OliClinomel

Baxter

Parenteral ernæring i trekammerpose.

ATC-nr.: B05B A10

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N4-550E: OliClinomel N4-550E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 20 g, alanin 4,56 g, arginin 2,53 g, glysin 2,27 g, histidin 1,06 g, isoleucin 1,32 g, leucin 1,61 g, lysin 1,28 g, metionin 0,88 g, fenylalanin 1,23 g, prolin 1,5 g, serin 1,1 g, treonin 0,92 g, tryptofan 0,4 g, tyrosin 0,09 g, valin 1,28 g, natriumacetat 0,98 g, natriumglyserofosfat 2,14 g, kaliumklorid 1,19 g, magnesiumklorid 0,45 g, glukosemonohydrat 88 g, kalsiumklorid 0,3 g, eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid q.s., iseddik q.s., saltsyre q.s., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Aminosyrer 22 g, nitrogen 3,6 g, fett 20 g, glukose 80 g. Elektrolytter: Na+ 21 mmol, Ka+ 16 mmol, Mg2+ 2,2 mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat 8,5 mmol, acetat 30 mmol, klorid 33 mmol. Osmolaritet: 750 mosmol/liter, pH 6. Energiinnh.: Totalt 610 kcal, -ikke protein 520 kcal, glukose 320 kcal, fett 200 kcal.


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N6-900E: OliClinomel N6-900E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 7,04 g, arginin 3,91 g, glysin 3,5 g, histidin 1,63 g, isoleucin 2,04 g, leucin 2,48 g, lysin 1,97 g, metionin 1,36 g, fenylalanin 1,9 g, prolin 2,31 g, serin 1,7 g, treonin 1,43 g, tryptofan 0,61 g, tyrosin 0,14 g, valin 1,97 g, natriumacetat 2,45 g, natriumglyserofosfat 2,14 g, kaliumklorid 1,79 g, magnesiumklorid 0,45g, glukosemonohydrat 132 g, kalsiumklorid 0,3 g, eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid q.s., iseddik q.s., saltsyre q.s., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Aminosyrer 34 g, nitrogen 5,6 g, fett 40 g, glukose 120 g. Elektrolytter: Na+ 32 mmol, Ka+ 24 mmol, Mg2+ 2,2 mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat 10 mmol, acetat 53 mmol, klorid 46 mmol. Osmolaritet: 1160 mosmol/liter, pH 6. Energiinnh.: Totalt 1015 kcal, -ikke protein 880 kcal, glukose 480 kcal, fett 400 kcal.


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N7-1000E: OliClinomel N7-1000E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 8,28 g, arginin 4,6 g, glysin 4,12 g, histidin 1,92 g, isoleucin 2,4 g, leucin 2,92 g, lysin 2,32 g, metionin 1,6 g, fenylalanin 2,24 g, prolin 2,72 g, serin 2 g, treonin 1,68 g, tryptofan 0,72 g, tyrosin 0,16 g, valin 2,32 g, natriumacetat 2,45 g, natriumglyserofosfat 2,14 g, kaliumklorid 1,79 g, magnesiumklorid 0,45 g, glukosemonohydrat 176 g, kalsiumklorid 0,3 g, eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid q.s., iseddik q.s., saltsyre q.s., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Aminosyrer 40 g, nitrogen 6,6 g, fett 40 g, glukose 160 g. Elektrolytter: Na+ 32 mmol, Ka+ 24 mmol, Mg2+ 2,2 mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat 10 mmol, acetat 57 mmol, klorid 48 mmol. Osmolaritet: 1450 mosmol/liter, pH 6. Energiinnh.: Totalt 1200 kcal, -ikke protein 1040 kcal, glukose 640 kcal, fett 400 kcal.


Indikasjoner: 

Parenteral ernæring til voksne og barn >2 år, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering: 

Doseringen er avhengig av pasientens energiforbruk, klinisk status, kroppsvekt og evne til å metabolisere innholdsstoffene, samt ytterligere energi eller proteiner som tilføres peroralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende. Voksne: Gjennomsnittlig nitrogenbehov er 0,16-0,35 g/kg kroppsvekt/dag (aminosyrer ca. 1-2 g/kg kroppsvekt/dag). Energibehovet avhenger av ernæringsstatus og grad av katabolisme. Gjennomsnittlig energibehov er 25-40 kcal/kg kroppsvekt/dag. Maks. daglig dose:

 

ml/kg
kroppsvekt

Aminosyrer
(g/kg
kroppsvekt)

Glukose
(g/kg
kroppsvekt)

