Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN .

 .

Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler, harde
tolterodin.

 .

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Detrusitol SR er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Detrusitol SR.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Detrusitol SR.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Detrusitol SR.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

Les avsnittLes avsnitt


1. HVA DETRUSITOL SR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
.

 .

Virkestoffet i Detrusitol SR er tolterodin. Tolterodin tilhører en klasse legemidler som kalles antimuskariner.


Detrusitol SR brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blæresyndrom. Dersom du har overaktiv blæresyndrom kan du oppleve at:

  • du ikke har evne til å kontrollere vannlatingen,

  • at du må løpe til toalettet uten forvarsel og/eller gå ofte på toalettet.

 .

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Les avsnittLes avsnitt


2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DETRUSITOL SR
.

 .

Bruk ikke Detrusitol SR.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tolterodin eller et av de andre innholdsstoffene i Detrusitol SR.

  • dersom du ikke greier å late vannet (urinretensjon).

  • dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (en form for grønn stær/økt trykk i øynene som kan føre til synstap dersom det ikke blir tilstrekkelig behandlet).

  • dersom du lider av myastenia gravis (uttalt muskelsvakhet).

  • dersom du lider av alvorlig ulcerøs kolitt (sårdannelse og betennelse i tykktarmen).

  • dersom du lider av toksisk megakolon (akutt utspiling av tykktarmen).

 .

Vis forsiktighet ved bruk av Detrusitol SR.

  • dersom du har vanskeligheter med å late vannet og/eller liten stråle på urinen .

  • dersom du har en mage-tarm-sykdom som påvirker tømming av tarmen og/eller fordøyelsen av mat.

  • hvis du har nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon).

  • hvis du har noen form for leversykdom.

  • hvis du lider av nevrologiske forstyrrelser som påvirker blodtrykket, tarm- eller seksualfunksjon (enhver form for nevropati i det autonome (ikke viljestyrte) nervesystemet).

  • hvis du har spiserørsbrokk (hiatushernie).

  • hvis du noen gang opplever redusert tarmbevegelse eller lider av alvorlig forstoppelse (minsket mage-tarm-motilitet).

  • hvis du har en hjertesykdom som:

    • unormalt elektrokardiogram (EKG).

    • langsom hjerterytme (bradykardi).

    • en relevant tidligere hjertesykdom som.

      • kardiomyopati (svak hjertemuskel).

      • myokardiskemi (redusert blodtilstrømming til hjertet).

      • arytmier (uregelmessige hjerteslag) og hjertesvikt.

  • hvis du har unormalt lave nivåer av kalium (hypokalemi), kalsium (hypokalsemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.

 .

Spør lege eller apotek før du begynner behandling med Detrusitol SR dersom du tror at noen av disse punktene kan gjelde for deg.


Bruk av andre legemidler sammen med Detrusitol SR.

Tolterodin, virkestoffet i Detrusitol SR, kan interagere med andre legemidler. Det anbefales ikke å bruke tolterodin i kombinasjon med:

  • enkelte antibiotika (som inneholder for eksempel erytromycin, klaritromycin);

  • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (som inneholder for eksempel ketokonazol, itrakonazol);

  • legemidler som brukes til behandling av HIV.

 .

Detrusitol SR bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med:

  • legemidler som påvirker passasjen av mat (inneholder for eksempel metoklopramid og cisaprid).

  • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag (inneholder for eksempel amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid) .

  • andre legemidler som virker på samme måte som Detrusitol SR, (antimuskarine egenskaper) eller legemidler som virker motsatt av Detrusitol SR, (kolinerge egenskaper). Spør legen din dersom du er usikker.

 .

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 .

Inntak av Detrusitol SR sammen med mat og drikke:
Detrusitol SR kan tas med eller uten mat.

 .

Graviditet og amming.

Graviditet
Du bør ikke bruke Detrusitol SR hvis du er gravid. Informer legen din umiddelbart hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

 .

Amming.

Det er ukjent om tolterodin, virkestoffet i Detrusitol SR, passerer over i morsmelk. Amming anbefales ikke under bruk av Detrusitol SR.

 .

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.


Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 .

Detrusitol SR kan gjøre at du føler deg svimmel eller trett, eller det kan påvirke synet. Din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.

 .

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Detrusitol SR:

Dette legemidlet inneholder sukrose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.

Les avsnittLes avsnitt


3. HVORDAN DU BRUKER DETRUSITOL SR
.

 .

Dosering.

Bruk alltid Detrusitol SR slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

 .

Den vanlige dosen er én 4 mg depotkapsel daglig, bortsett fra for pasienter som har en nyre- eller leversykdom, eller som har problematiske bivirkninger. I disse tilfellene kan legen redusere dosen til én 2 mg depotkapsel daglig.

Detrusitol SR anbefales ikke til barn.


Depotkapselen er til oral bruk (gjennom munnen) og bør svelges hel. Ikke tygg kapselen.


Behandlingens varighet.

Behandlingens varighet vil tilpasses av legen din. Du bør ikke stoppe behandlingen for tidlig fordi du ikke ser en umiddelbar effekt. Blæren din vil trenge litt tid på å tilpasse seg behandlingen. Fullfør behandlingen med depotkapslene som avtalt med legen. Hvis du ikke merker noen effekt i løpet av avtalt behandlingstid, bør du snakke med legen din.


