INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N4-550E: OliClinomel N4-550E 1000 ml består
av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning
med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje
(ca. 20%) 20 g, alanin 4,56 g, arginin 2,53 g, glysin 2,27 g, histidin
1,06 g, isoleucin 1,32 g, leucin 1,61 g, lysin 1,28 g, metionin 0,88
g, fenylalanin 1,23 g, prolin 1,5 g, serin 1,1 g, treonin 0,92 g,
tryptofan 0,4 g, tyrosin 0,09 g, valin 1,28 g, natriumacetat 0,98
g, natriumglyserofosfat 2,14 g, kaliumklorid 1,19 g, magnesiumklorid
0,45 g, glukosemonohydrat 88 g, kalsiumklorid 0,3 g, eggfosfatid,
glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid q.s., iseddik q.s., saltsyre
q.s., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Aminosyrer 22 g, nitrogen 3,6 g, fett 20 g, glukose 80 g. Elektrolytter:
Na+ 21 mmol, Ka+ 16 mmol, Mg2+ 2,2
mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat 8,5 mmol, acetat 30 mmol, klorid
33 mmol. Osmolaritet: 750 mosmol/liter, pH 6. Energiinnh.: Totalt
610 kcal, -ikke protein 520 kcal, glukose 320 kcal, fett 200 kcal.
INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N6-900E: OliClinomel N6-900E 1000 ml består
av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning
med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje
(ca. 20%) 40 g, alanin 7,04 g, arginin 3,91 g, glysin 3,5 g, histidin
1,63 g, isoleucin 2,04 g, leucin 2,48 g, lysin 1,97 g, metionin 1,36
g, fenylalanin 1,9 g, prolin 2,31 g, serin 1,7 g, treonin 1,43 g,
tryptofan 0,61 g, tyrosin 0,14 g, valin 1,97 g, natriumacetat 2,45
g, natriumglyserofosfat 2,14 g, kaliumklorid 1,79 g, magnesiumklorid
0,45g, glukosemonohydrat 132 g, kalsiumklorid 0,3 g, eggfosfatid,
glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid q.s., iseddik q.s., saltsyre
q.s., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Aminosyrer
34 g, nitrogen 5,6 g, fett 40 g, glukose 120 g. Elektrolytter: Na+ 32 mmol, Ka+ 24 mmol, Mg2+ 2,2 mmol,
Ca2+ 2 mmol, fosfat 10 mmol, acetat 53 mmol, klorid 46
mmol. Osmolaritet: 1160 mosmol/liter, pH 6. Energiinnh.: Totalt 1015
kcal, -ikke protein 880 kcal, glukose 480 kcal, fett 400 kcal.
INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N7-1000E: OliClinomel N7-1000E 1000 ml består
av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning
med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje
(ca. 20%) 40 g, alanin 8,28 g, arginin 4,6 g, glysin 4,12 g, histidin
1,92 g, isoleucin 2,4 g, leucin 2,92 g, lysin 2,32 g, metionin 1,6
g, fenylalanin 2,24 g, prolin 2,72 g, serin 2 g, treonin 1,68 g, tryptofan
0,72 g, tyrosin 0,16 g, valin 2,32 g, natriumacetat 2,45 g, natriumglyserofosfat
2,14 g, kaliumklorid 1,79 g, magnesiumklorid 0,45 g, glukosemonohydrat
176 g, kalsiumklorid 0,3 g, eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid
q.s., iseddik q.s., saltsyre q.s., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Aminosyrer 40 g, nitrogen 6,6 g, fett 40
g, glukose 160 g. Elektrolytter: Na+ 32 mmol, Ka+ 24 mmol, Mg2+ 2,2 mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat
10 mmol, acetat 57 mmol, klorid 48 mmol. Osmolaritet: 1450 mosmol/liter,
pH 6. Energiinnh.: Totalt 1200 kcal, -ikke protein 1040 kcal, glukose
640 kcal, fett 400 kcal.
Indikasjoner:
Parenteral ernæring til voksne og barn >2 år,
når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller
kontraindisert.
Dosering:
Doseringen er avhengig av pasientens energiforbruk,
klinisk status, kroppsvekt og evne til å metabolisere innholdsstoffene,
samt ytterligere energi eller proteiner som tilføres peroralt/enteralt.
Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.
