Octagam

Forsiktighetsregler

Ved bivirkninger må hastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Komplikasjoner kan ofte unngås ved å utelukke overfølsomhet for preparatet ved langsom infusjon i starten (50 mg​/​ml: 1 ml/kg​/​time, 100 mg​/​ml: 0,01-0,02 ml/kg​/​minutt), og ved nøye overvåkning for mulige symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt ved 1. gangs bruk, og ved bytte fra annet immunglobulinpreparat til i.v. bruk (IVIg), eller ved lang tid siden forrige infusjon, bør det overvåkes for bivirkninger gjennom hele 1. infusjon og i 1 time etter at 1. infusjon er avsluttet. Alle andre bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Administrering av IVIg krever tilstrekkelig hydrering før infusjonen starter, overvåkning av urinmengde og serumkreatinin, og at samtidig behandling med loop-diuretika unngås. Ved bivirkninger må infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Påkrevd behandling avhenger av type bivirkning og alvorlighetsgrad. Infusjonsreaksjon: Visse bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon) kan ha sammenheng med infusjonshastighet. Anbefalt hastighet må følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres for mulige symptomer under hele infusjonsperioden. Bivirkninger kan oppstå hyppigere når preparatet gis for 1. gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat eller ved lang tid siden forrige infusjon, samt ved ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Anafylaksi kan oppstå hos pasienter med ikke-detekterbar IgA som har anti-IgA-antistoffer, eller som har tolerert tidligere behandling med humant normalt immunglobulin. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Tromboembolisme: Administrering er forbundet med tromboemboliske hendelser, slik som hjerteinfarkt, skader på hjernekar (inkl. slag), lungeembolisme og dyp venetrombose, som antas å ha sammenheng med relativ økning i blodviskositet ved høye doser hos risikopasienter. Forsiktighet bør utvises hos overvektige og ved risiko for trombotiske hendelser (høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, dermatomyositt, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller nedarvet trombosetendens, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi, sykdom som øker blodviskositeten). Ved risiko for tromboemboliske bivirkninger skal lavest mulig infusjonshastighet og dose brukes. Akutt nyresvikt: Er sett. De fleste tilfeller forbundet med risikofaktorer som allerede nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder >65 år. Nyreparametre bør vurderes før infusjon av IVIg, spesielt ved potensiell økt risiko for akutt nyresvikt, og deretter med passende intervaller. Ved risiko for akutt nyresvikt bør det brukes så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering vurderes. Hos pasienter i risikogruppen bør preparater uten sukrose, glukose og maltose vurderes. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Kan oppstå. Starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter behandling. Prøver av CSF er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler​/​mm³, primært granulocytter, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg​/​dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose-IVIg-behandling (2 g​/​kg). Ved slike symptomer bør det utføres en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. CSF‑prøver, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av IVIg-behandling har gitt remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer. Hemolytisk anemi: Preparatet kan inneholde blodtypeantistoffer som kan virke hemolyserende og indusere coating av røde blodceller, noe som gir positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter behandling pga. økt sekvestrering av røde blodceller. Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn på hemolyse. Nøytropeni/leukocytopeni: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og​/​eller episoder av nøytropeni, noen alvorlige, er rapportert etter IVIg-behandling. Dette forekommer vanligvis innen timer​/​dager etter administrering og forsvinner spontant innen 7-14 dager. Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI): Er sett. Kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer utvikles vanligvis under eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1-2 timer. Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes, og infusjonen må umiddelbart stoppes ved pulmonale bivirkninger. TRALI er potensielt livstruende og krever umiddelbar intensivbehandling. Forstyrrelser ved serologisk testing: Forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod kan opptre. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer i røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Overførbare stoffer: Infeksjoner pga. overføring av smittestoffer kan ikke utelukkes fullstendig, men risikoen er redusert ved utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører. Metoder for inaktivering​/​fjerning av ev. virus under produksjonsprosessen er effektive mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og antistoffinnholdet antas å utgjøre et viktig bidrag til virussikkerheten. (Feilaktig) forhøyet senkningsreaksjon: Kan oppstå (ikke-inflammatorisk økning) ved behandling med IVIg. Sirkulatorisk (volum-) overbelastning: Kan forekomme når volumet av infundert IVIg og andre sammenfallende infusjoner gir akutt hypervolemi og akutt lungeødem. Natrium: Inneholder hhv. 0,35 mg (for 50 mg/ml) og 0,69 mg (for 100 mg/ml) natrium pr. ml (tilsv. hhv. 1,75% og 3,45% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak på 2 g for en voksen). Blodglukosetesting​/​Maltose: Inneholder maltose. Noen testmetoder for blodglukose kan gi falske resultater ved at maltose mistolkes som glukose. Dette kan gi falske forhøyede glukoseverdier under og i ca. 15 timer etter avsluttet infusjon, og kan resultere i feilaktig administrering av insulin eller at reell hypoglykemi forblir ubehandlet. Måling av blodglukose skal derfor gjøres med metoder spesifikke for glukose, se SPC. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning. Ved bivirkninger bør pasienten vente med å kjøre​/​bruke maskiner til disse forsvinner.