Preparater A-Z
OncoTICE, PULVER TIL SUSPENSJON TIL INTRAVESIKAL BRUK:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 stk. (hettegl.) | 491860 | kr 2804,90 | - |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER TIL SUSPENSJON TIL INTRAVESIKAL BRUK: Hvert hetteglass inneh.: Levende, svekkede Bacillus Calmette-Guerin bakterier (BCG), stamme TICE, 2-8 × 108 CFU (12,5 mg) i frysetørret form, laktosemonohydrat 150 mg, l-asparaginmonohydrat 1 mg, sitronsyre (E 330) 0,5 mg, dikaliumfosfat 0,125 mg, magnesiumsulfat 0,125 mg, ammoniumjernsitrat 0,0125 mg, glyserol (E 422) 15 μl, ammoniumhydroksid (E 527), sinkformat 0,25 μg.
Indikasjoner:
Behandling av blærekarsinom in situ (CIS) og som adjuvans til transurethral reseksjon (TUR) av primære eller residiverende overflatiske blærekarsinomer i stadium TA (grad 2 og 3) eller T1 (grad 1, 2 og 3). OncoTICE anbefales bare for stadium TA grad 1 papillærtumorer når en anser at det er stor risiko for tilbakefall.Dosering:
Suspensjon tilberedes og administreres i blæren som angitt i bruksanvisningen i pakningen. Innledende behandling: 1 ukentlig instillasjon de første 6 ukene. Som adjuvans etter TUR bør behandlingen starte mellom 10-15 dager etter TUR. Behandlingen skal ikke startes før slimhinnelesjoner etter TUR er helet. Vedlikeholdsbehandling: Indisert for alle pasienter og består av ukentlige instillasjoner i 3 etterfølgende uker i 3., 6. og 12. måned etter innledende behandling. Behov for vedlikeholdsbehandling hver 6. måned utover det 1. behandlingsåret bør utredes på bakgrunn av tumorklassifikasjon og klinisk respons. Den instillerte suspensjonen må holdes i blæren i 2 timer. I denne perioden må en forsikre seg om at suspensjonen har god kontakt med hele blæreslimhinnen. Derfor må pasienten mobiliseres. Sengeliggende pasienter vendes hvert 15. minutt. Etter 2 timer skal pasienten kvitte seg med suspensjonen ved urinering i sittende stilling. Urinering bør skje i sittende stilling de første 6 timene etter behandling, og 2 kopper husholdningsblekemiddel skal tilsettes i toalettet før en trekker ned. Blekemidlet og urinen bør bli stående i toalettet i 15 minutter før en trekker ned. Viktig: Pasienter må ikke innta noe væske fra de siste 4 timene før administrering og inntil det igjen er tillatt å tømme blæren (f.eks. 2 timer etter instillasjon).Kontraindikasjoner:
Urinveisinfeksjoner. I disse tilfeller bør behandling med TICE BCG seponeres inntil negativ bakteriekultur fra urinen er påvist og behandling med antibiotika og/eller urinveisantiseptika er avsluttet. Hematuri. Kliniske tegn på aktiv tuberkulose. Aktiv tuberkulose må utelukkes hos individer som er PPD-positive før behandling med OncoTICE påbegynnes. Behandlingen med legemidler mot tuberkulose som streptomycin, paraaminosalisylsyre, isoniazid, rifampicin og etambutol. Svekket immunrespons (medfødt eller forårsaket av sykdom, legemidler eller annen terapi). Positiv hiv-serologi. Graviditet og amming.Forsiktighetsregler:
Før instillasjon bør tuberkulintest utføres. Hvis positiv er preparatet bare kontraindisert hvis medisinske funn i tillegg viser aktiv tuberkuløs infeksjon. Sår under kateterisering kan fremme systemisk BCG-infeksjon, og administrering av preparatet bør utsettes til skaden i slimhinnen er leget. Pasienter med kjent risiko for hiv-infeksjon bør undersøkes nøye før behandling. Pasienter bør monitoreres for nærvær av symptomer på systemisk BCG-infeksjon og tegn på toksisk reaksjon etter hver behandling. Feber >39°C som ikke går tilbake innen 12 timer til tross for behandling med antipyretika må anses som systemisk BCG-infeksjon, og nødvendiggjør bekreftende diagnostisering og behandling. Skal ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. Pasienten anbefales å avstå fra samleie i 1 uke etter instillasjon eller bruke kondom. Rekonstitusjon, tilberedning og administrering av suspensjonen skal foregå aseptisk. Ev. søl fra suspensjonen dekkes med papirhåndkle gjennomfuktet med tuberkulostatisk desinfeksjonsmiddel i minst 10 minutter. Avfall kasseres som biologisk risikomateriale. Ved tilfeldig eksponering gjennom åpent sår, ved inhalasjon eller inntak av preparatet anbefales en PPD-hudtest på hendelsestidspunktet og 6 uker senere.Interaksjoner:
