Ondansetron

Fresenius Kabi

Antiemetikum.

ATC-nr.: A04A A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ondansetronhydrokloriddihydrat tilsv. ondansetron 2 mg, natriumklorid, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat (E 331), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling og stråleterapi. Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger (PONV).

Dosering: 

Administreringsmåte og dosering avpasses i forhold til det benyttede kjemo-/stråleterapiregimet. Voksne: Emetogen kjemo-/stråleterapi: 8 mg gis som langsom i.v. injeksjon eller som korttids i.v. infusjon over 15 minutter umiddelbart før behandling. Deretter gis 8 mg peroralt hver 12. time. Høyemetogen kjemoterapi: Umiddelbart før kjemoterapi injiseres 8 mg som engangsdose langsomt i.v. Alternativt 8 mg som langsom i.v. injeksjon eller som korttids i.v. infusjon over 15 minutter umiddelbart før kjemoterapi, etterfulgt av ytterligere 2 i.v. doser på 8 mg med 2-4 timers mellomrom eller ved konstant infusjon med 1 mg/time i inntil 24 timer. Alternativt kan 32 mg fortynnet i 50-100 ml infusjonsvæske (se Andre opplysninger) infunderes i minst 15 minutter umiddelbart før kjemoterapi. Doser >8 mg og opptil 32 mg skal kun gis ved i.v. infusjon i minst 15 minutter. For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timene ved emetogen kjemo-/stråleterapi og høyemetogen kjemoterapi, gis 8 mg peroralt 2 ganger daglig inntil 5 dager etter avsluttet behandling. Ved høyemetogen kjemoterapi kan effekten av ondansetron økes ytterligere ved å gi deksametason (20 mg i.v.) før kjemoterapi. Barn (≥2 år) og ungdom (<18 år): Begrenset erfaring. Til barn kan det gis en enkelt i.v. dose på 5 mg/m2 i 15 minutter umiddelbart før kjemoterapi, etterfulgt av 4 mg peroralt 12 timer senere. Peroral ondansetronbehandling bør fortsette i inntil 5 dager etter gjennomført behandlingskur. Barn med en total kroppsoverflate 0,6-1,2 m2 skal gis 4 mg 2-3 ganger daglig, mens barn med kroppsoverflate >1,2 m2 gis 8 mg 2-3 ganger daglig. Eldre: Tolereres godt av pasienter >65 år. Ingen justering av dosering, doseringsintervall eller administreringsmåte er nødvendig. Postoperativ kvalme og brekninger: Voksne: Profylakse: 4 mg injiseres langsomt i.v. ved induksjon av anestesi. Behandling: 4-8 mg injiseres langsomt i.v. Barn (≥2 år) og ungdom (<18 år): Profylakse: 1 dose tilsv. 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) injiseres langsomt i.v. før, i forbindelse med eller etter innledning av anestesi. Behandling: 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) injiseres langsomt i.v. Eldre: Begrenset erfaring ved bruk til forebygging og behandling av postoperativ kvalme og brekninger. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke nødvendig med endringer i dosering, doseringsintervall eller administreringsmåte. Nedsatt leverfunksjon: Clearance er signifikant redusert, og halveringstiden signifikant forlenget ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Daglig dose på 8 mg bør ikke overstiges.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. granisetron, dolasetron).

Forsiktighetsregler: 

Forsiktighet bør utvises ved subakutt tarmobstruksjon da ondansetron forlenger tiden for tykktarmpassasje. Hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet for andre selektive serotoninreopptakshemmere. Preparatet skal ikke brukes til barn <2 år pga. begrenset erfaring. Det bør utvises forsiktighet hvis ondansetron gis sammen med anestetika til pasienter med arytmier eller hjerteoverføringsforstyrrelser, eller til pasienter som behandles med antiarytmika eller betablokkere, pga. begrenset erfaring med anvendelse til hjertepasienter. Nytte-/risikoforholdet bør vurderes ved tidligere forandringer i QT-intervallet. Ved gjennomgått halsmandelkirurgi, kan profylakse av kvalme og brekninger maskere en skjult blødning, og disse pasientene bør derfor følges nøye opp etter behandling. Preparatet inneholder 2,3 mmol (eller 53,5 mg) natrium pr. dose. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett.

