Preparater A-Z
Oxaliplatin Fresenius Kabi, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/ml | 10 ml (hettegl.) | 073354 | kr 2290,50 | - |  |
| 20 ml (hettegl.) | 073365 | kr 4546,00 | - | | |
| 40 ml (hettegl.) | 434128 | kr 9056,90 | - | |
Oxaliplatin Fresenius Kabi
Står ikke på WADAs dopinglisteKONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 hetteglass inneh.: Oksaliplatin 50 mg, resp. 100 mg og 200 mg, succinsyre, natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og folinsyre (FS) er indisert for adjuvant behandling av stadium III (Duke’s C) coloncancer etter fullstendig reseksjon av primærtumoren og til behandling av metastaserende colorektalcancer.Dosering:
Tilberedning av cytotoksiske oppløsninger til injeksjon må utføres av erfarent og spesialisert helsepersonell med kunnskaper om slike legemidler. Tilberedningen må skje under forhold som garanterer produktets kvalitet, beskyttelse av miljøet og spesielt helsepersonellet som håndterer legemidlet, og være i samsvar med sykehusets rutiner. Tilberedning må utføres på spesielt anvist sted. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i dette området. Kun til voksne. Adjuvant behandling: Anbefalt dose 85 mg/m2 gitt i.v. annenhver uke i 6 måneder (12 kurer). Metastaserende colorektalcancer: Anbefalt dose 85 mg/m2 gitt i.v. hver 2. uke. Dosen må tilpasses pasientens toleranse ovenfor legemidlet. Oksaliplatin skal alltid gis før fluoropyrimidiner (5-FU). Preparatet rekonstitueres og fortynnes ytterligere i 250-500 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml til en konsentrasjon mellom 0,2 og 0,7 mg/ml. 0,7 mg/ml er i praksis maks. konsentrasjon for en oksaliplatindose på 85 mg/m2. Gis som i.v. infusjon i perifer vene eller sentralt venekateter i løpet av 2-6 timer. Avbryt infusjonen umiddelbart ved ekstravasal administrering. Administrering av oksaliplatin krever ingen forutgående hydrering. Oksaliplatin er hovedsakelig brukt i kombinasjon med regimer basert på kontinuerlig infusjon av 5-FU. Ved dosering av oksaliplatin hver 2. uke er 5-FU gitt som kombinasjon av bolus og kontinuerlig infusjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved moderat nedsatt nyrefunksjon kan behandling initieres med normal anbefalt dose. Dosejustering er ikke nødvendig ved mildt nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Hyppighet og alvorlighetsgrad av hepatobiliære lidelser kan være relatert til progressiv sykdom og nedsatte baseline leverfunksjonstester. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Amming. Myelosuppresjon før behandlingsstart, dvs. antall nøytrofile granulocytter <2 × 109/liter og/eller antall trombocytter <100 × 109/liter. Perifer sensorisk nevropati med funksjonelle utfall før behandlingsstart. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt).Forsiktighetsregler:
Må bare brukes ved onkologiavdelinger på sykehus og kun administreres under tilsyn av spesialist innen onkologi. Sikkerhetsdata ved moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og administrering bør kun skje etter nøye vurdering av nytte/risiko. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye, og dosen må justeres iht. ev. toksisitet. Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner av platinaforbindelser må overvåkes nøye mhp. allergiske symptomer. Ved en anafylaktisk reaksjon bør infusjonen avbrytes umiddelbart og nødvendig symptomatisk behandling må gis. Videre behandling med oksaliplatin er kontraindisert. Ved ekstravasal administrering, må infusjonen avbrytes umiddelbart og vanlig symptomatisk lokalbehandling påbegynnes. Pasienten bør overvåkes nøye pga. risiko for nevrologisk toksisitet, spesielt om andre legemidler med spesifikk nevrologisk toksisitet brukes samtidig. Nevrologisk undersøkelse bør utføres før hver behandling og deretter jevnlig. Hvis akutt laryngofaryngeal dysestesi oppstår under eller i løpet av de første timene etter en 2-timers infusjon, bør neste infusjon gis som en 6-timers infusjon. Ved nevrologiske