Voksne: Gjennomsnittlig nitrogenbehov er 0,16-0,35 g/kg kroppsvekt/dag (aminosyrer
ca. 1-2 g/kg kroppsvekt/dag). Energibehovet avhenger av ernæringsstatus
og grad av katabolisme. Gjennomsnittlig energibehov er 25-40 kcal/kg
kroppsvekt/dag. Maks. daglig dose:
| ml/kg kroppsvekt | Aminosyrer (g/kg kroppsvekt) | Glukose (g/kg kroppsvekt) | Fett (g/kg kroppsvekt) |
|---|
N4-550E | 40 | 0,88 | 3,2 | 0,8 |
N6-900E | 40 | 1,36 | 4,8 | 1,6 |
N7-1000E | 36 | 1,44 | 5,76 | 1,44 |
Barn: >2 år: Det er ikke
utført kliniske studier på den pediatiske populasjonen. Gjennomsnittlig
nitrogenbehov er 0,35-0,45 g/kg kroppsvekt/dag (aminosyrer ca. 2-3
g/kg kroppsvekt/dag). Energibehov avhenger av alder, ernæringsstatus
og grad av katabolisme. Gjennomsnittlig energibehov er 60-110 kcal/kg
kroppsvekt/dag. Dosen baseres på væskeinntak og daglig nitrogenbehov.
Inntakene bør justeres i forhold til hydreringsstatus. Maks. daglig
dose:
| ml/kg kroppsvekt | Aminosyrer (g/kg kroppsvekt) | Glukose (g/kg kroppsvekt) | Fett (g/kg kroppsvekt) |
|---|
N4-550E | 100 | 2,2 | 8 | 2 |
N6-900E | 75 | 2,55 | 9 | 3 |
N7-1000E | 75 | 3 | 12 | 3 |
Infusjonshastighet: Dosen skal generelt ikke
overskride 3 g/kg kroppsvekt/dag for aminosyrer og/eller 17 g/kg kroppsvekt/dag
for glukose og/eller 3 g/kg kroppsvekt/dag for fett, unntatt i særlige
tilfeller. Normalt skal infusjonshastigheten økes gradvis i løpet
av den første timen. Maks. infusjonshastighet:
| ml/kg kroppsvekt/ time | Aminosyrer (g/kg kroppsvekt/ time) | Glukose (g/kg kroppsvekt/ time) | Fett (g/kg kroppsvekt/ time) |
|---|
N4-550E | 3 | 0,06 | 0,24 | 0,06 |
N6-900E | 2 | 0,07 | 0,24 | 0,08 |
N7-1000E | 1,5 | 0,06 | 0,24 | 0,06 |
Administrering: Kun til
engangsbruk. Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart
etter åpning og ikke oppbevares for senere infusjon. Utseende etter
rekonstituering: Homogen, melkehvit væske. N4-550E gis som i.v. infusjon
i sentral eller perifer vene. Ved tilsetninger bør blandingens endelige
osmolaritet måles etter tilsetningene og før bruk. Avhengig av endelig
osmolaritet skal ferdig blanding gis gjennom sentral eller perifer
vene. Hyperton blanding gis gjennom sentral vene. N6-900E og N7-1000E
gis som i.v. infusjon i sentral vene. Anbefalt infusjonstid er 12-24
timer.
Kontraindikasjoner:
Skal ikke brukes til barn <2 år. Hypersensitivitet
for egg-, soya- eller peanøttproteiner, eller noen av innholdsstoffene.
Medfødte abnormiteter i aminosyremetabolismen. Alvorlig hyperlipidemi
eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen, kjennetegnet ved
hypertriglyseridemi. Alvorlig hyperglykemi. Patologisk forhøyet plasmakonsentrasjon
av natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor.
Forsiktighetsregler:
N6-900E og N7-1000E må ikke gis i perifer vene.
En for rask administrering av oppløsninger til total parenteral ernæring
(TPN) kan gi alvorlige eller dødelige konsekvenser. Spesifikk klinisk
overvåkning er nødvendig etter infusjonsstart. Alvorlige forstyrrelser
i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander
og alvorlige metabolske forstyrrelser må korrigeres før infusjonsstart.
Normalt skal infusjonshastigheten økes gradvis den 1. timen. Infusjonen
stanses umiddelbart ved tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon
(slik som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller
dyspné). Inneholder soyaolje og eggfosfatid. Soya- og eggprotein kan
forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom
soya- og peanøttproteiner er observert. Ikke tilsett andre legemidler
eller substanser til noen komponenter av posen, eller til rekonstituert
emulsjon, uten først å bekrefte forlikelighet og stabilitet til ferdig
blanding (spesielt til lipidemulsjonen). For mye kalsium og fosfor
kan føre til utfelling av kalsiumfosfat. Utfelling eller destabilisering
av lipidemulsjonene kan føre til vaskulær okklusjon. Infeksjon og
sepsis ved vaskulær tilgang er komplikasjoner som kan forekomme hos
pasienter som får parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold
av katetre og immunsuppressive effekter av sykdom eller legemidler.
