Optinate

Optinate Septimum

sanofi-aventis

Benresorpsjonshemmer.

ATC-nr.: M05B A07

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Optinate: Hver tablett inneh.: Risedronatnatrium 5 mg tilsv. risedronsyre 4,64 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


TABLETTER, filmdrasjerte 35 mg: Optinate Septimum: Hver tablett inneh.: Risedronatnatrium 35 mg tilsv. risedronsyre 32,5 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Optinate: Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd. Forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for osteoporose. Opprettholde eller øke benmassen hos postmenopausale kvinner som står på langvarig (mer enn 3 måneder) og systemisk behandling med kortikosteroider ved doser ≥7,5 mg/dag av prednison eller tilsvarende. Optinate Septimum: Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd. Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer.

Dosering: 

Optinate: 1 tablett 1 gang daglig. Optinate Septimum: 1 tablett 1 gang i uken på samme ukedag. Ved uteglemt dose tas 1 tablett på den dag forglemmelsen oppdages, og deretter 1 tablett i uken på den ukedag tabletten normalt inntas. 2 tabletter skal ikke tas på samme dag. Dosejustering er ikke nødvendig for eldre pasienter. Lege bør overveie tillegg av kalsium og vitamin D hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig. Administrering: Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges. Inntas stående eller sittende sammen med 1 glass vann (>120 ml). Pasienten skal ikke legge seg ned før ½ time etter at tabletten er svelget. Optinate: Må tas minst ½ time før dagens første måltid eller væskeinntak (unntatt vann) eller minst 2 timer før eller etter annet måltid eller væskeinntak, og minst ½ time før sengetid. Optinate Septimum: Må tas minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler eller væskeinntak (unntatt vann).

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hypokalsemi. Graviditet og amming. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).

Forsiktighetsregler: 

Mat, drikke (unntatt vann) og legemidler som inneholder polyvalente kationer (f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium. Enkelte bisfosfonater har vært forbundet med øsofagitt og sår i øsofagus. Pga. begrenset klinisk erfaring skal risedronatnatrium brukes med forsiktighet hos pasienter som i anamnesen har øsofageale lidelser som forsinker passasjen eller tømmingen av øsofagus, f.eks. striktur eller akalasi, eller hos pasienter som ikke kan holde seg i oppreist stilling (stående eller sittende) i minst ½ time etter tablettinntak. Hypokalsemi bør korrigeres før behandlingsstart. Behandling av andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen (f.eks. paratyreoid dysfunksjon, D-hypovitaminose) bør starte samtidig som behandling med risedronatnatrium. Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannbehandling og/eller lokal infeksjon, er rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som fikk i.v. bisfosfonatbehandling og som samtidig fikk kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose er også rapportert ved oral bisfosfonatbehandling. Ved samtidige risikofaktorer bør tennene undersøkes hos tannlege og forebyggende tannbehandling vurderes. Invasiv tannbehandling bør om mulig unngås. Osteonekrose i kjeven kan forverres av tannkirurgi. Det foreligger ingen data som antyder at seponering av bisfosfonater reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven, dersom tannbehandling er nødvendig. Hver pasient bør vurderes individuelt. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette preparatet.

Graviditet/Amming:

Adekvate data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet eller amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Obstipasjon, dyspepsi, kvalme, magesmerter, diaré. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastritt, øsofagitt, dysfagi, duodenitt, øsofagussår. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Glositt, øsofagusstriktur. Ukjent: Hud: Hypersensitivitets- og hudreaksjoner inkl. angioødem, generalisert utslett, urticaria samt bulløse hudreaksjoner, i enkelte tilfeller alvorlige, inkl. isolerte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og leukocytoklastisk vaskulitt. Alopesi. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Alvorlige leverforstyrrelser. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven. Øye: Iritt, uveitt. Undersøkelser: Forbigående og asymptomatisk reduksjon i S-kalsium- og fosfatnivåer og unormale leverfunksjonstester.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Hypokalsemi kan forventes etter en alvorlig overdose. Behandling: Melk eller syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium, kalsium eller aluminium bør gis for å binde og redusere absorpsjonen av risedronatnatrium. Ved alvorlig overdose kan ventrikkelskylling vurderes. Se Giftinformasjonens anbefalinger M05B A07.

Egenskaper:

Klassifisering: Pyridinylbisfosfonat. Virkningsmekanisme: Spesifikk hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon. Benomsetningen senkes, mens osteoblastaktivitet og benmineralisering opprettholdes. Reduksjon i biokjemiske markører for benomsetningen og terapeutisk ekvivalens basert på BMD i lumbalcolumna er lik for Optinate Septimum og Optinate. Absorpsjon: Relativt raskt, Tmax ca. 1 time. Biotilgjengelighet ca. 0,63%, reduseres ved samtidig matinntak. Proteinbinding: Ca. 24%. Fordeling: Distribusjonsvolum ca. 6,3 liter/kg. Halveringstid: Ca. halvparten av absorbert dose utskilles i urin innen 24 timer. Trefasisk eliminasjonsprofil hvor terminal halveringstid etter oral administrering er 480 timer. Utskillelse: Hovedsakelig renalt. Renal clearance er 105 ml/minutt, total clearance er 122 ml/minutt. Ikke absorbert legemiddel elimineres uforandret i feces.

Sist endret: 28.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Optinate, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg84 stk. (kalenderpakn.) 548784kr 745,10M05BA07_1SPC

Optinate Septimum, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
35 mg12 stk. (kalenderpakn.) 010746kr 789,70-SPC