Ozurdex

Allergan

Kortikosteroid.

ATC-nr.: S01B A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.




INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR 700 mg: Hvert implantat inneh.: Deksametason, esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid, syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.


Indikasjoner: 

Til behandling av voksne pasienter med maculaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO). Til behandling av voksne pasienter med betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.

Dosering: 

Skal administreres av kvalifisert øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. 1 implantat administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering i begge øyne samtidig anbefales ikke. Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i synsskarphet, og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko. Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt. Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke preparatet forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt. Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med <6 måneders intervaller. Det er ingen erfaring fra gjentatt administrering ved ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segment eller utover 2 implantater ved okklusjon i netthinnens vene. Pasienten bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon. Det er imidlertid ingen spesielle hensyn å ta for denne populasjonen. Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant. Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data finnes. Administrering: Intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye. Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende). Et bredspektret topikalt antibiotikum bør gis i forkant av og på samme dag som injeksjonsprosedyren. Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (f.eks. ved bruk av en 5% povidonjodoppløsning til conjunctiva). Tilstrekkelig lokalbedøvelse bør administreres. Ta folieposen ut av esken, og undersøk posen for ev. skader. Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett. Fjern hetten forsiktig fra applikatoren. Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart. Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren. Tappen må ikke vris eller bøyes. Hold nålen skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera. Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten står mot conjunctiva. Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk. Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten. Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet. Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket. Visualiseringen er mulig i de aller fleste tilfellene. I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet. Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkl. de fleste virale sykdommer i hornhinnen og conjunctiva, herunder aktivt epitel, Herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer. Fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler.

Forsiktighetsregler: 

Intravitrealinjeksjoner kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom 2-7 dager etter injeksjonen. Pasienten må få beskjed om å melde fra umiddelbart ved symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene. Se Bivirkninger. Pasienter som ikke har den bakre linsekapselen eller hvor den bakre linsekapselen har en rift (kan f.eks. forekomme etter kataraktinngrep) og/eller som har en irisdefekt (f.eks. pga. av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at implantatet kan forskyve seg inn i fremre kammer. Ozurdex skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering. Disse pasientene skal overvåkes nøye med sikte på å oppdage ethvert tegn på forskyvning av implantatet. Bruk av kortikosteroider kan føre til posterior subkapsulær katarakt og glaukom, som kan føre til sekundære okulære infeksjoner. Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter. Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter. Dette kan være en følge av den i.v. injeksjonsprosedyren eller pga. samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater. Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant. Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme. Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mm Hg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen rundt 60 dager etter en injeksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte. Pasienter <45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær Herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær Herpes simplex. Sikkerhet og effekt av administrering i begge øyne samtidig er ikke studert, og anbefales derfor ikke. Ikke undersøkt ved afaki eller maculaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi. Bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler. Pasienten kan oppleve midlertidig redusert syn etter administrering, og bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.

Interaksjoner: 

Ingen interaksjonsstudier er utført. Systemisk absorpsjon er minimal og ingen interaksjoner er forventet.
Vis DRUID-interaksjoner for S01B A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering. Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet. Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke bruk under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Overgang i morsmelk: Deksametason utskilles i morsmelk. Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administreringsvei og påfølgende systemiske nivåer. Anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig. Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.

Bivirkninger:

BRVO/CRVO: Svært vanlige (≥1/10): Øye: Økt intraokulært trykk, konjunktivalblødning1. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Okulær hypertensjon, løsning av glasslegemet, katarakt, subkapsulær katarakt, blødning i glasslegemet1, synsforstyrrelse, uklarhet i glasslegemet1 (inkl. fremmedlegeme i glasslegemet), øyesmerter1, fotopsi1, konjunktivalt ødem1, celle i fremre øyekammer1, konjunktival hyperemi1. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Hodepine. Øye: Netthinnerift1, inflammasjon i fremre øyekammer1. Uveitt: Svært vanlige (≥1/10): Øye: Økt intraokulært trykk, katarakt, konjunktivalblødning1. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Migrene. Øye: Netthinneavløsning, myodesopsi, uklarheter i glasslegemet, blefaritt, skleral hyperemi1, synshemming, unormal følelse i øyet1, kløe i øyelokket. 1Bivirkninger som anses å være mer relatert til prosedyrer for intravitreal injeksjon enn til selve deksametasonimplantatet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege. Se Giftinformasjonens anbefalinger Glukokortikoider: H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: Antiinflammatorisk øyemiddel. Virkningsmekanisme: Deksametason, et potent kortikosteroid, undertrykker betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved maculaødem. Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet. Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF. I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid maculaødem. Utskillelse: Deksametason metaboliseres til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin. Ozurdex-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.

Andre opplysninger: 

Til engangsbruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye. Skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet. Bruk applikatoren umiddelbart etter at posen er åpnet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Sist endret: 24.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ozurdex, INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
700 mg1 stk. (implantat i applikator) 192867kr 11234,00-SPC