Fett
(g/kg
kroppsvekt)

N4-550E

40

0,88

3,2

0,8

N6-900E

40

1,36

4,8

1,6

N7-1000E

36

1,44

5,76

1,44

Barn: >2 år: Det er ikke utført kliniske studier på den pediatiske populasjonen. Gjennomsnittlig nitrogenbehov er 0,35-0,45 g/kg kroppsvekt/dag (aminosyrer ca. 2-3 g/kg kroppsvekt/dag). Energibehov avhenger av alder, ernæringsstatus og grad av katabolisme. Gjennomsnittlig energibehov er 60-110 kcal/kg kroppsvekt/dag. Dosen baseres på væskeinntak og daglig nitrogenbehov. Inntakene bør justeres i forhold til hydreringsstatus. Maks. daglig dose:

 

ml/kg
kroppsvekt

Aminosyrer
(g/kg
kroppsvekt)

Glukose
(g/kg
kroppsvekt)

Fett
(g/kg
kroppsvekt)

N4-550E

100

2,2

8

2

N6-900E

75

2,55

9

3

N7-1000E

75

3

12

3

Infusjonshastighet: Dosen skal generelt ikke overskride 3 g/kg kroppsvekt/dag for aminosyrer og/eller 17 g/kg kroppsvekt/dag for glukose og/eller 3 g/kg kroppsvekt/dag for fett, unntatt i særlige tilfeller. Normalt skal infusjonshastigheten økes gradvis i løpet av den første timen. Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg
kroppsvekt/
time

Aminosyrer
(g/kg
kroppsvekt/
time)

Glukose
(g/kg
kroppsvekt/
time)

Fett
(g/kg
kroppsvekt/
time)

N4-550E

3

0,06

0,24

0,06

N6-900E

2

0,07

0,24

0,08

N7-1000E

1,5

0,06

0,24

0,06

Administrering: Kun til engangsbruk. Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for senere infusjon. Utseende etter rekonstituering: Homogen, melkehvit væske. N4-550E gis som i.v. infusjon i sentral eller perifer vene. Ved tilsetninger bør blandingens endelige osmolaritet måles etter tilsetningene og før bruk. Avhengig av endelig osmolaritet skal ferdig blanding gis gjennom sentral eller perifer vene. Hyperton blanding gis gjennom sentral vene. N6-900E og N7-1000E gis som i.v. infusjon i sentral vene. Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer.

Kontraindikasjoner: 

Skal ikke brukes til barn <2 år. Hypersensitivitet for egg-, soya- eller peanøttproteiner, eller noen av innholdsstoffene. Medfødte abnormiteter i aminosyremetabolismen. Alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen, kjennetegnet ved hypertriglyseridemi. Alvorlig hyperglykemi. Patologisk forhøyet plasmakonsentrasjon av natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor.

Forsiktighetsregler: 

