INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR 700 mg: Hvert implantat inneh.: Deksametason,
esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid, syreterminert 50:50
poly-D,L-laktidkoglykolid.
Indikasjoner:
Til behandling av voksne pasienter med maculaødem
etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon
i netthinnens sentralvene (CRVO). Til behandling av voksne pasienter
med betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs
uveitt.
Dosering:
Skal administreres av kvalifisert øyelege med
erfaring med intravitreale injeksjoner. 1 implantat administreres
intravitrealt i det berørte øyet. Administrering i begge øyne samtidig
anbefales ikke. Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer
på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i synsskarphet,
og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling
uten å være eksponert for signifikant risiko. Pasienter som opplever
og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt. Pasienter
som opplever at synet forverres, og hvor ikke preparatet forsinker
utviklingen, bør ikke behandles på nytt. Det foreligger svært begrenset
informasjon vedrørende gjentatt dosering med <6 måneders intervaller.
Det er ingen erfaring fra gjentatt administrering ved ikke-infeksiøs
uveitt i det bakre segment eller utover 2 implantater ved okklusjon
i netthinnens vene. Pasienten bør overvåkes etter injeksjonen, slik
at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon
eller økt intraokulært trykk.
Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon. Det er imidlertid ingen
spesielle hensyn å ta for denne populasjonen.
Barn
og ungdom: Bruk er ikke relevant. Sikkerhet og effekt
ved bruk hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data finnes.
Administrering: Intravitrealt implantat
i applikator kun til intravitreal bruk. Hver applikator kan bare brukes
til behandling av ett øye. Prosedyren for intravitreal injeksjon skal
utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av
sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum
(eller tilsvarende). Et bredspektret topikalt antibiotikum bør gis
i forkant av og på samme dag som injeksjonsprosedyren. Før injeksjonen
må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres
(f.eks. ved bruk av en 5% povidonjodoppløsning til conjunctiva). Tilstrekkelig
lokalbedøvelse bør administreres. Ta folieposen ut av esken, og undersøk
posen for ev. skader. Åpne deretter folieposen i et sterilt område,
og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett. Fjern hetten
forsiktig fra applikatoren. Når folieposen er åpnet, bør applikatoren
brukes umiddelbart. Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen
rett av applikatoren. Tappen må ikke vris eller bøyes. Hold nålen
skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera. Sikt
deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten
står mot conjunctiva. Trykk utløserknappen sakte ned til du hører
et klikk. Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at
utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart
etter en injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket.
Visualiseringen er mulig i de aller fleste tilfellene. I tilfeller
der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne
og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet.
Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles
med et bredspektret antibiotikum.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkl. de
fleste virale sykdommer i hornhinnen og conjunctiva, herunder aktivt
epitel, Herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper,
mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer. Fremskredet glaukom
som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler.
Forsiktighetsregler:
Intravitrealinjeksjoner kan være assosiert
med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og
netthinneløsning. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes.
I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det
er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller
økt intraokulært trykk. Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon
i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30
minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom 2-7 dager etter
injeksjonen. Pasienten må få beskjed om å melde fra umiddelbart ved
symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene.
Se Bivirkninger. Pasienter som ikke har den bakre linsekapselen eller
hvor den bakre linsekapselen har en rift (kan f.eks. forekomme etter
kataraktinngrep) og/eller som har en irisdefekt (f.eks. pga. av iridektomi)
med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at implantatet
kan forskyve seg inn i fremre kammer. Ozurdex skal brukes med forsiktighet
hos disse pasientene, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Disse pasientene skal overvåkes nøye med sikte på å oppdage ethvert
tegn på forskyvning av implantatet. Bruk av kortikosteroider kan føre
til posterior subkapsulær katarakt og glaukom, som kan føre til sekundære
okulære infeksjoner. Etter den første injeksjonen kan det se ut som
om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs
uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs
uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med
BRVO/CRVO-pasienter. Dette kan være en følge av den i.v. injeksjonsprosedyren
eller pga. samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid
eller bruk av NSAID-preparater. Ingen behandling er nødvendig siden
dette bedrer seg spontant. Som forventet med okulær steroidbehandling
og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT)
forekomme. Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk
på ≥10 mm Hg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne
økningen rundt 60 dager etter en injeksjon. Derfor er det nødvendig
med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT,
og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte. Pasienter
<45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller
betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt,
vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk. Kortikosteroider
bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær
Herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær Herpes simplex.
Sikkerhet og effekt av administrering i begge øyne samtidig er ikke
studert, og anbefales derfor ikke. Ikke undersøkt ved afaki eller
maculaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi. Bør derfor
brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Bør brukes med forsiktighet
hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende
legemidler. Pasienten kan oppleve midlertidig redusert syn etter administrering,
og bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
Interaksjoner:
Ingen interaksjonsstudier er utført. Systemisk
absorpsjon er minimal og ingen interaksjoner er forventet.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter
oftalmisk administrering. Det foreligger ikke tilstrekkelige data
på bruk hos gravide. Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider
under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og
adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet. Derfor, til tross for
at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav
etter intraokulær behandling, anbefales ikke bruk under graviditet
med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for
fosteret.
Overgang i morsmelk: Deksametason utskilles i morsmelk. Ingen påvirkning
på barnet kan forventes ut fra administreringsvei og påfølgende systemiske
nivåer. Anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt
nødvendig. Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Bivirkninger:
BRVO/CRVO: Svært vanlige (≥1/10):
Øye: Økt intraokulært trykk, konjunktivalblødning
1.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Øye: Okulær hypertensjon, løsning av glasslegemet,
katarakt, subkapsulær katarakt, blødning i glasslegemet
1, synsforstyrrelse, uklarhet i glasslegemet
1 (inkl. fremmedlegeme
i glasslegemet), øyesmerter
1, fotopsi
1, konjunktivalt
ødem
1, celle i fremre øyekammer
1, konjunktival
hyperemi
1.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Nevrologiske: Hodepine. Øye: Netthinnerift
1, inflammasjon i fremre øyekammer
1.
Uveitt: Svært vanlige (≥1/10):
Øye: Økt intraokulært trykk, katarakt, konjunktivalblødning
1.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Nevrologiske: Migrene. Øye: Netthinneavløsning,
myodesopsi, uklarheter i glasslegemet, blefaritt, skleral hyperemi
1, synshemming, unormal følelse i øyet
1, kløe i
øyelokket.
1Bivirkninger som anses
å være mer relatert til prosedyrer for intravitreal injeksjon enn
til selve deksametasonimplantatet. Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes
og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
Se Giftinformasjonens anbefalinger Glukokortikoider:
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Antiinflammatorisk øyemiddel.
Virkningsmekanisme:
Deksametason, et potent kortikosteroid, undertrykker
betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og
fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner. Vaskulær endotelial
vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner
ved maculaødem. Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF. I tillegg
kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen
er identifisert som mediatorer ved cystoid maculaødem.
Utskillelse:
Deksametason metaboliseres til lipid- og vannløselige
metabolitter som kan skilles ut i galle og urin. Ozurdex-matrisen
brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse,
og brytes videre ned til karbondioksid og vann.
Andre opplysninger:
Til engangsbruk. Hver applikator kan bare brukes
til behandling av ett øye. Skal ikke brukes dersom forseglingen av
folieposen som inneholder applikatoren er skadet. Bruk applikatoren
umiddelbart etter at posen er åpnet. Ikke anvendt legemiddel samt
avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sist endret: 24.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)