PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
darbepoetin alfa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Aranesp er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Aranesp
-
Hvordan du bruker Aranesp
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Aranesp
-
Ytterligere informasjon
-
Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte
1. HVA ARANESP ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Legen din har gitt deg Aranesp (et middel mot anemi) for å behandle din anemi. Anemi vil si at blodet ditt ikke inneholder tilstrekkelig antall røde blodlegemer, og symptomene kan være utmattelse, svakhet og kortpustethet.
Aranesp virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoietin. Erytropoietin produseres i nyrene og stimulerer benmargen til å produsere flere røde blodlegemer. Virkestoffet i Aranesp er darbepoetin alfa som produseres ved genteknologi i kinesiske hamsterceller (CHO‑K1).
Dersom du har kronisk nyresvikt
Aranesp brukes for å behandle symptomatisk anemi (blodmangel) ved kronisk nyresvikt hos voksne og barn. Ved nyresvikt produserer ikke nyrene nok av det naturlige hormonet erytropoietin, noe som ofte kan føre til anemi.
Siden kroppen din vil bruke noe tid på å produsere røde blodlegemer, vil det ta cirka fire uker før du merker noen effekt. Din vanlige dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til å behandle din anemi.
Dersom du får cellegiftbehandling
Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper, som behandles med cellegift.
En av de viktigste bivirkningene av cellegiftbehandling er at benmargen hemmes i å produsere nok blodlegemer. Mot slutten av behandlingsperioden med cellegift, spesielt hvis du har gjennomgått en intensiv cellegiftkur, kan antallet røde blodceller falle og forårsake anemi.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ARANESP
BRUK IKKE Aranesp:
-
dersom du har fått diagnosen høyt blodtrykk og blodtrykket ikke behandles med andre legemidler forskrevet av legen din eller
-
dersom du er allergisk (overfølsom) ovenfor darbepoetin alfa, r–HuEPO (erytropoietin produsert ved hjelp av genteknologi) eller et av de andre innholdsstoffene i Aranesp.
Vis forsiktighet ved bruk av Aranesp
Informér legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt:
-
høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din,
-
sigdcelleanemi,
-
epileptiske anfall,
-
kramper (krampeanfall),
-
leversykdom,
-
signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi,
-
allergi mot lateks (beskyttelsesdekselet på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks) eller
-
hepatitt C.
Spesielle advarsler
-
Dersom du har symptomer som unormal tretthet og manglende energi, kan dette bety at du har erytroaplasi (PRCA), som har vært rapportert hos pasienter. Erytroaplasi innebærer at kroppen har stanset eller redusert produksjonen av røde blodceller, som fører til alvorlig anemi. Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din, som vil avgjøre hvordan anemien skal behandles videre.
-
Vær spesielt oppmerksom hvis du bruker andre produkter som stimulerer produksjon av røde blodceller: Aranesp tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjon av røde blodceller på samme måte som det humane proteinet erytropoietin gjør. Legen din skal alltid registrere eksakt hvilket produkt du bruker.
-
Legen din bør forsøke å holde hemoglobinverdien mellom 10 og 12 g/dl. Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien ditt ikke overstiger et visst nivå, siden en høy hemoglobinkonsentrasjon kan gi økt risiko for hjerte-karproblemer, hjerteinfarkt, slag og død.
-
Hvis du har kronisk nyresvikt, er det økt risiko for alvorlige hjerte- eller karlidelser (såkalte kardiovaskulære hendelser) hvis hemoglobinverdien er for høy.
-
Hvis du får symptomer som blant annet kraftig hodepine, svimmelhet, forvirring, problemer med synet, kvalme, oppkast aller anfall, kan det tyde på at du har svært høyt blodtrykk. Kontakt lege hvis du får disse symptomene.
-
Hvis du er kreftpasient, må du være oppmerksom på at Aranesp kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din. Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke. Diskuter dette med legen din.
-
Friske menneskers misbruk av legemidlet kan forårsake livstruende problemer med hjerte eller blodårer.
Bruk av andre legemidler sammen med Aranesp
Ciklosporin og tacrolimus (legemidler som hemmer immunsystemet) kan påvirkes av antall røde blodceller i blodet ditt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene, er det viktig at du informerer legen din om dette.
Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Aranesp sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke Aranesp.
Graviditet og amming
Aranesp har ikke blitt testet hos gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen din hvis du:
-
er gravid,
-
tror du er gravid eller
-
planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om darbepoetin alfa utskilles i brystmelk. Du må slutte å amme dersom du bruker Aranesp.
Kjøring og bruk av maskiner
Aranesp antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Aranesp
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
3. HVORDAN DU BRUKER ARANESP
Utfra blodprøver har legen din vurdert at du trenger Aranesp siden hemoglobinnivået ditt er 10 g/dl eller lavere. Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du må ta Aranesp for å holde hemoglobinkonsentrasjonen mellom 10 og 12 g/dl. Det kan hende at størrelsen på dosen vil være forskjellig hos barn og voksne.