symptomer (parestesier, dysestesier) bør tid og alvorlighetsgrad tas i betraktning og følgende dosejustering utføres: -Dersom symptomene varer >7 dager, og i tillegg er plagsomme for pasienten, bør dosen reduseres fra 85 til 65 mg/m2 (metastatisk behandling) eller 75 mg/m2 (adjuvant behandling). -Dersom parestesier uten funksjonelt utfall vedvarer til neste behandlingssyklus, bør dosen reduseres fra 85 til 65 mg/m2 (metastatisk behandling) eller 75 mg/m2 (adjuvant behandling). -Dersom parestesier med funksjonelt utfall vedvarer til neste behandlingssyklus, bør oksaliplatin seponeres. -Dersom symptomene bedres etter avbrutt behandling, kan oksaliplatinbehandling revurderes. Pasienten bør informeres om muligheten for vedvarende symptomer på perifer sensorisk nevropati selv etter avsluttet behandling. Lokaliserte moderate parestesier eller parestesier som kan interferere med funksjonelle aktiviteter, kan vedvare opptil 3 år etter opphør av adjuvant behandling. Ved gastrointestinal toksisitet som kvalme og oppkast/brekninger, bør profylaktisk og/eller terapeutisk antiemetisk behandling vurderes. Dehydrering, paralytisk ileus, intestinal obstruksjon, hypokalemi, metabolsk acidose og nedsatt nyrefunksjon kan forårsakes av alvorlig diaré/brekninger, spesielt når oksaliplatin brukes i kombinasjon med 5-FU. Ved hematologisk toksisitet (antall nøytrofile granulocytter <1,5 × 109/liter eller antall trombocytter <50 × 109/liter), utsettes neste behandlingskur inntil de hematologiske verdiene igjen er akseptable. Kontroll av hematologisk status, inkl. hvite blodceller med differensialtelling, bør utføres før behandlingsstart og foran hver enkelt behandlingskur. Pasienten må få tilstrekkelig informasjon om risikoen for diaré/brekninger, mukositt/stomatitt og nøytropeni etter oksaliplatin-/5-FU-behandling, slik at behandlende lege kan kontaktes umiddelbart for korrekt behandling. Dersom mukositt/stomatitt inntreffer med eller uten nøytropeni, bør neste behandlingskur utsettes til bedring av mukositt/stomatitt til grad 1 eller mindre, og/eller til antall nøytrofile granulocytter er ≥1,5 × 109/liter. Når oksaliplatin kombineres med 5-FU (med eller uten folinsyre) bør dosen av 5-FU justeres på vanlig måte avhengig av 5-FUs toksisitet. Ved diaré grad 4, nøytropeni grad 3-4 (nøytrofile granulocytter <1,0 × 109/liter) eller trombocytopeni grad 3-4 (trombocytter <50 × 109/liter), bør oksaliplatindosen reduseres fra 85 til 65 mg/m2 (metastatisk behandling) eller 75 mg/m2 (adjuvant behandling), i tillegg til nødvendig dosereduksjon av 5-FU. Ved uforklarlige respiratoriske symptomer som tørrhoste, dyspné, surkling eller lungeinfiltrat påvist ved radiologi, bør oksaliplatinbehandling avbrytes inntil ytterligere undersøkelser av lungene utelukker interstitiell lungesykdom eller lungefibrose. Ved unormale leverfunksjonsverdier eller portal hypertensjon som ikke åpenbart avhenger av levermetastaser, bør en være oppmerksom på at legemiddelinduserte vaskulære leversykdommer kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Genotoksiske effekter er observert i prekliniske studier. Mannlige pasienter som mottar oksaliplatinbehandling anbefales derfor å ikke gjøre noen gravid under og opp til 6 måneder etter behandling. I tillegg anbefales de å søke råd om sædpreservering før behandlingsstart fordi oksaliplatin kan ha en irreversibel negativ effekt på fertiliteten.Interaksjoner:
