Optiray, INJEKSJONSVÆSKE:
Optiray
INJEKSJONSVÆSKE 160 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml, 320 mg I/ml og 350 mg I/ml: 1 ml inneh.: Ioversol 339 mg, resp. 509 mg, 636 mg, 678 mg og 741 mg, tilsv. jod 160 mg/ml, resp. 240 mg/ml, 300 mg/ml, 320 mg/ml og 350 mg/ml, trometamin, trometaminhydroklorid, natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH 6,0-7,4), natriumkalsiumedetat, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: 350 mosmol/kg, resp. 500 mosmol/kg, 645 mosmol/kg, 700 mosmol/kg og 780 mosmol/kg.
Indikasjoner:
160 mg I/ml: Intraarteriell digital substraksjonsangiografi (IA-DSA). 240 mg I/ml: Cerebral angiografi, venografi, intravenøs urografi og intraarteriell digital substraksjonsangiografi (IA-DSA). Computerbasert tomografi (CT) av hode og kropp. 300 mg I/ml: Cerebral, perifer og visceral angiografi, inkl. intraarteriell og intravenøs digital subtraksjonsangiografi (IA-DSA og IV-DSA), venografi, intravenøs urografi og computerbasert tomografi (CT) av hode og kropp. Hos barn til cerebral, perifer og visceral angiografi og til intravenøs urografi. 320 mg I/ml: Cerebral, koronar, perifer, visceral og nyre-angiografi, aortografi, venstre ventrikulografi, venografi og intravenøs urografi. Computerbasert tomografi (CT) av hode og kropp. 350 mg I/ml: Angiografi i hele det kardiovaskulære systemet, inkl. koronar, perifer, visceral og nyre-angiografi, aortografi og venstre ventrikulografi. Computerbasert tomografi av hode og kropp, intravenøs urografi, venografi og intravenøs og intraarteriell digital substraksjonsangiografi (IA-DSA og IV-DSA).Dosering:
Voksne: Anbefalt doseringsskjema iht. indikasjon.Metode | Dosering (ml) | Maks. totaldose (ml) |
|---|---|---|
Halspulsåre/vertebrale arterier | 2-12 | 200 |
Aortabue | 20-50 | 200 |
Perifer angiografi | 10-90 | 250 |
Venografi | 50-100 | 250 |
Venstre ventrikulografi | 30-50 | 250 |
Koronar arteriografi | 1-10 | 250 |
Visceral angiografi | 12-60 | 250 |
Aortagrafi | 10-80 | 250 |
Nyre-angiografi | 6-15 | 250 |
Urografi (240 mg I/ml) | 65-100 | 200 |
Urografi (300, 320 og 350 mg I/ml) | 50-75 | 150 |
Hode CT (240 mg I/ml) | 65-200 | 200 |
Hode CT (300, 320 og 350 mg I/ml) | 50-150 | 150 |
Kropp CT (240 mg I/ml) | 35-200 | 200 |
Kropp CT (300, 320 og 350 mg I/ml) | 25-150 | 150 |
IA DSA | 5-80 | 250 |
IV DSA | 30-50 | 250 |
Metode | Dosering | Maks. totaldose (ml) |
|---|---|---|
Cerebral angiografi | 1-3 | 100 |
Perifer angiografi | 1-3 | 100 |
Visceral angiografi | 1-3 | 100 |
Intravenøs urografi | 2 (>1 år) | 100 |
| 3 (<1 år) | 100 |
Kontraindikasjoner:
Påvist overfølsomhet mot kontrastmidler som inneholder jod. Manifest hypertyreose.Forsiktighetsregler:
Preparatet kan forårsake anafylaksi eller andre manifestasjoner av pseudo-allergiske intoleransereaksjoner, f.eks. kvalme, oppkast, dyspné, erythema, urticaria og hypotensjon. Dette er observert hyppigere ved tidligere intoleransereaksjoner mot joderte røntgenkontrastmidler eller ved tidligere allergi eller overfølsomhet. Hos slike pasienter bør risikoene veies nøye opp mot fordelene. Testing på forhånd er ikke pålitelig for å forutsi alvorlige reaksjoner. En grundig vurdering av pasientens sykehistorie kan være mer treffsikker mht. å forutsi potensielle uønskede reaksjoner. Sykehistorie med påvist allergi er ikke kontraindikasjon, men krever varsomhet. Administrering av antihistaminer og kortikosteroider på forhånd bør overveies for å unngå eller redusere allergiske reaksjoner til et minimum. Alvorlige eller fatale reaksjoner er satt i forbindelse med administrering av joderte røntgenkontrastmidler. En nødtralle og personale med kompetanse til å kunne oppdage og behandle alle typer bivirkninger bør være tilgjengelig i minst 30-60 minutter etter administrering. Pasienter med kongestiv hjertefeil bør observeres i flere timer etter prosedyren, slik at forsinkede hemodynamiske forstyrrelser blir oppdaget. Alle andre pasienter bør observeres i minst én time etter administrering. Pasienten bør også informeres om at allergiske reaksjoner kan utvikles i løpet av flere dager etter administreringen. I slike tilfeller bør lege konsulteres umiddelbart. Forsiktighet utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kombinert nyre- og leversykdom, anuri, diabetes mellitus, homozygot sigdcellesykdom eller monoklonal gammopati (multippel myelom, Waldenstrøms makro-globulinemi), spesielt ved store doser. Alvorlige effekter på nyrene, inkl. akutt nyresvikt, kan oppstå hos disse pasientene. Effektiv hydrering før administreringen er svært viktig, og dette kan redusere risikoen for nyreskader. Forberedende dehydrering er farlig og kan bidra til akutt nyresvikt. Forsiktighet må utvises ved intraarteriell administrering hos pasienter med homozygot sigdcellesykdom da hyperosmolære midler som røntgenkontrastmidler kan forårsake sigdcelledannelse i erytrocytter. Jodholdige kontrastmidler kan være skadelige for pasienter med hypertyreose eller med autonome områder i skjoldkjertelen. Ved feokromocytom anbefales det å gi alfablokkere når kontrastmidlet administreres intravaskulært pga. risikoen for overfølsom krise. Det er observert alvorlige nevrologiske hendelser etter direkte injeksjon i cerebrale arterier eller kar som forsyner ryggmargen, eller i angiokardiografi som følge av utilsiktet oppfylling av halspulsårene. Årsakssammenheng med kontrastmidlet er ikke dokumentert, ettersom pasientens foregående tilstand og behandlingsteknikkene i seg selv er årsaksfaktorer. Full anestesi kan være indisert hos bestemte pasienter. Hos disse er det imidlertid rapportert hyppigere tilfeller av bivirkninger, sannsynligvis pga. anestesimidlets hypotensive virkning. Under angiografiske prosedyrer bør det tas hensyn til muligheten for omplassering av plakk eller skade på hhv. perforering av karvegger under håndtering av kateter og injisering av kontrastmiddel. Testinjeksjoner bør utføres for å sikre korrekt plassering av kateter. Ikke-ioniske kontrastmidler har liten antikoagulantaktivitet in vitro. Standard angiografiske katetre bør derfor gjennomspyles hyppig, og vedvarende kontakt mellom blod og kontrastmiddel i sprøyter og katetre bør unngås. Ved fremskreden aterosklerose, alvorlig hypertensjon, hjertedekompensasjon, senilitet, tidligere cerebral trombose eller embolisme, må det utøves spesielt stor varsomhet. Kretsløpsreaksjoner, f.eks. bradykardi, stigende eller fallende blodtrykk, kan oppstå hyppigere. Hvis mulig bør angiografi unngås hos pasienter med homocystinuri pga. økt fare for trombose og embolisme. Preparatet bør injiseres forsiktig for å unngå perivaskulær anvendelse. Det kan imidlertid oppstå betydelig ekstravasering, spesielt ved bruk av kraftinjektorer. Vanligvis tolereres dette uten vesentlig skade på vev ved konservativ behandling. Isolerte tilfeller av alvorlig skade på vev (f.eks. magesår) hvor kirurgisk behandling har vært nødvendig er imidlertid rapportert. Det anbefales å vente 1 time etter injeksjon før kjøring av bil eller bruk av maskiner. Venografi: Spesiell varsomhet bør utøves ved mistanke om flebitt, alvorlig iskemi, lokale infeksjoner eller komplett okklusjon av venesystemet. Perifer angiografi: Det bør finnes pulsasjon i arterien som røntgenkontrastmidlet skal injiseres i. Hos pasienter med thromboangiitis obliterans (Bürgers sykdom) eller stigende infeksjoner i kombinasjon med alvorlig iskemi bør angiografi utføres med spesiell varsomhet, hvis den utføres i det hele tatt. Koronar arteriografi og venstre ventrikulografi: Hjertedekompensasjon, alvorlig arytmi, iskemi og myokardinfarkt kan oppstå. 300 mg I/ml: Hos nyfødte, spesielt for tidlig fødte, bør TSH-nivået og T4 kontrolleres i 7-10 dager og 1 måned etter administrering pga. risikoen for hypotyreose.Interaksjoner:
