Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 .

informasjon til helsepersonell .

 .

Accusol 35, Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske.

 .

1. LEGEMIDLETS NAVN.

 .

Accusol 35,

Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske.

 .

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING.

 .

 .

 .

Dette er ekvivalent med følgende ionisk sammensetning:

 .

 .

Den endelige oppløsningen på 5000 ml er et resultat av at 3750 ml oppløsning "A" har blitt blandet med 1250 ml oppløsning "B".

 .

pH for den endelige oppløsningen er mellom 7,0 og 7,5.

 .

Tallet ”35” i navnet spesifiserer bufferkonsentrasjonen for oppløsningen (hydrogenkarbonat = 35 mmol/l).

 .

3. LEGEMIDDELFORM.

 .

Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske.

Accusol 35 er en steril, klar og fargeløs oppløsning.

 .

4.       KLINISKE OPPLYSNINGER.

 .

4.1       Indikasjoner.

 .

Accusol 35 er indisert for behandling av akutt og kronisk nyresvikt, som erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialysevæske ved hemodialyse og hemodiafiltrering.

 .

Accusol 35 er primært beregnet til bruk hos pasienter med hyperkalemi.

 .

4.2       Dosering og administrasjonsmåte.

 .

For hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering.

 .

Accusol 35 som erstatningsvæske:

Mengden erstatningsvæske som skal administreres til voksne, bestemmes av ultrafiltreringshastigheten og angis for hvert enkelt tilfelle for å sikre en tilstrekkelig elektrolyttvæskebalanse.

 .

Voksne:

• Kronisk nyresvikt: 7 til 35 ml/kg/time.

• Akutt nyresvikt: 20 til 35 ml/kg/time .

Eldre: som for voksne.

 .

Disse anbefalte væskevolumene kan justeres av foreskrivende lege i henhold til pasientens kliniske status.

 .

Accusol 35 kan administreres i blodomløpet som går utenfor kroppen, enten i pre- og/eller post-fortynningsmodus slik legen foreskriver.

 .

Accusol 35 som dialysevæske:

Foreskriving og mengde av dialysevæske avhenger av terapiform, hyppighet og varighet av behandlingen, og bestemmes av foreskrivende lege i henhold til pasientens kliniske status.

 .

Administration:

Hemodialyse: via dialyserommet i dialysatoren.

Hemofiltrering: via arterie- eller veneslangen.

 .

Før Accusol 35-oppløsningen er klar til bruk, må oppløsningen i det store kammeret ”A” blandes med oppløsningen i det lille kammeret ”B” etter at forseglingen er åpnet. For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se punkt 5.5.

 .

4.3       Kontraindikasjoner.

 .

Oppløsningsavhengige kontraindikasjoner:       .

• Hypokalemi hvis det ikke gis samtidig tilpasset kaliumtilskudd.

• Metabolsk alkalose.

 .

Hemofiltrerings-/hemodialyse-/hemodiafiltreringsavhengig kontraindikasjon på grunn av selve den tekniske prosedyren:

• Nyresvikt med økt hyperkatabolisme i tilfeller der uremiske symptomer ikke lenger kan lindres ved hemofiltrering.

• Utilstrekkelig blodflyt fra vaskulær tilgang.

• Hvis det er høy risiko for blødninger på grunn av systemisk antikoagulering.

 .

4.4       Advarsler og forsiktighetsregler.

 .

• Accusol 35-oppløsning må bare brukes av eller under veiledning av lege med erfaring i teknikker for hemofiltrering, hemodialyse eller hemodiafiltrering.

• Hvitt bunnfall av kalsiumkarbonat er sett i pre-dilusjons- og post-dilusjonsslangene i forbindelse med bruk av Accusol 35. Ved behandling med Accusol 35, skal derfor pre- og post-dilusjonsslangene kontrolleres nøye hvert 30. minutt for å forsikre at oppløsningen i slangene er klar og uten partikler. I noen tilfeller kan det hende at bunnfallet ikke oppstår før flere timer etter behandlingsstart.Dersom bunnfall observeres må Accusol 35 oppløsningen og slangene erstattes umiddelbart, og pasienten må overvåkes nøye.

• Væskebalansen må overvåkes nøye.

• Syre-basebalansen må overvåkes nøye.

• På samme måte må elektrolyttbalansen (kloremi, fosfatemi, kalsemi, magnesemi og natremi) overvåkes regelmessig for å oppdage en mulig ubalanse.

• Accusol 35 er kaliumfri. Kalemi må overvåkes regelmessig før og under behandling. Hvis hypokalemi påvises eller begynner å utvikle seg, kan det være nødvendig å gi kaliumtilskudd og/eller bytte til en erstatningsvæske med høyere kaliumkonsentrasjon. Hvis hyperkalemi begynner å utvikle seg, kan en økning i filtreringshastigheten være indisert i tillegg til vanlige tiltak for intensivmedisin.

• Accusol 35 er glukosefri. Glukosenivået i blodet må overvåkes nøye, særlig hos diabetikere.

• Hvis ikke forseglingen mellom kamrene er åpnet og oppløsningen i det lille kammeret ”B” gis, kan det oppstå alkalose. De vanligste kliniske tegn/symptom på alkalose er kvalme, letargi, hodepine, arytmi og pustebesvær.

