingen, spesielt hvis:

  • du vet at du allerede har en økt mulighet for å få en trombose.

  • du, eller noen i din nærmeste familie noen gang har hatt en trombose.

  • du er svært overvektig.

 

Flerbarnsfødsler eller fødselsskader.

Det er en økt mulighet for å få tvillinger eller til og med mer enn to babyer dersom mer enn ett embryo settes tilbake i livmoren. Flerbarnsgraviditeter innebærer en økt helserisiko for både moren og hennes babyer. Flerbarnsgraviditeter og spesifikke kjennetegn på par med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan også henge sammen med en økt mulighet for fødselsskader.

 

Komplikasjoner i svangerskapet.

Dersom behandling med Elonva resulterer i graviditet, er det en større mulighet for graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet) hos kvinner med ødelagte eggledere (rørene som fører egget fra eggstokken til livmoren). Derfor skal legen din utføre en tidlig ultralydsundersøkelse for å utelukke graviditet utenfor livmoren.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Elonva.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Graviditet og amming.

Du skal ikke bruke Elonva dersom du allerede er gravid, mistenker at du kan være gravid, eller dersom du ammer.

 

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Elonva kan forårsake svimmelhet. Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Elonva.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, d.v.s. er hovedsakelig ”natriumfritt”.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER ELONVA.

 

Bruk alltid Elonva slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

 

Elonva brukes av kvinner som får infertilitetsbehandling slik som ”in vitro” fertilisering (IVF). I løpet av denne behandlingen brukes Elonva i kombinasjon med en medisin som hindrer for tidlig eggløsning (såkalt GnRH-antagonist). Behandling med GnRH-antagonisten starter vanligvis 4 til 5 dager etter injeksjonen med Elonva.

 

Bruk av Elonva sammen med en GnRH agonist (et annet legemiddel for å hindre for tidlig eggløsning) anbefales ikke. Det kan føre til en økt stimulering av eggstokkene dine.

 

Dose.

  • Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller lavere skal en enkelt dose på 100 mikrogram av Elonva injiseres på en av dine første blødningsdager (menstruasjon), slik legen din har bestemt.

  • dersom kroppsvekten din er mer enn 60 kg, skal en enkelt dose på 150 mikrogram av Elonva injiseres på en av dine første blødningsdager (menstruasjon), slik legen din har bestemt.

 

I løpet av de første syv dagene etter injeksjonen med Elonva skal du ikke bruke (rekombinant) follikkelstimulerende hormon ((rec) FSH). Syv dager etter Elonva- injeksjonen, kan legen din bestemme at behandlingen skal fortsette med et annet gonadotropt hormon, som (rec)FSH. Dette kan fortsette noen få dager til nok egg av tilstrekkelig størrelse er tilstede. Dette kan sjekkes ved ultralydundersøkelse. Behandling med (rec) FSH blir så stanset og eggene blir modnet ved å gi hCG (humant koriongonadotropin). Eggene hentes fra eggstokken 34-36 timer senere.

 

Hvordan Elonva blir gitt.

Behandling med Elonva skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. Elonva må injiseres under huden (subkutant) i en hudfold rett nedenfor navlen. Injeksjonen kan gis av helsepersonell (for eksempel en sykepleier), din partner eller deg selv, dersom du har fått nøyaktig instruksjon av legen din. Bruk alltid Elonva nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med lege eller apotek hvis du er usikker. En skritt for skritt ”bruksanvisning” finnes på slutten av dette pakningsvedlegget. Hvis instruksjonene følges nøyaktig, vil Elonva bli gitt riktig og med minimalt ubehag.

Elonva må ikke injiseres i en muskel.

 

Dersom du tar for mye av Elonva eller (rec)FSH.

Dersom du bruker en ferdigfylt sprøyte med Elonva, er det ikke mulig å injisere mer enn du skal. Å bruke for mye Elonva eller (rec)FSH kan forekomme hvis Elonva brukes mer enn en gang i løpet av en menstruasjonssyklus, eller dersom (rec)FSH blir brukt i løpet av de første syv dagene etter injeksjonen med Elonva (se også ”Hvordan du bruker Elonva”). Dette kan øke risikoen for ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

 

Dersom du tror du har brukt mer Elonva eller (rec)FSH enn du skulle, må du kontakte legen din umiddelbart.

 

Dersom du har glemt å ta Elonva.

Dersom du har glemt å injisere Elonva den dagen du skulle ha gjort det må du kontakte legen din umiddelbart.

 

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Elonva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sjansen for å få en bivirkning beskrives ved hjelp av følgende inndelinger:

 

Vanlige (berører 1 til 10 brukere av 100).

  • Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

  • Hodepine.

  • Sykdomsfølelse.

  • Tretthet .

  • Smerter og ubehag i bekkenet.

  • Plager i brystene (inkludert ømhet).

 

Mindre vanlige (berører 1 til 10 brukere av 1000).

  • Torsjon av eggstokkene,

  • Svimmelhet.

  • Oppkast.

  • Smerter i magen (buken) .

  • Tarmplager (som diaré, forstoppelse og utspilt buk).

