INJEKSJONSVÆSKE 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadodiamid. 287 mg (0,5
mmol), caldiamid. natr. 12 mg, natr. hydroxid./acid. hydrochlorid.
q.s., aqua ad iniect. ad 1 ml. Osmolalitet: 780 mosmol/kg vann ved
37°C. pH 6-7.
Indikasjoner:
Kranial og spinal MR-undersøkelse. MR-helkroppsundersøkelse,
inkl. hode og nakke, thorax med hjerte, ekstremiteter, organer i bukhule
og bekken (prostata, blære), bryst, retroperitonealt (nyrer), muskel/skjelettsystemet,
blodkar (angiografi).
Dosering:
CNS-undersøkelser: Voksne og barn: Anbefalt dosering er 0,1 mmol/kg
kroppsvekt (tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt). Dosen skal gis som
1 engangs i.v. injeksjon. Ved mistanke om hjernemetastaser hos voksne
kan det i enkelte tilfeller være hensiktsmessig å øke dosen til 0,3
mmol/kg kroppsvekt (tilsvarende 0,6 ml/kg kroppsvekt). Dosen kan gis
som 1 engangs i.v. injeksjon, alternativt som 1 i.v. injeksjon på
0,2 mmol/kg kroppsvekt (tilsvarende 0,4 ml/kg kroppsvekt) innen 20
minutter etter den første injeksjonen på 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Helkroppsundersøkelser: Voksne og barn
>6 måneder: Anbefalt dosering er vanligvis 0,1 mmol/kg
kroppsvekt (tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt). Til voksne kan ved
behov gis 0,3 mmol/kg kroppsvekt (tilsvarende 0,6 ml/kg kroppsvekt).
Dosen skal gis som 1 engangs i.v. injeksjon.
Alle undersøkelser: Ved kroppsvekt >100 kg er det som regel tilstrekkelig med 20 ml
hhv. 60 ml. For å forsikre seg om fullstendig injeksjon, kan Omniscan-dosen
etterfølges av skylling med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml.
Billedopptak bør starte umiddelbart eller kort tid etter injeksjon
av kontrastmidlet, avhengig av pulssekvenser og protokollen for undersøkelsen.
Optimal kontrasteffekt oppnås i løpet av de første minuttene etter
injeksjon (tidspunkt avhengig av type skade/vev). Kontrasteffekten
varer vanligvis inntil 45 minutter etter injeksjon av kontrastmidlet.
T
1-vektede sekvenser er spesielt egnet med preparatet.
Den relative kontrasten i bildet er uavhengig av magnetens feltstyrke.
Kontraindikasjoner:
Overømfintlighet for innholdsstoffene. Gadodiamid
er kontraindisert ved alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/minutt/1,73
m
2) og hos pasienter som har fått utført eller skal gjennomgå
levertransplantasjon (se Forsiktighetsregler).
Forsiktighetsregler:
Muligheten for alvorlige, livstruende, fatale,
anafylaktoide eller kardiovaskulære reaksjoner, eller andre idiosynkratiske
reaksjoner, må alltid vurderes, spesielt hos pasienter med kjent klinisk
hypersensitivitet, astma eller andre allergiske respiratoriske lidelser
i anamnesen. En beredskapsplan må derfor alltid foreligge, med nødvendige
medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling dersom
en alvorlig reaksjon skulle oppstå. Alvorlig nyresvikt og levertransplantasjonspasienter:
Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos
pasienter med alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/minutt/1,73 m
2) og hos pasienter som har fått utført eller skal gjennomgå
levertransplantasjon. Gadodiamid skal derfor ikke brukes i denne pasientgruppen
(se Kontraindikasjoner). Tilfeller av NSF er også rapportert hos pasienter
med moderat nyresvikt (GFR <60 ml/minutt/1,73 m
2) og
preparatet bør brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen. Gadodiamid
kan fjernes ved hemodialyse, men det er ikke vist at hemodialyse kan
hindre eller behandle NSF. Nyfødte og spedbarn: Skal bare brukes til
barn <1 år etter nøye vurdering pga. ufullstendig utviklet nyrefunksjon.
Erfaring mangler hos barn <6 måneder med alvorlig lever- eller
nyresykdom, samt hos premature barn <4 uker eller med postkonsepsjonell
alder <30 uker. Pasienter som bruker betablokkere: Pasienter som
bruker betablokkere responderer ikke nødvendigvis på betaagonister,
som brukes for behandling av hypersensitivitetsreaksjoner. Pasienter
med hjertesykdom: Overfølsomhetsreaksjoner kan være mer alvorlige
hos denne pasientgruppen. Særlig ved alvorlig hjertesykdom (f.eks.
hjertesvikt og koronar hjertesykdom) kan de kardiovaskulære reaksjonene
forverres. CNS-forstyrrelser: Pasienter med epilepsi eller hjernesykdom
kan ha økt risiko for krampeanfall ved undersøkelsen, da det har vært
observert sjeldne tilfelle ved bruk av kontrastmidler av samme type.