N6-900E og N7-1000E må ikke gis i perifer vene. En for rask administrering av oppløsninger til total parenteral ernæring (TPN) kan gi alvorlige eller dødelige konsekvenser. Spesifikk klinisk overvåkning er nødvendig etter infusjonsstart. Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander og alvorlige metabolske forstyrrelser må korrigeres før infusjonsstart. Normalt skal infusjonshastigheten økes gradvis den 1. timen. Infusjonen stanses umiddelbart ved tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (slik som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller dyspné). Inneholder soyaolje og eggfosfatid. Soya- og eggprotein kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner er observert. Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til noen komponenter av posen, eller til rekonstituert emulsjon, uten først å bekrefte forlikelighet og stabilitet til ferdig blanding (spesielt til lipidemulsjonen). For mye kalsium og fosfor kan føre til utfelling av kalsiumfosfat. Utfelling eller destabilisering av lipidemulsjonene kan føre til vaskulær okklusjon. Infeksjon og sepsis ved vaskulær tilgang er komplikasjoner som kan forekomme hos pasienter som får parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold av katetre og immunsuppressive effekter av sykdom eller legemidler. Nøye overvåkning av tegn, symptomer og laboratorietester når det gjelder feber/frysninger, leukocytose, tekniske komplikasjoner ved tilgangsenheten samt hyperglykemi, kan bidra til å oppdage infeksjoner tidlig. Pasienter som trenger parenteral ernæring, er ofte predisponert for infeksiøse komplikasjoner pga. feilernæring og/eller underliggende sykdomstilstand. Forekomst av septiske komplikasjoner kan reduseres med økt fokus på aseptiske teknikker ved plassering og vedlikehold av katetre, samt aseptiske teknikker ved klargjøringen av ernæringsformuleringen. Overvåk væske- og elektrolyttbalanse, serumosmolaritet, serumtriglyserider, syre-basebalanse, blodglukose og lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonstester og blodtelling, inkl. blodplater, under hele behandlingen. Metabolske komplikasjoner kan forekomme hvis ernæringsinntaket ikke tilpasses pasientens behov, eller hvis den metabolske kapasiteten for hver tilførte ernæringskomponent ikke blir vurdert nøyaktig. Det kan oppstå negative metabolske effekter ved administrering av utilstrekkelige eller for store mengder ernæringsmidler, eller pga. feil sammensetning av en tilsetning i forhold til en pasients behov. Kontroller regelmessig konsentrasjonene av serumtriglyserider og kroppens evne til å eliminere fett. Serumtriglyseridkonsentrasjonene under infusjonen må ikke overstige 3 mmol/liter. Konsentrasjonene bør ikke fastsettes før etter en kontinuerlig infusjon på minimum 3 timer. Ved mistanke om abnormal lipidmetabolisme anbefales daglig måling av serumtriglyserider, etter en periode på 5-6 timer uten administrering av lipider. For voksne bør serumet være klart <6 timer etter at infusjonen med lipider er stanset. Neste infusjon kan gis når serumtriglyseridkonsentrasjonen er normal. Redusert evne til å fjerne lipider kan føre til et «fat overload»-syndrom, som kan forårsakes av overdosering, men tegn og symptomer kan imidlertid også forekomme hvis preparatet administreres iht. instruksjoner. Ved hyperglykemi må infusjonshastigheten justeres og/eller insulin administreres. Når N4-550E administreres gjennom perifer vene, kan det utvikles tromboflebitt. Kateterinnføringsstedet må overvåkes daglig for lokale tegn på tromboflebitt. Dersom en hyperton blanding administreres gjennom en perifer vene, kan det medføre irritasjon i venen. Forsiktighet bør utvises ved forhøyet osmolaritet, binyresvikt, hjertesvikt eller lungedysfunksjon. Når svært underernærte pasienter får ernæring igjen, kan det føre til et «refeeding»-syndrom. Dette kjennetegnes ved endringer i intracellulært nivå av kalium, fosfor og magnesium, mens pasienten blir anabol. Tiaminmangel og væskeretensjon kan også utvikles. Nøye overvåkning og langsom økning i næringsinntaket mens overinntak av næring unngås, kan forhindre disse komplikasjonene. Ikke koble poser i serie da det kan medføre luftemboli pga. restluft i den primære posen. Leverinsuffisiens: Brukes med forsiktighet pga. risiko for å utvikle eller forverre nevrologiske sykdommer knyttet til hyperammonemi. Regelmessige kliniske tester og laboratorietester er nødvendige, spesielt for blodglukose, elektrolytter og triglyserider. Nyreinsuffisiens: Brukes med forsiktighet, spesielt hvis det foreligger hyperkalemi. Dette pga. risiko for å utvikle eller forverre metabolsk acidose og hyperazotemi, hvis avfallsstoffene ikke blir fjernet ved dialyse. Væske, triglyserider og elektrolyttstatus skal overvåkes nøye. Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser og anemi. Blodtellings- og koagulasjonssparametre skal overvåkes nøye. Brukes med varsomhet ved; metabolsk acidose: Administrering av karbohydrater anbefales ikke ved laktacidose. Det kreves regelmessige kliniske tester og laboratorietester. Diabetes mellitus: Overvåk glukosekonsentrasjoner, glukosuri og ketonuri, og juster insulindosering når nødvendig. Forsiktighet utvises ved hyperlipidemi pga. lipidinnholdet i emulsjonen. Det kreves regelmessige kliniske tester og laboratorietester. Forsiktighet utvises ved forstyrrelser i aminosyremetabolismen. Barn: Ved administrering til barn >2 år er det viktig å bruke en pose med volum som samsvarer med daglig dose. Det vil alltid være nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer og pediatriske formuleringer bør brukes.

Interaksjoner: 

Ceftriakson må ikke administreres sammen med i.v. oppløsninger som inneholder kalsium, pga. risiko for utfelling av ceftriakson-kalsiumsalt. Inneholder vitamin K, som forekommer naturlig i lipidemulsjoner. Mengden vitamin K, i anbefalte doser, forventes ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Pga. muligheten for pseudoagglutinasjon må administrering ikke skje samtidig med blod gjennom samme infusjonsslange. Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, hemoglobin i blodet) dersom blodprøven tas før lipidene er eliminert. Disse er vanligvis eliminert etter 5-6 timer. Pga. kaliuminnholdet må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som behandles med kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid, spironolakton, triamteren), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller immunsuppressive stoffer som takrolimus eller ciklosporin, mht. risikoen for hyperkalemi.
Vis DRUID-interaksjoner for B05B A10 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming. Nytte og risiko skal vurderes før preparatet gis til gravide eller ammende.

