Octagam

Octapharma

Normalt, humant immunglobulin.

ATC-nr.: J06B A02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Protein 50 mg der humant immunglobulin G ≥95% (fordeling på IgG-subklasser tilsvarer den i nativt humant plasma), IgA ≤0,2 mg, maltose 100 mg, Octoxynol ≤5 µg, TNBP ≤1 µg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner: 

Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt, Wiskott-Aldrichs syndrom. Substitusjonsbehandling ved myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner, tilbakevendende infeksjoner hos barn med medfødt aids. Immunmodulering: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) hos barn og voksne med høy blødningsrisiko, eller før kirurgi for å korrigere platetallet, Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sykdom. Allogen benmargstransplantasjon.

Dosering: 

Individuell, basert på farmakokinetikk og klinisk respons. Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer: Regimet bør gi et minimumsnivå av IgG (målt før neste infusjon) på minst 4-6 g/liter. Likevekt oppnås 3-6 måneder etter behandlingsstart. Anbefalt startdose: 0,4-0,8 g/kg, deretter minst 0,2 g/kg hver 3. uke. For å oppnå et minimumsnivå på 6 g/liter kreves en dose på ca. 0,2-0,8 g/kg/måned. Doseringsintervall etter at steady state er nådd er 2-4 uker. Minimumsnivået (før neste infusjon) bør måles for å justere dose og doseringsintervall. Myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner, tilbakevendende infeksjoner hos barn med medfødt aids: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke. Idiopatisk trombocytopenisk purpura: Ved akutt behandling gis 0,8-1,0 g/kg på dag 1, kan ved behov gjentas 1 gang i løpet av 3 dager. Alternativt 0,4 g/kg/dag i 2-5 dager. Behandling kan gjentas ved ev. tilbakefall. Guillain-Barrés syndrom: 0,4 g/kg/dag i 3-7 dager. Begrenset erfaring med bruk hos barn. Kawasakis sykdom: 1,6-2,0 g/kg fordeles på flere doser og gis over 2-5 dager eller 2,0 g/kg som enkeltdose. Acetylsalisylsyre bør gis samtidig. Allogen benmargstransplantasjon: Kan gis som en del av forbehandlingsregimet og etter transplantasjon. Ved infeksjoner og som profylakse mot transplantat-versus-vertsykdom tilpasses dosen individuelt. Vanlig startdose er 0,5 g/kg/uke med oppstart 7 dager før og varighet i inntil 3 måneder etter transplantasjonen. Ved vedvarende manglende antistoffproduksjon anbefales 0,5 g/kg/måned inntil antistoffnivået er normalisert. Anbefalt dosering:

Indikasjon

Dosering

Injeksjonshyppighet

Primær immunsvikt

Startdose: 0,4-0,8 g/kg,

 

deretter 0,2-0,8 g/kg

hver 2.-4. uke for å oppnå IgG- minimumsnivå på minst 4-6 g/liter

Sekundær immunsvikt

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uke for å oppnå IgG- minimumsnivå på minst 4-6 g/liter

Barn med aids

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uke

Idiopatisk
trombocytopenisk
purpura

0,8-1,0 g/kg

på dag 1, kan gjentas 1 gang i løpet av 3 dager

eller 0,4 g/kg/dag

i 2-5 dager

Guillain-Barrés syndrom

0,4 g/kg/dag

i 3-7 dager

Kawasakis sykdom

1,6-2,0 g/kg

som flere doser i 2-5 dager sammen med acetylsalisylsyre

 

eller 2,0 g/kg

som 1 dose sammen med acetylsalisylsyre

Infeksjoner og profylakse mot transplantat-versus-vertsykdom

0,5 g/kg

hver uke fra dag -7 opptil 3 måneder etter transplantasjon

Vedvarende manglende antistoffproduksjon

0,5 g/kg

hver måned til antistoffnivået er normalisert

Administrering: Preparatet bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Før og etter administrering kan infusjonslinjen skylles med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml. Skal gis i.v. med starthastighet 0,75-1 ml (15-20 dråper) pr. minutt i 15 minutter, etterfulgt av 1,2-1,5 ml (25-30 dråper) pr. minutt de neste 15 minuttene og resten av infusjonen 2,5 ml (50 dråper) pr. minutt. Dersom reaksjon ikke oppstår kan videre dosering gis med hastighet 3 ml (60 dråper) pr. minutt.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for homologe immunglobuliner, spesielt ved svært sjeldne tilfeller av IgA-mangel når pasienten har antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler: 

