INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Protein 50 mg der humant
immunglobulin G ≥95% (fordeling på IgG-subklasser tilsvarer
den i nativt humant plasma), IgA ≤0,2 mg, maltose 100 mg,
Octoxynol ≤5 µg, TNBP ≤1 µg, vann til injeksjonsvæsker
til 1 ml.
Indikasjoner:
Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer
som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel
immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt, Wiskott-Aldrichs syndrom.
Substitusjonsbehandling ved myelom eller kronisk lymfatisk leukemi
med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner,
tilbakevendende infeksjoner hos barn med medfødt aids. Immunmodulering:
Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) hos barn og voksne med høy
blødningsrisiko, eller før kirurgi for å korrigere platetallet, Guillain-Barrés
syndrom, Kawasakis sykdom. Allogen benmargstransplantasjon.
Dosering:
Individuell, basert på farmakokinetikk og klinisk
respons.
Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer: Regimet bør gi et minimumsnivå av IgG (målt før neste infusjon)
på minst 4-6 g/liter. Likevekt oppnås 3-6 måneder etter behandlingsstart.
Anbefalt startdose: 0,4-0,8 g/kg, deretter minst 0,2 g/kg hver 3.
uke. For å oppnå et minimumsnivå på 6 g/liter kreves en dose på ca.
0,2-0,8 g/kg/måned. Doseringsintervall etter at steady state er nådd
er 2-4 uker. Minimumsnivået (før neste infusjon) bør måles for å justere
dose og doseringsintervall.
Myelom eller kronisk lymfatisk
leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende
infeksjoner, tilbakevendende infeksjoner hos barn med medfødt aids: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke.
Idiopatisk trombocytopenisk
purpura: Ved akutt behandling gis 0,8-1,0 g/kg på dag 1,
kan ved behov gjentas 1 gang i løpet av 3 dager. Alternativt 0,4 g/kg/dag
i 2-5 dager. Behandling kan gjentas ved ev. tilbakefall.
Guillain-Barrés
syndrom: 0,4 g/kg/dag i 3-7 dager. Begrenset erfaring med
bruk hos barn.
Kawasakis sykdom: 1,6-2,0 g/kg fordeles
på flere doser og gis over 2-5 dager eller 2,0 g/kg som enkeltdose.
Acetylsalisylsyre bør gis samtidig.
Allogen benmargstransplantasjon: Kan gis som en del av forbehandlingsregimet og etter transplantasjon.
Ved infeksjoner og som profylakse mot transplantat-versus-vertsykdom
tilpasses dosen individuelt. Vanlig startdose er 0,5 g/kg/uke med
oppstart 7 dager før og varighet i inntil 3 måneder etter transplantasjonen.
Ved vedvarende manglende antistoffproduksjon anbefales 0,5 g/kg/måned
inntil antistoffnivået er normalisert. Anbefalt dosering:
Indikasjon | Dosering | Injeksjonshyppighet |
|---|
Primær
immunsvikt | Startdose: 0,4-0,8 g/kg, | |
deretter 0,2-0,8 g/kg | hver 2.-4. uke for å oppnå
IgG- minimumsnivå på minst 4-6 g/liter |
Sekundær immunsvikt | 0,2-0,4 g/kg | hver 3.-4. uke for å oppnå
IgG- minimumsnivå på minst 4-6 g/liter |
Barn med aids | 0,2-0,4 g/kg | hver 3.-4. uke |
Idiopatisk trombocytopenisk purpura | 0,8-1,0 g/kg | på dag 1, kan gjentas 1 gang
i løpet av 3 dager |
eller 0,4 g/kg/dag | i 2-5 dager |
Guillain-Barrés syndrom | 0,4 g/kg/dag | i 3-7 dager |
Kawasakis sykdom | 1,6-2,0 g/kg | som flere doser i 2-5 dager
sammen med acetylsalisylsyre |
| eller 2,0 g/kg | som 1 dose sammen med acetylsalisylsyre |
Infeksjoner og profylakse
mot transplantat-versus-vertsykdom | 0,5 g/kg | hver uke fra dag -7 opptil
3 måneder etter transplantasjon |
Vedvarende manglende
antistoffproduksjon | 0,5 g/kg | hver måned til antistoffnivået
er normalisert |
Administrering: Preparatet
bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Før og etter administrering
kan infusjonslinjen skylles med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller
glukoseoppløsning 50 mg/ml. Skal gis i.v. med starthastighet 0,75-1
ml (15-20 dråper) pr. minutt i 15 minutter, etterfulgt av 1,2-1,5
ml (25-30 dråper) pr. minutt de neste 15 minuttene og resten av infusjonen
2,5 ml (50 dråper) pr. minutt. Dersom reaksjon ikke oppstår kan videre
dosering gis med hastighet 3 ml (60 dråper) pr. minutt.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet
for homologe immunglobuliner, spesielt ved svært sjeldne tilfeller
av IgA-mangel når pasienten har antistoffer mot IgA.
