PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250
mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid.
Indikasjoner:
Revmatoid artritt: Indisert i kombinasjon med
metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid
artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på
tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske
legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat (MTX) eller hemmer av tumornekrosefaktor-alfa
(TNF-alfa). Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av
fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med metotreksat.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Indisert i kombinasjon med
metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær
juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos pediatriske pasienter ≥6 år som
har hatt utilstrekkelig respons på andre DMARDs inkl. minst en TNF-hemmer.
Dosering:
Behandlingen bør initieres og overvåkes av
spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid
artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir
etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes.
Revmatoid artritt: Voksne: Administreres som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert
i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker,
deretter hver 4. uke. Dosering
1:
Kroppsvekt | Dose | Antall hetteglass2 |
<60 kg | 500 mg | 2 |
≥60 kg, ≤100
kg | 750 mg | 3 |
>100 kg | 1000 mg | 4 |
1Tilnærmet 10 mg/kg. 2Hvert hetteglass inneholder 250
mg.Juvenil idiopatisk artritt: Pediatrisk populasjon: Anbefalt
dose til pasienter i alderen 6-17 år og som veier <75 kg, er 10
mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering.
Pediatriske pasienter som veier ≥75 kg bør følge anbefalt doseregime
til voksne, men dosen bør ikke overskride maks. dosering på 1000 mg.
Bør administreres som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering
bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke.
Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt,
og bruk anbefales derfor ikke.
Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke.
Administrering: Til i.v. bruk. Oppløsningen skal
administreres i løpet av 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett
og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse
0,2-1,2 µm).
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for abatacept eller noen av hjelpestoffene.
Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske
infeksjoner.
Forsiktighetsregler:
Sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner
er sett. Det bør utvises særlig forsiktighet hos pasienter som tidligere
har hatt allergiske reaksjoner for abatacept eller noen av hjelpestoffene.
Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må behandlingen
seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Alvorlige
infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner
har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos
pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg
til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for
infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive
infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises
ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan
predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon
mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres
ved utvikling av alvorlig infeksjon. Pasienten bør undersøkes for
latent tuberkulose før behandling med abatacept initieres. Det bør
også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk
behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for
viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer før
behandlingen initieres. Behandling med immunsuppressive legemidler
kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling
med abatacept, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske
tiltak igangsettes. Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept
eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke
immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer.
Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket
sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept
startes. Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne
og barn, f.eks. forverring av multippel sklerose. Blodglukosemålere
som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon
(GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede
blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering
er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks.
testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD),
glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Inneholder 1,5 mmol (34,5
mg) natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass. Dette bør tas i betraktning
hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett.
Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere
forekomst av infeksjoner og maligniteter.
Interaksjoner:
Begrenset erfaring med samtidig bruk av TNF-antagonister.
Kombinasjonen kan gi økning i generelle og alvorlige infeksjoner,
og anbefales ikke. Ved bytte fra behandling med TNF-antagonist til
abatacept bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner.
Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs,
kortikosteroider, salisylater, NSAIDs eller analgetika. Samtidig administrering
med biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler,
kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet. Levende vaksiner
bør ikke gis samtidig med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering.
Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke
effekten av enkelte immuniseringer.
Vis DRUID-interaksjoner for L04A A24 
Preparatet er ikke vedlikeholdt mtp. interaksjoner.
Liste over interaksjoner:
 | J07A N01 tuberkulose, levende, svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07A P01 tyfoid, oral, levende, svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07B D52 meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07B F02 poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07B H01 rota virus, levende, svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07B K01 varicella, levende, svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07B L01 gulfeber, levende, svekket - L04 immunsuppressive midler Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. | Søk i PubMed |
 | J07A E01 kolera, inaktivert, helcelle - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A F01 difteritoksoid - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A G01 haemophilus influenzae b, renset antigen konjugert - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A H03 meningokokk, divalent renset pollysakkarid antigen - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A H04 meningokokk, tetravalent renset polysakkarid antigen - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A H07 meningokokk c, renset polysakkarid antigen konjugert - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A J52 kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A L01 pneumokokk, renset polysakkarid antigen - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A L02 pneumokokk, renset polysakkarid antigen konjugert - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A M01 tetanustoksoid - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A M51 tetanustoksoid, kombinasjoner med difteritoksoid - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07A P03 tyfoid, renset polysakkarid antigen - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B A01 encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B A02 japansk encefalitt, inaktivert helvirus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B B01 influensa, inaktivert, helvirus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B B02 influensa, renset antigen - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B C01 hepatitt b, renset antigen - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B C02 hepatitt a, inaktivert, helvirus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B C20 kombinasjoner - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B F03 poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B G01 rabies, inaktivert, helvirus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B M01 papillomavirus (human type 6,11,16,18) - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07B M02 papillomavirus (human type 16,18) - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07C A02 difteri-kikhoste-poliomyelitt-tetanus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
 | J07C A06 difteri-hemophilus influenzae b-kikhoste-poliomyelitt-tetanus - L04 immunsuppressive midler Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Skal ikke
brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Kvinner i fruktbar
alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling og opptil 14
uker etter siste dose.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist at abatacept utskilles
i brystmelk. Kvinner skal ikke amme under behandling og opptil 14
uker etter siste dose.