Infusjonshastigheten følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye mht. symptomer under hele infusjonen. Virkelige overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne, men kan oppstå i de svært sjeldne tilfellene av IgA-mangel med anti-IgA antistoffer. Komplikasjoner kan ofte unngås ved at preparatet infunderes langsomt i begynnelsen (0,016 ml/kg/minutt). Pasienter som får preparatet første gang, som bytter fra et annet immunglobulinpreparat til i.v. bruk eller har hatt et langt opphold siden forrige infusjon, bør overvåkes under hele den første infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon. Alle andre bør observeres i minst 20 minutter etter endt infusjon. Administrering av immunglobulin i.v. er forbundet med tromboemboliske hendelser som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å ha sammenheng med relativ økning i blodviskositet ved høye doser hos pasienter i risikogruppen. Forsiktighet bør utvises hos overvektige og ved risiko for trombotiske hendelser (høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller nedarvet trombosetendens, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi, sykdom som øker blodviskositeten). De fleste rapporterte tilfeller av akutt nyresvikt er forbundet med risikofaktorer som allerede nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder >65 år. Hos pasienter i risikogruppen bør preparater uten sukrose vurderes. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering vurderes. Ved risiko for akutt nyresvikt eller tromboemboliske bivirkninger bør preparatet gis med lavest mulig infusjonshastighet og dosering. Hos alle pasienter kreves adekvat hydrering før infusjon, overvåking av urinmengde og serumkreatinin. Unngå samtidig behandling med loop-diuretika. Infeksjoner pga. overføring av smittestoffer kan ikke utelukkes fullstendig, men risikoen er redusert ved utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører. Metoder for inaktivering/fjerning av ev. virus under produksjonsprosessen er effektive mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og antistoffinnholdet antas å utgjøre et viktig bidrag til virussikkerheten. Maltose kan mistolkes som glukose i enkelte testsystemer for blodglukose. Dette kan medføre administrering av insulin på feil grunnlag, noe som kan gi livstruende hypoglykemi, samt at reell hypoglykemi kan forbli ubehandlet. Se Andre opplysninger.

Interaksjoner: 

Administrering av immunglobulin kan for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder redusere effekten av levende svekkede virusvaksiner mot bl.a. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av vaksine mot meslinger kan være svekket i opptil 1 år, og antistoffstatus bør derfor sjekkes etter slik vaksinering.
Vis DRUID-interaksjoner for J06B A02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Sikkerheten er ikke fastlagt og preparatet bør gis med forsiktighet til gravide og ammende. Overgang i placenta: Klinisk erfaring indikerer ingen forventede skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller den nyfødte. Overgang i morsmelk: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til barnet.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Eksem. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Øvrige: Frysninger, brystsmerter. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Leukopeni, hemolytisk anemi. Gastrointestinale: Oppkast, diaré, magesmerter. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, takykardi, palpitasjoner, cyanose, trombose, perifer sirkulasjonssvikt, hypo-/hypertensjon. Hud: Urticaria, utslett, erytematøst utslett, dermatitt, pruritus, alopesi. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, angioødem, ansiktsødem. Luftveier: Respirasjonssvikt, lungeemboli, lungeødem, bronkospasme, dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Cerebrovaskulær hendelse, aseptisk meningitt, migrene, svimmelhet, parestesi. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt. Psykiske: Agitasjon. Undersøkelser: Forhøyede leverenzymer, falsk positiv blodglukose. Øvrige: Hetetokter, flushing, hyperhidrose, malaise. I sjeldne tilfeller forekommer plutselig blodtrykksfall, i enkelte tilfeller anafylaktisk sjokk, selv om overfølsomhet ikke er vist ved tidligere administrering. Bivirkninger har en tendens til å ha sammenheng med dose og infusjonshastighet. Visse bivirkninger kan oppstå hyppigere ved høy infusjonshastighet, ved hypo- eller agammaglobulinemi med eller uten IgA-mangel, når normalt humant IgG gis for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat eller når det har gått lang tid siden forrige infusjon. Ved bivirkninger må enten infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Nødvendig behandling avhenger av type bivirkning og alvorlighetsgrad. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkl. eldre og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Normalt humant immunglobulin som hovedsakelig inneholder IgG med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens. Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer. Ikke fullstendig klarlagt ved andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling, men omfatter immunmodulerende effekter. Halveringstid: Ca. 26-41 dager. Kan variere fra pasient til pasient, særlig ved primær immunsvikt.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares og transporteres ved 2-25°C. Må ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger må ikke brukes. Bestanddelene i pakningsmaterialet er lateksfrie. Etter injeksjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen i ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener kan interferere med enkelte serologiske tester for alloantistoffer mot erytrocytter (f.eks. Coombs test), retikulocyttall og haptoglobulin. Maltose kan mistolkes som glukose i enkelte testsystemer for blodglukose. Ved bruk av Octagam må produktinformasjonen for testsystemer for blodglukose, inkl. teststrimler, derfor evalueres nøye for å avgjøre om systemet er glukosespesifikt. Ved usikkerhet må produsenten av testsystemet kontaktes. Navn og batchnr. bør registreres hver gang preparatet gis.

Sist endret: 11.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Octagam, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg/ml50 ml (glassflaske) 430215kr 1332,00J06BA02_1SPC
100 ml (glassflaske) 430264kr 2628,90J06BA02_1SPC
200 ml (glassflaske) 060921kr 5222,90J06BA02_1SPC