Act-HIB®
VAKSINE MOT HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b KONJUGAT
I. Pulver til injeksjonsvæske + II. Væske til injeksjonsvæske
sc, im
INNHOLD
1 sett inneholder:
Hetteglass (pulver til injeksjonsvæske)
| I | Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) | 10 mikrog |
|
| konjugert med tetanustoksoid | 24 mikrog |
|
| Trometamol. | 0,6 mg |
|
| Sakkarose | 42,5 mg |
| II | Ferdigfylt sprøyte (væske til injeksjonsvæske): |
|
|
| Natriumklorid. | 2,0 mg |
|
| Vann til injeksjonsvæsker. | ad 0,5 ml |
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 Brüssel
Belgia
Tilvirker:
Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Frankrike
EGENSKAPER
Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine, der Hib kapselpolysakkarid (PRP) er sammenkoblet med tetanustoksoid.
Vaksinen virker ved å danne antistoffer mot Hib-bakterier og dermed beskytte mot meningitt som skyldes denne bakterien. Vaksinen gir bare beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenzae type b, og gir således ingen beskyttelse mot andre mikroorganismer som forårsaker meningitt eller blodforgiftning. Vaksinen kan ikke erstatte vaksine mot tetanus.
Vaksinen kan brukes til barn fra 2-månedersalderen. Hos barn under 12 måneder er det imidlertid nødvendig med flere injeksjoner.
BRUKSOMRÅDE
Profylakse mot infeksjonssykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b for barn fra 2 måneder til 5 år.
MÅ IKKE BRUKES VED
Overfølsomhet overfor vaksinens innholdsstoffer, særlig overfor tetanusprotein. Barn som har hatt alvorlig reaksjon på tidligere dose eller tidligere tetanusvaksinasjon bør ikke vaksineres.
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER ANGÅENDE BRUKEN
Adrenalin injeksjonsvæske bør være tilgjengelig for behandling av eventuelt anafylaktisk sjokk og andre allergiske reaksjoner.
Ved akutte infeksjonssykdommer og feber bør vaksinering utsettes.
DOSERING
-
Barn under 6 måneder: I følge Helsedirektørens anbefalte vaksinasjonsprogram gis vaksinen samtidig med DTP vaksine, det vil si en dose ved 3, 5 og 11-12 måneders alder, i alt 3 injeksjoner. Hvis indisert kan vaksinen kombineres med annen vaksine i vaksinasjonsprogrammet.
-
Minimumsintervall mellom dosene er 1 måned.
-
Barn 6-12 måneder: 2 injeksjoner med minimum 1 måneds intervall mellom hver dose, etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneders alder.
-
Barn over 12 måneder: 1 enkelt injeksjon.
BRUKSANVISNING
Vaksinen foreligger i pulverform. Oppløsningsvæsken sprøytes inn i hetteglasset, og det dannes en klar oppløsning. Den oppløste vaksinen trekkes tilbake i sprøyten og injiseres.
Vaksinen må brukes umiddelbart etter oppløsning.
Vaksinen gis intramuskulært eller subkutant.
-
Barn under 2 år: I den øvre del av lårets overside eller i setet.
-
Barn over 2 år: I den øvre del av overarmen (deltoid regionen).
INTERAKSJONER
Vaksinen kan gis samtidig med andre vaksiner som inngår i vaksinasjonsprogrammet for barn (difteri/tetanus/pertussis (DTP), meslinger/kusma/rubella (MMR) samt inaktivert poliovaksine). Det skal anvendes separate sprøyter og injeksjonssteder.
BIVIRKNINGER
De hyppigst rapporterte bivirkninger er lokale symptomer som smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Mindre hyppig er almenreaksjoner som kortvarig feber, brekninger, diare, irritabilitet, gråt og utslett av mer eller mindre uspesifikk karakter. Det er meldt enkelte tilfeller av straksallergiske reaksjoner som urticaria/quincke ødem og anafylaktisk reaksjon.
OPPBEVARING
Utløpsdato er angitt på pakningen.
Oppbevares ved 2-8 ºC (i kjøleskap) Må ikke fryses
Rev.: 02.03.2005