Injisere Aranesp på egen hånd
Legen din kan avgjøre at det er best for deg at du eller en omsorgsperson injiserer Aranesp. Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du injiserer på egen hånd med den ferdigfylte sprøyten. Forsøk ikke å injisere hvis du ikke har blitt opplært til det. Injiser aldri Aranesp i en vene på egen hånd.
Dersom du har kronisk nyresvikt
For alle voksne og pediatriske pasienter (≥ 11 år) med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon, enten én gang i uken, én gang hver andre uke, eller én gang hver måned, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
For å korrigere anemien din, vil startdosen din med Aranesp pr. kg kroppsvekt være enten:
-
0,75 mikrogram én gang hver andre uke eller
-
0,45 mikrogram én gang i uken.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å måle hvordan anemien responderer på behandlingen. Dosen kan justeres hver fjerde uke hvis nødvendig.
Legen din vil fortsette å ta regelmessige blodprøver av deg når anemien din er korrigert, og dosen kan justeres ytterligere for å opprettholde langvarig kontroll av anemien din. Legen din vil informere deg om eventuelle endringer i doseringen.
Blodtrykket ditt vil også kontrolleres regelmessig, spesielt i starten av behandlingen.
I noen tilfeller vil legen din anbefale deg å ta jerntilskudd.
Legen kan bestemme å endre hvordan du mottar injeksjonene (enten under huden eller i en vene). Dersom dette endres, vil du starte med samme dose som tidligere, og legen vil ta blodprøver for å forsikre at anemien din fortsatt behandles korrekt.
Hvis legen har bestemt å endre behandlingen din fra r–HuEPO (erytropoietin produsert ved genteknologi) til Aranesp, vil legen avgjøre om du skal få injeksjonen med Aranesp én gang i uken eller én gang annenhver uke. Aranesp injiseres på samme måte som r–HuEPO, men legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta og når, og kan justere dosen om nødvendig.
Dersom du får cellegiftbehandling
Aranesp gis som en enkel injeksjon, enten én gang pr. uke eller én gang hver tredje uke under huden.
For å korrigere anemien, vil startdosen være
-
500 mikrogram én gang hver tredje uke (6,75 mikrogram Aranesp pr. kg kroppsvekt) eller
-
2,25 mikrogram (én gang i uken) Aranesp pr. kg kroppsvekt.
Legen din vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan anemien svarer på behandlingen og vil om nødvendig justere dosen. Behandlingen vil fortsette inntil cirka 4 uker etter avsluttet cellegiftkur. Legen din forteller deg nøyaktig når du skal slutte å bruke Aranesp.
I noen tilfeller vil legen din anbefale deg å ta jerntilskudd.
Dersom du tar for mye av Aranesp
Du kan få alvorlige problemer hvis du tar for mye av Aranesp, som for eksempel svært høyt blodtrykk. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis dette skjer. Kontakt også lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du føler deg uvel på noen måte.
Dersom du har glemt å ta Aranesp
Hvis du har glemt en dose av Aranesp, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere den neste dosen.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Aranesp forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har forekommet hos noen pasienter som tar Aranesp:
Pasienter med kronisk nyresvikt
Svært vanlige (sett hos flere enn 10 av 100 pasienter)
-
Høyt blodtrykk (hypertensjon)
-
Allergiske reaksjoner
Vanlige (sett hos flere enn 1 av 100 pasienter)
-
Slag
-
Smerte rundt injeksjonsstedet
-
Utslett og/eller rødme i huden
Mindre vanlige (sett hos flere enn 1 av 1000 pasienter)
-
Blodpropp (trombose)
-
Kramper (krampeanfall)
Ikke kjent frekvens
-
Svikt i produksjonen av røde blodceller (PRCA) – (anemi, unormal tretthet, manglende energi)
Pasienter med kreft
Svært vanlige (sett hos flere enn 10 av 100 pasienter)
-
Allergiske reaksjoner
-
Væskeretensjon (ødem)
Vanlige (sett hos flere enn 1 av 100 pasienter)
-
Høyt blodtrykk (hypertensjon)
-
Blodpropp (trombose)
-
Smerte rundt injeksjonsstedet
-
Utslett og/eller rødme i huden
Mindre vanlige (sett hos flere enn 1 av 1000 pasienter)
-
Kramper (krampeanfall)
Alle pasienter
Ikke kjent frekvens
-
Alvorlige allergiske reaksjoner som kan inkludere:
-
Plutselige livstruende allergireaksjoner (anafylaktisk sjokk)
-
Opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge og puste (angioneurotisk ødem)
-
Kortpustethet (allergisk bronkospasme)
-
Hudutslett
-
Elveblest (urtikaria)
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER ARANESP
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Aranesp etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpsdato og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC). Skal ikke fryses. Bruk ikke Aranesp hvis du tror at det har vært frosset.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Når du har tatt sprøyten ut av kjøleskapet og oppbevart den i romtemperatur i omkring 30 minutter før injisering, må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Hvis innholdet i sprøyten er grumset, eller det er partikler i det, skal det ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Aranesp
-
Virkestoffet er darbepoetin alfa.