In vitrostudier viser ingen signifikante endringer i plasmaproteinbinding av oksaliplatin i kombinasjon med erytromycin, salisylater, granisetron, paklitaksel og natriumvalproat.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide. Reproduksjonstoksisitet er observert i dyrestudier. Anbefales ikke brukt under svangerskap og av fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler. Behandling bør kun gis etter at pasienten er informert om aktuell risiko for fosteret og etter samtykke til behandling. Egnet prevensjonsmiddel må brukes under og etter opphør av behandling, hhv. 4 måneder for kvinner og 6 måneder for menn. Overgang i morsmelk: Ikke undersøkt. Amming er kontraindisert.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe1: Anemi, nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni. Gastrointestinale1: Kvalme, diaré, oppkast/brekninger, stomatitt/mukositt, abdominal smerte, obstipasjon. Hud: Hudsykdommer, alopesi. Immunsystemet1: Allergiske reaksjoner slik som hudutslett (spesielt urticaria), konjunktivitt, rhinitt. Anafylaktiske reaksjoner, inkl. bronkospasme, brystsmerter, angioødem, hypotensjon og anafylaktisk sjokk. Infeksiøse1: Infeksjon. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske1: Perifer sensorisk nevropati, sensorisk forstyrrelse, dysgeusi, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, glykemiske endringer, hypokalemi, endringer i natriumnivå. Hjerte/kar: Epistaksis. Undersøkelser: Økede leverfunksjonsverdier, økt alkalisk fosfatasenivå, økt bilirubinnivå, økt laktatdehydrogenasenivå, vektøkning (adjuvant behandling). Øvrige: Utmattelse, asteni, smerte. Feber, kramper, fra infeksjoner (med eller uten febril nøytropeni) eller isolert feber (immunologisk opphav). Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert lokal smerte, rødme, opphovning og trombose). Ekstravasasjon kan medføre lokal smerte og inflammasjon som kan være alvorlig og føre til komplikasjoner, inkludert nekrose, spesielt ved administrering i perifer vene. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale1: Rektalblødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Blødninger, rødme, dyp venetrombose, lungeemboli. Hud: Hudavskalling (dvs. hånd-fot-syndrom), erytematøst utslett, utslett, hyperhidrose, neglsykdom. Infeksiøse1: Rhinitt, infeksjon i øvre luftveier, febril nøytropeni/ nøytropen sepsis. Luftveier: Brystsmerter, hikke. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, skjelettsmerter. Nevrologiske1: Svimmelhet, motorisk nevritt, meningisme. Nyre/urinveier: Dysuri, unormal miksjonsfrekvens, hematuri. Psykiske: Depresjon, insomni. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Undersøkelser: Økt kreatininnivå, vektnedgang (metastatisk behandling). Øye: Konjunktivitt, synsforstyrrelser. Øvrige: Brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale1: Ileus, intestinal obstruksjon. Psykiske: Nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Metabolsk acidose. Øre: Ototoksisitet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe1: Immunoallergisk trombocytopeni, hemolytisk anemi. Gastrointestinale1: Kolitt inkl. diaré forårsaket av Clostridium difficile. Luftveier: Interstitiell lungesykdom, lungefibrose. Nevrologiske1: Dysartri. Øre: Døvhet. Øye: Forbigående nedsatt visus, forstyrrelser i synsfeltet, optisk nevritt. Svært sjeldne (<1/10 000): Lever/galle: Lever sinusoid obstruksjonssyndrom, også kjent som veno-okklusiv leversykdom eller patologisk manifestasjon relatert til slike leverforstyrrelser, inkl. peliosis hepatis, nodulær regenerativ hyperplasi, perisinusoid fibrose. Klinisk manifestasjon kan være portal hypertensjon og/eller økede transaminasenivåer. Nyre/urinveier: Akutt tubulær interstitiell nefropati som leder til akutt nyresvikt. Nevrologiske bivirkninger er dosebegrensende og inkl. perifer sensorisk nevropati karakterisert av dysestesi og/eller parestesi i ekstremitetene, med eller uten kramper, som ofte utløses av kulde. Disse symptomene opptrer hos inntil 95% av pasientene. Varigheten av symptomene øker med antall behandlinger, og går vanligvis tilbake mellom behandlingene. Smerte og/eller funksjonelle utfall, indikerer dosejustering eller seponering, avhengig av varigheten av symptomene. Slike funksjonelle utfall inkl. vanskeligheter med å utføre presisjonsbetonte bevegelser og er en mulig følge av sensorisk svekkelse. Akutte nevrosensoriske manifestasjoner er rapportert. Symptomene begynner vanligvis noen timer etter administrering og utløses ofte av kulde. Disse symptomene kan gi seg utslag i form av forbigående