INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 µmol/ml: 1 ml inneh.: Gadoversetamid 330,9 mg tilsv.
versetamid 500 µmol, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid
og/eller saltsyre (pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH: 6-7. Osmolalitet
(37°C): 1000-1200 mOsmol/kg.
Indikasjoner:
Indisert for bruk ved magnetisk resonanstomografi (MR)
av sentralnervesystemet (CNS) og leveren. Gir kontrastforsterkning og bedre
visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale
strukturer i CNS og lever hos pasienter med kjent patologi eller svært mistenkelig
patologi.
Dosering:
Skal bare gis av leger med erfaring med klinisk MR.
Gis som i.v. bolusinjeksjon via fleksibelt, innlagt perifert venekateter.
Anbefalt dose 0,2 ml/kg (100 µmol/kg) kroppsvekt. Injeksjonen etterfølges
av skylling med 5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) for å sikre fullstendig
injeksjon. Bildetakingsprosedyre bør fullføres i løpet av 1 time etter administrering.
Ved kranial MR, kan ytterligere én bolusinjeksjon med 0,1 mmol/kg gis innen
30 minutter etter 1. injeksjon, ved normal nyrefunksjon og fortsatt mistanke
om lesjon, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antall, størrelse eller
omfang av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen. Begrensede data tyder
på at 300 µmol/kg kan gi bedre diagnostisk sikkerhet ved MR-undersøkelse ved
utelukkelse av ytterligere kraniale metastaser ved kjent resektabel metastase.
Barn: Ikke
administrering via automatisk injektor. Nødvendig dose administreres for hånd
for å unngå overdosering. Skal ikke brukes til barn <2 år.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m
2). Utført eller planlagt
levertransplantasjon.
Forsiktighetsregler:
Noen lesjoner kan sees på MR uten kontrast. Det bør
utvises forsiktighet ved tolking av kontrastforsterket skanning, hvis det
ikke også er tatt MR uten kontrastmiddel. Før undersøkelsen bør pasienten
være tilstrekkelig hydrert. Vanlige sikkerhetskrav for MR-undersøkelser må
følges, som utelukkelse ved bl.a. infusjonspumper, pacemakere, ferromagnetiske
klemmer. Overfølsomhetsreaksjoner og andre idiosynkratiske reaksjoner (kardiovaskulære,
respiratoriske og hudreaksjoner) kan forekomme. Oppstår vanligvis i løpet
av 30 minutter etter administrering. Forsinkede reaksjoner kan oppstå. Økt
risiko ved allergisk disposisjon, bronkialastma, tidligere reaksjoner på kontrastmidler
(inkl. jodholdige). Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av betablokkere,
kardiovaskulær sykdom, sykdom i sentralnervesystemet, og ved nedsatt nyrefunksjon.
Ved overfølsomhetsreaksjoner avsluttes administrering umiddelbart, i.v. behandling
igangsettes, hvis nødvendig. Ved nødstilfeller må epinefrin/adrenalin, teofyllin,
antihistaminer, kortikosteroider, atropin, endotrakealtube og respirator være
umiddelbart tilgjengelig. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose på
opptil 17 ml, dvs. tilnærmet natriumfritt. Bør ved høye doser tas i betraktning
hos pasienter på kontrollert natriumdiett. Ved bilkjøring og bruk av maskiner
kan svimmelhet plutselig oppstå.
Interaksjoner:
Interaksjonsstudier er ikke utført.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen klinisk erfaring fra bruk hos gravide. Dyrestudier
indikerer ingen toksiske effekter. Skal kun brukes under graviditet i tilfeller
hvor kontrastforsterket MR-skanning synes å være absolutt nødvendig og ingen
akseptable alternative bildeundersøkelser foreligger.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Kan brukes ved amming.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, dysgeusi. Øvrige:
Varmefølelse på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Hjerte/kar: Rødming.
Hud: Urticaria, pruritus, utslett. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Luftveier:
Nesetetthet, halsirritasjon. Nevrologiske: Hypoestesi, parestesi, parosmi.