 .

4.5       Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

Ved foreskriving av Accusol 35 bør det tas hensyn til mulig interaksjon mellom denne behandlingen og annen samtidig terapi for andre påviste tilstander.

• Konsentrasjonen av andre legemidler i blodet kan endres under hemodialyse, hemofiltrering og hemodiafiltrering.

• Kaliumnivåene i plasma hos pasienter som bruker hjerteglykosider, må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for hypokalemirelaterte arytmier.

• D-vitamin og legemidler som inneholder kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi (f.eks. kalsiumkarbonat som opptrer som en kalium-chelator). Hvis det i tillegg gis natriumhydrogenkarbonaterstatning, kan risikoen for metabolsk alkalose øke.

 .

4.6       Fertilitet, graviditet og amming.

 .

Det finnes ingen prekliniske eller kliniske data om bruk av Accusol 35 under graviditet og amming. Accusol 35 må bare administreres til gravide og ammende hvis det er absolutt nødvendig.

 .

4.7       Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

 .

Ikke relevant.

 .

4.8       Bivirkninger.

 .

De rapporterte bivirkningene er basert på bivirkningsrapporter fra kliniske forsøk (se pkt. 1 nedenfor), som av utprøver ble vurdert relatert til Accusol, samt bivirkningsrapporter fra litteratursøk .

(se pkt. 2 nedenfor).

 .

Frekvensen har blitt evaluert ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (>1/10), vanlige
(>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).

 .

1) Kliniske forsøk.

 .

 .

2) Litteratursøk.

 .

Bivirkningene som nevnes nedenfor, angir typen bivirkninger som kan bli rapportert i forbindelse med hemofiltrering eller hemodialysevæsker.

 .

• Mulige bivirkninger knyttet til behandlingen kan omfatte kvalme, brekninger, muskelkramper, hypotensjon, blødninger, koagulasjon, infeksjoner og luftembolisme.

   .

• Mulige bivirkninger knyttet til produktet kan omfatte metabolsk alkalose, elektrolyttforstyrrelser og/eller væskeubalanser: hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- og hypervolemi, hypo- og hypertensjon.

 .

4.9       Overdosering.

 .

Overdosering skal ikke skje hvis væske- og elektrolyttbalansen overvåkes regelmessig, som anbefalt i punkt 4.4. Overdosering kan føre til hypervolemi og elektrolyttforstyrrelser. Disse symptomene kan korrigeres ved å justere ultrafiltreringshastigheten og volumet på oppløsningen som administreres.

Forstyrrelser i elektrolyttbalansen bør håndteres i henhold til den bestemte elektrolyttforstyrrelsen.

 .

5.       FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER.

 .

5.1       Uforlikeligheter.

 .

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 5.5.

 .

5.2       Holdbarhet.

 .

Holdbarhet.

12 måneder ved oppbevaring i ytterposen.

 .

Holdbarhet etter blanding.

Når Accusol 35 er fjernet fra ytterposen og blandet, må det brukes innen 24 timer.

 .

5.3       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares mellom 4 °C og 25 °C.

 .

5.4       Emballasje (type og innhold).

 .

Accusol 35 oppbevares i en PVC-fri tokammerpose som er produsert av en koekstrudert film av polypropylen, polyamid og en blanding av polypropylen, SEBS og polyetylen (Clear-Flex). En forsegling skiller de to kamrene.

Det store kammeret, ”A”, er utstyrt med en legemiddelport, og det lille kammeret, ”B”, er utstyrt med en port for tilkobling til et passende administrasjonssett.

Tokammerposen leveres i en beskyttende, gjennomsiktig ytterpose som er laget av kopolymerer.

Volumet i beholderen etter blanding er 5000 ml (3750 ml i det store kammeret og 1250 ml i det lille kammeret).

Accusol 35 leveres som 2 x 5000 ml per kartong.

 .

5.5       Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering.

 .

• Kontroller at produktet er uskadet. Hvis forseglingen er åpnet for tidlig, må ikke posen brukes. Hvis beholderen er skadet, må den kastes.

• Ikke administrer oppløsningen hvis den er uklar.

• Aseptisk teknikk må brukes under hele prosedyren.

• Legemidler som skal brukes samtidig, kan tilsettes gjennom legemiddelporten i det store kammeret. Legemiddel kompatibilitet må sjekkes før tilsetning. Tilsett legemidlet og bryt forseglingen mellom kamrene umiddelbart. Produktet må brukes umiddelbart etter eventuell tilsetning av legemidler.

• Når ytterposen er fjernet, må forseglingen mellom kamrene brytes umiddelbart for å blande de to oppløsningene. Kontroller at forseglingen er fullstendig brutt, og at de to oppløsningene er fullstendig blandet. Koble til pasientslangen, og aktiver port for tilkobling. Oppløsningen må brukes innen 24 timer etter blanding.

• Kast all ubrukt oppløsning.

• Kun for engangsbruk.

 .

Accusol 35 må bare brukes med riktig utstyr for overvåking av terapien.

 .

6.       INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN.

 .

Baxter AS.

Gjerdrumsvei 11.

0484 Oslo.

Norge.

Tlf.: 22 58 48 00.

 .

7.       MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) .

 .

05-3636.