INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,25 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ganirelix
0,25 mg, eddiksyre, mannitol, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.
Indikasjoner:
Forebygging av prematur luteinisering hos kvinner
som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i forbindelse
med assistert befruktning. I kliniske studier ble Orgalutran brukt
sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller
den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin
alfa.
Dosering:
Skal bare forskrives av spesialist som har
erfaring i behandling av infertilitet. Preparatet brukes sammen med
humant follikkelstimulerende hormon (FSH). Kontrollert hyperstimulering
med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklus.
0,25 mg ganirelix settes s.c. 1 gang daglig med start på dag 5 eller
6 av FSH-behandlingen, eller på dag 5 eller 6 etter administrering
av korifollitropin alfa. Starttidspunktet er avhengig av ovarial respons,
og kan utsettes ved fravær av follikkelvekst.
Administrering: Kan administreres av pasienten selv eller hennes partner etter tilstrekkelig
instruksjon av helsepersonell. Ganirelix og FSH bør administreres
omtrent samtidig, men skal ikke blandes. Forskjellige injeksjonssteder
skal benyttes. Tiden mellom to injeksjoner bør ikke overskride 30
timer. Dersom injeksjonene settes om morgenen, skal behandlingen fortsette
i hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkl. den dagen ovulasjon
induseres. Dersom injeksjonene settes om ettermiddagen, skal den siste
injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Kontraindikasjoner:
Hypersensitivitet for noen av innholdsstoffene
eller GnRH eller GnRH-analog. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre-
eller leverfunksjon. Graviditet og amming.
Forsiktighetsregler:
Spesiell forsiktighet utvises hos kvinner med
tegn og symptomer på aktiv allergisk sykdom. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
kan forekomme og skal behandles symptomatisk f.eks. med hvile, i.v.
infusjon med elektrolytter eller kolloider og heparin. Forekomst av
ektopiske graviditeter kan være økt hos kvinner som gjennomgår assistert
befruktning. Tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet
er viktig. Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker
(ART) kan være høyere enn etter spontan konsepsjon. Dette kan skyldes
forskjeller i karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder,
spermienes egenskaper) og en økt insidens av flerlingegraviditet.
Sikkerhet og effekt er ikke stadfestet hos kvinner som veier <50
kg eller >90 kg.
Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Hud: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine.
Øvrige: Generell sykdomsfølelse.
Svært sjeldne <1/10 000): Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner: Utslett, hevelse i
ansikt, dyspné.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdosering kan resultere i forlengelse av
virkningstiden.
Egenskaper:
Klassifisering: Antigonadotropinfrisettende hormon.
Virkningsmekanisme:
Modulerer hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen
ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen. Gir rask,
kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner (LH,
FSH og E
2), noe som fører til en utsettelse av ovulasjonen.
Absorpsjon:
Biotilgjengelighet: Ca. 91%. Maks. serumkonsentrasjon
innen 1-2 timer.
Halveringstid:
Ca. 13 timer. Steady state nås innen 2-3 dager.
Plasmaclearance er ca. 2,4 liter/time.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i originalpakning. Må ikke fryses.
Andre opplysninger:
Oppløsningen må bare brukes hvis den er klar
og uten partikler.
Sist endret: 26.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)