Spesiell forsiktighet ved undersøkelser hos disse pasientene (f.eks.
nøye overvåking). Utstyr og medikamenter til rask behandling av mulige
kramper må holdes i beredskap. Kontrastmidlet interfererer med kalsiummålinger
i serum ved noen kolorimetriske (kompleksometriske) målemetoder brukt
på sykehus. Preparatet interfererer muligens også ved bestemmelse
av andre elektrolytter (f.eks. jern). Det anbefales ikke å bruke slike
målemetoder før 12-24 timer etter administrering av preparatet. Hvis
slike målinger er nødvendige, anbefales andre målemetoder. Gummiproppen
i hetteglassene inneholder lateksgummi. Kan forårsake alvorlige allergiske
reaksjoner.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke
klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier
indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Imidlertid bør preparatet
bare brukes under graviditet dersom en MR-undersøkelse anses absolutt
nødvendig og ingen andre alternativer foreligger.
Overgang i morsmelk: Ukjent.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme. Øvrige: Hodepine,
kortvarig ubehag som varmefølelse, kuldefølelse eller følelse av trykk
ved injeksjonsstedet. Kortvarig smerte ved injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hjerte/kar:
Rødme. Hud: Kløe. Immunsystemet: Allergilignende hud- og slimhinnereaksjoner,
overfølsomhet. Øvrige: Svimmelhet, parestesier, kortvarig endret smaksfornemmelse.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hud: Utslett, urticaria. Hevelse inkl. hevelse
i ansikt og angioødem. Luftveier: Dyspné, hosting. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi. Nevrologiske: Kortvarig endret luktfornemmelse. Kramper,
skjelving, døsighet. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt. Psykiske: Angst.
Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Brystsmerter, feber, kuldegysninger.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Hjerte/kar: Takykardi. Luftveier: Nysing, halsirritasjon,
bronkospasme, alvorlige pustevansker. Øvrige: Anafylaktiske/anafylaktoide
reaksjoner. Nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Laboratorieverdier: Forbigående forandring i serumjernnivået er observert hos noen pasienter
(innenfor referanseområdet for de fleste). Pasientene hadde ingen
kliniske symptomer, og den kliniske betydningen av endret serumjernnivå
er ukjent.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Behandlingen er symptomatisk. Intet spesifikt
antidot. Hos pasienter med forsinket eliminasjon pga. nyresvikt, og
pasienter som har fått svært store doser, kan kontrastmidlet fjernes
ved dialyse.
Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-ionisk paramagnetisk gadoliniumholdig
kontrastmiddel for MR-undersøkelser, ferdig til bruk, i stabil 0,5
molar oppløsning. Har lavere osmolalitet enn tilsvarende styrke av
ioniske kontrastmidler.
Virkningsmekanisme:
Produktet gir kontrastforsterkning, og dermed
bedre fremstilling av unormale strukturer eller skader. Gadolinium
påvirker de signaldannende egenskaper til protonene i kroppsvevet
gjennom sin virkning på protonenes spinn-gitter-T
1-relaksasjonstid.
Herved oppnås høyere signalintensitet og forbedret billedkontrast.
Gadodiamid passerer ikke en intakt blod-hjernebarriere. Ved nedbrutt
blod-hjernebarriere, kan MR-undersøkelse med gadodiamid gi bedre visualisering
av patologiske prosesser enn MR-undersøkelse uten gadodiamid.
Proteinbinding:
Ingen proteinbinding er observert.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet er ekvivalent med ekstracellulærvolumet.
Halveringstid:
Ca. 70 minutter.
Metabolisme:
Det er ikke funnet metabolitter.
Utskillelse:
Utskilles gjennom nyrene ved glomerulær filtrasjon.
Ca. 85% gjenfinnes i uendret form i urinen innen 4 timer og ca. 95-98%
innen 24 timer etter i.v. injeksjon.
Andre opplysninger:
Hetteglass, polypropylenflasker og engangssprøyter
er beregnet til én pasient. Ev. rest av kontrastmiddel etter en undersøkelse
må kastes. Ved bruk av hetteglass eller polypropylenflasker skal preparatet
trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Skal ikke blandes med
andre injiserbare legemidler.
Sist endret: 19.01.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
Står ikke på WADAs dopingliste