Bivirkninger:
Voksne: Svært vanlige (≥1/10):
Infeksiøse: Infeksjon i øvre luftveier, inkl.
trakeitt, nasofaryngitt.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Blod/lymfe: Leukopeni. Gastrointestinale: Aftøs
stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerter, munnsår, oppkast.
Hjerte/kar: Hypertensjon, forhøyet blodtrykk, rødming. Hud: Alopesi,
pruritus, utslett, inkl. dermatitt. Infeksiøse: Infeksjon i nedre
luftveier (inkl. bronkitt), urinveisinfeksjon, herpes simplex, rhinitt,
pneumoni, influensa. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester, inkl.
forhøyede transaminaser. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet:
Smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Hodepine, parestesier, svimmelhet.
Øye: Konjuktivitt. Øvrige: Tretthet, asteni.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale:
Gastritt. Hjerte/kar: Bradykardi, hetetokter, hypotensjon, palpitasjoner,
redusert blodtrykk, takykardi, vaskulitt. Hud: Økt tendens til blåmerker,
tørr hud, psoriasis, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet.
Infeksiøse: Herpes zoster, hudabcesser, infeksjoner i muskler og skjelett,
onykomykose, pyelonefritt, sepsis, tanninfeksjon. Kjønnsorganer/bryst:
Amenoré, menoragi. Luftveier: Bronkospasme, dyspné, tungpustethet.
Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Migrene. Psykiske:
Angst, depresjon, søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning.
Svulster/cyster: Basalcellekarsinom, hudpapillom. Øre: Vertigo. Øye:
Redusert skarpsyn, tørre øyne. Øvrige: Influensalignende sykdom.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Infeksiøse: Bakteriemi, gastrointestinal infeksjon.
Luftveier: Tett hals. Svulster/cyster: Lymfom, ondartet lungesvulst.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Doser opp til 50 mg/kg er administrert uten
tilsynelatende toksisk effekt.
Behandling:
Overvåking for tegn på bivirkninger og instituering
av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales.
Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A A24.
Egenskaper:
Klassifisering: Selektiv T-celle-kostimulator.
Virkningsmekanisme:
Abatacept er et fusjonsprotein bestående av
det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert
antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin
G
1 (IgG
1). Modulerer selektivt et kostimulerende
nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter
som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg:
Absorpsjon:
Voksne: C
max ved steady state er
ca. 290 µg/ml og C
min ca. 25 µg/ml. Barn: Systemisk eksponering
lavere enn hos voksne; observerte gjennomsnittlig C
max var
204 µg/ml og C
min 10,6 µg/ml for barn <40 kg, og C
max var 229 µg/ml og C
min 13,1 µg/ml for barn ≥40
kg.
Fordeling:
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum: Voksne:
0,07 liter/kg. Barn (40 kg): 0,12 liter/kg.
Halveringstid:
Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk
clearance: 0,22 ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance:
0,4 ml/time/kg.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C. Rekonstituert oppløsning
er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Tilberedt oppløsning
bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning som fortynnes umiddelbart
er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Bruksferdig
oppløsning bør brukes umiddelbart.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler da det
ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Skal ikke
infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter. Hvert hetteglass
rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt
silikonfri engangssprøyte og kanyle 18-21 gauge. Fortynnes umiddelbart
etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)
injeksjonsvæske. For tilberedning, se pakningsvedlegg.
Sist endret: 18.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
10.04.2012