Administrering av intravaskulære røntgenkontrastmidler bør utsettes hos pasienter som nylig har fått kolecytografisk kontrastmiddel pga. tilfeller av nyretoksisitet. Pasienter som er behandlet med interleukin kan utvikle bivirkninger i større grad enn det som er beskrevet i avsnittet Bivirkninger. Årsaken er ikke avklart ennå. Økt eller forsinket forekomst av slike reaksjoner innen 2 uker etter administrering av interleukin er observert. Arteriell injeksjon av røntgenkontrastmiddel bør aldri skje etter administrering av vasopressorer, ettersom disse forsterker nevrologiske effekter svært mye. Akutt nyresvikt er satt i sammenheng med melkesyreacidose hos pasienter som får metformin på tidspunktet for en kontrastmiddelundersøkelse. Behandling med metformin skal derfor seponeres fra og med tidspunktet for undersøkelsen hos pasienter som er diabetikere hvis serumkreatinin er normalt. Bruk av metformin bør ikke gjenopptas før etter 48 timer og bør bare påbegynnes igjen hvis nyrefunksjonen/serumkreatinin blir værende innenfor normalområdet. Joderte røntgenkontrastmidler kan redusere skjoldkjertelens kapasitet til å ta opp jod. Resultatene av studier av opptak av PBI- (proteinbundet jod) og radioaktivt jod vil derfor ikke avspeile nøyaktig skjoldkjertelfunksjonen før 16 dager etter administrering av joderte røntgenkontrastmidler. Tester av skjoldkjertelfunksjonen som ikke er avhengige av jodberegninger, f.eks. prøver med opptak av T3 resin og totalt eller fritt tyroksin (T4), berøres ikke av dette.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen kliniske data fra bruk av preparatet hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksiske effekter. Ettersom røntgeneksponering i størst mulig grad bør unngås under graviditet, bør fordelen vurderes mot en mulig risiko. Overgang i morsmelk: Ukjent. Pga. potensielle bivirkninger bør forsiktighet utvises ved vurdering av bruk hos ammende, og det bør vurderes å ta en dags pause i ammingen.Bivirkninger:
Vanligvis uavhengig av dosen og milde til moderate, men kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Milde bivirkninger kan være første tegn på alvorlig generell reaksjon. Allergiske reaksjoner kan oppstå etter noen timer eller etter flere dager. Svært vanlige (≥1/10): Hetetokter. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Smerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hud: Urticaria. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Dysgeusi, munntørrhet. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Erytem, pruritus, hudutslett. Luftveier: Hoste, dyspné, rhinitt. Nevrologiske: Svimmelhet, parestesi, tremor. Nyre/urinveier: Smertefull/vanskelig urinering. Øvrige: Faryngealødem, kuldegysning, hodepine. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Sialadenitt, hypersalivasjon, tungeødem, dysfagi, diaré. Hjerte/kar: Palpitasjoner, arytmier, arteriell fibrillering, bradykardi, hjertestans, sirkulasjonssvikt, EKG-forandringer, ekstrasystole, hjerteblokk, ventrikulær fibrillering, cerebrovaskulære forstyrrelser, cyanose, hypertensjon, synkope, tromboflebitt, vasodilatasjon, vasospasme. Hud: Angioødem, toksisk epidermisk nekrolyse. Luftveier: Apné, bronkospasme, hypoksi, laryngealt ødem, faryngitt, pulmonalødem, stridor. Nevrologiske: Agitasjon, forvirring, kramper, desorientering, dyskinesi, dysfasi, hypoestesi, muskelkramper, paralyse, taleforstyrrelser, stupor. Nyre/urinveier: Inkontinens, akutt nyresvikt, økt blodureanitrogen, abnorm nyrefunksjon, nedsatt clearance av kreatinin, hematuri, oliguri. Psykiske: Amnesi, angst, somnolens. Øre: Tinnitus. Øye: Konjunktivitt, forbigående kortikal blindhet, visuelle forstyrrelser. Øvrige: Anafylaktisk sjokk, ansiktsødem, periorbitalødem, feber, ødem, pallor, brystsmerte, magesmerte, asteni/kraftløshet, abnorm gråting, reaksjoner på injeksjonsstedet (hudutslett, hevelse, blodårespasme og betennelse), økt svetting. Pasienter med eksisterende skade på blod-hjerne-barrieren kan ha økt risiko for å utvikle nevrotoksiske reaksjoner. Ekstravasasjon kan forårsake alvorlige vevsreaksjoner, herunder smerte, varme og avflassende hud.Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel. Virkningsmekanisme: Intravaskulær injeksjon av ioversol gjør karene i kontrastmidlets strømningsvei ugjennomskinnelige og gjør en radiografisk visualisering av de indre strukturene mulig inntil signifikant hemodilusjon oppstår. Fordeling: Distribueres innen det ekstracellulære væskeområdet. Halveringstid: Etter 50 ml og 150 ml, henholdsvis 113±8,4 og 104±15 minutter. Metabolisme: Ingen nevneverdig metabolisme, avjodering eller biotransformasjon. Utskillelse: Via nyrene.Sist endret: 27.11.2008
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
