PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Alendronat Mylan 10 mg tabletter
alendronsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Alendronat Mylan er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Alendronat Mylan
-
Hvordan du bruker Alendronat Mylan
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Alendronat Mylan
-
Ytterligere informasjon
1. HVA ALENDRONAT MYLAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Alendronat Mylan tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Bisfosfonater kan brukes til behandling av skjelettsykdommer slik som beinskjørhet (osteoporose). Alendronat Mylan kan brukes ved behandling av beinskjørhet hos menn og hos kvinner etter overgangsalderen, ved å forhindre at beina i kroppen (skjelettet) blir tynnere og svakere.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ALENDRONAT MYLAN 10 MG TABLETTER
Bruk ikke Alendronat Mylan
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alendronsyre eller ett av de andre innholdsstoffene i Alendronat Mylan.
-
dersom du har problemer med spiserøret som gjør det vanskelig å svelge.
-
dersom du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
-
dersom du har svært lite kalsium i blodet (hypokalsemi).
Vis forsiktighet ved bruk av Alendronat Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet:
-
dersom du har nyreproblemer,
-
dersom du har svelgeproblemer eller fordøyelsesproblemer (irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret),
-
dersom legen din har fortalt deg at du har Barrets øsofagus (en tilstand forbundet med celleforandringer på overflaten av nedre del i spiserøret),
-
dersom du er blitt fortalt at du har for lite kalsium i blodet,
-
dersom du har dårlig tannhelse, sykdom i tannkjøttet, en planlagt tanntrekking eller du ikke går til tannlegen regelmessig,
-
dersom du har kreft,
-
dersom du får cellegift eller strålebehandling,
-
dersom du bruker kortikosteroider (slik som prednison eller deksametason),
-
dersom du røyker eller tidligere har røykt (da dette kan gi økt risiko for problemer med tennene).
Det kan hende at du blir anbefalt å ha en tannlegetime før oppstart av behandling med Alendronat Mylan.
Det er viktig med god munnhygiene mens du bruker Alendronat Mylan. Du bør gå til tannlegen regelmessig under behandlingen, og du bør kontakte legen eller tannlegen hvis du får problemer i munnen eller med tennene, slik som løse tenner, smerter eller hevelser.
Bruk av andre legemidler sammen med Alendronat Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller noen av de følgende:
-
kalsiumtilskudd
-
syrenøytraliserende legemidler (antacider) ved fordøyelsesproblemer
-
kortikosteroider, slik som prednisolon eller deksametason, som brukes for å dempe betennelser.
Det er viktig at du får nok kalsium og vitamin D gjennom kosten.
Visse legemidler mot revmatisme eller langvarige smerter, såkalte NSAIDs (f.eks. acetysalisylsyre eller ibuprofen), kan gi problemer med fordøyelsen. Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene brukes samtidig med alendronsyre.
Vent minst 30 minutter etter at du har tatt Alendronat Mylan før du tar andre legemidler.
Inntak av Alendronat Mylan sammen med mat og drikke
Mat og drikke kan redusere opptaket av Alendronat Mylan i blodet. Derfor skal du vente i minst 30 minutter før du spiser eller drikker. Se avsnitt 3, Hvordan du bruker Alendronat Mylan.
Barn og ungdom
Alendronat Mylan skal ikke brukes av barn og ungdom.
Graviditet og amming
Ikke ta Alendronat Mylan hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegger nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Det er rapportert bivirkninger ved bruk av Alendronat Mylan som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (inkludert tåkesyn, svimmelhet og kraftige smerter i skjelett, muskler eller ledd). Den enkeltes reaksjon på Alendronat Mylan kan variere (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Alendronat Mylan
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. HVORDAN DU BRUKER ALENDRONAT MYLAN
Bruk alltid Alendronat Mylan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne og eldre: Den vanlige dosen er 10 mg én gang daglig.
-
Svelg tabletten hel mens du står oppreist. Drikk et helt glass vanlig vann (ikke mineralvann).
-
Ikke tygg tabletten eller la den løse seg opp i munnen.
-
Ta tabletten på tom mage så snart du har stått opp om morgenen, før du spiser eller drikker.