Nøye overvåkning av tegn, symptomer og laboratorietester når det gjelder
feber/frysninger, leukocytose, tekniske komplikasjoner ved tilgangsenheten
samt hyperglykemi, kan bidra til å oppdage infeksjoner tidlig. Pasienter
som trenger parenteral ernæring, er ofte predisponert for infeksiøse
komplikasjoner pga. feilernæring og/eller underliggende sykdomstilstand.
Forekomst av septiske komplikasjoner kan reduseres med økt fokus på
aseptiske teknikker ved plassering og vedlikehold av katetre, samt
aseptiske teknikker ved klargjøringen av ernæringsformuleringen. Overvåk
væske- og elektrolyttbalanse, serumosmolaritet, serumtriglyserider,
syre-basebalanse, blodglukose og lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonstester
og blodtelling, inkl. blodplater, under hele behandlingen. Metabolske
komplikasjoner kan forekomme hvis ernæringsinntaket ikke tilpasses
pasientens behov, eller hvis den metabolske kapasiteten for hver tilførte
ernæringskomponent ikke blir vurdert nøyaktig. Det kan oppstå negative
metabolske effekter ved administrering av utilstrekkelige eller for
store mengder ernæringsmidler, eller pga. feil sammensetning av en
tilsetning i forhold til en pasients behov. Kontroller regelmessig
konsentrasjonene av serumtriglyserider og kroppens evne til å eliminere
fett. Serumtriglyseridkonsentrasjonene under infusjonen må ikke overstige
3 mmol/liter. Konsentrasjonene bør ikke fastsettes før etter en kontinuerlig
infusjon på minimum 3 timer. Ved mistanke om abnormal lipidmetabolisme
anbefales daglig måling av serumtriglyserider, etter en periode på
5-6 timer uten administrering av lipider. For voksne bør serumet være
klart <6 timer etter at infusjonen med lipider er stanset. Neste
infusjon kan gis når serumtriglyseridkonsentrasjonen er normal. Redusert
evne til å fjerne lipider kan føre til et «fat overload»-syndrom,
som kan forårsakes av overdosering, men tegn og symptomer kan imidlertid
også forekomme hvis preparatet administreres iht. instruksjoner. Ved
hyperglykemi må infusjonshastigheten justeres og/eller insulin administreres.
Når N4-550E administreres gjennom perifer vene, kan det utvikles tromboflebitt.
Kateterinnføringsstedet må overvåkes daglig for lokale tegn på tromboflebitt.
Dersom en hyperton blanding administreres gjennom en perifer vene,
kan det medføre irritasjon i venen. Forsiktighet bør utvises ved forhøyet
osmolaritet, binyresvikt, hjertesvikt eller lungedysfunksjon. Når
svært underernærte pasienter får ernæring igjen, kan det føre til
et «refeeding»-syndrom. Dette kjennetegnes ved endringer
i intracellulært nivå av kalium, fosfor og magnesium, mens pasienten
blir anabol. Tiaminmangel og væskeretensjon kan også utvikles. Nøye
overvåkning og langsom økning i næringsinntaket mens overinntak av
næring unngås, kan forhindre disse komplikasjonene. Ikke koble poser
i serie da det kan medføre luftemboli pga. restluft i den primære
posen.
Leverinsuffisiens: Brukes med forsiktighet
pga. risiko for å utvikle eller forverre nevrologiske sykdommer knyttet
til hyperammonemi. Regelmessige kliniske tester og laboratorietester
er nødvendige, spesielt for blodglukose, elektrolytter og triglyserider.
Nyreinsuffisiens: Brukes med forsiktighet, spesielt hvis
det foreligger hyperkalemi. Dette pga. risiko for å utvikle eller
forverre metabolsk acidose og hyperazotemi, hvis avfallsstoffene ikke
blir fjernet ved dialyse. Væske, triglyserider og elektrolyttstatus
skal overvåkes nøye. Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser
og anemi. Blodtellings- og koagulasjonssparametre skal overvåkes nøye.
Brukes med varsomhet ved; metabolsk acidose: Administrering av karbohydrater
anbefales ikke ved laktacidose. Det kreves regelmessige kliniske tester
og laboratorietester. Diabetes mellitus: Overvåk glukosekonsentrasjoner,
glukosuri og ketonuri, og juster insulindosering når nødvendig. Forsiktighet
utvises ved hyperlipidemi pga. lipidinnholdet i emulsjonen. Det kreves
regelmessige kliniske tester og laboratorietester. Forsiktighet utvises
ved forstyrrelser i aminosyremetabolismen.
Barn: Ved
administrering til barn >2 år er det viktig å bruke en pose med volum
som samsvarer med daglig dose. Det vil alltid være nødvendig å tilføre
vitaminer og sporstoffer og pediatriske formuleringer bør brukes.
