Forsiktighetsregler: 

Tilbakefall av trombocytopeni og blødning etter avbrutt behandling: Etter avbrutt behandling er det sannsynlig at trombocytopenien vender tilbake. Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler. Pasienter må nøye overvåkes for nedgang i trombocyttall, og må monitoreres for å unngå blødning etter avbrutt romiplostimbehandling. Hvis behandlingen avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen iht. gjeldende behandlingsretningslinjer. Tilleggsbehandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd. Økt retikulin i benmargen: Man tror at økt retikulin i benmargen er et resultat av TPO-reseptorstimulering, som etterfølges av et økt antall megakaryocytter i benmargen, som deretter kan frigjøre cytokiner. Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi. Det anbefales derfor å utføre undersøkelser for cellulære morfologiske avvik vha. blodutstryk fra perifert blod, og fullstendig blodtelling (CBC) før og under behandlingen. Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod, skal administrering av romiplostim avbrytes, klinisk undersøkelse gjennomføres og benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes. Hvis tilgjengelig, skal det gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi. Hvis effekten opprettholdes og avvik i blodutstryk fra perifert blod blir observert, skal legen følge relevant klinisk skjønn, inkl. overveielse av benmargsbiopsi, og risiko-nyttevurdering av romiplostim og alternative ITP-behandlingsmuligheter bør revurderes. Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner: Trombocyttverdier som ligger over normalområdet, utgjør en teoretisk risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner. Det må utvises forsiktighet ved kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligne sykdommer, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking. Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkl. portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim. Må brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene. Retningslinjer angående dosejustering skal følges. Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS): En positiv nytte-risikoprofil er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim bør ikke brukes ved andre tilstander som forbindes med trombocytopeni. Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes. Benmargsaspirat og biopsi bør vanligvis ha vært utført under sykdomsforløpet og -behandlingen, spesielt hos pasienter >60 år, pasienter med systemiske symptomer eller unormale tegn, som en økning i perifere blastceller. Ved behandling med romiplostim hos pasienter med MDS, er det observert tilfeller med forbigående økning av blastceller, og tilfeller med sykdomsprogresjon fra MDS til AML. Den forbigående blastcelleøkningen er reversibel ved seponering av romiplostim. Observasjonen er derfor uforenlig med progresjon til AML. Det er ikke mulig å skille leukemiske blaster fra normale blaster. I tilfeller observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1 klassifisering av MDS ved baseline, større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML, sammenlignet med MDS med lavere risiko. Romiplostim må ikke brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn kronisk ITP. Tap av respons på romiplostim: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkl. immunogenisitet og økt retikulin i benmargen. Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer: Endringer i røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemeparametere er observert hos rotter og aper, men ikke hos ITP-pasienter. Overvåkning av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.