Fordelene ved behandlingen bør revurderes etter to til tre måneder.

 .

Rådfør deg alltid med legen hvis du vurderer å slutte med behandlingen.

Dersom du tar for mye av Detrusitol SR:
Ta ikke flere depotkapsler enn legen har forskrevet. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.


Dersom du har glemt å ta Detrusitol SR:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta en dose til den vanlige tiden, kan du ta neste dose så snart du husker det så fremt det ikke snart er tid for å ta neste dose. Hvis det er tid for å ta neste dose, utelat forrige dose og følg vanlig doseringsplan.

 .

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Les avsnittLes avsnitt


4. MULIGE BIVIRKNINGER.

 .

Som alle legemidler kan Detrusitol SR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Oppsøk lege umiddelbart eller kontakt legevakten, dersom du får symptomer på angioødem som.

  • oppsvulmet ansikt, tunge eller svelg.

  • vanskeligheter med å svelge.

  • elveblest og vanskeligheter med å puste
    .

Du bør også søke medisinsk hjelp dersom du får overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. kløe, utslett, elveblest, pusteproblemer). Dette er mindre vanlig (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter).

 .

Oppsøk lege umiddelbart eller kontakt legevakten, dersom du opplever følgende:

  • Brystsmerter, vanskeligheter med å puste eller blir fort trett (selv i hvile),

    vanskeligheter med å puste om natten, hevelser i leggene.

 .

Symptomene ovenfor kan være tegn på hjertesvikt. Dette er mindre vanlig (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter).

 .

Følgende bivirkninger er sett ved behandling med Detrusitol SR med følgende frekvenser.

 .

Svært vanlige bivirkninger (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter);

  • Munntørrhet.

 .

Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 pasienter):

  • Bihulebetennelse.

  • Svimmelhet, søvnighet, hodepine.

  • Tørre øyne, uskarpt syn.

  • Dårlig fordøyelse (dyspepsi), forstoppelse, magesmerter, store mengder luft i mage eller tarm.

  • Smertefull eller vanskelig vannlating.

  • Tretthet.

  • Ekstra vann i kroppen som gir hevelser (f.eks. i anklene).

  • Diaré.

 .

Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter):

  • Allergiske reaksjoner.

  • Nervøsitet.

  • Følelse av prikking eller stikninger i fingre og tær.

  • Svimmelhet.

  • Hjertebank, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme.

  • Manglende evne til å tømme blæra.

  • Brystsmerter.

  • Svekket hukommelse.

 .

Rapporterte reaksjoner omfatter alvorlige allergiske reaksjoner, forvirring, hallusinasjoner, økt hjerterytme, rødme i huden, halsbrann, oppkast, angioødem, tørr hud og desorientering. Det er også rapportert om forverring av demenssymptomer hos pasienter som behandles for demens.

 .

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Les avsnittLes avsnitt


5. HVORDAN DU OPPBEVARER DETRUSITOL SR

.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Detrusitol SR etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 ºC.


Boks: Oppbevares i originalpakningen.

 .

Blisterpakninger: Oppbevares i ytterpakningen.

 .

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 .

Les avsnittLes avsnitt


6. Ytterligere Informasjon.

 .


Sammensetning av Detrusitol SR.

 .

  • Virkestoffet i Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler er tolterodintartrat, 2 mg og 4 mg, som tilsvarer henholdsvis 1,37 mg og 2,74 mg tolterodin.

     .

  • Hjelpestoffer er:

Kapsel innhold: Sukkerkuler (inneholder sukrose og maisstivelse), hypromellose og Surelease E-7-19010 (inneholder etylcellulose, triglyserider av middels kjedelengde og oljesyre).

 .

Depotkapselskall: Gelatin og fargestoffer.

 .

Fargestoffer:

Blå-grønn 2 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132), titandioksid (E171) og jernoksid gul (E 172).

Blå 4 mg depotkapsel; Indigokarmin (E 132) og titandioksid (E 171).

 .

Tiltrykk: Skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol og simetikon.


Hvordan Detrusitol SR ser ut og innholdet i pakningen.

 .

Detrusitol SR er en hard depotkapsel som er utformet for dosering én gang daglig.

 .

Detrusitol SR 2 mg depotkapsel er blå-grønn og merket med et hvitt trykk (symbol og tallet 2).
Detrusitol SR 4 mg depotkapsel er blå og merket med et hvitt trykk (symbol og tallet 4).

Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Blisterpakninger som inneholder:

  • 7 depotkapsler .

  • 14 depotkapsler .

  • 28 depotkapsler .

  • 49 depotkapsler .

  • 84 depotkapsler .

  • 98 depotkapsler .

  • 280 depotkapsler .

Bokser inneholder 30, 100 og 200 depotkapsler.

Sykehuspakninger er tilgjengelig i pakninger med 80, 160 og 320 depotkapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer AS.

Postboks 3.

1324 Lysaker.

Norge.

 .

Tilvirker:

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno.

Italia.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 29.10.2010.