Preparatet er følsomt for de fleste antibiotika og spesielt de mest anvendte tuberkulostatika som streptomycin, paraaminosalisylsyre, isoniazid, rifampicin og etambutol. Antitumoreffekten av preparatet kan influeres av samtidig behandling med antibiotika og instillasjon bør utsettes til slutten av antibiotikabehandlingen. Immunsuppressive midler og/eller midler som gir benmargsdepresjon og/eller stråling kan interferere med utviklingen av immunresponsen og antitumoreffekten og bør ikke gis i kombinasjon med preparatet.Bivirkninger:
Vanligvis milde og forbigående. Toksisitet og bivirkninger synes å være direkte relatert til det kumulative antall kolonidannende enheter BCG som administreres med de forskjellige instillasjonene. Ca 90% av pasientene utvikler symptomer på lokal irritasjon i blæren. Hyppig og imperiøs vannlating og dysuri blir rapportert ofte. Cystittene og de karakteristiske inflammatoriske reaksjonene (granulomata) som forekommer i blæreslimhinnen etter instillasjon med BCG og som forårsaker disse symptomene, kan utgjøre en vesentlig del av BCGs antitumoreffekt. I de fleste tilfellene forsvinner disse symptomene innen 2 dager etter instillasjon og cystittene trenger ingen behandling. Under vedlikeholdsbehandlingen med BCG kan symptomene på cystitt være mer uttalte og vare lenger. I disse tilfellene kan en, hvis kraftige symptomer er tilstede, gi isoniazid (300 mg daglig) og analgetika inntil symptomene forsvinner. Hyppige (>1/100): Blod: Anemi. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, magesmerter, diaré. Luftveier: Pneumoni. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, artritt, myalgi. Urogenitale: Cystitter, dysuri, hyppig vannlatingstrang, hematuri, urininkontinens, urinveisinfeksjon, unormal urinanalyse. Øvrige: Influensalignende symptomer, feber, uvelbefinnende, tretthet, stivhet. Mindre hyppige: Blod: Cytopeni, trombocytopeni. Hud: Utslett. Lever: Hepatitt, økning av leverenzymer. Urogenitale: Pyuri, blærekontraktur, urethraobstruksjon, urinretensjon. Øvrige: Systemisk BCG-infeksjon. Sjeldne (<1/1000): Luftveier: Hoste. Urogenitale: Epididymitt. Vanlig observert er også uvelbefinnende, feber i lav til middels grad og/eller influensalignende symptomer (feber, skjelving, uvelbefinnende og myalgi). Disse symptomene viser seg vanligvis innen 4 timer etter instillasjon og varer 24-48 timer. Feber høyere enn 39°C avtar karakteristisk innen 24-48 timer når den blir behandlet med antipyretika (fortrinnsvis paracetamol) og væske. Imidlertid er det ofte ikke mulig å skille disse ukompliserte feberreaksjonene fra begynnende systemisk BCG-infeksjon og behandling med legemidler mot tuberkulose kan være indisert. Systemiske BCG-infeksjoner kan skyldes sår under kateterisering, blæreperforasjon eller prematur instillasjon av BCG etter omfattende TUR av et overflatisk blærekarsinom. Disse infeksjonene kan initialt manifestere seg som pneumoni, hepatitt og/eller cytopeni etter en periode med feber og uvelbefinnende der symptomene gradvis øker. Pasienter med symptomer på terapiindusert systemisk BCG-infeksjon bør bli adekvat behandlet med legemidler mot tuberkulose i følge behandlingsskjema for tuberkuløse infeksjoner. I disse tilfellene er videre behandling med TICE BCG kontraindisert. Det er rapportert 2 tilfeller av nefrogent adenom, en godartet forandring i blæreepitelet i forbindelse med intravesikal behandling.Egenskaper:
Klassifisering: Immunstimulerende middel. Virkningsmekanisme: Intravesikal instillasjon av TICE BCG kan gi remisjon av karsinomet hos pasienter med overflatiske blærekarsinomer (carsinoma in situ) som kan observeres ved mikroskopering og som er histologisk verifiserbar. Fordeling: TICE BCG binder seg spesifikt til fibronektin i blærveggen. Utskillelse: Mesteparten av det instillerte TICE BCG skilles ut med den første urineringen 2 timer etter instillasjon.Sist endret: 09.08.2007
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