Øvrige: Ubehag i brystet, frysninger, reaksjoner på injeksjonsstedet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Hypersekresjon av spytt, oppkast,
magesmerter, obstipasjon, munntørrhet. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjoner,
AV-blokk grad I, ekstrasystoler, hypotensjon, hypertensjon. Hud: Kaldsvette,
erytem, hyperhidrose. Luftveier: Dyspné, dysfoni, hoste, rhinoré, tett i halsen.
Nevrologiske: Synkope, tremor, somnolens, brennende følelse. Nyre/urinveier:
Økt blodkreatinin, hematuri. Psykiske: Angst, søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring:
Nedsatt appetitt. Undersøkelser: Økt nivå av ALAT, kreatininfosfokinase. Redusert
nivå av hemoglobin. Endrede verdier for urinelektrolytter og blodkalsium.
Unormal urinanalyse. Øre: Tinnitus. Øye: Erytem på øyelokket, øyesmerter,
tåkesyn. Øvrige: Smerter, brystsmerter, ansiktsødem, utmattelse, feber, perifert
ødem, perifer kulde.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Hjerte/kar: Arytmi. Hud: Periorbitalt ødem. Luftveier:
Bronkospasme, faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing. Nevrologiske: Konvulsjoner.
Psykiske: Forvirret tilstand. Undersøkelser: QT-forlengelse. Øye: Okulær hyperemi.
Øvrige: Malaise, følelse av å være unormal.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Kliniske konsekvenser av overdosering ikke kjent. Doser
opptil 700 µmol/kg er gitt.
Egenskaper:
Klassifisering: Paramagnetisk kontrastmiddel til MR-undersøkelser,
ferdig til bruk.
Virkningsmekanisme:
Chelat som inneholder gadolinium og liganden versetamid.
Gadoversetamid har paramagnetiske egenskaper og gir kontrastforsterkende effekt
ved MR-undersøkelser. Gadoliniumholdigechelater virker indirekte på lokalt
magnetisk miljø ved å endre protonenes T
1 (spinn-gitter)- og T
2 (spinn-spinn)-relaksasjonstid.
Ved vanlig konsentrasjon på 100 µmol/kg dominerer forkortingen av T
1,
og forkortingen av T
2 er ikke signifikant ved T
1-vektede
sekvenser. Dette fører til endringer i signalintensitet inni lesjonen og dermed
enklere å skille lesjonen fra de omliggende normale strukturene. Bruk av kontrastmiddel
kan redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon. Ved levermetastaser
er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret
i de første 90 sekundene etter administrering.
Proteinbinding:
Ingen in vitro.
Fordeling:
Distribusjonsvolum: 158,7 ± 29-214,3 (116,4-295 ml/kg).
Dosenivå ingen effekt på V
d.
Halveringstid:
Halveringstid i eliminasjonsfasen i aldersgruppene
2-11 år og 12-18 år er kortere enn hos voksne. Distribusjonshalveringstid:
13,3 ± 6,5 minutter. Eliminasjonshalveringstid: 1,34-1,64 timer hos friske
frivillige. 1,49-2,73 timer ved normal nyrefunksjon.
Terapeutisk serumkonsentrasjon:
Gjennomsnittlig plasmaclearance 110 ± 14,1 ml/minutt/1,73
m
2 kroppsoverflate. Lineær kinetikk. Plasmakonsentrasjonen øker
lineært med reduksjon i nyrefunksjon, administrering vil da føre til lengre
og høyere eksponering i et begrenset tidsrom.
Metabolisme:
Ingen signifikant metabolisme.
Utskillelse:
Hovedsakelig uforandret i urin.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke oppbevares
i kjøleskap eller fryses.
Andre opplysninger:
Ved bruk av hetteglass skal preparatet trekkes opp
i sprøyten umiddelbart før bruk. Bør ikke blandes med andre legemidler. Engangsbruk.
Sist endret: 24.11.2008
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
Står ikke på WADAs dopingliste
