2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DIANE.

Bruk ikke Diane:

• hvis du har hatt blodpropplidelser i venene (VTE) eller hvis søsken eller foreldre har hatt blodpropp i relativt ung alder.

• hvis du har eller har hatt blodpropp i arteriene.

• hvis du tidligere har hatt migrene som har medført synsforstyrrelser, talevansker, svakhet eller bortdovning i kroppsdeler.

• hvis du har diabetes mellitus (sukkersyke) som har medført skader på blodårene.

• hvis du har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) i kombinasjon med høye nivåer av fettstoffer i blodet.

• hvis du har aktiv leversykdom med nedsatt leverfunksjon .

• hvis du har eller har hatt levertumorer.

• hvis du har eller har hatt svulster i bryster eller underliv.

• hvis du har eller har hatt underlivsblødning uten kjent årsak.

• hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid.

• hvis du ammer.

• hvis du er overfølsom (allergisk) mot cyproteronacetat eller etinyløstradiol eller et av de andre innholdsstoffene i Diane.

Midlet skal ikke brukes av menn.

Vis forsiktighet ved bruk av Diane:

Diane har lignende sammensetning som p-piller av kombinasjonstypen, det vil si p-piller som inneholder to typer hormoner: østrogener og gestagener. Bruk av kombinasjons-p-piller eller Diane medfører økt risiko for blodpropp. Risikoen for blodpropp ved bruk av p-piller er imidlertid ikke like stor som risikoen ved graviditet. Ved graviditet er risikoen for blodpropp i størrelsesorden 60 tilfeller per 100 000 graviditeter. I 1-2 % av disse tilfellene dør pasientene. Ved bruk av lavdose kombinasjons-p-piller (inneholder østrogenkonsentrasjoner <50 mikrogram) er risikoen for blodpropp ca. 40 tilfeller per 100 000 eksponerte kvinneår. Tilsvarende tall for ikke-brukere er 5-10 tilfeller per 100 000 kvinneår.

Det finnes data som tyder på at risikoen for blodpropp er høyere hos Diane-brukere sammenlignet med brukere av lavdose (<50 µg) kombinasjons-p-piller. Bruk av Diane for behandling av langvarig og vanskelig behandlede akne (kviser) kan inkludere pasienter som i utgangspunktet kan ha økt risiko for hjerte-/karsykdommer, som f.eks. ved polycystiske ovarier (PCO).

Studier tyder også på at bruken av kombinasjons-p-piller fører til økt risiko for hjerteinfarkt og kramper i blodårene.

Visse faktorer slik som røyking, fedme, hjerte-/karsykdom, høyt blodtrykk, diabetes og migrene kan øke risikoen for blodpropp. Risikoen for blodpropp i forbindelse med bruk av p-piller øker med alder og forsterkes ytterligere ved røyking.

Konsulter lege med en gang hvis du under bruk av Diane skulle merke plutselige synsforstyrrelser, talevansker, lammelser, kraftig hodepine, tungpustethet, sterkt ubehag og smerter i brystet, sterke smerter i mage, hevelse eller smerter i bena. Dette kan være tegn på blodpropp.

Før behandling starter skal du ha fått en grundig undersøkelse hos lege av bryst, underliv, sykehistorie. Graviditet må utelukkes. Det er viktig at du opplyser om du har eller har hatt følgende sykdommer: epilepsi, sukkersyke, høyt blodtrykk, porfyri (økt utskillelse av blodfargestoffer), chorea minor (neurologisk sykdom), otoklerose (en spesiell form for hørselstap), hypertriglyseridemi (økte konsentrasjoner av fettstoffer i blodet), leversykdom, problemer med galleblæren, systemisk lupus erythematosus (SLE, en alvorlig bindevevssykdom), hemolytisk-uremisk syndrome (forstyrrelser i blodkoagulasjonen som kan føre til nyreskader), herpes gestationis (hudsykdom), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kroniske betennelsessykdommer i mage-/tarmkanalen) og kloasme (brune pigmentflekker i ansiktet).

Legen vil i hvert tilfelle avgjøre om du skal behandles med Diane.

Risikoen for brystkreft øker generelt med stigende alder. Under behandling med østrogen/gestagen-kombinasjoner er risikoen for å få diagnosen brystkreft noe økt. Sammenlignet med risikoen for å få brystkreft noen gang i livet, er den økte risikoen forbundet med bruk av østrogen/gestagen liten. Den økte risikoen for brystkreft forsvinner gradvis innen ti år etter avsluttet behandling og er ikke relatert til behandlingsvarighet, men derimot til kvinnens alder. De brystkrefttilfeller som oppdages hos brukere av østrogen/gestagen-kombinasjoner ser ut til å være mindre kompliserte enn de tilfeller som oppdages hos kvinner som ikke bruker denne kombinasjonen.

Avbryt omgående behandlingen med Diane og kontakt lege dersom noe av følgende inntreffer:

• Nyoppstått forverring av migrenelignende hodepine eller hyppig forekommende kraftig hodepine.

• Plutselige akutte syns- eller hørselsforstyrrelser.

• Innledende tegn på blodpropp (dvs. unormal smerte eller hevelse i bena, stikkende smerte ved pusting eller hoste uten årsak). Smerte og klemmende følelse i brystet.

• Avbryt bruken av Diane dersom du blir sengeliggende eller ikke kan gå over lengre tid, ved medisinsk behandling av åreknuter samt seks uker før større planlagte operasjoner.

• Gulsott, kløe på hele kroppen.

• Økning i epileptiske anfall.

• Kraftig blodtrykksøkning.

• Alvorlig depresjon.

• Kraftige magesmerter eller forstørrelse av leveren.

• Tydelig forverring av tilstander som er kjent å forverres ved bruk av p-piller eller ved graviditet.

• Ved graviditet skal behandlingen straks avbrytes da det har blitt antydet at orale (som inntas via munn/svelg) p-piller som tas tidlig i svangerskapet kan øke risikoen for fosterskader. Andre studier har ikke bekreftet disse funnene. Risikoen kan derfor ikke utelukkes, men dersom det finnes en slik risiko, er den liten.

Graviditet.

Du bør straks slutte å ta Diane hvis det foreligger mistanke om graviditet. Ved inntrådt graviditet skal Diane ikke tas.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Amming.

Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Diane under amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Bruk av andre legemidler sammen med Diane:

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Effekten av behandlingen kan påvirkes dersom Diane tas samtidig med visse andre legemidler.

Følgende legemidler kan redusere effekten av Diane:

• legemidler mot epilepsi (f.eks. primidon, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat).

• legemidler mot tuberkulose (inneholdende rifampicin).

• legemidler mot HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir).

• legemidler mot alvorlige soppinfeksjoner (inneholdende griseofulvin).

• antibiotika (f.eks. penicilliner, tetracykliner).

• johannesurt/prikkperikum.

Hvis du søker en annen lege enn den som har foreskrevet Diane, eller du blir innlagt på sykehus, er det viktig å opplyse om at du bruker preparatet.