-
Ikke ta tabletten ved leggetid og ikke legg deg ned igjen før det har gått 30 minutter etter at du har tatt Alendronat Mylan.
-
Vent i minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten før du spiser, drikker eller tar andre legemidler.
Slutt å ta dette legemidlet og informer legen din dersom du opplever:
-
sårhet, smerter og vanskeligheter med å svelge
-
smerte midt i brystet
-
halsbrann eller forverret halsbrann
-
sår i munn og svelg.
Alendronat Mylan anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Dersom du tar for mye av Alendronat Mylan
Drikk et helt glass melk. Kontakt øyeblikkelig lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg pakningen og gjenværende tabletter. Du skal ikke forsøke å kaste opp og ikke legge deg ned.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Alendronat Mylan
Ta tabletten om morgenen dagen etter at du kommer på det. Du må ikke ta to tabletter på samme dag, men fortsette å ta én tablett én gang daglig.
Dersom du avbryter behandling med Alendronat Mylan
Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du slutter å bruke Alendronat Mylan.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Alendronat Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende betegnelser er brukt for å angi hyppigheten av mulige bivirkninger:
Svært vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere).
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 brukere).
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 brukere).
Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10.000 og færre enn 1 av 1000 brukere).
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 brukere).
Svært vanlige:
-
smerter i skjelett, muskler og/eller ledd som i enkelte tilfeller kan være kraftige.
Vanlige:
-
halsbrann, svelgeproblemer, smerter ved svelging, sår i spiserøret som kan gi brystsmerter,
-
hevelser i ledd,
-
magesmerter, ubehag i magen eller raping etter måltid, forstoppelse, metthetsfølelse eller følelse av oppblåst mage, diaré, promping,
-
hårtap, kløe,
-
hodepine, svimmelhet,
-
tretthet, hevelser i hender eller bein.
Mindre vanlige:
-
kvalme, oppkast,
-
irritasjon eller betennelse i spiserøret eller i magesekken,
-
svart eller tjæreaktig avføring,
-
tåkesyn, smerte eller rødhet i øynene,
-
utslett, rødhet i huden,
-
forbigående influensalignende symptomer, slik som verkende muskler, generell ubehag og enkelte ganger med feber, vanligvis i begynnelsen av behandlingen,
-
smaksforstyrrelser.
Sjeldne:
-
allergiske reaksjoner slik som elveblest: hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge,
-
symptomer på lite kalsium i blodet, inkludert muskelkramper eller spasmer og/eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen,
-
sår i mage eller tarm (noen ganger alvorlig eller med blødning),
-
innsnevring i spiserøret,
-
utslett som forverres av sollys,
-
alvorlige hudreaksjoner som rødfarging av huden med blemmer eller flassing. Kraftige blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer kan oppstå. Dette kan være såkalt Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
-
smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose) som vanligvis er forbundet med forsinket sårtilheling og infeksjon, ofte etter tanntrekking. Kontakt legen og tannlegen din hvis du får slike symptomer.
-
uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose i lang tid. Kontakt legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd,
-
sår i munnen hvis tablettene blir tygget eller sugd på.
Informer lege eller apotek øyeblikkelig om du får disse eller andre uvanlige symptomer.
Det vil være til hjelp om du noterer ned hva du opplevde, når det startet og hvor lenge det varte.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER ALENDRONAT MYLAN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Alendronat Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utl.dato” og blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Oppbevares i originalpakningen. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Alendronat Mylan
-
Virkestoff er natriumalendronat tilsvarende 10 mg alendronsyre.
-
Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E 572) og povidon.
Hvordan Alendronat Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Alendronat Mylan 10 mg tabletter er hvite, ovale tabletter, merket med ”AD10” på én side og ”G” på den andre.
Alendronat Mylan 10 mg tabletter finnes i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30 eller 98 tabletter og i bokser med 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, eller 250 tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB, P.O. Box 23033, S-10435 Stockholm, Sverige
Tlf: +46 (0)8 555 227 50
Faks: +46 (0)8 555 227 51
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
IRL-Dublin 13
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 13.08.2012