 

En mulig komplikasjon ved behandling med gonadotrope hormoner som Elonva er overstimulering av eggstokkene. Muligheten for å få denne komplikasjonen kan reduseres ved nøyaktig overvåking av antallet egg som modnes og av dine hormoner under behandlingen. Legen din vil ta seg av det. De første symptomene på ovarial overstimulering kan merkes som smerte i magen (buken), sykdomsfølelse eller diaré. Ovarial overstimulering kan utvikle seg til en medisinsk tilstand som kalles ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan være et alvorlig medisinsk problem. I mer alvorlige tilfeller kan dette føre til forstørrelse av eggstokkene, væskeansamling i buken og/eller brystet (som kan forårske vektøkning) eller propper i blodkarene.

Kontakt legen din uten å nøle dersom du får smerter i magen (buken) eller noen av de andre symptomene på ovarial hyperstimulering, selv om de opptrer noen dager etter at injeksjonen ble gitt.

 

Graviditet utenfor livmoren, abort eller flerlingegraviditeter har også vært rapportert. Disse bivirkningene anses ikke å ha sammenheng med bruk av Elonva, men med teknologien ved det assisterte befruktningsprogrammet eller påfølgende graviditet.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER ELONVA.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke Elonva etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter ”EXP” eller ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Oppbevaring på apoteket.

Oppbevares i kjøleskap (2‑8 ºC). Skal ikke fryses.

 

Oppbevaring hos pasienten.

Det er to muligheter:

  1. 1: Oppbevares i kjøleskap (2‑8 ºC). Skal ikke fryses.
  2. 2: Oppbevares ved eller under 25 ºC i en periode som ikke overskrider 1 måned. Noter ned når du starter oppbevaring av preparatet utenfor kjøleskapet, og bruk det innen en måned fra den datoen.

 

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Bruk ikke Elonva.

  • dersom det har vært oppbevart utenfor kjøleskapet i mer enn en måned.

  • dersom det har vært oppbevart utenfor kjøleskapet ved en temperatur på mer enn 25 ºC.

  • dersom du oppdager at oppløsningen er uklar.

  • dersom du oppdager at sprøyten eller nålen er skadet.

 

En tom eller ubrukt sprøyte skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Elonva.

 

  • Virkestoff er korifollitropin alfa. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injeksjonsvæske, oppløsning.

  • Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sukrose, polysorbat 20, methionin og vann til injeksjonsvæsker. pH kan være justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre.

  • Elonva er tilgjengelig i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.

 

Hvordan Elonva ser ut og innholdet i pakningen.

Elonva er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med et automatisk sikkerhetssystem som hindrer nålestikkskader etter bruk. Sprøyten er pakket sammen med en steril injeksjonsnål.

En ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i en enkelt pakning.

Elonva er en klar og fargeløs injeksjonsvæske.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen .

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.

 

Tilvirkere.

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.

  • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 25. januar 2010.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

Bruksanvisning.

 

Bestanddeler til Elonva sprøyte med nål.

 

Pennens ulike deler 

 

Forberedelser til injeksjonen .

Rengjør injeksjonsstedet 

1.

  • Rengjør hudområdet der nålen skal stikkes inn med et desinfeksjonsmiddel.

 

Hvordan du klargjør spøyten 

2.

  • Bryt perforeringen på etiketten og trekk nålehetten av.

  • La nålebeskytteren være på nålen.

  • Plasser nålebeskytteren (som inneholder nålen) på en ren og tørr overflate mens du gjør klar sprøyten.

 

Fjerning av luftbobler 

3.

  • Hold sprøyten med den grå hetten pekende oppover.

  • Bank forsiktig med en finger for å hjelpe luftbobler til å stige opp til toppen.

 

Klargjøring av sprøyten 

4.

  • Fortsett med å holde sprøyten pekende oppover.

  • Skru hetten på sprøyten av mot klokkeretningen.

 

Hvordan du skal skru på nålebeskytteren 

5.

  • Fortsett med å holde sprøyten pekende oppover.

  • Skru nålebeskytteren (som inneholder nålen) på sprøyten med klokkeretningen.

 

Hvordan du skal fjerne nålebeskytteren 

6.

  • Fortsett med å holde sprøyten pekende oppover.

  • Fjern nålebeskytteren ved å dra den rett opp og kast den.

  • VÆR FORSIKTIG med nålen.

 

Injisering.

 

 

Klargjøring av sprøyten 

7.

  • Ta nå sprøyten mellom peke- og langfinger mens den peker oppover.

  • Plasser tommelen på stemplet.

  • Skyv forsiktig stemplet oppover til en bitteliten dråpe kommer til syne på tuppen av nålen.

 

Hvordan sprøyten skal injiseres på riktig måte 

8.

  • Klem en hudfold mellom tommel og pekefinger.

  • Stikk hele nålen inn i hudfolden med en vinkel på 90 grader.

  • Trykk FORSIKTIG på stemplet til det ikke går lenger og hold stemplet nede.

  • TELL TIL FEM for å forsikre deg om at all oppløsningen er injisert.

 

Hvordan sprøyten skal injiseres på riktig måte 

9.

  • Ta tommelen vekk fra stemplet.

  • Nålen vil automatisk trekkes inn i sprøyten der den vil bli permanent fastlåst.