Bivirkninger:

Mulige bivirkninger kan forekomme som resultat av uriktig bruk, f.eks. overdose og for høy infusjonshastighet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Azotemi. Undersøkelser: Økt leverenzym, økt gamma-glutamyltransferase, økte blodtriglyserider, økt alkalisk fosfatase i blodet. Øvrige: Frysninger, ekstravasasjon, smerte, hevelse, blemmer på infusjonsstedet. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Abdominal smerte, brekninger, kvalme. Hud: Erytem, hyperhidrose. Lever/galle: Kolestatisk hepatitt, kolestase, gulsott. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter, brystsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelkrampe. Nevrologiske: Skjelving. Undersøkelser: Økt blodbilirubin, økt blodglukose, hyperglykemi. Øvrige: Flebitt på kateterstedet, ødem på injeksjonsstedet, lokalisert ødem, perifert ødem, pyreksi, varmefølelse, hypertermi, ubehag, inflammasjon, «Fat overload»-syndrom (svært sjeldent) er rapportert for tilsv. preparater. Syndromet er forbundet med plutselig forverring av kliniske tilstand og kjennetegnes av hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon i leveren, hepatomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser og koma. Symptomene er reversible hvis infusjonen avbrytes. Barn: Det er rapportert om tilfeller av trombocytopeni.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Ved overdose og/eller høyere infusjonshastighet enn anbefalt kan det oppstå tegn på hypervolemi og acidose. For store mengder glukose kan gi hyperglykemi, glukosuri og et hyperosmolært syndrom. For rask infusjon eller administrering av for stort volum kan gi kvalme, brekninger, frysninger og elektrolyttforstyrrelser. Behandling: Infusjonen bør avbrytes umiddelbart. I alvorlige tilfeller kan det bli nødvendig med hemodialyse, hemofiltrasjon eller hemo-diafiltrasjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Ernæringspreparat med aminosyrer, fett, karbohydrater og elektrolytter for i.v. ernæring.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Brukes umiddelbart etter at forseglingene mellom de 3 delene er brutt. Ferdigblandet pose beregnet for engangsbruk. Rekonstituert emulsjon er stabil i inntil 7 dager ved 2-8°C, etterfulgt av inntil 48 timer ved <25°C. Etter tilsetninger (elektrolytter, organisk fosfat, sporstoffer, vitaminer): Kjemisk og fysisk stabil i inntil 7 dager ved 2-8°C, etterfulgt av 48 timer ved <25°C, for spesifikke blandinger. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør alle blandinger brukes umiddelbart. Lagringstid før bruk er normalt ikke >24 timer ved 2-8°C, med mindre tilsetningene er utført i kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. Skal ikke fryses.

Andre opplysninger: 

Brukes bare dersom posen er uskadet, de ikke-permanente forseglingene er intakte og aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule, og praktisk talt fri for synlige partikler, og lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende. Blandbarhet: Tilsetninger gjøres i den rekonstituerte blandingen og må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. Elektrolyttene som allerede finnes i posen må tas i betraktning. Seriekobling kan føre til luftemboli. Instruksjoner for håndtering og tilsetninger, se pakningsvedlegg.

Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

OliClinomel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
N4-550E6 × 1000 ml (trekammerpose m/overpose) 008047kr 1700,30-SPC
4 × 1500 ml (trekammerpose m/overpose) 008058kr 1424,20-SPC
4 × 2000 ml (trekammerpose m/overpose) 008069kr 1641,80-SPC

OliClinomel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
N6-900E6 × 1000 ml (trekammerpose m/overpose) 008223kr 2080,90-SPC
4 × 1500 ml (trekammerpose m/overpose) 008234kr 1620,00-SPC
4 × 2000 ml (trekammerpose m/overpose) 008245kr 1885,20-SPC

OliClinomel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
N7-1000E6 × 1000 ml (trekammerpose m/overpose) 007859kr 2045,80-SPC
4 × 1500 ml (trekammerpose m/overpose) 007926kr 1474,90-SPC
4 × 2000 ml (trekammerpose m/overpose) 007937kr 1942,40-SPC