parestesi, dysestesi og hypoestesi. I de fleste tilfeller vil de nevrologiske symptomene forbedres eller totalt opphøre ved seponering. Akutt syndrom av faryngolaryngeal dysestesi forekommer hos ca. 1-2% av pasientene, og karakteriseres av subjektiv følelse av dysfagi eller dyspné/kvelningsfornemmelser, uten objektive tegn på pusteproblemer (hverken cyanose eller hypoksi), laryngospasme eller bronkospasme (hverken stridor eller gisping). Antihistaminer og bronkodilatatorer er brukt som behandling, men symptomene er raskt reversible selv uten behandling. Ved å forlenge infusjonstiden reduseres forekomsten av dette syndromet. Andre symptomer som av og til observeres er kjevespasmer, muskelspasmer, muskelkontraksjoner, ufrivillige muskelrykninger/myoklonus, unormal koordinering/unormal gange/ataksi/balanseproblemer, følelse av tetthet/trykk/ubehag/smerte i brystet eller strupen. I tillegg kan kraniale nervedysfunksjoner oppstå, som ptose, diplopi, afoni/dysfoni/heshet noen ganger beskrevet som stemmebåndslammelse, unormal følelse i tungen eller dysartri noen ganger beskrevet som afasi, trigeminusnevralgi/smerte i ansiktet/smerte i øyne, nedsatt skarpsyn, synsfeltsforstyrrelser. Andre nevrologiske symptomer som dysartri, tap av dype senereflekser og Lhermittes symptom er rapportert, samt isolerte tilfeller av optisk nevritt. 1For detaljert informasjon om insidens pr. pasient i forhold til grad av hematologisk og gastrointestinal toksisitet og allergiske reaksjoner, se SPC.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Bivirkninger kan forverres ytterligere. Behandling: Intet kjent antidot. Hematologiske parametre bør monitoreres og symptomatisk behandling gis. Se Giftinformasjonens anbefalinger Platinaforbindelser: L01X A.Egenskaper:
Klassifisering: Antineoplastisk platinaforbindelse. Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig kjent, men studier viser at biotransformerte, hydrerte former av oksaliplatin interagerer med DNA og danner kryssbindinger (intrastrand og interstrand). Dette avbryter DNA-syntesen, og medfører cytotoksisk- og antitumoreffekt. Proteinbinding: Bindes irreversibelt til erytrocytter og plasma. Fordeling: Etter 2 timers infusjon gjenfinnes 15% av administrert platina i blodsirkulasjonen og resterende 85% fordeles raskt til vev eller utskilles i urin. Halveringstid: Irreversibel bindning til erytrocytter og plasma gir halveringstid nær naturlig levetid for erytrocytter og serumalbumin. Ingen akkumulering i ultrafiltrat av plasma etter 85 mg/m2 hver 2. uke eller 130 mg/m2 hver 3. uke. Steady state oppnås innen syklus 1. Inter- og intraindividuelle variasjoner er generelt små. Metabolisme: Omfattende metabolisme. Uforandret legemiddel kan ikke påvises i ultrafiltrat av plasma etter 2 timers infusjon. Flere cytotoksiske biotransformasjonsprodukter er identifisert i sirkulasjonen sammen med visse inaktive konjugater ved senere tidspunkt. Utskillelse: Platina utskilles hovedsakelig i urin og størstedelen i løpet av de første 48 timene etter infusjon. Ved dag 5 gjenfinnes ca. 54% av totaldose i urin og <3% i feces. Ved nedsatt nyrefunksjon ble det observert redusert clearance.Andre opplysninger:
Undersøkes nøye visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal benyttes. Bruk ikke injeksjonsutstyr som inneholder aluminium. Må ikke administreres ufortynnet. Bare 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning må brukes som fortynningsvæske. Må ikke rekonstitueres eller fortynnes med oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider. Må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose eller doseres i samme infusjonssett som andre legemidler. Må ikke blandes med basiske legemidler eller basiske oppløsninger, spesielt 5-FU, tilberedninger av folinsyre inneholdende trometamol som hjelpestoff og trometamolsaltet av andre aktive stoffer. Basiske legemidler eller basiske oppløsninger vil negativt påvirke stabiliteten.Sist endret: 25.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