Forsiktighetsregler:
Infusjonshastigheten følges nøye. Pasienten
skal overvåkes nøye mht. symptomer under hele infusjonen. Virkelige
overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne, men kan oppstå i de svært sjeldne
tilfellene av IgA-mangel med anti-IgA antistoffer. Komplikasjoner
kan ofte unngås ved at preparatet infunderes langsomt i begynnelsen
(0,016 ml/kg/minutt). Pasienter som får preparatet første gang, som
bytter fra et annet immunglobulinpreparat til i.v. bruk eller har
hatt et langt opphold siden forrige infusjon, bør overvåkes under
hele den første infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon. Alle
andre bør observeres i minst 20 minutter etter endt infusjon. Administrering
av immunglobulin i.v. er forbundet med tromboemboliske hendelser som
hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å
ha sammenheng med relativ økning i blodviskositet ved høye doser hos
pasienter i risikogruppen. Forsiktighet bør utvises hos overvektige
og ved risiko for trombotiske hendelser (høy alder, hypertensjon,
diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder,
ervervet eller nedarvet trombosetendens, immobilisering i lengre perioder,
alvorlig hypovolemi, sykdom som øker blodviskositeten). De fleste
rapporterte tilfeller av akutt nyresvikt er forbundet med risikofaktorer
som allerede nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi,
overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder
>65 år. Hos pasienter i risikogruppen bør preparater uten sukrose
vurderes. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering vurderes. Ved risiko
for akutt nyresvikt eller tromboemboliske bivirkninger bør preparatet
gis med lavest mulig infusjonshastighet og dosering. Hos alle pasienter
kreves adekvat hydrering før infusjon, overvåking av urinmengde og
serumkreatinin. Unngå samtidig behandling med loop-diuretika. Infeksjoner
pga. overføring av smittestoffer kan ikke utelukkes fullstendig, men
risikoen er redusert ved utvelgelse av blodgivere, testing av hver
tapping og plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører. Metoder for
inaktivering/fjerning av ev. virus under produksjonsprosessen er effektive
mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt
mot HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt
A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og antistoffinnholdet
antas å utgjøre et viktig bidrag til virussikkerheten. Maltose kan
mistolkes som glukose i enkelte testsystemer for blodglukose. Dette
kan medføre administrering av insulin på feil grunnlag, noe som kan
gi livstruende hypoglykemi, samt at reell hypoglykemi kan forbli ubehandlet.
Se Andre opplysninger.
Interaksjoner:
Administrering av immunglobulin kan for en
periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder redusere effekten av levende
svekkede virusvaksiner mot bl.a. meslinger, røde hunder, kusma og
vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket
virusvaksine. Effekten av vaksine mot meslinger kan være svekket i
opptil 1 år, og antistoffstatus bør derfor sjekkes etter slik vaksinering.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Sikkerheten er ikke fastlagt og preparatet
bør gis med forsiktighet til gravide og ammende.
Overgang i placenta: Klinisk erfaring indikerer ingen forventede
skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller den nyfødte.
Overgang i morsmelk: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan
bidra til overføring av beskyttende antistoffer til barnet.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme. Immunsystemet: Overfølsomhet.
Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Eksem. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter.
Øvrige: Frysninger, brystsmerter.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Blod/lymfe: Leukopeni, hemolytisk anemi. Gastrointestinale:
Oppkast, diaré, magesmerter. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, takykardi,
palpitasjoner, cyanose, trombose, perifer sirkulasjonssvikt, hypo-/hypertensjon.
Hud: Urticaria, utslett, erytematøst utslett, dermatitt, pruritus,
alopesi. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid
reaksjon, angioødem, ansiktsødem. Luftveier: Respirasjonssvikt, lungeemboli,
lungeødem, bronkospasme, dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi,
myalgi. Nevrologiske: Cerebrovaskulær hendelse, aseptisk meningitt,
migrene, svimmelhet, parestesi. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt. Psykiske:
Agitasjon. Undersøkelser: Forhøyede leverenzymer, falsk positiv blodglukose.
Øvrige: Hetetokter, flushing, hyperhidrose, malaise. I sjeldne tilfeller
forekommer plutselig blodtrykksfall, i enkelte tilfeller anafylaktisk
sjokk, selv om overfølsomhet ikke er vist ved tidligere administrering.
Bivirkninger har en tendens til å ha sammenheng med dose og infusjonshastighet.
Visse bivirkninger kan oppstå hyppigere ved høy infusjonshastighet,
ved hypo- eller agammaglobulinemi med eller uten IgA-mangel, når normalt
humant IgG gis for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte
av immunglobulinpreparat eller når det har gått lang tid siden forrige
infusjon. Ved bivirkninger må enten infusjonshastigheten reduseres
eller infusjonen stoppes. Nødvendig behandling avhenger av type bivirkning
og alvorlighetsgrad. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling
igangsettes.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdosering kan føre til væskeoverbelastning
og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkl. eldre og pasienter
med nedsatt nyrefunksjon.
Egenskaper:
Klassifisering: Normalt humant immunglobulin som hovedsakelig
inneholder IgG med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse
agens.
Virkningsmekanisme:
Normaliserer lave IgG-nivåer. Ikke fullstendig
klarlagt ved andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling, men omfatter
immunmodulerende effekter.
Halveringstid:
Ca. 26-41 dager. Kan variere fra pasient til
pasient, særlig ved primær immunsvikt.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares og transporteres ved 2-25°C. Må
ikke fryses. Beskyttes mot lys.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler. Oppløsning
som er uklar eller har utfellinger må ikke brukes. Bestanddelene i
pakningsmaterialet er lateksfrie. Etter injeksjon av immunglobuliner
kan den forbigående økningen i ulike passivt overførte antistoffer
i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk
testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener kan
interferere med enkelte serologiske tester for alloantistoffer mot
erytrocytter (f.eks. Coombs test), retikulocyttall og haptoglobulin.
Maltose kan mistolkes som glukose i enkelte testsystemer for blodglukose.
Ved bruk av Octagam må produktinformasjonen for testsystemer for blodglukose,
inkl. teststrimler, derfor evalueres nøye for å avgjøre om systemet
er glukosespesifikt. Ved usikkerhet må produsenten av testsystemet
kontaktes. Navn og batchnr. bør registreres hver gang preparatet gis.
Sist endret: 11.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)