PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva ADVATE er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker ADVATE
-
Hvordan du bruker ADVATE
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer ADVATE
-
Ytterligere informasjon
1. HVA ADVATE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler eller fungerer dette dårlig.
ADVATE blir brukt av pasienter med hemofili A for forebygging eller behandling av spontane eller kirurgisk-relaterte blødninger.
ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ADVATE
Bruk ikke ADVATE
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i ADVATE.
-
hvis du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.
Spør legen din dersom du er usikker på dette.
Vis forsiktighet ved bruk av ADVATE
Du bør fortelle legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen. Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer effekten av ADVATE til å hindre eller kontrollere blødninger.Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Det er en sjelden mulighet for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE. Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet. Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.
Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din. Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Bruk av andre legemidler
Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Si ifra til legen din dersom du er gravid eller ammer.
Legen vil bestemme om ADVATE kan brukes under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ADVATE
Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
3. HVORDAN DU BRUKER ADVATE
Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege, som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.
Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning. Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.
Forebygging av blødning
Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Behandling av blødning
Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås. Ønskede faktor VIII-nivåer vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.
Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå. Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Dersom faktor VIII-nivået i ditt plasma ikke når de forventede nivåene med ADVATE, eller dersom blødningen ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utviklingen av faktor VIII-inhibitorer. Dette vil bli kontrollert av legen din. Du kan komme til å behøve en større dose av ADVATE eller kanskje et annet preparat for å kontrollere blødninger. Ikke øk den totale dosen av ADVATE for å kontrollere blødningen din uten å konsultere legen din.
Hvordan ADVATE skal gis
ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring. Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Bruk av ADVATE hos barn
Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne. En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII-produkter.
Dersom du tar for mye av ADVATE
Ta alltid ADVATE akkurat slik som legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker. Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, rådfører du deg med legen så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta ADVATE
Ikke injiser en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
Dersom du avbryter behandling med ADVATE
Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Spør legen din dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan ADVATE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske (overfølsomhet) reaksjoner:
-
utslett, elveblest, blemmer, generell kløe
-
hevelse av lepper og tunge
-
pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet
-
generell følelse av uvelhet
-
svimmelhet og bevisstløshet
Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Bivirkninger som kan forekomme med en viss hyppighet, er definert som følgende:
-
svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
-
vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere av 100
-
mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000
-
sjeldne: forekommer hos 1 til 10 brukere av 10000
-
svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10000 brukere
-
ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Vanlige bivirkninger
svimmelhet, hodepine og feber.
Mindre vanlige bivirkninger
kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyeinflammasjon, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, økning i leverfunksjonsenzymer, redusert prosentandel av røde blodlegemer og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Relatert til kirurgi
kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD)
kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Bivirkninger med ukjent frekvens
potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).
Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER ADVATE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke ADVATE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC). Må ikke fryses.
I løpet av holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 ºC) i en enkelt periode på inntil 6 måneder. Vennligst angi starten for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske. Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Hetteglasset skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette preparatet er kun til engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.
Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Tilberedt oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av ADVATE
-
Den aktive substansen er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder 1000 IE octocog alfa.
-
De øvrige hjelpestoffene er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen
ADVATE er et hvitt til gulhvitt sprøtt pulver.
Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Tilvirker
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 06/2011
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
- -----------------------------------------------------------------------------
INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRASJON
Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.
Bruk kun det sterile vannet til injeksjonsvæsker og tilberedningshjelpemidlet som følger med hver ADVATE-pakning for å tilberede oppløsningen. ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Instruksjoner for rekonstituering
-
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
-
Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse vist med symbolet:
. -
Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
| 1. | Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet, hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15-25 ºC). |
| 2. | Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann. |
| 3. | Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel. |
| 4. | Rengjør proppene med injeksjonstørkene. Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate. |
| 5. | Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A). Ikke ta utstyret ut av pakningen. Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse. |
| 6. | Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet. Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B). Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-utstyret. |
| 7. | For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes. Med BAXJECT II koblet til hetteglasset med oppløsningsmidlet, snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsmidlet kommer øverst på utstyret. Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE. Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE (Fig. c). |
| 8. | Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst. Forsikre deg om at ADVATE er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter. Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler. |
Instruksjoner for injeksjon
For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.
Viktig informasjon:
-
Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.
-
Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).
-
Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
| 1. | Fjern den blå hetten fra BAXJECT II. IKKE TREKK LUFT INN I SPRØYTEN. Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d). |
| 2. | Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E). |
| 3. | Koble fra sprøyten. |
| 4. | Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene. Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). |
| 5. | Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte. |
- -----------------------------------------------------------------------------
På følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Symptomatisk behandling
I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under de angitte nivåer av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden. Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle. I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.
| Blødningsgrad / type kirurgi | Nødvendig faktor VIII‑nivå (% eller IE/dl) | Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager) |
| Blødning Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.
Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller hematom.
Livstruende blødningstilstander. |
20–40
30–60
60–100 |
Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time (hver 8. til 24. time for pasienter som er under 6 år) i minst 1 dag, inntil blødningstilstanden, indikert ved smerte, har opphørt eller det er oppnådd tilheling.
Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time (hver 8. til 24. time for pasienter som er under 6 år) i 3–4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming er borte.
Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time (hver 6. til 12. time for pasienter som er under 6 år) inntil risikoen er over. |
| Kirurgi
Mindre Inkludert trekking av tenner.
Større
|
30–60
80–100 (pre- og postoperativt) |
Hver 24. time (hver 12. til 24. time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 dag, inntil tilheling er oppnådd.
Gjenta injeksjonene hver 8. til 24.
time (hver 6. til 24. time for pasienter som er under 6 år)
inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så
behandling i ytterligere minst |