Interaksjoner:
Ceftriakson må ikke administreres sammen med
i.v. oppløsninger som inneholder kalsium, pga. risiko for utfelling
av ceftriakson-kalsiumsalt. Inneholder vitamin K, som forekommer naturlig
i lipidemulsjoner. Mengden vitamin K, i anbefalte doser, forventes
ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Pga. muligheten for pseudoagglutinasjon
må administrering ikke skje samtidig med blod gjennom samme infusjonsslange.
Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester
(f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, hemoglobin
i blodet) dersom blodprøven tas før lipidene er eliminert. Disse er
vanligvis eliminert etter 5-6 timer. Pga. kaliuminnholdet må det utvises
spesiell forsiktighet hos pasienter som behandles med kaliumsparende
diuretika (f.eks. amilorid, spironolakton, triamteren), ACE-hemmere,
angiotensin II-reseptorantagonister eller immunsuppressive stoffer
som takrolimus eller ciklosporin, mht. risikoen for hyperkalemi.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske
data for å vurdere sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming.
Nytte og risiko skal vurderes før preparatet gis til gravide eller
ammende.
Bivirkninger:
Mulige bivirkninger kan forekomme som resultat
av uriktig bruk, f.eks. overdose og for høy infusjonshastighet.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré. Immunsystemet: Overfølsomhet.
Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Azotemi. Undersøkelser: Økt
leverenzym, økt gamma-glutamyltransferase, økte blodtriglyserider,
økt alkalisk fosfatase i blodet. Øvrige: Frysninger, ekstravasasjon,
smerte, hevelse, blemmer på infusjonsstedet.
Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Abdominal smerte, brekninger, kvalme. Hud: Erytem,
hyperhidrose. Lever/galle: Kolestatisk hepatitt, kolestase, gulsott.
Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter,
brystsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelkrampe. Nevrologiske:
Skjelving. Undersøkelser: Økt blodbilirubin, økt blodglukose, hyperglykemi.
Øvrige: Flebitt på kateterstedet, ødem på injeksjonsstedet, lokalisert
ødem, perifert ødem, pyreksi, varmefølelse, hypertermi, ubehag, inflammasjon,
«Fat overload»-syndrom (svært sjeldent) er rapportert
for tilsv. preparater. Syndromet er forbundet med plutselig forverring
av kliniske tilstand og kjennetegnes av hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon
i leveren, hepatomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser
og koma. Symptomene er reversible hvis infusjonen avbrytes. Barn:
Det er rapportert om tilfeller av trombocytopeni.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Ved overdose og/eller høyere infusjonshastighet
enn anbefalt kan det oppstå tegn på hypervolemi og acidose. For store
mengder glukose kan gi hyperglykemi, glukosuri og et hyperosmolært
syndrom. For rask infusjon eller administrering av for stort volum
kan gi kvalme, brekninger, frysninger og elektrolyttforstyrrelser.
Behandling:
Infusjonen bør avbrytes umiddelbart. I alvorlige
tilfeller kan det bli nødvendig med hemodialyse, hemofiltrasjon eller
hemo-diafiltrasjon.
Egenskaper:
Klassifisering: Ernæringspreparat med aminosyrer, fett, karbohydrater
og elektrolytter for i.v. ernæring.
Oppbevaring og holdbarhet:
Brukes umiddelbart etter at forseglingene mellom
de 3 delene er brutt. Ferdigblandet pose beregnet for engangsbruk.
Rekonstituert emulsjon er stabil i inntil 7 dager ved 2-8°C,
etterfulgt av inntil 48 timer ved <25°C. Etter tilsetninger
(elektrolytter, organisk fosfat, sporstoffer, vitaminer): Kjemisk
og fysisk stabil i inntil 7 dager ved 2-8°C, etterfulgt av 48
timer ved <25°C, for spesifikke blandinger. Fra et mikrobiologisk
synspunkt bør alle blandinger brukes umiddelbart. Lagringstid før
bruk er normalt ikke >24 timer ved 2-8°C, med mindre tilsetningene
er utført i kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. Skal ikke
fryses.
Andre opplysninger:
Brukes bare dersom posen er uskadet, de ikke-permanente
forseglingene er intakte og aminosyre- og glukoseoppløsningene er
klare, fargeløse eller svakt gule, og praktisk talt fri for synlige
partikler, og lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende.
Blandbarhet: Tilsetninger gjøres i den rekonstituerte blandingen
og må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. Elektrolyttene
som allerede finnes i posen må tas i betraktning. Seriekobling kan
føre til luftemboli. Instruksjoner for håndtering og tilsetninger,
se pakningsvedlegg.
Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)