Aranesp leveres i en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av darbepoetin alfa.
-
Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Aranesp ser ut og innholdet i pakningen
Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Aranesp leveres i pakninger à 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk nålebeskyttelse i blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent august 2012.
På nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu kan du finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
- --------------------------------------------
7. Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv eller personen som injiserer deg, bruker Aranesp ferdigfylt sprøyte. Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek. Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har spørsmål på hvordan du selv skal foreta injeksjonen.
Ferdigfylt sprøyte med gjennomsiktig nålebeskyttelse
Før du begynner
Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
For å redusere risikoen for utilsiktede nålestikk for brukerne, har hver ferdigfylte sprøyte en gjennomsiktig nålebeskytter som aktiveres automatisk og dekker nålen etter at innholdet i den ferdigfylte sprøyten er komplett tilført.
Ikke forsøk å aktivere den gjennomsiktige nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten før injeksjon.
Den ferdigfylte sprøyten har en avtakbar etikett som kan dras av etter injeksjonen. Etiketten brukes av helsepersonell til å oppdatere pasientens journal.
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den grå beskyttelseshetten er fjernet, eller den gjennomsiktige nålebeskyttelsen er aktivert (dekker nålen).
Hvordan bruker du eller den som injiserer deg Aranesp ferdigfylt sprøyte?
Legen din har forskrevet injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden (subkutant). Lege, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye Aranesp du trenger, og hvor ofte det bør injiseres.
Utstyr
For å foreta en injeksjon trenger du:
-
en ferdigfylt sprøyte med Aranesp,
-
alkoholservietter eller tilsvarende.
Før jeg gir en injeksjon
1. Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet. Hold rundt midten av den gjennomsiktige nålebeskyttelsen når du skal ta den ferdigfylte sprøyten ut av pakken.
Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen, den grå beskyttelseshetten eller tappene for nålebeskyttelsen. Dette kan skade sprøyten eller aktivere den gjennomsiktige nålebeskyttelsen.
2. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur i cirka 30 minutter. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig.
3.Legg merke til følgende:
| a. | Ikke varm den ferdigfylte sprøyten i varmt vann eller i mikrobølgeovn. |
| b. | Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys. |
| c. | Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen, den grå beskyttelseshetten eller tappene for nålebeskyttelsen. |
| d. | Den ferdigfylte sprøyten skal ikke omrystes. |
| e. | Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere. |
| f. | Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen. |
| g. | Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten. |
| h. | Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten på den ferdigfylte sprøyten før du injiserer sprøyten. |
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene utilgjengelig for barn.
4. Kontroller følgende før du fortsetter:
| a. | Du har riktig produkt og den dosen legen har forskrevet. |
| b. | Utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Bruk ikke innholdet dersom datoen har passert siste dag i den angitte måneden. |
| c. | Utseendet til Aranesp. Det skal være en klar, fargeløs eller svakt perlefarget væske. Hvis den er uklar eller det er partikler i den, skal den ikke brukes. |
| d. | Du kan legge merke til en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Den trenger du ikke å fjerne før injeksjon. Det er ufarlig å injisere løsningen med luftboblen. |
5.Vask hendene dine nøye.
6.Plasser alt du trenger innenfor rekkevidde på et komfortabelt og rent sted med god belysning.
Hvor bør jeg sette sprøyten?
Du kan bytte injeksjonssted dersom du merker at området er rødt eller ømt.
Hvordan setter jeg injeksjonen?
1. Desinfiser huden med en alkoholserviett.
|
|
|
|
|
|
Ikke sett den grå nålebeskyttelsen tilbake på nålen.
6. Hvis du ser bloddråper, kan du klappe forsiktig med en bomullsdott eller gasbind. Ikke gni på injeksjonsstedet. Om nødvendig kan du sette et plaster over injeksjonsstedet.
Du må ikke bruke noe Aranesp som er igjen i sprøyten.
Husk: Bruk hver ferdigfylte sprøyte kun til én injeksjon. Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Kassering av brukte sprøyter
-
Sett ikke den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte sprøyter.
-
Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
-
Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
- -------------------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fjerne den avtakbare etiketten
Aranesp ferdigfylte sprøyte leveres med en avtakbar etikett som kan tas av og settes i pasientjournalen.
Merk: Dette trinnet skal du ikke utføre før etter at du har gitt injeksjonen og den klare nålebeskyttelsen dekker nålen.
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
| |