Interaksjoner: 

Metaboliseres av flere cytokrom P-450-enzymer. Hemming eller redusert aktivitet av et enzym (f.eks. pga. genetisk defekt i CYP 2D6) kompenseres vanligvis av et annet enzym og resulterer bare i en liten eller ingen signifikant endring i clearance eller dosering. Pasienter som behandles med sterke CYP 3A4-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin og rifampicin) har økt clearance av ondansetron, og plasmakonsentrasjonen av ondansetron er dermed redusert. Ondansetron kan redusere analgetisk effekt av tramadol.
Vis DRUID-interaksjoner for A04A A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Data fra bruk på et begrenset antall gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Andre relevante epidemiologiske studier er ikke tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Nytte-/risikoforholdet bør vurderes nøye ved forskrivning til gravide, spesielt i 1. trimester. Overgang i morsmelk: Går over hos ammende dyr. Bruk under amming anbefales derfor ikke.

Bivirkninger:

Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Forstoppelse. Øvrige: Hodepine, rødme og varmefølelse, hikke. Mindre hyppige: Hud: Hypersensitivitetsreaksjoner ved injeksjonsstedet (f.eks. utslett, urticaria, kløe) som kan spre seg langs injeksjonsvenen. Lever: Asymptomatiske forhøyede leververdier er observert. Ofte observert ved kjemoterapi med cisplatin. Sjeldne (<1/1000): Nevrologiske: Ekstrapyramidale reaksjoner (f.eks. okulogyre kriser/dystonireaksjoner) uten tegn på vedvarende kliniske symptomer. Kramper. Sirkulatoriske: Brystsmerte med eller uten ST-segmentsenking, hjertearytmier, hypotensjon, bradykardi. Kortvarige forandringer i EKG inkl. QT-forlengelse. Øvrige: Forbigående synsforstyrrelse (f.eks. tåkesyn) og svimmelhet ved rask i.v. administrering. Kortvarig blindhet hos pasienter som fikk kjemoterapeutiske midler inkl. cisplatin. Umiddelbare, noen ganger alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaksi (kan være fatale).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Synsforstyrrelse, kraftig forstoppelse, hypotensjon og vasovagal episode med forbigående andregrads AV-blokade. Behandling: Intet spesifikt antidot. Ved mistanke om overdosering bør det gis passende symptomatisk og støttende behandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger A04A A01.

Egenskaper:

Klassifisering: Antiemetikum. Selektiv serotonin (5HT3)-antagonist. Virkningsmekanisme: Blokkerer 5HT3-reseptorer på nevroner både i det perifere og sentrale nervesystemet. Absorpsjon: I.v. infusjon av 4 mg i løpet av 5 minutter, gir maks. plasmakonsentrasjon på ca. 65 ng/ml. 10 minutter etter i.m. administrering oppnås maks. plasmakonsentrasjon på ca. 25 ng/ml. Proteinbinding: 70-76%. Fordeling: Distribusjonsvolum ved steady state ca. 140 liter. Halveringstid: Ca. 3 timer, men kan hos eldre være ca. 5 timer. Metabolisme: Hepatisk. Utskillelse: <5% utskilles uforandret i urin.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Ampullen skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskyttes mot lys. Fortynnet oppløsning skal også oppbevares beskyttet mot lys.

Andre opplysninger: 

Kan fortynnes i andre infusjonsvæsker som inneholder natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml, mannitol 100 mg/ml eller Ringer-laktatoppløsning. Skal ikke blandes med andre legemidler. Injeksjonsvæsken må ikke autoklaveres.

Sist endret: 24.09.2007
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ondansetron, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2 mg/ml5 × 2 ml (amp.) 060523kr 560,30 (trinnpris kr 223,00)A04AA01_2SPC
5 × 4 ml (amp.) 060532kr 836,50 (trinnpris kr 337,10)A04AA01_2SPC